Příbalová informace: informace pro uživatele

Febuxostat MSN 80 mg potahované tablety

Febuxostat MSN 120 mg p otah ovan é tablety

febuxostatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Febuxostat MSN a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat MSN užívat

  3. Jak se přípravek Febuxostat MSN užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Febuxostat MSN uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Febuxostat MSN a k čemu se používá

     
     

     Febuxostat MSN tablety obsahují léčivou látku febuxostat a používají se k léčbě dny, která souvisí s nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle. U některých lidí se kyselina močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou. Pokud k tomu dojde, mohou se vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech, kolem kloubů a v ledvinách. Tyto krystaly mohou způsobit náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu (známé jako dnavý záchvat). Pokud nejsou léčena, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita označená jako tofy. Tyto tofy mohou způsobit poškození kloubů a kostí.

     
     

     Febuxostat MSN snižuje hladinu kyseliny močové. Udržování nízkých hladin při užívání přípravku Febuxostat MSN jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času dochází ke zmírnění příznaků. Dlouhodobé udržování dostatečně nízkých hladin kyseliny močové může také zmenšit velikost tofů.

     
     

     Febuxostat MSN 120 mg tablety se užívá také k léčbě a předcházení vysoké hladině kyseliny močové v krvi, která se může objevit, pokud začnete užívat chemoterapii při nádorových onemocněních krve. Při chemoterapii se ničí nádorové buňky, a proto se zvyšuje hladina kyseliny močové v krvi, pokud se tvorbě kyseliny močové nepředchází.

     
     

     Febuxostat MSN je určen pro dospělé pacienty.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat MSN používat

     
     

     Neužívejte přípravek Febuxostat MSN

• Jestliže jste alergický(á) na febuxostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Febuxostat MSN se poraďte se svým lékařem:

• jestliže máte nebo jste prodělal(a) srdeční selhání, onemocnění srdce nebo cévní mozkovou příhodu

• jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin a/nebo závažné alergické reakce na alopurinol (lék používaný k léčbě dny)

• jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění jater nebo abnormality v testech jaterních funkcí

• jestliže jste léčen(a) pro vysoké hladiny kyseliny močové v důsledku Lesch-Nyhanova syndromu

  (vzácné dědičné onemocnění, při kterém je v krvi příliš vysoká hladina kyseliny močové)

• jestliže máte onemocnění štítné žlázy

  
  

  Pokud u Vás dojde k alergické reakci na Febuxostat MSN, přestaňte užívat tento lék (viz také bod 4). Možnými příznaky alergických reakcí mohou být:

• vyrážka včetně závažných forem (např. puchýře, bulky, svědivá vyrážka, vyrážka vyznačující se výrazným olupováním), svědění

• otok končetin nebo obličeje

• obtížné dýchání

• horečka a zvětšené lymfatické uzliny

• ale také závažné život ohrožující alergické stavy se srdeční a oběhovou zástavou. Váš lékař se může rozhodnout, že natrvalo ukončí léčbu přípravkem Febuxostat MSN

  
  

  V souvislosti s užíváním přípravku Febuxostat MSN byly vzácně hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom), objevující se zpočátku na trupu v podobě teček s červeným středem nebo kruhových skvrn často uvnitř s puchýřem. Příznaky mohou zahrnovat také vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Vyrážka se může rozvinout v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže.

  Pokud se u Vás po užití febuxostatu vyvine Stevensův-Johnsonův syndrom, nesmíte již nikdy Febuxostat MSN užívat. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, okamžitě se poraďte s lékařem, jemuž řekněte, že užíváte tento léčivý přípravek.

  
  

  Pokud se u Vás objeví dnavý záchvat (náhlý nástup silné bolesti, citlivosti, zarudnutí, lokální zvýšení teploty a otok kloubu), počkejte před prvním zahájením léčby přípravkem Febuxostat MSN, až dnavý záchvat odezní.

