Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Hizentra
human normal immunoglobulin (SCIg)

CENY

200MG/ML INJ SOL 1X5ML I

Velkoobchod: 1 735,92 Kč
Maloobchodní: 2 325,44 Kč
Uhrazen: 639,85 Kč

200MG/ML INJ SOL 1X10ML I

Velkoobchod: 3 471,86 Kč
Maloobchodní: 4 527,52 Kč
Uhrazen: 1 156,35 Kč

200MG/ML INJ SOL 1X5ML

Velkoobchod: 2 046,01 Kč
Maloobchodní: 2 724,52 Kč
Uhrazen: 1 376,05 Kč

200MG/ML INJ SOL 1X20ML I

Velkoobchod: 6 943,71 Kč
Maloobchodní: 8 667,41 Kč
Uhrazen: 1 925,08 Kč

200MG/ML INJ SOL 1X10ML

Velkoobchod: 4 092,02 Kč
Maloobchodní: 5 305,20 Kč
Uhrazen: 2 608,26 Kč

200MG/ML INJ SOL 1X20ML

Velkoobchod: 8 184,04 Kč
Maloobchodní: 10 086,35 Kč
Uhrazen: 4 692,48 Kč

200MG/ML INJ SOL 10X5ML

Velkoobchod: 20 460,10 Kč
Maloobchodní: 23 900,04 Kč
Uhrazen: 10 415,44 Kč

200MG/ML INJ SOL 10X10ML

Velkoobchod: 40 920,20 Kč
Maloobchodní: 46 856,27 Kč
Uhrazen: 19 886,94 Kč

200MG/ML INJ SOL 10X20ML

Velkoobchod: 81 840,40 Kč
Maloobchodní: 92 768,74 Kč
Uhrazen: 38 830,09 Kč

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA


Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání

Immunoglobulinum humanum normale (SCIg = subkutánní imunoglobulin)


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Hizentra a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat

3. Jak se přípravek Hizentra používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Hizentra uchovávat

6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Hizentra a k čemu se používá Co je přípravek Hizentra

Hizentra patří do skupiny léků označovaných jako normální lidské imunoglobuliny. Imunoglobuliny jsou známé také jako protilátky a jsou to krevní proteiny, které pomáhají Vašemu tělu v boji s infekcemi.


Jak přípravek Hizentra funguje

Hizentra obsahuje imunoglobuliny, které byly připraveny z krve zdravých lidí.

Imunoglobuliny jsou produkovány imunitním systémem lidského těla. Pomáhají tělu bojovat s infekcemi způsobenými bakteriemi a viry nebo udržovat rovnováhu ve vašem imunitním systému (nazývaném imunomodulace). Přípravek působí stejným způsobem jako imunoglobuliny, které se nacházejí ve Vaší krvi.


K čemu se přípravek Hizentra používá

Substituční léčba

Hizentra se používá pro zvýšení abnormálně nízkých hladin imunoglobulinů ve Vaší krvi na normální hladiny (substituční léčba). Lék se používá u dospělých a dětí (0-18 let) v následujících případech:


  1. Léčba pacientů, kteří se narodili se sníženou schopností nebo neschopností produkovat imunoglobuliny (primární imunodeficit). Toto zahrnuje stavy jako je:

    • nízké hladiny imunoglobulinu (hypogamaglobulinémie) nebo chybění imunoglobulinů (agamaglobulinémie) v krvi

    • kombinace nízkých hladin imunoglobulinu, častých infekcí a neschopnosti produkovat adekvátní množství protilátek po očkování (běžná variabilní imunodeficience)

    • kombinace nízké hladiny nebo chybění imunoglobulinů a chybění nebo nefunkčnosti imunitních buněk (závažná kombinovaná imunodeficience)

    • nedostatek některých podtříd imunoglobulinu G způsobující opakující se infekce.

  2. Léčba pacientů s nízkými hladinami imunoglobulinů nebo nefunkčními imunoglobuliny

v získanýchstavech(sekundárníimunodeficience),ukterýchsevyskytnouzávažnénebo opakujícíseinfekcez důvoduoslabenéhoimunitníhosystémuv důsledkujinýchzdravotních stavů nebo léčby.


