ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Latanoprost/Timolol Indoco
timolol, combinations
latanoprostum/timololum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Latanoprost/Timolol Indoco a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Latanoprost/Timolol Indoco používat
Jak se Latanoprost/Timolol Indoco používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Latanoprost/Timolol Indoco uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Latanoprost/Timolol Indoco 0,05 mg/ml + 5 mg/ml, oční kapky, roztok obsahuje dvě léčivé látky: latanoprost a timolol. Latanoprost patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných analogy prostaglandinů (látky podobné prostaglandinům). Timolol patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných betablokátory. Latanoprost snižuje tlak v oku zvýšením přirozeného odtoku nitrooční tekutiny z oka do krevního oběhu. Timolol zpomaluje tvorbu nitrooční tekutiny.
Latanoprost/Timolol Indoco se používá k snížení nitroočního tlaku při onemocnění nazývaném glaukom (zelený zákal) s otevřeným úhlem nebo při nitrooční hypertenzi (zvýšený tlak uvnitř oka). Obě onemocnění jsou charakterizovaná zvýšením tlaku uvnitř postiženého oka, a mohou mít vliv na Váš zrak. Lékař Vám obvykle předepíše Latanoprost/Timolol Indoco, pokud jiné léky nemají požadovaný účinek.
Latanoprost/Timolol Indoco se může používat u dospělých mužů a žen (včetně starších pacientů), ale nedoporučuje se u pacientů mladších 18 let.
jestliže jste alergický(á) na latanoprost nebo timolol, betablokátory nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže máte nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako je astma nebo závažný chronický obstrukční zánět průdušek (závažné plicní onemocnění, které může způsobit sípání, obtíže s dýcháním a/nebo dlouhotrvající kašel),
jestliže máte závažné srdeční potíže nebo poruchy srdečního rytmu,
jestliže jste těhotná (nebo se pokoušíte otěhotnět),
jestliže kojíte.
Před použitím přípravku Latanoprost/Timolol Indoco se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže jste měl(a) v minulosti nebo máte v současnosti:
onemocnění věnčitých tepen (příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi nebo tíseň na hrudi dušnost nebo pocit dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak
poruchy srdečního rytmu, jako např. pomalý srdeční rytmus
dýchací potíže, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
onemocnění charakterizované špatnou cirkulací krve (jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom)
cukrovku, protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi
zvýšenou činnost štítné žlázy. Léčivá látka timolol může maskovat známky a příznaky této
poruchy.
podrobil(a) jste se operaci oka nebo se na ni chystáte (včetně operace šedého zákalu)
jakoukoli oční potíže (jako např. bolest oka, podráždění, zánět oka nebo rozmazané vidění)
syndrom suchého oka
nosíte kontaktní čočky. Můžete přípravek Latanoprost/Timolol Indoco používat, ale dbejte pokynů pro používání kontaktních čoček v bodu 3.
trpíte anginou pectoris (zejména anginou pectoris známou jako Prinzmetala angina)
trpíte závažnou alergií, která může vyžadovat hospitalizaci
jste trpěl(a) nebo trpíte virovou infekci oka způsobenou virem herpes simplex.
Informujte svého lékaře, že používáte přípravek Latanoprost/Timolol Indoco před chirurgickým zákrokem, protože timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (včetně očních kapek), které používáte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Latanoprost/Timolol Indoco může ovlivňovat nebo být ovlivňován jinými léky, které užíváte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky určené ke snížení krevního tlaku , k léčbě srdce nebo léky k léčbě cukrovky.
Zvláště se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte následující léky:
prostaglandiny, jejich analogy nebo deriváty
betablokátory
epinefrin (adrenalin)
léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako jsou blokátory kalciového kanálu,
guanethidin, antiarytmika, digitalisové glykosidy nebo parasympatomimetika
chinidin (používá se k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie)
antidepresiva jako např. fluoxetin a paroxetin.
Běžná strava, jídlo nebo pití nemají žádný vliv na používání přípravku Latanoprost/Timolol Indoco.
T ěhotenst ví
Nepoužívejte přípravek Latanoprost/Timolol Indoco během těhotenství, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Kojení
Nepoužívejte přípravek Latanoprost/Timolol Indoco, jestliže kojíte. Přípravek Latanoprost/Timolol Indoco může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete jakýkoli přípravek používat.
Plodnost
Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že latanoprost a timolol nemají vliv na mužskou nebo ženskou
plodnost.
Používání přípravku Latanoprost/Timolol Indoco může způsobit krátkodobé rozmazané vidění. Pokud máte rozmazané vidění, neřiďte motorová vozidla nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo neobsluhujte stroje, dokud nemáte znovu jasné vidění.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mg benzalkonium-chloridu v jednom ml.
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.
Tento léčivý přípravek obsahuje 6,345 mg fosfátů v jednom ml.
Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku pro dospělé (včetně starších pacientů) je jedna kapka denně do postiženého oka (postižených očí).
Nepoužívejte přípravek Latanoprost/Timolol Indoco častěji než 1x denně, protože účinek léčby se může při častějším použití snižovat.
