Příbalová informace: informace pro uživatele

Cimzia 200 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

certolizumabum pegolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

  nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Cimzia a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cimzii používat

  3. Jak se Cimzia používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Cimzii uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  Lékař Vám také vydá Kartičku s připomenutím pro pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte mít na paměti před zahájením i v průběhu léčby Cimzií. Kartičku s připomenutím pro pacienta mějte neustále u sebe.

  
  

  1. Co je Cimzia a k čemu se používá

     
     

     Cimzia obsahuje léčivou látku certolizumab pegol, fragment humánní protilátky. Protilátky jsou bílkoviny, které specificky rozeznávají a vážou jiné bílkoviny. Cimzia se váže na specifickou bílkovinu, zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF). Tento TNF je blokován Cimzií, což tlumí zánět u onemocnění jako je revmatoidní artritida, axiální spondylartritida, psoriatické artritida a psoriáza. Léky, které se váží na TNF, se také nazývají blokátory TNF.

     
     

     Cimzia se používá u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

     • revmatoidní artritida

     • axiální spondylartritida (včetně ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiografického průkazu ankylozující spondylitidy)

     • psoriatická artritida

     • ložisková psoriáza

       
       

       Revmatoidní artritida

       Cimzia se používá k léčbě revmatoidní artritidy. Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Pokud trpíte středně závažnou až závažnou aktivní revmatoidní artritidou, můžete být nejdříve léčeni jinými léky, obvykle methotrexátem. Pokud odpověď na tuto léčbu není dobrá, dostanete k

       léčbě revmatoidní artritidy Cimzii v kombinaci s methotrexátem. Pokud Váš lékař rozhodne, že podávání methotrexátu není vhodné, lze podávat Cimzii samostatně.

       
       

       Cimzii lze v kombinaci s methotrexátem také použít k léčbě závažné aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozího použití methotrexátu nebo jiných léků.

       
       

       Cimzia, kterou budete používat v kombinaci s methotrexátem, se používá:

     • k potlačení projevů a příznaků nemoci, kterou trpíte

     • ke zpomalení poškození chrupavek a kostí kloubů, které tato nemoc způsobuje

     • ke zlepšení fyzického fungování a provádění každodenních činností.

       Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiografického průkazu ankylozující spondylitidy

       Cimzia se používá k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez

       radiografického průkazu ankylozující spondylitidy (někdy je nazývána neradiografická axiální spondylartritida). Tato onemocnění jsou zánětlivými onemocněními páteře. Pokud trpíte ankylozující

       spondylitidou nebo neradiografickou axiální spondylartritidou, budete zpočátku léčeni jinými léky.

       Pokud Vaše onemocnění nebude na tuto léčbu dobře odpovídat, dostanete Cimzii:

     • ke snížení projevů a příznaků nemoci

     • ke zlepšení fyzického fungování a provádění každodenních činností.

       
       

       Psoriatická artritida

       Cimzia se používá k léčbě aktivní psoriatické artritidy. Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle provázené psoriázou. Pokud trpíte aktivní psoriázou, budete zpočátku léčeni jinými léky, obvykle methotrexátem. Pokud Vaše onemocnění nebude na tuto léčbu dobře odpovídat,

       dostanete Cimzii v kombinaci s methotrexátem:

     • ke snížení projevů a příznaků nemoci

     • ke zlepšení fyzického fungování a provádění každodenních činností.

       Pokud Váš lékař rozhodne, že methotrexát není vhodný, lze podávat samotnou Cimzii.

       
       

       Ložisková psoriáza

       Cimzia se používá k léčbě středně závažné až závažné ložiskové psoriázy. Ložisková psoriáza je

       zánětlivé onemocnění kůže a může také postihovat kštici a nehty.

       Cimzia se používá ke snížení zánětu kůže a dalších známek a příznaků Vašeho onemocnění.

       
       

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cimzii používat Nepoužívejte Cimzii

• jestliže jste ALERGICKÝ(Á) na certolizumab pegol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• jestliže trpíte závažnou infekcí, včetně aktivní TUBERKULÓZY (TB).

