INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Galafold 123 mg tvrdé tobolky
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC SN NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

POUZDRO BLISTRU

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Galafold 123 mg tvrdé tobolky migalastatum
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amicus Therapeutics Europe Limited
POUŽITELNOST

EXP
ČÍSLO ŠARŽE

Lot
JINÉ

Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Ve dny, kdy přípravek Galafold neužíváte, promáčkněte perforované kroužky. Přípravek Galafold se užívá každý druhý den.

Datum zahájení užívání:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

FÓLIE BLISTRU

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
POUŽITELNOST
ČÍSLO ŠARŽE

Lot
JINÉ

Příbalová informace: informace pro pacienta

Galafold 123 mg tvrdé tobolky

migalastatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Galafold a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Galafold užívat
Jak se přípravek Galafold užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Galafold uchovávat
Obsah balení a další informace

Co je přípravek Galafold a k čemu se používá

Přípravek Galafold obsahuje léčivou látku migalastat.

Tento přípravek se používá k dlouhodobé léčbě Fabryho nemoci u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let, kteří vykazují určité genetické mutace (změny).

Fabryho nemoc je způsobena nedostatkem nebo poruchou enzymu zvaného alfa-galaktosidáza A
(α-Gal A). V závislosti na druhu mutace (změny) v genu, který produkuje α-Gal A, enzym buď nefunguje správně, nebo zcela chybí. Porucha tohoto enzymu vede k abnormálnímu ukládání tukové látky známé jako globotriaosylceramid (GL-3) v ledvinách, srdci a dalších orgánech, což způsobuje příznaky Fabryho nemoci.

Tento přípravek působí tak, že stabilizuje enzym, který Vaše tělo přirozeně vytváří, takže může účinněji snižovat množství GL-3, které se nahromadilo ve Vašich buňkách a tkáních.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Galafold užívat Neužívejte přípravek Galafold :
- jestliže jste alergický(á) na migalastat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
  
  Upozornění a opatření
  Tobolky migalastatu o síle 123 mg nejsou určeny pro děti (≥ 12 let) s tělesnou hmotností nižší než 45 kg. Před užitím přípravku Galafold se poraďte se svým lékařem, pokud současně užíváte enzymovou substituční
  terapii.
  
  Pokud jste léčen(a) také enzymovou substituční terapií, přípravek Galafold neužívejte.
  V průběhu léčby přípravkem Galafold Váš lékař každých 6 měsíců zkontroluje Váš stav a to, zda přípravek účinkuje. Pokud se Váš stav zhorší, Váš lékař může provést další vyšetření nebo přerušit léčbu přípravkem Galafold.
  
  Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Galafold, pokud máte závažně sníženou funkci ledvin, protože používání přípravku Galafold se nedoporučuje u pacientů se závažnou nedostatečností funkce ledvin (GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m2).
  
  Děti
  
  Děti mladší 12 let
  Tento přípravek nebyl zkoumán u dětí mladších 12 let, bezpečnost a účinnost tohoto přípravku tudíž v této věkové skupině nebyla stanovena.
  
  Další léčivé přípravky a přípravek Galafold
  Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
  
  Těhotenství, kojení a plodnost
  
  Těhotenství
  Zkušenosti s podáváním tohoto přípravku těhotným ženám jsou velmi omezené. Podávání přípravku Galafold se v těhotenství nedoporučuje. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
  
  Ženy, které mohou otěhotnět, musí během užívání přípravku Galafold používat účinnou antikoncepci.
  
  Kojení
  Pokud kojíte, neužívejte tento přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Není dosud známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne, zda musíte přestat kojit nebo dočasně přerušit léčbu na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě
  a prospěšnosti léčby přípravkem Galafold pro matku.
  
  Plodnost u mužů
  Není dosud známo, zda tento přípravek ovlivňuje plodnost u mužů. Účinky přípravku Galafold na plodnost nebyly u lidí zkoumány.
  
