ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
THERACAP 131
sodium iodide (131I)
jodid (131I) sodný
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh léčby.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Theracap131 a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Theracap131 podán
Jak se Theracap131 používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Theracap131 uchovávat
Obsah balení a další informace
Theracap131 je léčivý přípravek používaný u dospělých, dětí a dospívajících k léčbě:
nádorů štítné žlázy,
zvýšené funkce štítné žlázy.
Přípravek obsahuje jodid (131I) sodný, radioaktivní látku, která se hromadí v některých orgánech,
jako např. ve štítné žláze.
Tento přípravek je radioaktivní, Vaši lékaři se však domnívají, že příznivý účinek tohoto přípravku na Váš stav převažuje nad možným škodlivým účinkem radiace.
pokud:
jste alergický(á) na jodid sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jste těhotná,
kojíte, pokud máte:
potíže s polykáním,
zúžený jícen,
žaludeční potíže,
sníženou pohyblivost žaludku nebo střev.
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, informujte o tom svého lékaře nukleární medicíny. Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře nukleární medicíny v případě, že:
máte sníženou funkci ledvin,
máte potíže s močením,
máte zažívací nebo žaludeční potíže,
k příznakům Vašeho onemocnění patří vystouplé oční bulvy (oftalmopatie vyvolaná
Gravesovou chorobou).
U starších pacientů, kterým byla odstraněna štítná žláza, byly pozorovány nízké hodnoty sodíku v krvi. Pravděpodobnost výskytu tohoto jevu je nejvyšší u žen a u pacientů užívajících léky zvyšující množství vody a sodíku, které je vylučováno močí (léky na odvodnění, jako například hydrochlorothiazid). Pokud patříte do některé z těchto skupin, Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy za účelem kontroly množství elektrolytů (např. sodíku) v krvi.
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, informujte o tom svého lékaře nukleární medicíny. Přípravek Theracap131 pro Vás nemusí být vhodný. Váš lékař Vás bude informovat, zda byste měl(a) po podání tohoto přípravku dodržovat některá zvláštní opatření. Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny.
měl(a) dodržovat dietu s nízkým obsahem jodu,
měl(a) pít hodně vody před začátkem léčby, aby bylo zajištěno co možná nejčastější vyprazdňování moči v prvních hodinách po podání přípravku Theracap131,
v den podání neměl(a) nic jíst.
Pokud jste mladší 18 let nebo nedokážete spolknout tobolku, promluvte si se svým lékařem nukleární medicíny.
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků získaných bez lékařského předpisu.
Informujte prosím svého lékaře nukleární medicíny v případě, že užíváte nebo Vám byly podány některé z níže uvedených léků nebo látek, které by mohly ovlivnit výsledek Vaší léčby.
Lékař Vám může před zahájením léčby doporučit vysazení těchto léčivých přípravků:
perchlorát, po dobu 1 týdne,
týdne,
další léčivé přípravky, po dobu 1 týdne:
ke snížení srážlivosti krve,
k léčbě parazitárních onemocnění,
k léčbě závažných epileptických záchvatů, po dobu 1 týdne,
2 týdnů,
přípravky s obsahem jodidu používané pouze na omezenou část těla, po dobu 1–9 měsíců,
přípravky obsahující hormony štítné žlázy, jako levothyroxin (po dobu 6 týdnů) nebo
trijodthyronin (po dobu 2 týdnů),
měsíců.
Váš lékař Vám může před zahájením léčby doporučit dietu s nízkým obsahem jodu a může Vás požádat, abyste se vyhýbal(a) potravinám, jako jsou měkkýši a korýši.
Přípravek Theracap131 Vám nesmí být během těhotenství podán. Před podáním tohoto přípravku musí být vyloučena jakákoli možnost těhotenství.
Ženy by neměly otěhotnět nejméně 6 měsíců po podání přípravku Theracap131. Po dobu 6 měsíců je doporučeno používat antikoncepci. Muži by z preventivních důvodů neměli po podání přípravku Theracap131 po dobu 6 měsíců zplodit dítě, aby bylo umožněno nahrazení ozářených spermií spermiemi neozářenými.
