Domovská stránka Domovská stránka

bicaVera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium


Příbalová informace: informace pro uživatele


bicaVera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Peritoneální dialýza může vést ke ztrátě bílkovin a vitamínů rozpustných ve vodě. K zabránění jejich nedostatku se doporučuje odpovídající dieta nebo užívání potravinových doplňků.


Lékař Vám bude kontrolovat rovnováhu elektrolytů (solí), počty krevních buněk, funkce ledvin, tělesnou hmotnost a stav výživy.


Další léčivé přípravky a bicaVera

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.


Protože peritoneální dialýza může ovlivnit účinky léků, může být zapotřebí, aby Vám lékař upravil jejich dávkování. To se týká především


Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.


Nejsou k dispozici dostatečné údaje s léčbou přípravkem bicaVera u těhotných žen nebo v období kojení. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, smíte používat přípravek bicaVera pouze pokud to Váš lékař považuje za zcela nezbytné.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek bicaVera nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.


  1. Jak se bicaVera používá

    Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Váš lékař určí způsob, dobu, četnost použití a požadovaný objem roztoku a dobu prodlevy v břišní dutině.


    Objeví-li se napětí v oblasti břicha, Váš lékař může snížit množství dialyzátu. Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)


    image

    • Dospělí: Obvyklá dávka je 2000 až 2500 ml roztoku čtyřikrát denně v závislosti na tělesné hmotnosti a funkci ledvin.

      Po 2 až 10 hodinách prodlevy v břišní dutině se roztok vypustí.


    • Děti: Lékař určí potřebný objem dialyzačního roztoku v závislosti na toleranci, věku a tělesném povrchu dítěte.

      Doporučená počáteční dávka je 600-800 ml/m2 (až do 1000 ml/m2 přes noc) tělesného povrchu se čtyřmi výměnami během dne.


      Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)

      K tomu se používá bicaVera se systémem sleep•safe. Výměna vaků se provádí automaticky během noci pomocí sleep•safe cycleru.

    • Dospělí: Obvyklá dávka je 2000 ml (maximálně 3000 ml) na jednu výměnu se 3-10 cykly během noci a časem na cyklovači od 8 do 10 hodin, kombinovaná s 1 nebo 2 výměnami během dne.


    • Děti: Objem jedné výměny by měl být 800-1000 ml/m2 (až do 1400 ml/m2) tělesného povrchu s 5-10 cykly během noci.


bicaVera se podává pouze do peritoneální dutiny.


Přípravek bicaVera lze použít pouze v případě, že je roztok čirý a vak nepoškozený.


bicaVera se dodává v dvoukomorovém vaku. Roztoky z obou komor se musí před použitím smíchat podle následujícího postupu.


Návod k použití


Systém stay•safe pro kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD)

Nejdříve zahřejte vak s roztokem na teplotu těla. K tomu má být použit vhodný ohřívač vaků. Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22 °C je přibližně 120 minut. Více informací naleznete v návodu k použití ohřívacího zařízení. Mikrovlnný ohřev nesmí být použit z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí. Po zahřátí roztoku můžete zahájit výměnu vaků.


  1. Příprava roztoku

    Zkontrolujte zahřátý vak s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku, neporušenost švu)Položte vak na pevnou podložku. Otevřete ochranný přebal vaku a obal dezinfekční čepičky.Umyjte si ruce antimikrobiálním roztokem.Rolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z horního konce až dojde k otevření středního švu. Roztoky z obou komor se automaticky smísí. Nyní srolujte vak z horního kraje, dokud není šev dolního trojúhelníku zcela otevřen.

    Zkontrolujte, jestli jsou švy zcela otevřeny. Zkontrolujte čirost roztoku a zda vak neprosakuje.