Používejte přípravek Latanoprost/Timolol Indoco podle doporučení lékaře, dokud lékař léčbu neukončí.
Váš lékař Vám může během léčby přípravkem Latanoprost/Timolol Indoco provést častěji vyšetření srdce a krevního oběhu.
Pokud nosíte kontaktní čočky, před aplikací kapek čočky (čočku) vyndejte, vkápněte kapku a vyčkejte 15 minut před opětovným nasazením čočky (čoček).
Umyjte si ruce a pohodlně se posaďte nebo postavte.
Před prvním použitím nesmí mít lahvička porušený uzávěr garantující neporušenost obalu. Mezera mezi lahvičkou a víčkem je normální pro neotevřené lahvičky.
Sundejte víčko z lahvičky.
Zakloňte hlavu dozadu. Stáhněte víčko dolů, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila kapsa.
Kapátko lahvičky přibližte blízko k léčenému oku, ale nedotýkejte se ho. Jemně stiskněte lahvičku, aby se do oka uvolnila jedna kapka.
Po vkápnutí přípravku Latanoprost/Timolol Indoco stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na 2 minuty. To pomůže zabránit pronikání latanoprostu a timololu do ostatních částí těla.
Opakujte kroky 4, 5 a 6 i u druhého oka, pokud Vám tak nařídil Váš lékař.
Po použití nasaďte víčko zpět na lahvičku.
Pokud používáte ještě jiné oční kapky, dodržte mezi vkápnutím jednotlivých přípravků odstup nejméně pěti minut.
Pokud jste nakapal(a) příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka a Vaše oči mohou slzet či zarudnout. Tyto příznaky by měly odeznít, ale pokud máte obavy, poraďte se se svým lékařem.
Při náhodném požití přípravku Latanoprost/Timolol Indoco, je třeba poradit se s lékařem. Spolykáte-li větší množství přípravku Latanoprost/Timolol Indoco, můžete mít pocit na zvracení, bolesti břicha, pocit únavy, návaly horka, závratě a můžete se začít potit.
Pokračujte s obvyklou dávkou v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si nejste jist(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepřestávejte používat tento přípravek bez porady se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom svému lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu přípravkem Latanoprost/Timolol Indoco, aniž byste se poradil(a) s lékařem.
Níže jsou uvedeny známé vedlejší účinky používání přípravku Latanoprost/Timolol Indoco. Nejvýznamnějším nežádoucím účinkem je možnost postupné, trvalé změny barvy oka. Dále může tento přípravek významně ovlivnit funkci Vašeho srdce. Zaznamenáte-li změny srdečního rytmu nebo srdeční činnosti, poraďte se se svým lékařem a sdělte mu, že používáte přípravek Latanoprost/Timolol Indoco.
Nežádoucí účinky při používání přípravku Latanoprost/Timolol Indoco:
postupná změna barvy oka/očí spočívá ve zvýšení hnědého pigmentu v barevné části oka, zvané duhovka. Pokud máte smíšenou barvu očí (tj. modro-hnědou, šedo-hnědou, zeleno-hnědou nebo žluto-hnědou), spíše zaznamenáte tuto změnu, než když mají oči jen jednu barvu (modrou, zelenou nebo hnědou). K této změně může dojít v průběhu několika let a může být trvalá. Tyto změny mohou být výraznější, léčíte-li pouze jedno oko. Změna barvy oka/očí nezpůsobuje žádné další potíže. Změna barvy oka se po ukončení léčby dále nemění.
podráždění oka (můžete mít pocit pálení, písku, svědění, bodání nebo pocit cizího tělesa v oku) a bolest oka.
bolest hlavy.
zarudnutí oka, zánět oka (konjunktivitida), rozmazané vidění, slzení, zánět očních víček, podráždění nebo poškození povrchu oka.
kožní vyrážky nebo svědění (pruritus).
Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, i přípravek Latanoprost/Timolol Indoco (latanoprost a timolol) se vstřebává do krve. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků u očních betablokátorů je nižší než u systémového podání.
Ačkoli následující nežádoucí účinky nebyly pozorovány u přípravku Latanoprost/Timolol Indoco, byly pozorovány u látek obsažených v přípravku Latanoprost/Timolol Indoco (latanoprost a timolol) a mohou se tedy vyskytnout při použití tohoto přípravku. Nežádoucí účinky pozorované u očních betablokátorů (jako například timolol) používaných při léčbě očních potížích jsou:
Rozvoj virové infekce oka způsobené virem herpes simplex (HSV).
Celkové alergické reakce zahrnující otok pod kůží, který se může vyskytnout v oblastech obličeje a končetin a který může blokovat dýchací cesty, což může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním, kopřivka nebo svědivá vyrážka, lokální nebo generalizované vyrážky, svědění, vážné život ohrožující alergické reakce.
Nízká hladina glukózy v krvi.
Závrať.
Potíže se spánkem (nespavost), deprese, noční můry, poruchy paměti, halucinace.
