ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Silodyx
silodosin
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Silodyx a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silodyx užívat
Jak se přípravek Silodyx užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Silodyx uchovávat
Obsah balení a další informace
Silodyx náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných blokátory alfa1A-adrenergních receptorů. Silodyx je selektivní pro receptory umístěné v prostatě, močovém měchýři a močové trubici.
Blokováním těchto receptorů se uvolňuje hladké svalstvo v těchto tkáních. To ulehčuje močení a zmírňuje Vaše příznaky.
Silodyx se používá u dospělých mužů k léčbě problémů při močení souvisejících s benigním (nezhoubným) zvětšením prostaty (hyperplazie prostaty), jako jsou například:
obtíže na začátku močení,
pocit ne zcela vyprázdněného močového měchýře,
častější potřeba močení, dokonce i v noci.
jestliže jste alergický na silodosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Silodyx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Jestliže podstupujete operaci očí z důvodu zákalu oční čočky (operaci šedého zákalu), je důležité, abyste svéhoočníholékařeokamžitěinformoval, že užíváte nebo jste dříve užíval
přípravek Silodyx. U některých pacientů léčených tímto druhem léčivých přípravků se totiž během takovéto operace vyskytla ztráta napětí svalu duhovky (barevná kruhová část oka). Oční lékař může přijmout vhodná opatření ohledně použití vhodných léčivých přípravků a operační techniky. Pokud budete podstupovat operaci šedého zákalu, zeptejte se svého lékaře, zda máte odložit nebo přerušit léčbu přípravkem Silodyx.
Jestliže jste někdy při prudkém vstávání omdlel nebo měl závratě, prosím, informujte o tom svého lékaře, než začnete přípravek Silodyx užívat.
Při užívání přípravku Silodyx, zejména na začátku léčby, nebo když užíváte léčivé přípravky na
snížení krevního tlaku, se mohou při vstávání objevit závratě a někdy i mdloby. Při jejich výskytu si ihned sednětenebolehněte, dokud příznaky nezmizí, a informujteconejdřívesvého lékaře (viz také bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“).
Jestliže máte závažné problémy s játry, nemáte přípravek Silodyx užívat, jelikož u tohoto stavu nebyl testován.
Jestliže máte problémy s ledvinami, poraďte se se svým lékařem.
Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař zahájí léčbu přípravkem Silodyx s opatrností a pravděpodobně s nižší dávkou (viz bod 3 „Dávkování“).
Pokud máte závažné problémy s ledvinami, nemáte přípravek Silodyx užívat.
Jelikož benigní zvětšení prostaty a rakovina prostaty mohou mít shodné příznaky, lékař Vás před zahájením léčby přípravkem Silodyx vyšetří, zda nemáte rakovinu prostaty. Silodyx neléčí rakovinu prostaty.
Léčba přípravkem Silodyx může vést k neobvyklé ejakulaci (snížení množství spermatu uvolňovaného během pohlavního styku) a tím k dočasnému ovlivnění mužské plodnosti. Po přerušení léčby přípravkem Silodyx tento účinek zmizí. Prosím, informujte svého lékaře, pokud plánujete mít děti.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, jelikož u této věkové skupiny neexistuje relevantní indikace.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Informujtesvéholékaře zejména, jestliže užíváte:
léčivé přípravky snižující krevní tlak (zejména pak léčivé přípravky nazývané alfa1-blokátory, například prazosin nebo doxazosin), z důvodu možného rizika zesílení účinků těchto léčivých přípravků při užívání přípravku Silodyx.
k mírnému poklesu krevního tlaku.
Silodyx není určen pro použití u žen.
Silodyx může snižovat množství spermatu a tím dočasně ovlivnit Vaši schopnost počít dítě. Jestliže plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, pokud pocítíte mdloby, závratě, jste ospalý nebo máte rozmazané vidění.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka přípravku Silodyx 8 mg denně, podaná ústy. Tobolku vždy užívejte s jídlem, pokud možno ve stejnou denní dobu. Tobolku nerozlamujte ani
nerozkousávejte, ale spolkněte ji celou a, pokud možno, zapijte sklenicí vody.