  
  

  U některých lidí mohou dnavé záchvaty vzplanout při zahájení léčby některými přípravky snižujícími hladinu kyseliny močové. Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás objevit i při užívání přípravku Febuxostat MSN a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby. Je důležité, abyste užíval(a) Febuxostat MSN, i když máte záchvat dny, protože Febuxostat MSN stále působí snižování hladiny kyseliny močové. V průběhu času se dnavé záchvaty vyskytují méně často a jsou méně bolestivé, pokud užíváte přípravek Febuxostat MSN každý den.

  
  

  Váš lékař bude často předepisovat jiné léky, bude-li to nutné, k zabránění záchvatu dny nebo k léčbě příznaků záchvatu dny (jako je bolest a otok kloubů).

  
  

  U pacientů s velmi vysokými hladinami kyseliny močové (např. těch, kteří podstupují chemoterapii nádoru) by léčba léky snižujícími kyselinu močovou mohla vést k tvorbě xantinu v močových cestách a následně možným kamenům, i když toto nebylo u pacientů léčených přípravkem Febuxostat MSN pro syndrom nádorového rozpadu pozorováno.

  
  

  Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) vyšetření krve pro kontrolu, zda máte normální funkci

  jater.

  Děti a dospívající

  Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Febuxostat MSN

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

  Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující některé z následujících látek, protože tyto látky a přípravek Febuxostat MSN se mohou vzájemně ovlivňovat a Váš lékař může zvážit nutná opatření:

  • merkaptopurin (používaný k léčbě nádorů)

  • azathioprin (používaný ke snížení imunitní odpovědi)

  • teofylin (používaný k léčbě astmatu)

  
  

  Těhotenství a kojení

  Není známo, zda může přípravek Febuxostat MSN poškodit nenarozené dítě. Febuxostat MSN neužívejte během těhotenství. Není známo, zda Febuxostat MSN může přecházet do mateřského mléka. Neužívejte Febuxostat MSN, pokud kojíte nebo pokud budete kojit.

  
  

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Mějte na paměti, že během léčby můžete pociťovat závratě, ospalost, rozmazané vidění a necitlivost nebo pocity brnění. Pokud se u Vás takové příznaky projeví, neřiďte nebo neobsluhujte stroje.

  
  

  Přípravek Febuxostat MSN obsahuje laktózu a sodík

  Přípravek Febuxostat MSN tablety obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  
  

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě

  „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek Febuxostat MSN užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     • Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Na zadní straně blistru jsou uvedeny dny v týdnu pro usnadnění kontroly, zda jste užil(a) dávku každý den.

     • Tablety se užívají ústy a mohou se užívat nezávisle na jídle.

     
     

     Dna

     Febuxostat MSN je k dispozici buď jako 80 mg nebo 120 mg tablety. Váš lékař Vám předepíše takovou sílu, která bude pro Vás vhodná.

     
     

     Užívejte přípravek Febuxostat MSN každý den, i když se u Vás nevyskytne dnavý záchvat.

     
     

     Prevence a léčba vysokých hladin kyseliny močové u pacientů podst upujících chemoterapi i nádoru

     Febuxostat MSN je k dispozici ve formě tablet obsahujících 120 mg.

     Užívání přípravku Febuxostat MSN zahajte 2 dny před chemoterapií a v užívání pokračujte podle doporučení lékaře. Léčba je obvykle krátkodobá.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Febuxostat MSN, než jste měl(a)

     V případě náhodného předávkování požádejte svého lékaře o radu nebo kontaktujte nejbližší zdravotnické zařízení poskytující neodkladnou péči.