• jestliže trpíte středně závažným až závažným stupněm SRDEČNÍHO SELHÁNÍ. Upozorněte svého lékaře, jestliže jste prodělal(a) závažné srdeční onemocnění nebo jím trpíte.

  
  

  Upozornění a opatření

  Informujte svého lékaře před léčbou Cimzií, jestliže pro Vás platí cokoli z následujícího:

  Alergické reakce

• jestliže trpíte ALERGICKOU REAKCÍ, jako je pocit sevření na hrudi, sípání, závrať, otok nebo vyrážka, přestaňte používat Cimzii a kontaktujte IHNED svého lékaře. Některé z těchto

  reakcí by se mohly vyskytnout po prvním podání Cimzie;

• jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex.

  
  

  Infekce

• jestliže jste v minulosti prodělal(a) OPAKUJÍCÍ SE nebo OPORTUNNÍ INFEKCE (projevující se jen za určitých okolností) nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí (jako léčba imunosupresivními léky, což jsou léky, které mohou snižovat Vaši schopnost odolávat infekcím).

• jestliže trpíte infekcí nebo pokud se u Vás objevují příznaky jako horečka, poranění, únava nebo zubní problémy. Mohlo by u Vás během léčby Cimzií snadněji dojít k infekci, včetně vzniku

  infekce závažné, nebo ve vzácných případech k infekci ohrožující život.

• případy TUBERKULÓZY (TB) byly hlášeny u pacientů léčených Cimzií, lékař u Vás před zahájením léčby Cimzií provede kontrolu zaměřenou na projevy a příznaky tuberkulózy. To zahrnuje podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test. Výsledky těchto testů je nutno zaznamenat do Kartičky s připomenutím pro pacienta. Pokud je zjištěna latentní (neaktivní) tuberkulóza, bude možná třeba, abyste před zahájením léčby Cimzií začal(a) užívat vhodné léky proti tuberkulóze. Ve vzácných případech se tuberkulóza může vyvinout

  během léčby, dokonce i když jste podstoupil(a) preventivní léčbu tuberkulózy. Je velmi důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda jste v minulosti prodělal(a) tuberkulózu, nebo zda jste byl(a) v úzkém kontaktu s někým, kdo tuberkulózu prodělal. Jestliže se příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, ztráta tělesné hmotnosti, apatie, nepříliš vysoká horečka) nebo příznaky jakékoli jiné infekce objeví během léčby Cimzií nebo po ní, ihned to oznamte svému lékaři.

• pokud jste v nebezpečí nákazy, nebo jste přenašeč nebo trpíte aktivní infekcí VIREM HEPATITIDY B (HBV), Cimzia může u přenašečů viru hepatitidy B zvýšit riziko reaktivace

  této infekce. Jestliže k tomu dojde, měl(a) byste ukončit léčbu Cimzií. Lékař by Vám měl provést testy na HBV před začátkem léčby Cimzií.

  
  

  Srdeční selhání

• Pokud trpíte mírným STUPNĚM SRDEČNÍHO SELHÁVÁNÍ a jste léčeni Cimzií, lékař bude pečlivě sledovat Váš zdravotní stav s ohledem na srdeční selhávání. Upozorněte svého lékaře,

  jestliže jste prodělal(a) závažné srdeční onemocnění, nebo jím trpíte. Pokud se u Vás nově

  objeví nebo se zhorší příznaky selhávání srdce (např. dušnost nebo otoky nohou), musíte ihned kontaktovat svého lékaře. Lékař může rozhodnout o ukončení léčby Cimzií.

  
  

  Zhoubné nádory

• Je to méně časté, ale případy určitých typů ZHOUBNÝCH NÁDORŮ byly hlášeny u pacientů léčených Cimzií nebo jinými blokátory TNF. U lidí se závažnější revmatoidní artritidou, kterou

  trpí již delší dobu, existuje možná vyšší než průměrné riziko vzniku zhoubných nádorů

  lymfatického systému, zvaných lymfom. Jestliže užíváte Cimzii, riziko vzniku lymfomu nebo jiného druhu rakoviny se může u Vás zvýšit. Vedle toho byly u pacientů léčených Cimzií

  pozorovány neobvyklé případy nemelanomové rakoviny kůže. Pokud se během léčby Cimzií

  nebo po ní objeví nové postižení kůže, nebo již existující kožní postižení změní svůj vzhled, sdělte to svému lékaři.