Mdloby, cévní mozková příhoda, snížené zásobení mozku krví, zvýšení počtu známek a příznaků onemocnění myasthenia gravis (výrazná svalová slabost), neobvyklé pocity jako mravenčení, bolest hlavy.
Otok oka, duhovky nebo očního pozadí (makulární edém), tekutinou vyplněná cysta na duhovce
(cysta duhovky), citlivost na světlo (fotofobie), vzhled vpadlého oka (prohloubení očního svalstva).
Známky a příznaky očního podráždění (např. pálení, bodání, svědění, slzení, zarudnutí), zánět očního víčka, zánět rohovky, rozmazané vidění a odchlípení cévnatky po filtračním chirurgickém zákroku, což může způsobit poruchy zraku, snížená citlivost rohovky, pocit suchých očí, eroze rohovky (poškození přední vrstvy oční koule), pokles horního víčka (způsobující, že je oko otevřené jen do poloviny), dvojité vidění.
Ztmavnutí kůže kolem očí, změny řas a jemných chloupků kolem očí (zvětšení jejich počtu, jejich zesílení, prodloužení nebo ztmavnutí), změny ve směru růstu řas, otok kolem oka, otok barevní části oka (iritída/uveitída), zjizvení povrchu oka.
Ušní šelest (tinitus).
Angina, zhoršení anginy u pacientů, kteří mají srdeční problémy.
Pomalý srdeční rytmus, bolest na hrudi, palpitace (bušení srdce), otoky (tvorba tekutin), arytmie (poruchy srdečního rytmu), městnavé srdeční selhání (onemocnění s dýchavičností a otoky chodidel a nohou způsobené tvorbou tekutin), typ poruchy srdečního rytmu, srdeční zástava, srdeční selhání.
Snížení krevního tlaku, nízká krevní cirkulace, což způsobuje, že prsty na rukách a nohách jsou
zkřehnuté a bledé, studené ruce a nohy.
Dýchavičnost, zúžení dýchacích cest v plicích (především u pacientů s již existujícím onemocněním
plic), potíže s dýcháním, kašel, astma, zhoršení astmatu.
Poruchy chuti, pocit na zvracení, poruchy trávení, průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení.
Ztráta vlasů, kožní vyrážka s bílým stříbřitě barevným vzhledem (psoriáziformní vyrážka) nebo zhoršení lupénky, kožní vyrážka.
Bolest kloubů, bolest svalů nezpůsobená cvičením, svalová slabost, únava
Poruchy sexuálních funkcí, snížené libido.
U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku (průhledná vrstva na povrchu oka), byly v průběhu léčby velmi vzácně zaznamenány případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce) projevující se vznikem zakalených skvrn.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neotevřenou lahvičku přípravku Latanoprost/Timolol Indoco uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Po prvním otevření lahvičky není nutné ji uchovávat v chladničce, ale neuchovávejte ji při teplotě nad 25 °C.
Po prvním otevření, nepoužívejte přípravek déle než 28 dní. Pokud přípravek Latanoprost/Timolol Indoco právě nepoužíváte, uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou latanoprostum 50 mikrogramů/ml a timololum 5 mg/ml (jako timololi maleas).
Dalšími pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, benzalkonium-chlorid, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, roztok hydroxide sodného (k úpravě na pH 6,0), roztok kyseliny chlorovodíkové (k úpravě na pH 6,0), voda na injekci.
Jeden ml obsahuje přibližně 34 kapek přípravku Latanoprost/Timolol Indoco 0,05 mg/ml + 5mg/ml, oční kapky, roztok. Jeden ml očních kapek obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas 6,8 mg (odpovídá timololum 5 mg).
Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml přípravku Latanoprost/Timolol Indoco oční kapky, roztok. Přípravek Latanoprost/Timolol Indoco je čirý, bezbarvý roztok.
Latanoprost/Timolol Indoco je dostupný v baleních:
1 x 2,5 ml (jedna 5ml lahvička)
3 x 2,5 ml (tři 5ml lahvičky)
6 x 2,5 ml (šest 5ml lahviček)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
INDOCO REMEDIES CZECH s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice,
196 00 Praha 9,
Česká republika
IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 269/17
082 22 Šarišské Michaľany
Slovenská republika
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. (pouze pro CY a EL) 14th Km National Road 1, Building A
145 64, Kato Kifissia Attiki, Řecko
Česká republika Latanoprost/Timolol Indoco
Kypr OPHTHA-CUR, (0,005 % + 0,5 %)w/v οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα Maďarsko Latanoprost / Timolol Indoco 0.05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp Nizozemsko Latanoprost / Timolol Indoco 50 microgram/ml + 5mg/ml oogdruppels,
oplossing
Řecko OPHTHA-CUR, (0,005 % + 0,5 %)w/v οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα Slovenská republika Latanoprost / Timolol Indoco 0,05 mg/ml + 5mg/ml očná roztoková instilácia Velká Británie Latanoprost / Timolol 50 micrograms / ml + 5 mg / ml Eye Drops, Solution