  2. Příprava na výměnu roztoku z vaku

    Zavěste vak s roztokem na horní závěs infuzního stojanu, rozviňte set vaku a vložte DISC do organizéru. Poté co rozvinete hadičky spojující drenážní vak, zavěste drenážní vak na nižší závěs infuzního stojanu. Umístěte konektor katétru do jednoho ze dvou otvorů organizéru. Vložte novou dezinfekční čepičku do dalšího volného otvoru. Vydezinfikujte si ruce a odstraňte ochrannou čepičku z DISCu. Připojte konektor katétru k DISCu.

  3. Vypouštění

    Otevřete svorku na prodloužení. Zahájí se vypouštění.Poloha ●

  4. Propláchnutí setu

    Po vypouštění propláchněte odpadní vak čerstvým roztokem (asi 5 sec.). Poloha ●●

  5. Napouštění

    Napouštění zahajte otočením ovládacího spínače. Poloha ○◑●

  6. Bezpečnostní krok

    Uzavřete prodloužení katétru zavedením PINu do konektoru katétru. Poloha ●●●●

    Uzavřete svorku na prodloužení katétru

  7. Odpojení

    Odstraňte ochranný obal z nové dezinfekční čepičky a našroubujte ji na použitou dezinfekční čepičku. Odšroubujte konektor katétru z DISC konektoru a našroubujte na konektor katétru novou dezinfekční čepičku.

  8. Uzavření DISCu

DISC uzavřete otevřeným koncem použité dezinfekční čepičky, která zůstala v pravém otvoru organizéru.

  1. Zkontrolujte vypuštěný dialyzát, jeho čirost a váhu a pokud je čirý, zlikvidujte jej.


    Použití sleep•safe systému pro automatizovanou peritoneální dialýzu (APD)

    Při automatizované peritoneální dialýze (APD) se roztok zahřívá automaticky cyclerem.


    3000 ml sleep•safe system

    1. Příprava roztoku: viz stay•safe systém

  1. Rozviňte set vaku.

  2. Odstraňte ochrannou čepičku.

  3. Vložte konektor vaku do volné zásuvky sleep•safe cycleru.

  4. Vak je nyní připraven k použití se sleep•safe setem.


5000 ml sleep•safe systém

1. Příprava roztoku

Zkontrolujte vak s roztokem (etiketu, datum použitelnosti a ujistěte se, že je roztok čirý, vak a přebal nepoškozený a těsnící švy neporušené). Položte vak na pevnou podložku. Otevřete ochranný obal vaku. Umyjte si ruce antimikrobiálním roztokem. Rozviňte střední šev a konektor vaku. Srolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z diagonálního konce směrem ke konektoru vaku. Středový šev se otevře. Pokračujte, dokud se těsnící švy malých komor zcela neotevřou. Zkontrolujte, jestli jsou všechny odstranitelné švy zcela otevřeny Zkontrolujte, jestli je roztok čirý a vak neprosakuje.

2-5. viz 3000 ml sleep•safe systém


Každý vak smí být použit pouze jednou a jakýkoliv zbylý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.


Po důkladném proškolení může být přípravek bicaVera používán při provádění peritoneální dialýzy doma. Ujistěte se, že dodržujete všechny postupy procedury, které jste se naučili a při výměně vaků dodržujete hygienické podmínky.


Vždy zkontrolujte vypuštěný dialyzát, zda není zakalen. Viz bod 2 “Upozornění a opatření.“


Jestliže jste použil(a) více přípravku bicaVera, než jste měl(a)

Jestliže jste do peritoneální dutiny napustili příliš mnoho roztoku, je možné přebytek vypustit. Pokud jste použil(a) příliš mnoho vaků, obraťte se, prosím, na svého lékaře, neboť by mohlo dojít k poruše rovnováhy tekutin a/nebo elektrolytů.


Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek bicaVera

Snažte se dosáhnout předepsaného objemu dialyzátu za každých 24 hodin, aby se zabránilo riziku možných život ohrožujících důsledků. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.


Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.