• Byly hlášeny případy rakoviny, včetně neobvyklých typů, u dětí a dospívajících užívajících blokátory TNF, které někdy vedly ke smrti (více viz níže „Děti a dospívající“).

  
  

  Další poruchy

• U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo u těžkých kuřáků je při léčbě Cimzií zvýšené riziko zhoubných nádorů. Jestliže máte CHOPN nebo jste těžký kuřák, měl(a)

  byste se poradit se svým lékařem, zda je léčba blokátory TNF pro Vás vhodná.

• Pokud trpíte onemocněním nervového systému, jako je roztroušená skleróza, lékař rozhodne, zda můžete Cimzii používat.

• U některých pacientů může selhávat tvorba dostatečného množství krvinek, které pomáhají tělu

  bojovat proti infekcím a zastavovat krvácení. Jestliže se u Vás objeví horečka, která nepolevuje, dochází ke snadné tvorbě modřin, snadnému krvácení nebo se objeví výrazná bledost, ihned se poraďte se svým lékařem. Lékař může rozhodnout o ukončení léčby Cimzií.

• Je to méně časté, ale mohou se objevit příznaky onemocnění zvaného lupus (např. nemizící vyrážka, horečka, bolesti kloubů, únava). Pokud se tyto příznaky objeví, kontaktujte svého

lékaře. Váš lékař může rozhodnout o přerušení léčby Cimzií.

Očkování

• Informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) nebo právě máte být očkován(a). Při léčbě Cimzií byste neměl(a) být očkován(a) některými (živými) vakcínami.

• Některá očkování mohou způsobit infekce. Jestliže jste používala Cimzii v těhotenství, Vaše dítě může být vystavené vyššímu riziku infekce po dobu přibližně pěti měsíců po poslední dávce,

  kterou jste obdržela v době těhotenství. Je důležité informovat dětského lékaře Vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o používání Cimzie, aby se mohli rozhodnout, kdy má být Vaše

  dítě očkováno.

  
  

  Chirurgické nebo zubní zákroky

• Informujte svého lékaře, pokud máte jít na chirurgický nebo zubní zákrok. Řekněte svému chirurgovi nebo zubaři, že užíváte Cimzii a ukažte mu svou Kartičku s připomenutím pro pacienta.

  Děti a dospívající

  Cimzia není doporučena pro používání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.

  
  

  Další léčivé přípravky a Cimzia

  NEMĚL(A) byste používat Cimzii, pokud užíváte následující léky k léčbě revmatoidní artritidy:

• anakinra

• abatacept.

  Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře.

  
  

  Cimzia se může používat společně s:

• methotrexátem,

• kortikosteroidy, nebo

• léky proti bolesti, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (také označované NSA).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Zkušenosti s Cimzií u těhotných žen jsou omezené.

Cimzia se má v těhotenství používat, pouze pokud je to zcela zřejmě potřebné. Pokud jste žena v plodném věku, poraďte se se svým lékařem ohledně užívání vhodné antikoncepce během léčby Cimzií. U žen, které plánují otěhotnět, se má zvážit užívání antikoncepce po dobu 5 měsíců po poslední dávce Cimzie.

Jestliže jste používala Cimzii v těhotenství, u Vašeho dítěte může být vyšší riziko vzniku infekce. Před očkováním Vašeho dítěte je důležité informovat dětského lékaře Vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o tom, že jste používala Cimzii (viz více informací v bodě o očkování).

Cimzii lze během kojení používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Cimzia může mít malý vliv na schopnost řízení a ovládání strojů. Závrať (včetně točení hlavy, poruchy

zraku a únavy) se může objevit po podávání Cimzie.

Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 400 mg, tj. je tzv. „bez sodíku“.