  Plodnost u žen
  Není dosud známo, zda tento přípravek ovlivňuje plodnost u žen.
  
  Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
  
  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
  
  Není pravděpodobné, že by tento přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Jak se přípravek Galafold užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Užívejte jednu tobolku každý druhý den ve stejnou dobu. Přípravek Galafold neužívejte ve dvou po sobě následujících dnech.

Alespoň 2 hodiny před užitím přípravku a 2 hodiny po jeho užití nejezte. Tato minimální doba nalačno před užitím a po užití přípravku, celkem 4 hodiny, je nutná, aby se přípravek zcela vstřebal. Během této doby lze pít čiré tekutiny včetně sycených nápojů.

Tobolku spolkněte vcelku. Nedělte ji, nedrťte ani nekousejte.

Obr. A

1. krok: Odstraňte lepicí bezpečnostní uzávěr přidržující kryt.

Nadzvedněte kryt krabičky Galafold (viz obrázek A).

Obr. B – otevřená krabička

2. krok: Palcem stiskněte a držtestisknutou fialovou značku na levé straně krabičky (viz obr. B) a pokračujte 3. krokem.

Obr. C

3. krok: Nyní UCHOPTE značku na pravé straně, kde je nápis „ZDE VYTÁHNOUT“, a vytáhněte složenou blistrovou kartu (viz obr. C).

Obr. D – přední strana blistrové karty

4. krok: Rozložte blistrovou kartu (viz obr. D).

Užívání tobolek přípravku Galafold:

Jedna blistrová karta přípravku Galafold = 14 tvrdých tobolek = 28 dnů léčby přípravkem Galafold a 14 bílých kroužků na krabičce.

Bílé kroužky na krabičce slouží jako připomínka, že máte přípravek Galafold užívat obden.

Šipka navádí pacienta k zahájení dalších 2 týdnů léčby.

Obr. E – přední strana blistrové karty

Obr. F – přední strana blistrové karty

5. krok: První den užívání tohoto přípravku z nové blistrové karty zaznamenejte datum na blistrovou kartu (viz obr. F).

Obr. G – zadní strana blistrové karty

6. krok: OTOČTE kartu na zadní stranu.

VYHLEDEJTE tobolku, kterou si máte vzít.

OHNĚTE kartu podle obrázku (viz obr. G).

Poznámka: Ohnutím karty více vystoupí oválná perforovaná část.

Obr. H – zadní strana blistrové karty

7. krok: ODSTRAŇTE oválnou perforovanou část (viz obr. H).

Poznámka: Po jejím odstranění možná v otvoru zůstane bílá spodní vrstva z fólie. To je v pořádku.

Obr. I – přední strana blistrové karty

8. krok: OTOČTE kartu na přední stranu.

VYTLAČTE tobolku (viz obr. I).

Obr. J – přední strana blistrové karty

9. krok: Následující den přejděte na bílý perforovaný kroužek v horní řadě označený nápisem „2. den“. Promáčkněte bílý perforovaný kroužek a odstraňte ho (viz obr. J).

Poznámka: Díky odstranění tohoto bílého perforovaného kroužku si budete pamatovat, který den si lék neberete.

Užívejte 1 tobolku přípravku Galafold

obden.

Po každém užití zavřete balení a uschovejte ho.

Po 2. dni pokračujte na den 3 (na blistru směrem doprava).