Imunomodulační terapie u pacientů s CIDP

Přípravek Hizentra se používá také u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP), což je forma autoimunitního onemocnění. CIDP je charakterizována chronickým zánětem periferních nervů, který způsobuje svalovou slabost a/nebo necitlivost především v nohách a pažích. Předpokládá se, že obranná reakce těla zvýrazňuje takové záněty a imunoglobuliny přítomné v přípravku Hizentra pomáhají chránit nervy před napadáním (imunomodulační terapie).


  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat Nepoužívejte infuzi přípravku Hizentra:

    ► jestliže jste alergický(á) na lidské imunoglobuliny, polysorbát 80 nebo prolin.

    Informujte, prosím, svého lékaře nebo zdravotníka před léčbou, pokud se u Vás vyskytla

    nesnášenlivost jedné z těchto výše uvedených složek.

    ► jestliže trpíte hyperprolinémií (genetická porucha způsobující vysoké hladiny aminokyseliny prolinu v krvi).

    ► do krevní cévy.


    Upozornění a opatření

    Před použitím přípravku Hizentra se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní

    sestrou.


    Můžete být alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny, aniž byste o tom věděli. Pravé alergické reakce jsou však vzácné. Mohou se objevit dokonce i tehdy, pokud jste obdrželi lidské imunoglobuliny dříve a dobře jste je tolerovali.

    Může k tomu dojít, zejména pokud nemáte dostatek imunoglobulinu typu A (IgA) ve Vaší krvi (deficit IgA).

    Řekněte svému lékaři nebo zdravotníkovi před léčbou, pokud máte deficit imunoglobulinu typu A (IgA). Přípravek Hizentra obsahuje reziduální množství IgA, které může způsobovat alergickou reakci.

    U těchto vzácných případů alergických reakcí se mohou objevit stavy, jako je náhlý pokles krevního tlaku nebo šok (viz rovněž bod 4. „Možné nežádoucí účinky“).

    Pokud takové příznaky zaznamenáte během infuze přípravku Hizentra, zastavte infuzi a

    kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě jděte do nejbližší nemocnice.


    Řekněte svému lékaři, jestliže máte v anamnéze onemocnění srdce nebo cév, výskyt krevních sraženin, příliš hustou krev nebo jste byl(a) nějakou dobu nepohyblivý(á). Tyto okolnosti rovněž mohou zvyšovat riziko, že se u Vás po podání přípravku Hizentra vyskytnou krevní sraženiny. Také sdělte svému lékaři, jaké léky užíváte, protože některé léky, například přípravky obsahující hormon estrogen (např. antikoncepce), mohou zvyšovat riziko výskytu krevních sraženin. Ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás po podání přípravku Hizentra vyskytnou známky a příznaky jako například dušnost, bolesti na hrudníku, bolest a otok končetiny, slabost nebo necitlivost jedné strany těla.


    Kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás po podání přípravku Hizentra vyskytnou následující známky a příznaky: silné bolesti hlavy, ztuhlost šíje, ospalost, horečka, světloplachost, pocit na zvracení a zvracení. Váš lékař rozhodne, zda jsou potřebná další vyšetření a zda se má pokračovat v podávání přípravku Hizentra.


    Váš zdravotník zabrání možným komplikacím zjištěním, že:

    ► nejste citliví na normální lidský imunoglobulin.

    Přípravek by se měl podávat nejprve pomalu. Je třeba dodržovat doporučenou rychlost infuze (viz bod 3. „Jak se přípravek Hizentra používá“).

    ► Jste pozorně monitorováni s ohledem na jakékoliv příznaky během infuze, zejména pokud:

    • dostáváte normální lidský imunoglobulin poprvé

    • jste přešli z jiného přípravku

    • od předchozí infuze uplynulo dlouhé období (více než osm týdnů).

      V takových případech byste měli být během první infuze a po dobu následující hodiny monitorováni. Pokud se na vás nevztahují výše uvedené body, doporučuje se, abyste byli pozorováni alespoň 20 minut po podání.


      Další léčivé přípravky a přípravek Hizentra

      Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

      v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

      S přípravkem Hizentra nesmíte míchat jiné léky.