1. Jak se Cimzia používá

   
   

   Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Revmatoidní artritida

   • Počáteční dávka pro dospělé s revmatoidní artritidou je 400 mg, podaná v 0., 2. a 4. týdnu.

   • Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každé 2 týdny. Jestliže reagujete na léčbu, Váš lékař může předepsat alternativní udržovací dávkování 400 mg každé 4 týdny.

   • V podávání methotrexátu se během léčby Cimzií pokračuje. Pokud Váš lékař rozhodne, že methotrexát nadále není vhodný, lze podávat samotnou Cimzii.

     Axiální spondylartritida

   • Počáteční dávka pro dospělé s axiální spondylartritidou je 400 mg, podaná v 0., 2. a 4. týdnu.

   • Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každý druhý týden (počínaje 6. týdnem) nebo dávkou 400 mg každé 4 týdny (počínaje 8. týdnem), podle rozhodnutí Vašeho lékaře. Pokud jste přípravek Cimzia užíval(a) nejméně 1 rok a reagujete na přípravek, může váš lékař předepsat

     sníženou udržovací dávku 200 mg každé 4 týdny.

     
     

     Psoriatická artritida

   • Počáteční dávka pro dospělé s psoriatickou artritidou je 400 mg, podaná v 0., 2. a 4. týdnu.

   • Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každé 2 týdny. Jestliže reagujete na léčbu, Váš lékař může předepsat alternativní udržovací dávkování 400 mg každé 4 týdny.

   • V podávání methotrexátu se během léčby Cimzií pokračuje. Pokud Váš lékař rozhodne, že methotrexát nadále není vhodný, lze podávat samotnou Cimzii.

     
     

     Ložisková psoriáza

   • Počáteční dávka pro dospělé s ložiskovou psoriázou je 400 mg každé 2 týdny podaná v 0., 2. a 4. týdnu.

   • Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každé 2 týdny nebo 400 mg každé 4 týdny, podle rozhodnutí Vašeho lékaře.

     
     

     Jak se Cimzie podává

     Cimzii obvykle podává odborný lékař nebo profesionální zdravotník. Cimzii dostanete buď ve

     formě 1 injekce (dávka 200 mg) nebo ve formě 2 injekcí (dávka 400 mg) pod kůži (subkutánní podání, zkratka s.c.). Obvykle se injekce podává pod kůži stehna nebo břicha. Nepodávejte však injekci do oblasti, kde je kůže začervenalá, s podlitinami nebo zatvrdlá.

     
     

     Instrukce pro podávání Cimzie pacientem

     Lékař také může souhlasit s tím, že si po vhodném zaškolení budete podávat injekce Cimzie sám/sama. Prosím, pročtěte si instrukce, jak podávat Cimzii, uvedené na konci této informace.

     
     

     Jestliže Vám lékař povolil, abyste si aplikoval(a) injekci sám/sama, musíte navštívit svého lékaře před tím než budete pokračovat v podávání injekcí:

   • po 12 týdnech, pokud máte revmatoidní artritidu, axiální spondylartritidu nebo psoriatickou artritidu nebo

   • po 16 týdnech, pokud máte ložiskovou psoriázu.

     Je to proto, aby mohl lékař stanovit, zda je léčba Cimzií pro Vás prospěšná či zda je třeba zvážit jinou léčbu.

     
     

     Jestliže jste použil(a) více Cimzie, než jste měl(a)

     Jestliže lékař svolil, abyste si sám/sama podával(a) injekce Cimzia, a Vy jste si nedopatřením podal(a) Cimzii častěji, než bylo předepsáno, oznamte to svému lékaři. Vždy vezměte Kartičku s připomenutím

     pro pacienta a krabičku Cimzie s sebou, dokonce i když je prázdná.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) použít Cimzii

     Jestliže lékař svolil, abyste si sám/sama podával(a) injekce Cimzia, a Vy jste si injekci zapomněl(a) v

     určený čas aplikovat, podejte si tuto opomenutou dávku ihned, jak si na ni vzpomenete. Pak si promluvte se svým lékařem a následující dávky aplikujte, jak bylo určeno.

     Jestliže jste přestal(a) používat Cimzii

     Neukončujte užívání Cimzie bez porady se svým lékařem.