  1. Možné nežádoucí účinky

    Podobně jako všechny léky může mít i bicaVera nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    V důsledku léčby peritoneální dialýzou se obecně mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:


    velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

    • zánět pobřišnice projevující se zakalením vypouštěného dialyzátu, bolestí břicha, horečkou, pocitem nevolnosti nebo velmi zřídka otravou krve.

      Ukažte, prosím, vak s obsahem vypuštěného dialyzátu svému lékaři.

    • zánět kůže v místě vstupu katétru nebo podél průběhu katétru, projevující se zarudnutím, otokem, bolestí, mokváním nebo strupy.

    • kýla břišní stěny


    V případě, že zaznamenáte jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte, prosím, ihned ošetřujícího lékaře.


    Další nežádoucí účinky léčby jsou:

    časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

    • potíže při napouštění nebo vypouštění dialyzátu

    • pocity napětí nebo plnosti břicha

    • bolest ramene

      méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

    • průjem

    • zácpa

      není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

    • dýchací potíže související se zdvižením bránice

    • enkapsulující peritoneální skleróza, možnými příznaky mohou být bolest břicha, nadmutí břicha nebo zvracení

      Při používání přípravku bicaVera se mohou objevit následující nežádoucí účinky: velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

    • nedostatek draslíku

      časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

    • vysoké hladiny krevního cukru

    • vysoké hladiny krevních tuků

    • zvýšení tělesné hmotnosti

      méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

    • nedostatek vápníku

    • příliš nízké hladiny tělesných tekutin, které se projevují rychlým úbytkem tělesné hmotnosti

    • nízký krevní tlak

    • rychlý puls

    • příliš vysoké hladiny tělesných tekutin, které se projevují rychlým zvýšením tělesné hmotnosti

    • voda ve tkáních a v plicích

    • vysoký krevní tlak

    • dechové potíže

      není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

    • hyperaktivita příštítných tělísek s možnými poruchami kostního metabolismu


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


    Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

    100 41 Praha 10

    Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  2. Jak přípravek bicaVera uchovávat

    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vaku a krabici za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

    bicaVera stay•safe / sleep•safe: Neuchovávejte při teplotě pod 4 °C. bicaVera sleep•safe combo: Uchovávejte při 5 °C – 30 °C.

    Roztok připravený k použití má být použit bezodkladně, nejpozději však do 24 hodin po smíchání. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a vak je poškozený.


  3. Obsah balení a další informace

Co bicaVera obsahuje

Léčivými látkami v jednom litru roztoku připraveného k použití jsou: Calcii chloridum dihydricum 0,1838 g

Natrii chloridum 5,786 g

Natrii hydrogenocarbonas 2,940 g Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g Glucosum monohydricum 16,5 g

(odp glucosum 15,0 g)


Toto množství léčivých látek odpovídá:

1,25 mmol/l vápníku, 134 mmol/l sodíku, 0,5 mmol/l hořčíku, 103,5 mmol/l chloridu, 34 mmol/l hydrogenuhličitanu a 83,25 mmol/l glukózy.


Dalšími složkami přípravku bicaVera jsou voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a oxid uhličitý.


Jak bicaVera vypadá a co obsahuje toto balení

Roztok je čirý a bezbarvý.

Teoretická osmolarita roztoku připraveného k použití je 357 mOsm/l, pH je přibližně 7,4.


bicaVera se dodává v dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok hydrogenuhličitanu sodného, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukózy v poměru 1:1.


bicaVera je roztok pro peritoneální dialýzu a dodává se v následujících aplikačních systémech a velikostech balení krabice.


stay•safe:

4 x 2000 ml

4 x 2500 ml sleep•safe combo:

sleep•safe:

4 x 3000 ml

2 x 5000 ml

2x 5000 ml vak + dezinfekční čepička + sleep•safe Set Plus Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Německo


Výrobce

bicaVera stay•safe / sleep•safe:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Německo


bicaVera sleep•safe combo:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Německo


Další informace

Místní zástupce pro ČR:

Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o., Tel: +420 273 037 900


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Viz konec této vícejazyčné příbalové informace


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10/2020


image