      Informujte očkujícího lékaře o tom, že jste léčen(a) přípravkem Hizentra ještě předtím, než Vám bude aplikováno jakékoli očkování.

      Přípravek Hizentra může narušovat účinek některých živých virových vakcín, jako jsou vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím. Proto byste měli po obdržení tohoto léčivého přípravku počkat nejméně 3 měsíce, než budete očkováni. V případě očkování proti spalničkám může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.


      Těhotenství, kojení a plodnost

      Informujte svého lékaře nebo zdravotníka, že jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. Váš lékař rozhodne, zda budete moci dostávat přípravek Hizentra během těhotenství nebo kojení.


      U těhotných žen nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem Hizentra. Nicméně léky, které obsahují imunoglobuliny, se používají u těhotných a kojících žen po mnoho let a nebyly pozorovány škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na dítě.


      Pokud kojíte a užíváte přípravek Hizentra, mohou se imunoglobuliny z léčivého přípravku nacházet také v mateřském mléce. Proto může být Vaše dítě chráněno před určitými infekcemi.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Pacienti mohou během léčby přípravkem Hizentra pocítit účinky, jako je závrať nebo pocit na zvracení, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se tak stane, nemáte řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto účinky nezmizí.


      Přípravek Hizentra obsahuje prolin

      Přípravek nesmíte používat, pokud trpíte hyperprolinémií (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat“). Informujte, prosím, svého lékaře před začátkem léčby.


      Další důležité informace o přípravku Hizentra

      Krevní testy

      Po podání přípravku Hizentra mohou být po určitou dobu výsledky některých krevních testů (serologické testy) narušeny.

      Před jakýmkoliv krevním testem informujte svého lékaře o své léčbě přípravkem Hizentra.


      Informace o tom, z čeho je přípravek Hizentra vyroben

      Přípravek Hizentra se vyrábí z lidské krevní plazmy (to je tekutá část krve). Pokud jsou léky vyrobeny z lidské krve nebo plazmy, přijímají se určitá opatření k tomu, aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienty. Ta zahrnují:

      • pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že rizikové osoby s infekcemi budou vyloučeny,

      • testování každého dárcovského odběru a poolů plazmy na známky přítomnosti viru/infekcí.

        Výrobci těchto léčivých přípravků rovněž do zpracování krve či plazmy zahrnují postupy, které dokáží inaktivovat či odstranit viry. Přes všechna tato opatření nelze zcela vyloučit možnosti přenosu infekce, pokud se podávají léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy. To se vztahuje i na jakékoliv dosud neznámé nebo nově objevené viry a jiné typy infekcí.


        Přijatá opatření se považují za účinná pro obalené viry, jako je například virus lidské imunodeficience (HIV, virus AIDS), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C (zánět jater), a pro neobalený virus hepatitidy A a parvovirus B19.


        Doporučuje se, abyste při každém podání přípravku Hizentra zaznamenali název a číslo šarže přípravku, aby se uchovala evidence podaných šarží (viz bod 3 "Jak se přípravek Hizentra používá").


        Přípravek Hizentra obsahuje sodík

        Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce/stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


  2. Jak se přípravek Hizentra používá


    Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.


    Dávkování

    Váš lékař vypočte správnou dávku, a přitom zohlední Vaši hmotnost a odezvu na léčbu. Dávkování nebo interval dávkování nesmí být změněn bez konzultace s lékařem.

    Pokud si myslíte, že byste měl(a) přípravek Hizentra dostávat více či méně často, poraďte se s lékařem. Pokud si myslíte, že jste vynechal(a) dávku, poraďte se s lékařem co nejdříve.


    Substituční terapie

    Váš lékař určí, zda bude nutná zaváděcí dávka (pro dospělé a děti) minimálně 1 až 2,5 ml/kg tělesné hmotnosti po dobu několika dnů. Potom mohou být podávány udržovací dávky v opakovaných intervalech, od denního podávání po podávání jednou za dva týdny, aby se dosáhlo kumulativní měsíční dávky asi 2 až 4 ml/kg tělesné hmotnosti. Váš zdravotník může upravit dávku na základě vaší odpovědi na léčbu.