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Sdělte svému lékaři IHNED, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:

   • závažná vyrážka, kopřivka nebo jiné příznaky alergické reakce (urtikarie)

   • otok tváře, rukou, nohou (angioedém)

   • problémy s dýcháním nebo polykáním (vícenásobné případy těchto příznaků)

   • dušnost při námaze nebo po ulehnutí nebo otoky nohou (srdeční selhání)

   • příznaky krevní poruchy jako neustupující horečka, podlitiny, krvácení, bledost (pancytopenie, anemie, snížené množství krevních destiček, snížené množství bílých krvinek).

   • závažné kožní vyrážky. Mohou se projevit na trupu jako načervenalé skvrny podobné terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupováním kůže, vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitáliích či v očích, kterým může předcházet horečka a příznaky podobné

     chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom).

     
     

     Sdělte svému lékaři CO NEJDŘÍVE, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:

   • příznaky infekce jako horečka, nevolnost, vznik ran, zubní problémy, pálení při močení

   • pocity slabosti nebo únavy

   • kašel

   • brnění

   • necitlivost

   • dvojité vidění

   • slabost ruky nebo nohy

   • boláky nebo otevřené rány, které se nehojí.

     
     

     Příznaky popsané výše se mohou objevit kvůli některým z nežádoucích účinků uvedených níže, které byly při léčbě Cimzií pozorovány:

     
     

     Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

   • bakteriální infekce v kterémkoli místě (nahromadění hnisu)

   • virové infekce (včetně oparu, pásového oparu, chřipky)

   • horečka

   • vysoký krevní tlak

   • vyrážka nebo svědění

   • bolesti hlavy (včetně migrény)

   • poruchy citlivosti jako necitlivost, brnění, pocity pálení

   • pocity slabosti a celkový pocit onemocnění

   • bolesti

   • poruchy krve

   • jaterní problémy

   • reakce v místě injekce

   • nevolnost.

     
     

     Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

   • alergické stavy včetně senné rýmy a alergických reakcí na lék (včetně anafylaktického šoku)

   • protilátky působící proti zdravé tkáni

   • rakovina krve a lymfatického systému jako lymfom a leukemie

   • zhoubné nádory některých orgánů

   • rakovina kůže, prekancerózní kožní léze

   • nezhoubné nádory a cysty (včetně kožních)

   • srdeční poruchy včetně oslabení srdečního svalu, selhání srdce, srdeční infarkt, mírná bolest na hrudi nebo tlak na hrudi, abnormální srdeční rytmus včetně nepravidelného srdečního tepu

   • otok (otoky tváře nebo nohou)

   • lupus (imunologické onemocnění pojivové tkáně) příznaky onemocnění (bolesti kloubů, kožní vyrážka, citlivost kůže na světlo, horečka)

   • zánět stěny krevních cév

   • sepse (závažné infekce, které mohou vést k selhání orgánů, šoku nebo smrti)

   • infekce tuberkulózy

   • plísňové infekce (objevují se při snížené obranyschopnosti vůči infekcím)

   • poruchy dýchání a záněty (včetně astmatu, dušnosti, kašle, neprůchodnosti vedlejších nosních dutin, zánětu pohrudnice, obtíží s dechem)

   • žaludeční poruchy včetně tvorby tekutiny v břiše, vředy (včetně vředů v ústech), perforace, nadmutí břicha, zánět, bušení srdce, nevolnost, sucho v ústech

   • poruchy žlučníku

   • svalové příznaky včetně zvýšení svalových enzymů

   • změny hodnot některých solí v krvi

   • změny hladiny cholesterolu a tuků v krvi

   • vznik krevní sraženiny v žilách nebo plicích

   • krvácení nebo tvorba podlitin

   • změny počtu krvinek, včetně nízkého počtu červených krvinek (anemie), nízkého počtu krevních destiček, zvýšeného počtu krevních destiček

   • zvětšení lymfatických uzlin

   • příznaky podobné chřipce, mrazení, změny vnímání teploty, noční poty, návaly

   • úzkost a poruchy nálad jako deprese, poruchy chuti k jídlu, změny hmotnosti

   • zvonění v uších

   • závrať (točení hlavy)

