ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Micafungin Olikla
micafungin
100MG INF PLV CSL 1
Velkoobchod: | 8 461,50 Kč |
Maloobchodní: | 10 403,77 Kč |
Uhrazen: | 2 314,68 Kč |
micafunginum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Micafungin Olikla a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Micafungin Olikla používat
Jak se přípravek Micafungin Olikla používá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Micafungin Olikla uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Přípravek Micafungin Olikla obsahuje léčivou látku mikafungin. Přípravek Micafungin Olikla je označován jako antimykotický léčivý přípravek, který se používá k léčbě infekcí způsobených houbami. Přípravek Micafungin Olikla se používá k léčbě mykotických (houbových) infekcí způsobených plísněmi nebo kvasinkami označovanými jako kandidy. Přípravek Micafungin Olikla je účinný v léčbě systémových infekcí (těch, které pronikly do těla). Zasahuje do tvorby části buněčné stěny plísní. Neporušená buněčná stěna je nezbytným předpokladem pro přežití a růst plísní. Přípravek Micafungin Olikla způsobuje poškození buněčné stěny plísní, čímž znemožňuje plísním přežívat a růst.
Lékař Vám přípravek Micafungin Olikla předepsal v následujících situacích, pokud neexistuje žádná jiná vhodná antimykotická léčba (viz bod 2):
K léčbě dospělých, dospívajících a dětí včetně novorozenců s těžkou mykotickou infekcí označovanou jako invazivní kandidóza (kvasinková infekce, která pronikla do organismu).
K léčbě dospělých a dospívajících ve věku16 let a starších s mykotickou infekcí v jícnu, kdy je
vhodné podání léčiva do žíly.
K prevenci kandidové infekce u pacientů po transplantaci kostní dřeně nebo u pacientů, u nichž může
dojít k neutropenii (nízká hladina neutrofilů, typ bílých krevních buněk) po dobu 10 dnů a více.
- jestliže jste alergický(á) na mikafungin, jiné přípravky ze skupiny echinokandinů (anidulafungin
nebo caspofungin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
U potkanů vedla dlouhodobá léčba mikafunginem k jaternímu poškození a následnému vzniku jaterních nádorů. Možné riziko vývoje jaterních nádorů u člověka není známo a Váš lékař zhodnotí přínos a rizika léčby mykafunginem před začátkem podávání léku. Řekněte, prosím, svému lékaři, pokud máte závažné jaterní potíže (např. jaterní selhání nebo zánět jater) nebo jste měl(a) abnormální jaterní testy. Během léčby budou funkce jater monitorovány
důkladněji.
Před použitím přípravku Micafungin Olikla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
jestliže jste alergický(á) na jakýkoli léčivý přípravek,
trpíte-li hemolytickou anemií (chudokrevnost v důsledku rozpadu červených krvinek) nebo hemolýzou (rozpad červených krvinek),
pokud máte problémy s ledvinami (např. selhání ledvin a abnormální výsledky testu funkce
ledvin). V takovém případě se může lékař rozhodnout sledovat důkladněji funkci ledvin.
Mikafungin může také způsobit těžký zánět/vyrážku kůže a sliznic (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Zvláště důležité je, abyste svého lékaře informoval(a), pokud jsou vám podávány upravený amfotericin B nebo itrakonazol (antimykotika léčbě houbových infekcí), sirolimus (k potlačení imunitní reakce) nebo nifedipin (tzv. blokátor vápníkových kanálů k léčbě vysokého krevního tlaku). Lékař se možná rozhodne dávku těchto léků upravit.
Protože se přípravek Micafungin Olikla podává do žíly, nejsou nutná žádná omezení týkající se jídla nebo pití.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek dostávat.
Přípravek Micafungin Olikla nemá být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Je-li vám podáván přípravek Micafungin Olikla, nemáte kojit.
Není pravděpodobné, že by měl mikafungin účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně, někteří lidé mohou pociťovat po podání tohoto přípravku závrať. Pokud se to stane Vám, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Informujte prosím svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli účinky, které by Vám mohly způsobovat problémy při řízení nebo obsluze jiných strojů.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Micafungin Olikla musí připravit a podat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník. Přípravek Micafungin Olikla se podává jednou denně pomalou nitrožilní infuzí. Lékař stanoví, jak vysokou dávku přípravku Micafungin Olikla každý den dostanete.