    Imunomodulační terapie

    Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Hizentra 1 týden po poslední infuzi intravenózního (nitrožilního) imunoglobulinu podkožním podáním (subkutánně) s týdenní dávkou 1,0 až 2,0 ml/kg tělesné hmotnosti. Váš lékař určí Vaši týdenní dávku přípravku Hizentra. Týdenní udržovací dávky mohou být rozděleny do menších dávek a podávány tak často, jak je požadováno během týdne. U dávkování každé dva týdny Vám lékař zdvojnásobí Vaši týdenní dávku přípravku Hizentra. Váš lékař může dávku upravit na základě Vaší odpovědi na léčbu.


    Způsob a cesta podání

    V případě domácí léčby bude tato zahájena zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s léčbou imunodeficitu/CIDP s SCIg, zkušenostmi a instruktáží pacientů v domácí léčbě.


    Obdržíte instrukce a proškolení v:

    • aseptické infuzní technice

    • vedení léčebného deníku a

    • opatřeních v případě závažných nežádoucích účinků.


    Místo(a) podání infuze

    • Podávejte přípravek Hizentra pouze subkutánně.

    • Přípravek Hizentra můžete aplikovat jako infuzi do míst jako je břicho, stehna, paže a vnější část kyčle. Pokud jsou podávány velké dávky (> 50 ml), doporučuje se podávání na více místech.

    • Můžete používat současně neomezený počet injekčních míst. Injekční místa mají být alespoň 5 cm od sebe.

    • V případě, že budete pro podání infuze používat technické zařízení (např. infuzní pumpu), lze použít více než jedno infuzní zařízení současně.

    • V případě, že budete infuzi podávat ručně pomocí injekční stříkačky, můžete použít pouze jedno místo pro podání infuze na injekční stříkačku. Pokud potřebujete podat další injekční stříkačku

      s přípravkem Hizentra, musíte použít novou sterilní injekční jehlu a změnit místo podání infuze.

    • Objem přípravku, který je podáván infuzí na konkrétní místo, se může lišit.


      Rychlost infuze

      Lékař určí vhodnou infuzní techniku a rychlost infuze pro Vás s ohledem na Vaši individuální dávku, frekvenci dávkování a snášenlivost přípravku.


      Podání infuze pomocí infuzního zařízení:

      Doporučená úvodní rychlost infuze je až 20 ml/hod/místo. Pokud je dobře tolerována, můžete rychlost infuze zvýšit na 35 ml/hod/místo pro následující dvě infuze. Poté může být rychlost infuze dále zvýšena podle Vaší snášenlivosti.


      Ruční podání infuze:

      Doporučená počáteční rychlost infuze je až 0,5 ml/min/místo (30 ml/hod/místo). Pokud je dobře tolerována, můžete zvýšit rychlost infuze až na 2,0 ml/min/místo (120 ml/hod/místo) pro následující infuze. Poté může být rychlost infuze v závislosti na Vaší snášenlivosti dále zvýšena.


      image

      Pokyny pro použití


      Postupujte podle následujících kroků a používejte aseptickou techniku pro podání přípravku Hizentra.

      1

      Očištění povrchu

      Důkladně očistěte stůl nebo jinou rovnou plochu pomocí antiseptické utěrky.

      2

      Shromážděte pomůcky

      Umístěte přípravek Hizentra a další spotřební materiál a vybavení potřebné pro infuzi na čistý, rovný povrch.

      3

      Důkladně si umyjte a osušte ruce

      4

      Zkontrolujte injekční lahvičky

      Před podáním přípravku Hizentra vizuálně zkontrolujte přípravek Hizentra na částice v roztoku nebo zabarvení, stejně jako datum expirace. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice. Nepoužívejte roztoky, které byly zmražené. Podávejte roztok, který má pokojovou teplotu nebo teplotu těla.

      Po otevření injekční lahvičky použijte roztok okamžitě.

      5

      Příprava přípravku Hizentra pro infuzi


      Očistěte gumovou zátku injekční lahvičky - Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky, aby se odkryla střední část gumové zátky. Očistěte zátku tampónem s alkoholem nebo antiseptickým přípravkem a nechte oschnout.