Léčba přípravkem Theracap131 může dočasně snížit plodnost u mužů a žen.
U mužů mohou vysoké dávky jodidu (131I) sodného dočasně ovlivnit tvorbu spermatu. Chcete-li někdy zplodit dítě, poraďte se se svým lékařem o možnosti uložení svého spermatu do spermabanky.
Je považováno za nepravděpodobné, že by podání přípravku Theracap131 mělo vliv na Vaši
schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Tento přípravek obsahuje 50 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné samostatné tobolce.
To odpovídá 2,5 % doporučené maximální denní dávky sodíku pro dospělého.
Používání, manipulace a likvidace radiofarmak určených pro léčebné účely podléhá přísným zákonům. Přípravek Theracap131 se smí používat pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách. Tento přípravek Vám podají pouze odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro tuto činnost kvalifikaci. Tito odborníci budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a poskytnou Vám nezbytné informace o postupu léčby.
Lékař nukleární medicíny dohlížející na průběh léčby rozhodne o správném množství přípravku
Theracap131 pro Vás. Bude to nejmenší množství potřebné k zajištění požadovaného účinku.
Přípravek Theracap131 je podáván jako jedna samostatná tobolka odborníky, kteří převezmou odpovědnost za všechna potřebná bezpečnostní opatření.
Dávky obvykle doporučené pro dospělého jsou:
200–800 MBq k léčbě zvýšené funkce štítné žlázy,
1 850–3 700 MBq pro částečné nebo úplné odstranění štítné žlázy a k léčbě šíření rakovinných buněk, známých jako metastázy,
3 700–11 100 MBq k následné léčbě metastáz.
MBq (megabecquerel) je jednotka používaná k měření množství radioaktivity.
Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku
U dětí a dospívajících jsou podávány nižší dávky.
Přípravek Theracap131 se podává jako jedna samostatná tobolka.
Při podání tobolky by měl být Váš žaludek prázdný.
Tobolku zapijte dostatečným množstvím vody, aby se dostala do Vašeho žaludku co nejrychleji. Malým dětem by měla být tobolka podána spolu s kašovitou potravou.
Den po podání léčby vypijte co nejvíce vody. Tím se z Vašeho močového měchýře vyplaví účinná látka.
Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce trvání léčby.
Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda byste měl(a) po podání tohoto přípravku dodržovat některá zvláštní opatření. Zejména:
po dobu několika dní se musíte vyhnout jakémukoli blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami. Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o délce trvání tohoto opatření.
měl(a) byste vypít velké množství tekutin a často močit, aby se přípravek vyloučil z Vašeho těla,
měl(a) byste pečlivě splachovat toaletu a důkladně si umývat ruce, protože Vaše tělesné tekutiny budou několik dní radioaktivní,
měl(a) byste konzumovat nápoje nebo sladkosti s obsahem kyseliny citronové, např. pomerančový, citronový nebo limetkový džus, které podporují produkci slin a zabraňují hromadění slin ve Vašich slinných žlázách,
měl(a) byste používat projímadla k podpoře vyprazdňování střev, pokud se vyprazdňujete méně než jedenkrát denně.
Vaše krev, stolice, moč nebo případné zvratky mohou být po několik dní radioaktivní a neměly by přijít do kontaktu s jinými osobami.
Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny.
Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku Theracap131 pečlivě kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který dohlíží na průběh léčby. Nicméně v případě předávkování obdržíte vhodnou léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který dohlíží na průběh léčby.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Častými nežádoucími účinky jsou: hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy), dočasná hypertyreóza (zvýšená funkce štítné žlázy), poruchy slinných a slzných žláz a místní účinky záření. Při léčbě rakoviny se mohou navíc často vyskytnout nežádoucí účinky na žaludek a střeva, a snížení tvorby krvinek v kostní dřeni.
Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závratě, anebo závažná krize spojená se zvýšenou funkcí štítné žlázy, okamžitě informujte Vašeho lékaře.
