ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Busilvex
busulfan
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co je Busilvex a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Busilvex používat
Jak se Busilvex používá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Busilvex uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Busilvex obsahuje léčivou látku busulfan, která patří do skupiny léků nazývaných alkylační látky. Busilvex ničí před transplantací původní buňky kostní dřeně.
Busilvex se používá u dospělých, kojenců, dětí a dospívajících jako léčba před transplantací.
U dospělých se Busilvex používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo fludarabinem.
U novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících se Busilvex používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem.
Tento přípravek vám bude podán před transplantací kostní dřeně nebo hematopoetických
progenitorových buněk (před transplantací krevních buněk).
Neužívejte Busilvex:
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná.
Upozornění a opatření
Busilvex je silný cytotoxický lék, který má za následek podstatné snížení počtu krevních buněk. Při
doporučeném dávkování je to žádoucí účinek. Proto vyžaduje velmi pečlivé monitorování. Používání přípravku Busilvex může zvýšit riziko vzniku dalších nádorů v budoucnosti.
Informujte svého lékaře:
jestliže máte jaterní, ledvinové, srdeční nebo plicní potíže,
jestliže máte v anamnéze záchvaty (křeče),
jestliže jste v současnosti léčen(a) ještě dalšími léky.
Další léčivé přípravky a přípravek Busilvex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Busilvex může interagovat (navzájem se ovlivňovat) s
dalšími léčivými přípravky.
Zvláštní opatrnosti je potřeba v případě, že užíváte itrakonazol (používaný na určité druhy infekcí) nebo ketobemidon (k léčbě bolesti) nebo deferasirox (lék používaný k odstranění nadbytku železa z těla), protože mohou zhoršit nežádoucí účinky.
Užívání paracetamolu během 72 hodin před podáním přípravku Busilvex nebo současně s přípravkem Busilvex je možné jen s opatrností.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Ženy nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Busilvex a nejméně 6 měsíců po jejím skončení.
Ženy musí přestat kojit před začátkem jejich léčby přípravkem Busilvex.
Pokud kterýkoliv z partnerů užívá Busilvex, má by být používána adekvátní antikoncepce.
Po léčbě busulfanem už se Vám nemusí nikdy podařit otěhotnět (ztráta plodnosti). Máte-li obavy o možnost mít v budoucnu děti, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Busilvex může vyvolat příznaky menopauzy (přechodu) a u dívek před dospíváním může zabránit zahájení puberty.
Mužům léčeným přípravkem Busilvex se doporučuje, aby během léčby a až 6 měsíců po jejím
ukončení nepočali dítě.
Dávka přípravku Busilvex bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti.
Dospělí:
Busilvex v kombinaci s cyklofosfamidem:
Doporučená dávka přípravku Busilvex je 0,8 mg/kg
Každá infuze potrvá 2 hodiny.
Busilvex bude podáván každých 6 hodin během 4 po sobě následujících dní před transplantací.
Busilvex v kombinaci s fludarabinem
Doporučená dávka přípravku Busilvex je 3,2 mg/kg
Každá infuze potrvá 3 hodiny
Busilvex bude podáván jednou denně během 2 nebo 3 po sobě následujících dní před
transplantací.
Dávkování pro novorozence,dětiadospívající(0až17let):
Doporučená dávka přípravku Busilvex v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem vychází z tělesné hmotnosti dětského pacienta a pohybuje se od 0,8 do 1,2 mg/kg.
Každá infuze trvá dvě hodiny.
Busilvex bude podáván každých 6 hodin po 4 po sobě jdoucí dny před transplantací.