      Převedení přípravku Hizentra do injekční stříkačky pro infuzi - za aseptických podmínek připojte převodní zařízení nebo jehlu na sterilní injekční stříkačku. Pokud používáte převodní zařízení (hrot s odvzdušněním), postupujte podle pokynů výrobce

      zařízení. Pokud použijete jehlu, táhněte píst pro nasátí takového množství vzduchu do injekční stříkačky, které odpovídá požadovanému množství přípravku Hizentra. Poté vpíchněte jehlu do středu zátky injekční lahvičky, pro zabránění vzniku pěny vtlačte vzduch do prostoru horní části injekční lahvičky (ne do kapaliny). Závěrem nasajte požadovaný objem přípravku Hizentra. Při použití více injekčních lahviček opakujte tento krok


      k dosažení požadované dávky.

      6

      Příprava hadičky

      Připojte hadičku pro podání nebo injekční jehlu na injekční stříkačku. V prvé řadě odstraňte

      z hadičky veškerý zbývající vzduch.

      7

      Příprava míst(a) podání infuze

      Vyberte místo(a) podání infuze - Počet a lokalizace míst podání infuze závisí na objemu celkové dávky. Jednotlivá místa podání infuze mají být od sebe vzdálená alespoň 5 cm.

      Můžete použít současně neomezený počet míst.


      Očistěte místo(a) podání infuze použitím antiseptického přípravku na pokožku. Než budete pokračovat, nechte každé místo oschnout.

      8

      Vpíchnutí jehly

      Uchopte kůži mezi 2 prsty a vpíchněte jehlu do podkožní tkáně.


      Upevněte injekční jehlu ke kůži - Je-li to nutné, pro fixaci injekční

      jehly v místě aplikace použijte gázu, pásku nebo průhledný obvaz.

      9

      Infuze přípravku Hizentra

      Zahajte infuzi.

      V případě použití infuzní pumpy postupujte podle pokynů výrobce.

      10

      Záznam infuze

      Do svého deníku léčby si zapište následující údaje:

      11

      Likvidace

      Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo použitý spotřební materiál musí být zlikvidován v souladu

      s místními požadavky.

      • datum podání,

      • číslo šarže léčivého přípravku a

      • objem infuze, průtokovou rychlost, počet a lokalizace míst podání infuze.


      image

      image

      Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo zdravotníka.


      Jestliže jste použil(a) více přípravku Hizentra, než jste měl(a)

      Pokud si myslíte, že jste použil(a) příliš mnoho přípravku Hizentra, promluvte si prosím se svým lékařem, co nejdříve to bude možné.


      Jestliže jste jste zapomněl(a) použít přípravek Hizentra

      Pokud si myslíte, že jste vynechal(a) dávku přípravku Hizentra, promluvte si prosím se svým lékařem, co nejdříve to bude možné.

  3. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    ► V ojedinělých případech můžete být alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny a mohou se objevit alergické reakce, jako je náhlý pokles krevního tlaku nebo šok (např. závratě, mdloby při stání, studené ruce a nohy, pocit abnormálního srdečního rytmu nebo bolesti na hrudi nebo rozmazané vidění).

    ► V ojedinělých případech může dojít k bolesti a/nebo otoku paže nebo nohy s teplem nad postiženou oblastí, zbarvení paže nebo nohy, nevysvětlitelná dušnost, bolest na hrudi nebo nepohodlí, které se zhoršuje při hlubokém dýchání, nevysvětlitelný rychlý puls, necitlivost nebo slabost na jedné straně těla, náhlá zmatenost nebo potíže při mluvení nebo porozumění by mohly být příznaky krevní sraženiny.

    ► V ojedinělých případech se může objevit silná bolest hlavy s pocitem na zvracení, zvracením, ztuhlým krkem, horečkou a citlivostí na světlo, což by mohly být příznaky AMS (aseptické meningitidy), což je dočasný vratný neinfekční zánět membrán obklopujících mozek a míchu.


    Jestliže zaznamenáte takové příznaky během infuze přípravku Hizentra, zastavte infuzi a okamžitě jděte do nejbližší nemocnice.


    Viz také bod 2 této příbalové informace, kde jsou uvedena rizika alergických reakcí, krevních sraženin a AMS.