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Febuxostat MSN

     Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Febuxostat MSN, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud se neblíží čas pro užití další dávky. V takovém případě vynechte zmeškanou dávku a užijte svou další dávku v normální dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Febuxostat MSN

     Neukončujte užívání přípravku Febuxostat MSN bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe. Pokud ukončíte užívání přípravku Febuxostat MSN, může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny močové a Vaše příznaky se mohou zhoršit v důsledku vytváření nových krystalů urátu v kloubech a jejich okolí a v ledvinách.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Pokud se objeví následující vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů), přestaňte užívat tento přípravek a ihned kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, protože se mohou objevit závažné alergické reakce:

     • anafylaktické reakce, poléková hypersenzitivita (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“)

     • potenciálně život ohrožující kožní vyrážky charakterizované vznikem puchýřů a odlupováním kůže a sliznic, např. úst a genitálií, bolestivými vředy v ústech a/nebo v oblasti genitálií, spojené s horečkou, bolestí v krku a únavou (Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza), nebo zvětšením lymfatických uzlin, zvětšením jater, zánětem jater (až selháním jater), zvýšením počtu bílých krvinek v krevním obrazu (polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky – DRESS) (viz bod 2)

     • generalizované kožní vyrážky

       
       

       Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) jsou:

• abnormální výsledky jaterních testů

• průjem

• bolest hlavy

• vyrážka (včetně různých typů vyrážek, viz níže v bodech „méně časté“ a „vzácné“)

• pocit na zvracení

• zhoršení příznaků dny

• lokalizovaný otok v důsledku hromadění tekutin v tkáních (edém) Další nežádoucí účinky, které nejsou zmíněny výše, jsou uvedeny níže.

  Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) jsou:

• snížení chuti k jídlu, změna hladiny cukru v krvi (cukrovka) s příznaky, jako je nadměrná žízeň, zvýšení hladiny tuků v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti

• ztráta sexuální touhy

• poruchy spánku, ospalost

• závrať, necitlivost, brnění, snížená nebo změněná citlivost kůže (hypestézie, hemiparéza nebo parestézie), změněná chuť k jídlu, snížené vnímání pachů (hyposmie)

• abnormální EKG, nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, vnímání vlastního srdečního tepu

  (palpitace)

• návaly horka nebo zčervenání (např. zarudnutí obličeje nebo krku), zvýšení krevního tlaku, krvácení (pozorované jen u pacientů užívajících chemoterapii při krevních onemocněních)

• kašel, dechová nedostatečnost, nepříjemný pocit nebo bolest na prsou, zánět nosní sliznice a/nebo hrdla (infekce horních cest dýchacích), bronchitida

• sucho v ústech, bolest břicha nebo plynatost, pálení žáhy/poruchy trávení, zácpa, častější stolice, zvracení, žaludeční potíže

• svědění, kopřivka, zánět kůže, změna zbarvení kůže, malé ploché červené nebo fialové tečky na kůži, plochá červená oblast na kůži, která je pokryta malými spojitými hrbolky, vyrážka, červené oblasti a skvrny na kůži, jiné poruchy kůže

• svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů/kloubů, bursitida nebo artritida (zánět kloubů obvykle doprovázený bolestí, otokem a/nebo ztuhlostí), bolest končetin, bolest zad, svalový spasmus (křeče svalů)

• krev v moči, abnormálně časté močení, abnormální výsledky vyšetření moči (zvýšená hladina bílkoviny v moči), snížení normální funkce ledvin

• únava, bolest na prsou, nepříjemný pocit na hrudi

• kameny ve žlučníku nebo žlučovodech (cholelitiáza)

• zvýšená hladina thyreostimulačního hormonu (TSH) v krvi

• změny v chemickém složení krve nebo množství krvinek nebo destiček (abnormální výsledky vyšetření krve)

• ledvinové kameny

• potíže s erekcí

  
  

  Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) jsou:

• poškození svalů, stav, který ve vzácných případech může být závažný. Může dojít ke vzniku svalových obtíží, a pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu, může se jednat o neobvyklý rozpad svalové tkáně. Jestliže pociťujete bolest svalů, citlivost na dotek a slabost, okamžitě kontaktujte lékaře