Obvyklá dávka pro léčbu invazivní kandidové infekce je 100 mg denně pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 2 mg/kg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
Dávka pro léčbu kandidové infekce jícnu je 150 mg pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 3 mg/kg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
Obvyklá dávka pro prevenci invazivních kandidových infekcí je 50 mg denně u pacientů
s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 1 mg/kg denně u pacientů s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
Obvyklá dávka pro léčbu invazivní kandidové infekce je 100 mg denně pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 2 mg/kg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
Obvyklá dávka pro prevenci invazivních kandidových infekcí je 50 mg denně u pacientů
s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 1 mg/kg denně u pacientů s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
Obvyklá dávka pro léčbu invazivní kandidové infekce je 4–10 mg/kg/den.
Obvyklá dávka pro prevenci invazivních kandidových infekcí je 2 mg/kg/den.
Lékař sleduje Vaši reakci a stav a na jejich základě stanovuje, jaká dávka přípravku Micafungin Olikla je zapotřebí. Máte-li však obavy, že jste možná dostal(a) příliš mnoho přípravku Micafungin Olikla, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Lékař sleduje Vaši reakci a stav a na jejich základě stanovuje, jaká dávka přípravku Micafungin Olikla je zapotřebí. Máte-li však obavy, že jste možná vynechal(a) dávku, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže se u Vás vyskytla alergická reakce nebo závažná kožní reakce (např. tvorba puchýřů a olupování kůže), musíte okamžitě informovat lékaře nebo zdravotní sestru.
Přípravek Micafungin Olikla může způsobovat následující nežádoucí účinky:
abnormální krevní testy (snížení počtu bílých krvinek – leukopenie, neutropenie), snížení počtu červených krvinek (anémie)
snížení hladiny draslíku v krvi, snížení hladiny hořčíku v krvi, snížení hladiny vápníku v krvi
bolest hlavy
zánět žilní stěny (v místě vpichu)
pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolesti břicha
abnormální testy jaterních funkcí (zvýšení hladiny alkalické fosfatázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy)
zvýšení hladiny žlučového pigmentu (bilirubinu) v krvi
vyrážka
horečka
zimnice s třesavkou
abnormální krevní testy (snížení počtu krevních buněk), snížení počtu krevních destiček, zvýšení určitého typu bílých krvinek označovaných jako eosinofily, snížená hladina albuminu (krevní bílkovina) v krvi
přecitlivělost
zvýšené pocení
snížení hladiny sodíku v krvi, zvýšení hladiny draslíku v krvi, snížení hladiny fosfátů v krvi,
porucha příjmu potravy
nespavost, úzkost, zmatenost
spavost, třes, závrať, porucha chuti
zvýšení srdeční frekvence, bušení srdce, nepravidelná srdeční akce
vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly se zrudnutím kůže
dušnost
porucha trávení, zácpa
selhání jater, zvýšení hodnot jaterních enzymů (gamaglutamyltransferáza), žloutenka (žlutavé zbarvení kůže a očního bělma způsobené problémy s játry nebo krví), snížení množství žluči vylučované do střev, zvětšení jater, zánět jater
svědivá vyrážka (kopřivka), svědění, zarudnutí kůže
abnormální funkční testy ledvin (zvýšení hladiny kreatininu v krvi, zvýšení hladiny močoviny v krvi), zhoršení selhání ledvin
zvýšení hladiny enzymu nazývaného laktátdehydrogenáza
tvorba sraženin v žíle v místě injekce, zánět v místě injekce, bolesti v místě injekce, hromadění tekutiny v těle
anémie v důsledku rozpadu červených krvinek, rozpad červených krvinek (hemolýza)
porucha krevní srážlivosti
(alergický) šok
poškození jaterních buněk včetně jejich zániku
potíže s ledvinami, akutní selhání ledvin
Následující reakce byly zaznamenány častěji u pediatrických pacientů, než u dospělých pacientů: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
snížený počet krevních destiček
zvýšení srdeční frekvence
vysoký nebo nízký krevní tlak
zvýšení hladiny žlučového pigmentu (bilirubinu) v krvi, zvětšení jater
akutní selhání ledvin, zvýšení hladiny močoviny v krvi
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek snese přímé vystavení světlu až 60 dní (2 měsíce).