Než Vám bude podán Busilvex, budete léčen(a):
antikonvulzními přípravky pro prevenci záchvatů (fenytoin nebo benzodiazepiny) a
antiemetiky pro zabránění zvracení.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky léčby přípravkem Busilvex nebo transplantací patří snížení počtu krvinek v krevním oběhu (což je zamýšlený účinek léku, který vás má připravit na transplantaci), infekce, poruchy jater včetně obstrukce jaterní žíly, odmítnutí štěpu hostitelem (štěp napadá vaše tělo) a plicní komplikace. Ošetřující lékař vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz a jaterní testy, aby zjistil a včas léčil tyto příhody.
nespavost, úzkost, závratě a deprese. Výživa: ztráta chuti k jídlu, snížení hladiny hořčíku, vápníku,
draslíku, fosfátů, albuminu v krvi a zvýšení cukru v krvi. Srdce: zrychlení tepu, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, rozšíření cév (zvětšení průsvitu cév) a krevní sraženiny. Dýchání: zkrácené dýchání, nosní sekrece - rýma, bolest v krku, kašel, škytavka, krvácení z nosu, nezvyklé zvuky při dýchání. Trávicí trakt: nevolnost (nauzea), zánět sliznice ústní dutiny, zvracení, bolesti břicha, průjem, zácpa, pálení žáhy, bolesti v konečníku, hromadění tekutin v dutině břišní. Játra: zvětšení jater, žloutenka, obstrukce (uzávěr) jaterní žíly. Kůže: vyrážka, svědění, ztráta vlasů. Svaly a kosti: bolest zad, svalů a kloubů. Ledviny: zvýšené vylučování kreatininu, potíže při močení, snížené množství moče a krev
v moči. Celkové: horečka, bolest hlavy, slabost, zimnice, bolest, alergická reakce, otok, celková bolest nebo zánět v místě vpichu injekce, bolest na hrudi, zánět sliznic. Vyšetření: zvýšení hladiny jaterních enzymů a zvýšení tělesné hmotnosti.
krvácení do mozku a záchvaty. Srdce: uzávěr stehenní tepny, extrasystoly, zpomalení srdečního rytmu, prosakování tekutiny z kapilár (drobných cév). Dýchání: snížení množství kyslíku v krvi. Trávicí trakt: krvácení v žaludku a/nebo ve střevech.
Porucha funkce pohlavních žláz.
Poruchy čočky, včetně zakalení oční čočky (katarakta) a rozmazaného vidění (ztenčení rohovky).
Příznaky menopauzy a ženská neplodnost.
Mozkový absces, zánět kůže, generalizované infekce (postihující celý organismus). Poruchy funkce jater.
Zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi.
Zvýšení kyseliny močové a močoviny v krvi.
Nekompletní vývoj zubů.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v DodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP.
Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) Naředěný roztok
Chemická a fyzikální stabilita před použitím po naředění v injekčním roztoku 5% glukózy nebo 0,9%
chloridu sodného (9 mg/ml) byla prokázána po dobu 8 hodin (včetně doby infuze) při uchovávání při
teplotě 20 ± 5 °C, nebo 12 hodin při uchovávání při teplotě 2 - 8 °C a následně 3 hodiny při teplotě 20
± 5 °C (včetně doby infuze).
Chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je busulfanum. Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg (60 mg v injekční lahvičce). Po naředění: jeden ml roztoku obsahuje přibližně busulfanum 0,5 mg.
Pomocné látky jsou dimethylacetamid a makrogol 400.
Jak Busilvex vypadá a obsah balení
Busilvex je koncentrát pro infuzní roztok a dodává se v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla; jedna lahvička obsahuje 60 mg busulfanu.
Busilvex je k dispozici jako multipack (vícenásobné balení) obsahující 2 balení, každé po 4 injekčních lahvičkách.
Po naředění je Busilvex čirý bezbarvý roztok.
Držitel rozhodnutí o registraci
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous 81500 Lavaur Francie
Výrobce FAREVA PAU FAREVA PAU 1
Avenue du Béarn F-64320 Idron
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci
pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Busulfanum
Přečtěte si tento návod před přípravou a podáním přípravku Busilvex.
Busilvex je čirý bezbarvý roztok v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla (třídy I) po 10 ml. Busilvex musí být před podáním naředěn.
Při manipulaci a likvidaci musí být dodrženy nařízené procedury pro správné zacházení a likvidaci cytostatických léčivých přípravků.
Příprava roztoku musí probíhat za přísných aseptických podmínek, přednostně v boxu s laminárním
vertikálním prouděním.