    Nežádoucí účinky pozorované v kontrolovaných klinických studiích jsou uvedeny v pořadí klesající frekvence. Nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh jsou s neznámou frekvencí:


    Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):

    • Bolest hlavy

    • Vyrážka

    • Reakce v místě podání infuze


      Následující nežádoucí účinky jsou časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):

    • Závrať

    • Migréna

    • Zvýšený krevní tlak (hypertenze)

    • Průjem

    • Bolest břicha

    • Pocit na zvracení (nauzea)

    • Zvracení

    • Svědění (pruritus)

    • Kopřivka

    • Bolest svalů a kostí (muskuloskeletální bolest)

    • Bolest kloubů (artralgie)

    • Horečka

    • Vyčerpanost (únava), včetně celkového pocitu nevolnosti (malátnost)

    • Bolest na hrudi

    • Příznaky podobné chřipce

    • Bolest


      Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000):

    • Přecitlivělost

    • Mimovolný třes jedné, nebo více částí těla (tremor, včetně psychomotorické hyperaktivity)

    • Rychlý srdeční rytmus (tachykardie)

    • Zrudnutí

    • Svalové křeče

    • Svalová slabost

    • Zimnice, včetně nízké tělesné teploty

    • Neobvyklé výsledky krevních testů, které mohou naznačovat poruchu funkce jater a ledvin


      V ojedinělých případech se může objevit vřed v místě podání infuze nebo pocit pálení. Pokud podáváte přípravek Hizentra pomalu, můžete snížit možné nežádoucí účinky.


      Nežádoucí účinky, jako jsou tyto, se mohou objevovat dokonce, i když jste dříve dostali lidské imunoglobuliny a snášeli jste je dobře.


      Další podrobnosti ohledně okolností zvyšujících riziko nežádoucích účinků uvádí také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat“.


      Hlášení nežádoucích účinků

      image

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  4. Jak přípravek Hizentra uchovávat


    • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na štítku injekční lahvičky za EXP.

    • Vzhledem k tomu, že roztok neobsahuje žádné konzervační látky, musíte jej použít nebo podat jako infuzi co nejdříve po otevření lahvičky.

    • Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

    • Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

    • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  5. Obsah balení a další informace Co přípravek Hizentra obsahuje


Jak přípravek Hizentra vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Hizentra je roztok k subkutánnímu podání (200 mg/ml). Barva může být světle žlutá až světle hnědá.

Přípravek Hizentra je k dispozici v injekčních lahvičkách o objemu 5, 10, 20 nebo 50 ml.

Přípravek Hizentra je také k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách o objemu 5, 10 a 20 ml.


Velikost balení

Balení o obsahu 1, 10 nebo 20 injekčních lahviček.


Přípravek Hizentra je také k dispozici v balení 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček. Upozorňujeme, že tampony s alkoholem, injekční jehly ani další spotřební materiál nejsou obsaženy v balení.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg

Německo


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20


България МагнаФарм България Тел: +359 2 810 3949

Magyarország

CSL Behring Kft. Tel: +36 1 213 4290


Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Malta

AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333


Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Nederland

CSL Behring BV

Tel: + 31 85 111 96 00


Deutschland

CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70


Eesti

CentralPharma Communications OÜ Tel: +3726015540

Österreich

CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 2463


Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Polska

CSL BehringSp. z o.o. Tel: +48 22 213 22 65


España

CSL Behring S.A. Tel: +34 933 67 1870

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30


France

CSL Behring SA

Tél: + 33 1 53 58 54 00

România

Prisum International Trading srl Tel: +40 21 322 01 71

Hrvatska

Marti Farm d.o.o. Tel: +385 1 5588297


Ireland

CSL Behring GmbH Tel: +49 69 305 17254

Slovenija

NEOX s.r.o. – podružnica v Sloveniji

Tel: +386 41 42 0002


Slovenská republika CSL Behring s.r.o. Tel: +421 911 653 862


Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70


Italia

CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70


Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

United Kingdom (Northern Ireland)

CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30517254


Latvija

CentralPharma Communications SIA Tel: +371 6 7450497


Lietuva

CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: .


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------