Rekonstituovaný koncentrát a naředěný infuzní roztok mají být okamžitě použity, protože neobsahují žádné konzervační látky, které by bránily bakteriální kontaminaci. Lék může připravovat pro použití pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který si řádně prostudoval kompletní pokyny.
Naředěný roztok nepoužívejte, je-li zakalený nebo obsahuje-li sraženinu.
V zájmu ochrany infuzní láhve/vaku obsahující(ho) naředěný infuzní roztok před světlem má být láhev/vak vložen(a) do uzavíratelného neprůhledného vaku.
Injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití. Nepoužitý rekonstituovaný koncentrát proto okamžitě zlikvidujte.
Léčivou látkou je micafunginum (jako micafunginum natricum). Jedna injekční lahvička
obsahuje micafunginum 100 mg (jako micafunginum natricum).
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kyselina citronová (pro úpravu pH) a hydroxid
sodný (pro úpravu pH) (viz bod 2).
Přípravek Micafungin Olikla 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Přípravek Micafungin Olikla se dodává v krabičce po 1 injekční lahvičce z čirého skla (třídy I) o objemu 10 ml s šedou pryžovou zátkou z izobutylen-isoprenu a s červeným odtrhovacím uzávěrem. Lahvička je obalena fólií, která chrání před UV zářením.
CZ Pharma s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika
BAG Health Care GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1–5, 35423 Lich, Německo
Galenicum Health, S.L., Avda. Cornellá 144, 7º–1ª, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona, Španělsko
SAG MANUFACTURING, S.L.U., Crta. N-I, Km 36, 28750 San Agustin de Guadalix, Madrid,
Španělsko
Česká republika Micafungin Olikla
Malta Micafungin Olikla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Slovensko Micafungin Olikla 100 mg prášok na infúzny koncentrát
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 7. 2020
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Návod na použití a zacházení (viz také bod 3 Jak se přípravek Micafungin Olikla používá) Rekonstituce a ředění přípravku Micafungin Olikla se provádí následovně:
Z injekční lahvičky je nutno sejmout plastové víčko a zátku vydezinfikovat alkoholem.
Do každé lahvičky je třeba po její vnitřní stěně sterilně a pomalu vstříknout 5 ml 0,9% infuzního roztoku chloridu sodného nebo 5% infuzního roztoku glukózy odebraného z lahve/vaku o objemu 100 ml. I když koncentrát bude pěnit, je třeba vykonat vše pro snížení množství vzniklé pěny na minimum. Je třeba rekonstituovat tolik lahviček přípravku Micafungin Olikla, aby se získala požadovaná dávka v mg (viz tabulka níže).
S lahvičkou je nutno pomalu zakroužit. NETŘEPAT. Prášek se zcela rozpustí. Koncentrát má být použit okamžitě. Lahvička je určena pouze pro jednorázové použití. Nepoužitý rekonstituovaný koncentrát musí být okamžitě zlikvidován.
Všechen rekonstituovaný koncentrát z každé lahvičky je třeba natáhnout a vrátit do infuzního vaku/láhve, z níž byl původně odebrán. Naředěný infuzní roztok má být použit okamžitě.
Po naředění výše popsaným postupem byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C a ochraně před světlem.
Infuzní vak/láhev se má opatrně otočit vzhůru nohama, aby se naředěný roztok rozptýlil, ale NESMÍ se s ním/ní třepat, aby nedošlo k napěnění. Roztok nesmí být používán, je-li zakalený nebo obsahuje-li sraženinu.
Infuzní vak/láhev obsahující naředěný infuzní roztok má být vložen(a) do uzavíratelného neprůhledného vaku, který jej/ji bude chránit před světlem.
Příprava infuzního roztoku
Dávka (mg) | Vhodná velikost balení přípravku Micafungin Olikla (mg/lahvička) | Objem 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% glukózy, pro přidání do lahvičky | Objem (koncentrace) rekonstituovaného prášku | Standardní infuze (doplněná do 100 ml) konečná koncentrace |
50 | 1 × 50 | 5 ml | cca 5 ml (10 mg/ml) | 0,5 mg/ml |
100 | 1 × 100 | 5 ml | cca 5 ml (20 mg/ml) | 1,0 mg/ml |
150 | 1 × 100 + 1 × 50 | 5 ml | cca 10 ml | 1,5 mg/ml |
200 | 2 × 100 | 5 ml | cca 10 ml | 2,0 mg/ml |