• závažné otoky hlubších vrstev kůže, zejména okolo rtů, očí, otoky genitálií, rukou, chodidel nebo jazyka s možnými náhlými dýchacími obtížemi

• vysoká horečka v kombinaci s vyrážkou podobnou spalničkové vyrážce, zvětšení lymfatických uzlin, zvětšení jater, zánět jater (až selhání jater), zvýšení počtu bílých krvinek v krevním obrazu (leukocytóza, s eozinofilií nebo bez eozinofilie)

• červenání kůže (erytém), vyrážka různých typů (např. svědivá, s bílými tečkami, s puchýřky, s puchýři obsahujícími hnis, s odlupováním kůže, vyrážka podobná spalničkám), rozsáhlý erytém (červené zbarvení kůže), odumírání a puchýřovité odlučování pokožky a sliznic, které má za následek jejich odlupování a možnou sepsi (Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza)

• nervozita

• pocit žízně

• zvonění v uších

• rozmazané vidění, změny zraku

• vypadávání vlasů

• tvorba vředů v ústech

• zánět slinivky břišní: běžnými příznaky jsou bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení

• zvýšené pocení

• snížení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, nekontrolovatelná ztráta chuti k jídlu (anorexie)

• ztuhlost svalů a/nebo kloubů

• abnormálně nízký počet krevních buněk (bílých nebo červených krvinek nebo krevních destiček),

• naléhavá potřeba močení,

• změny nebo snížení množství moči z důvodu zánětu ledvin (tubulointersticiální nefritida)

• zánět jater (hepatitida)

• zežloutnutí kůže (žloutenka)

• poškození jater

• zvýšená kreatinfosfokináza v krvi (ukazatel poškození svalu)

• náhlá srdeční smrt

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

  Státní ústav pro kontrolu léčiv

  Šrobárova 48

  100 41 Praha 10

  Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

  Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Febuxostat MSN uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za “EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Febuxostat MSN obsahuje

• Léčivou látkou je febuxostatum.

• Jedna tableta obsahuje febuxostatum 80 mg (jako febuxostatum hemihydricum).

  

• Jedna tableta obsahuje febuxostatum 120 mg (jako febuxostatum hemihydricum).

  
  

  Pomocnými látkami jsou:

• Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa,

  hydrát koloidního oxidu křemičitého, magnesium-stearát.

• Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Febuxostat MSN vypadá a co obsahuje toto balení

Febuxostat MSN 80 mg potahované tablety jsou žluté, ve tvaru tobolky (přibližně 17 mm dlouhé a 6 mm široké), bikonvexní (přibližně 5 mm tlusté) potahované tablety na jedné straně s vyraženým “80” a hladké na straně druhé.

Febuxostat MSN 120 mg potahované tablety jsou žluté, ve tvaru tobolky (přibližně 19 mm dlouhé a 8 mm široké), bikonvexní (přibližně 6 mm tlusté) potahované tablety na jedné straně s vyraženým “120” a hladké na straně druhé.

Febuxostat MSN 80 mg a 120 mg jsou baleny v čirých Aclar/PVC/Al blistrech.

Febuxostat MSN 80 mg a 120 mg je dodáván v baleních obsahujících 14, 28, 42, 56, 84 a 98

potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o regist raci

Vivanta Generics s.r.o. Třtinová 260/1, Čakovice 196 00 Praha 9

Česká republika

Výrobce

WESSLING Hungary Kft. Anonymus utca 6.

Budapešť, 1045

Maďarsko

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Febuxostat MSN

Maďarsko Febuxostat MSN

Nizozemsko Febuxostat MSN 80 mg/120 mg filmomhulde tabletten Polsko Febuxostat MSN

Rumunsko Febuxostat MSN 80 mg comprimate filmate

Febuxostat MSN 120 mg comprimate filmate Slovenská republika Febuxostát MSN 80 mg

Febuxostát MSN 120 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 6. 2021