Pacienti s problémy s ledvinami
Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař Vám může předepsat jinou dávku. Pro tento účel je k dispozici Silodyx 4 mg tvrdé tobolky.
Jestliže jste užil více než jednu tobolku, co nejrychleji informujte svého lékaře. Jestliže pociťujete závratě nebo slabost, ihned informujte svého lékaře.
Pokud jste zapomněl užít tobolku, můžete ji užít později během téhož dne. Jestliže nastal téměř čas na užití další tobolky, zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tobolku.
Jestliže ukončíte léčbu, Vaše zdravotní obtíže se mohou opět objevit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete následujících alergických reakcí: otok obličeje nebo hrdla, problémy s dýcháním, pocit na omdlení, svědivá kůže nebo kopřivka, protože následky mohou být závažné.
Nejčastějším nežádoucím účinkem je snížení množství spermatu uvolňovaného během pohlavního styku. Po přerušení léčby přípravkem Silodyx tento účinek zmizí. Prosím, informujte svého lékaře, pokud plánujete mít děti.
Mohou se objevit závratě, včetně závratí při vstávání, a někdy i mdloby.
Pokud cítíte slabost nebo závratě, ihned si sednětenebolehněte, dokud tyto příznaky nezmizí. Jestliže se u Vás při vstávání objeví závratě nebo mdloby, informujteconejdřívesvéholékaře.
Silodyx může způsobit komplikace během operace šedého zákalu (oční operace z důvodu zakalení oční čočky, viz bod „Upozornění a opatření“).
Je důležité okamžitěinformovatVašehoočníholékaře, jestliže užíváte nebo jste dříve užíval přípravek Silodyx.
Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Neobvyklá ejakulace (během pohlavního styku se uvolňuje méně spermatu nebo žádné sperma, viz bod „Upozornění a opatření“)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Závratě, včetně závratí při vstávání (viz také výše v této části)
Rýma nebo ucpaný nos
Průjem
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Snížená sexuální touha
Nevolnost
Sucho v ústech
Potíže s dosažením nebo udržením erekce
Zrychlený srdeční tep
Příznaky alergické reakce postihující kůži, například vyrážka, kopřivka a svědění způsobené léčivým přípravkem
Abnormální hodnoty jaterních testů
Nízký krevní tlak
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (nazývaný palpitace)
Mdloby/ztráta vědomí
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
Jiné alergické reakce s otokem obličeje nebo hrdla
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Plovoucí zornice během operace šedého zákalu (viz také výše v této části)
Pokud pociťujete, že přípravek má vliv na Váš sexuální život, informujte svého lékaře.
.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Silodyx 8 mg
Léčivou látkou je silodosinum. Jedna tobolka obsahuje silodosinum 8 mg.
Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, mannitol (E421), magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid titaničitý (E171).
Silodyx 4 mg
Léčivou látkou je silodosinum. Jedna tobolka obsahuje silodosinum 4 mg.
Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, mannitol (E421), magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
Silodyx 8 mg jsou bílé, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 0 (přibližně 21,7 x 7,6 mm). Silodyx 4 mg jsou žluté, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 3 (přibližně 15,9 x 5,8 mm). Přípravek Silodyx je dostupný v balení po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.
Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irsko
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1
20148 Milan
Itálie
Laboratoires Bouchara-Recordati Parc Mécatronic
03410 Saint Victor Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Recordati bv
Tél/Tel: +32 2 461 01 36
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Тел.: + 353 21 4379400
Recordati bv
Tél/Tel: +32 2 461 01 36
Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati bv
Tel: +32 2 461 01 36
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400
ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Τηλ: + 30 210 8009111
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Almirall, S.A.
Tel: +34 93 291 30 00
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
ZAMBON France
Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Tecnimede Sociedade Técnico- Medicinal, S.A
Tel: +351 21 041 41 00
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Sími: + 353 21 4379400
Takeda Italia S.p.A. Tel: + 39 06 502601
Recordati Ireland Ltd. Puh/Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Τηλ: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400