Každý den až do 28. dne včetně střídejte užívání tobolek s promáčknutím perforovaných bílých kroužků. Obr. K – Přední strana rozložené blistrové karty

Jestliže jste užil(a) více přípravku Galafold, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a), přestaňte přípravek užívat a kontaktujte svého lékaře. Můžete pociťovat bolest hlavy a závrať.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Galafold

Pokud jste zapomněl(a) užít tobolku v obvyklou dobu a zjistíte to později, můžete si tobolku vzít pouze

v případě, že neuplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste si měl(a) tobolku jako obvykle vzít. Pokud už uplynulo víc než 12 hodin, pokračujte v užívání přípravku Galafold až další plánovaný den a čas podle režimu dávkování jednou za dva dny. Neužívejte dvě tobolky, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Galafold

Nepřestávejte užívat přípravek Galafold, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
- bolest hlavy
  
  Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
- palpitace (pocit bušení srdce)
- pocit točení hlavy (závrať)
- průjem
- pocit na zvracení (nauzea)
- bolest břicha
- zácpa
- sucho v ústech
- náhlé nucení na vyprázdnění
- zažívací potíže (dyspepsie)
- únava
- zvýšené hladiny kreatinin fosfokinázy v krevních testech
- zvýšení tělesné hmotnosti
- svalové křeče
- bolest svalů (myalgie)
- bolestivá ztuhlost krku (tortikolis)
- brnění v končetinách (parestezie)
- závratě
- snížené hmatové vnímání nebo čití (hypestezie)
- deprese
- bílkovina v moči (proteinurie)
- dušnost (dyspnoe)
- krvácení z nosu (epistaxe)
- vyrážka
- přetrvávající svědění (pruritus)
- bolest
Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Galafold uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace Co přípravek Galafold obsahuje

Léčivou látkou je migalastatum. Jedna tobolka obsahuje migalastatum 123 mg ve formě migalastati hydrochloridum.
Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: předbobtnalý škrob (kukuřičný) a magnesium-stearát Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171) a indigokarmín (E132) Černý inkoust: šelak, černý oxid železitý a hydroxid draselný

Jak přípravek Galafold vypadá a co obsahuje toto balení

Neprůhledné modro-bílé tobolky s označením „A1001“ vytištěným černým inkoustem, tvrdá tobolka velikosti 2 (6,4 x 18,0 mm) obsahující bílý až světle hnědý prášek.

Přípravek Galafold je k dispozici v blistrech obsahujících 14 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci

Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolin Road

Blanchardstown, Dublin D15 AKK1

Irsko

Tel.: +353 (0) 1 588 0836

Fax: +353 (0) 1 588 6851

e-mail: info@amicusrx.co.uk

Výrobce

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth A91 P9KD

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci (pokud se

Vám nepodaří spojit se zástupcem společnosti Amicus telefonicky, kontaktujte ho na níže uvedené e-mailové adrese):

België/Belgique/Belgien

Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: (+32) 0800 89172

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

POUZDRO BLISTRU

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

POUŽITELNOST

ČÍSLO ŠARŽE

JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

FÓLIE BLISTRU

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

POUŽITELNOST

ČÍSLO ŠARŽE

JINÉ

Příbalová informace: informace pro pacienta

Galafold 123 mg tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Galafold a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Galafold užívat Neužívejte přípravek Galafold :

Upozornění a opatření

Děti

Další léčivé přípravky a přípravek Galafold

Těhotenství, kojení a plodnost

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jak se přípravek Galafold užívá

Jestliže jste užil(a) více přípravku Galafold, než jste měl(a)

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Galafold

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Galafold

Možné nežádoucí účinky

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

Hlášení nežádoucích účinků

Jak přípravek Galafold uchovávat

Obsah balení a další informace Co přípravek Galafold obsahuje

Jak přípravek Galafold vypadá a co obsahuje toto balení

Držitel rozhodnutí o registraci

Výrobce

België/Belgique/Belgien

Lietuva

България

Luxembourg/Luxemburg

Česká republika

Magyarország

Danmark

Malta

Deutschland

Nederland

Eesti

Norge

Ελλάδα

Österreich

España

Polska

France

Portugal

Hrvatska

Ireland

România

Slovenija

Ísland

Slovenská republika

Italia

Suomi/Finland

Κύπρος

Sverige

Latvija

United Kingdom (Northern Ireland) Amicus Therapeutics, UK Limited Tel: (+44) 08 0823 46864

Tato příbalová informace byla naposledy revidována