Stejně jako u jiných cytotoxických látek, zacházení a příprava roztoku přípravku Busilvex vyžaduje
opatrnosti.
Doporučuje se použití rukavic a ochranného oděvu.
Jestliže Busilvex nebo naředěný Busilvex přijde do styku s pokožkou nebo sliznicí, omyjte je okamžitě pečlivě vodou.
Výpočet množství přípravku Busilvex k naředění a množství ředicího roztoku.
Busilvex se musí před použitím naředit buď injekčním roztokem 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml), nebo 5% ním injekčním roztokem glukózy.
Množství ředicího infuzního roztoku musí být 10x větší než objem přípravku Busilvex, aby se zajistila
konečná koncentrace busulfanu kolem 0,5 mg/ml.
Množství přípravku Busilvex a ředicího roztoku k podání se vypočítá takto: pro pacienta s tělesnou hmotností Y kg:
Množství přípravku Busilvex: Y (kg) x D (mg/kg)
= A ml přípravku Busilvex k naředění 6 (mg/ml)
Y: tělesná hmotnost pacienta v kg
D: dávka přípravku Busilvex (viz SPC část 4.2)
Množství ředicího roztoku:
(A ml přípravku Busilvex) x (10) = B ml ředicího roztoku
Pro přípravu konečného infuzního roztoku přidejte (A) ml přípravku Busilvex do (B) ml ředicího injekčního roztoku (0,9% chloridu sodného à 9 mg/ml nebo 5% roztoku glukózy).
Příprava infuzního roztoku
Busilvex musí připravovat vyškolený zdravotnický personál za sterilních podmínek.
Použitím nepolykarbonátové stříkačky s jehlou:
musíte natáhnout vypočítané množství přípravku Busilvex z injekční lahvičky
musíte vyprázdnit obsah stříkačky do infuzního vaku (nebo lahve), který již obsahuje vypočítané množství zvoleného ředicího roztoku. Busilvex musí být vždy přidán do ředicího roztoku, nikoliv ředicí roztok do přípravku Busilvex. Busilvex nesmí být přidán do infuzního vaku, který neobsahuje buď roztok chloridu sodného (0,9%), nebo roztok 5% glukózy.
Naředěný roztok musí být důkladně promíchán několikerým převrácením nádoby. Po naředění obsahuje 1 ml infuzního roztoku 0,5 mg busulfanu.
Naředěný Busilvex je čirý bezbarvý roztok.
Návodpropoužití
Před a po každé infuzi propláchněte zavedený katétr přibližně 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného (0,9%) nebo 5% glukózy.
Zbytek léčivého přípravku musí být vypláchnutý v aplikačním setu rychle. Rychlá infuze přípravku Busilvex nebyla testována a nedoporučuje se.
Celá předepsaná dávka přípravku Busilvex musí být aplikována během dvou (2) nebo tří (3) hodin, v závislosti na přípravném režimu.
Malé objemy mohou být v průběhu 2 hodin podávány pomocí elektrických stříkaček. V tomto případě musí být použit infuzní set s minimálním objemem plnění (tj. 0,3-0,6 ml), který je naplněn roztokem léčivého přípravku před zahájením vlastní infuze přípravku Busilvex a poté vypláchnut injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem 5% glukózy.
Infuze s přípravku Busilvex nesmí být podána současně s jiným intravenózním roztokem.
Z důvodu inkompatibility nepoužívejte s přípravkem Bulsivex infuzní komponenty obsahující polykarbonát.
Jen na jedno použití. Smí se použít jen čirý roztok bez jakýchkoli částic.
Podmínky uchovávání
Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C).
Naředěný roztok:
Chemická a fyzikální stabilita před použitím po naředění v injekčním roztoku 5% glukózy nebo 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) byla prokázána po dobu 8 hodin (včetně doby infuze) při uchovávání při
teplotě 20 ± 5 °C, nebo 12 hodin při uchovávání při teplotě 2 - 8 °C a následně 3 hodiny při teplotě 20
± 5 °C (včetně doby infuze).
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky na likvidaci cytotoxických léčivých přípravků.