Níže jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky přípravku Theracap131 seřazené podle onemocnění, k jejichž léčbě je Theracap131 používán, s ohledem na použité dávky radioaktivity pro různé způsoby léčby.
snížená funkce štítné žlázy.
typ očního zánětu nazývaný endokrinní oftalmopatie (po léčbě Gravesovy choroby),
dočasně zvýšená funkce štítné žlázy,
zánět slinných žláz.
paralýza hlasivek.
závažná alergická reakce, která způsobuje dýchací potíže nebo závratě,
závažný záchvat spojený se zvýšenou funkcí štítné žlázy,
zánět štítné žlázy,
snížená funkce slzných žláz projevující se suchostí očí,
snížení nebo zastavení tvorby hormonu příštítných tělísek s brněním rukou, prstů a okolí úst, až po závažné formy svalových křečí,
nedostatek hormonů štítné žlázy u potomků,
abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek byl pozorován u jiných podobných léčivých přípravků, ne však u přípravku Theracap131).
závažné snížení počtu krvinek, které může způsobit slabost, tvorbu modřin nebo zvýšit pravděpodobnost infekcí,
nedostatek červených krvinek,
selhání kostní dřeně s poklesem počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo obou typů,
porucha nebo ztráta čichu nebo chuti,
nevolnost (pocit na zvracení),
snížená chuť k jídlu,
porucha funkce vaječníků,
onemocnění podobné chřipce,
bolest hlavy, bolest krku,
extrémní únava nebo ospalost,
zánět způsobující zarudnutí, slzení a svědění očí,
zánět slinných žláz projevující se příznaky jako sucho v ústech, nose a očích; zubní kaz, vypadávání zubů.
abnormální zvýšení počtu bílých krvinek spojené s rakovinou,
nedostatek bílých krvinek a krevních destiček,
rýma,
dýchací potíže,
zvracení,
otoky některých tkání.
závažná nebo dočasná zvýšená funkce štítné žlázy.
závažná alergická reakce, která způsobuje dýchací potíže nebo závratě,
rakovina zahrnující rakovinu močového měchýře, tlustého střeva a žaludku,
trvalé nebo závažné snížení tvorby krvinek v kostní dřeni,
zánět štítné žlázy,
snížení nebo ztráta produkce hormonu příštítných tělísek,
zvýšení produkce hormonu příštítných tělísek,
snížená funkce štítné žlázy,
zánět průdušnice a/nebo zúžení hrdla,
zbytnění pojivové tkáně v plicích,
obtížné nebo sípavé dýchání,
zápal plic,
paralýza hlasivek, chrapot, snížená schopnost hlasivek vydávat zvuky,
bolest v ústech a krku,
nahromadění tekutiny v mozku,
zánět žaludeční sliznice,
potíže s polykáním,
zánět močového měchýře,
porucha menstruačního cyklu,
snížení plodnosti u mužů, snížení tvorby nebo ztráta tvorby spermatu,
nedostatek hormonů štítné žlázy u potomků,
abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek byl pozorován u jiných podobných léčivých přípravků, ne však u přípravku Theracap131).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na vhodném místě. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.
Následující informace je určena pouze pro odborníky.
Nepoužívejte přípravek Theracap131 po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za
„Použitelné do:“ nebo „EXP“.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Léčivou látkou je natrii (131I) iodidum (jodid (131I) sodný).
Jedna tvrdá tobolka obsahuje natrii (131I) iodidum 37–3 700 MBq.
Pomocnými látkami jsou: pentahydrát thiosíranu sodného, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, hydroxid sodný a voda pro injekci. Želatinová tobolka obsahuje žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), laurylsíran sodný a kyselinu octovou.
Theracap131 je dodáván jako jedna samostatná tvrdá tobolka umístěná v plastovém pouzdře.
38110 Braunschweig
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
M.G.P. spol. s r.o. Kvítková 1575 760 01 Zlín
Česká republika
e-mail: mgp@mgp.cz tel.: +420 577 212 140
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Úplný Souhrn údajů o přípravku Theracap131 je poskytován jako samostatný dokument v balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Viz Souhrn údajů o přípravku Theracap131.