   • pocity na omdlení včetně ztráty vědomí

   • nervové poruchy v končetinách, zahrnujících příznaky necitlivosti, brnění, pocity pálení; závrať, třes

   • poruchy kůže jako vznik nebo zhoršení psoriázy, kožní záněty (jako ekzém), poruchy potních žláz, vředy, fotosenzitivita, akné, ztráta vlasů, změny barvy kůže, odlučování nehtů, suchá a poraněná kůže

   • zhoršené hojení

   • ledvinové a močové problémy včetně zhoršení funkce ledvin, krev v moči, poruchy močení

   • poruchy menstruačního cyklu, včetně chybějícího krvácení, silného nebo nepravidelného krvácení

   • poruchy prsou

   • záněty očí a očních víček, poruchy zraku, problémy se slzami

   • zvýšení některých krevních parametrů (zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi)

   • prodloužení času srážení krve.

     
     

     Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

   • karcinom trávicího ústrojí, melanom

   • zánět plic (intersticiální onemocnění plic, pneumonitida)

   • mozková příhoda, ucpání cév (arterioskleróza), nedostatečný krevní oběh, který způsobuje znecitlivění a bledost prstů na rukou a nohou (Raynaudův fenomén), změny barvy kůže purpurově skvrnité, malé žilky blízko povrchu kůže mohou být viditelné

   • perikardiální zánět

   • srdeční arytmie

   • zvětšení sleziny

   • zvýšené množství červených krvinek

   • abnormální morfologie buněk bílých krvinek

   • formace kamenů v močovém měchýři

   • problémy ledvin (včetně nefritidy)

   • poruchy imunity jako sarkoidóza (vyrážka, bolest kloubů, horečka), sérová nemoc, zánět tukové tkáně, angioneurotický otok (otok rtů, tváře, hrdla)

   • poruchy štítné žlázy (struma, únava, úbytek tělesné hmotnosti)

   • zvýšené hladiny železa v těle

   • zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi

   • pokus o sebevraždu, duševní poruchy, delirium

   • zánět sluchových, očních nebo obličejových nervů, poruchy koordinace nebo rovnováhy

   • zvýšená gastrointestinální motilita

   • píštěl (kanálek z jednoho orgánu do druhého) (na různých místech)

   • poruchy v oblasti úst včetně bolestí při polykání

   • olupování kůže, tvorba kožních puchýřů, poruchy textury vlasů

   • sexuální poruchy

   • záchvat

   • zhoršení onemocnění nazývaného dermatomyozitida (projevující se jako kožní vyrážka doprovázející svalovou slabost)

   • Stevensův-Johnsonův syndrom (závažné kožní onemocnění, jehož včasné příznaky zahrnují nevolnost, horečku, bolest hlavy a vyrážku)

   • zánětlivá kožní vyrážka (multiformní erytém)

   • lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích).

     
     

     Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

   • roztroušená skleróza*

   • Guillain-Barrého syndrom*

   • karcinom z Merkelových buněk (druh kožního karcinomu)*

   • Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži.

     *Tyto účinky souvisí s touto skupinou léků, frekvence jejich výskytu u Cimzie není známa. Dalšínežádoucíúčinky

     Když byla Cimzia používána při léčbě jiných onemocnění, objevily se následující méně časté

     nežádoucí účinky:

   • stenóza trávicího ústrojí (zúžení části zažívací soustavy)

   • obstrukce trávicího ústrojí (neprůchodnost zažívací soustavy)

   • zhoršení celkového zdravotního stavu

   • samovolný potrat

   • azoospermie (nedostatečná produkce spermatu).

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

     této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v DodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

     přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

3. Jak Cimzii uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční stříkačce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

   Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

   Předplněné injekční stříkačky mohou být uchovávány při pokojové teplotě (do 25 °C), a to jedno období maximálně 10 dnů, kdy musí být chráněny před světlem. Na konci tohoto období musí být předplněné injekční stříkačky použity, nebo zlikvidovány.

   Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok zbarvený, zakalený nebo pokud v něm vidíte částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

   lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

   prostředí.

   
   

4. Obsah balení a další informace Co Cimzia obsahuje

• Léčivou látkou je certolizumabum pegolum. Jedna předplněná injekční stříkačka

  obsahuje 200 mg certolizumab pegolu v 1 ml.

• Pomocnými látkami jsou: natrium-acetát, chlorid sodný a voda pro injekci (viz „Cimzia obsahuje natrium-acetát a chlorid sodný“ v bodě 2).

  
  

  Jak Cimzia vypadá a co obsahuje toto balení

  Cimzia je k dispozici jako injekční roztok v připravené předplněné injekční stříkačce. Roztok je čirý až opalescentní, bezbarvý až žlutý.

  
  

  Jedno balení Cimzie obsahuje:

• dvě předplněné injekční stříkačky roztoku a

• dva tampony s alkoholem (pro vyčištění oblasti zvolené pro injekci).

Balení se 2 předplněnými injekčními stříkačkami a 2 alkoholovými tampony, multipack obsahující 6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček a 6 (3 balení po 2) alkoholových

tamponů a multipack obsahující 10 (5 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček a 10 (5 balení

po 2) alkoholových tamponů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel

Belgie

Výrobce

UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

United Kingdom (Northern Ireland)

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NÁVOD PRO POUŽITÍ INJEKCE CIMZIA VE FORMĚ PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY

Po vhodném zaškolení Vám může lékař také povolit, abyste si injekci aplikoval(a) sám/sama nebo

může být aplikována jinou osobou, např. členem rodiny nebo přítelem. Následující instrukce vysvětlují, jak podávat Cimzii. Prosím, čtěte instrukce pečlivě a sledujte je krok za krokem. Budete

poučeni svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem o technice, jak sám/sama sobě podat injekci.

Nepokoušejte se o podání injekce sami sobě, dokud si nejste jisti, že rozumíte tomu, jak injekci připravit a podat.

Tato injekce se nesmí mísit ve stejné stříkačce s jiným lékem.

1. Příprava

   • Vyndejte Cimzii z chladničky.

      Jestliže zapečetění chybí nebo je poškozeno – nepoužívejte přípravek a kontaktujte svého lékárníka.

   • Vyjměte následující předměty z balení Cimzie a rozložte je na čisté rovné ploše:

     • jednu nebo dvě předplněné injekční stříkačky, podle Vaší předepsané dávky

     • jeden nebo dva tampony s alkoholem

   • Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na stříkačce a krabičce. Nepoužívejte Cimzii po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a stříkačce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   • Nechte předplněnou stříkačku zahřát na pokojovou teplotu. To může trvat 30 minut. Pomůže to minimalizovat nepříjemné pocity při podání injekce.

      Neohřívejte stříkačku – nechte ji ohřát samovolně.

   • Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání.

   • Umyjte si pečlivě ruce.

     
     

2. Výběr a příprava místa injekce

   • Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.

     
     

     

     
     

   • Každou novou injekci je nutno podat do jiného místa, než bylo místo předcházející injekce.

     • Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže začervenalá, s podlitinami nebo zatvrdlá.

     • Očistěte místo pro injekci přiloženým alkoholovým tamponem krouživým pohybem od středu směrem ven.

     • Znovu se této oblasti před vpichem již nedotýkejte.

       
       

3. Injekce

   • Neprotřepávejte stříkačku.

     Zkontrolujte lék ve stříkačce.

     • Nepoužívejte ho, jestliže roztok má jiný odstín barvy, je zakalený nebo v něm vidíte částice.

     • Můžete vidět vzduchové bubliny - to je normální. Podání injekčního roztoku se

       vzduchovými bublinami pod kůži není nebezpečné.

   • Odstraňte opatrně kryt jehly v přímém směru, buďte opatrný(á), abyste se nedotkl(a) jehly a aby se jehla nedotkla žádného povrchu. Neohýbejte jehlu.

   • Injekci podejte během 5 minut od sejmutí krytu jehly.

   • Jednou rukou jemně uchopte oblast tamponem očištěné kůže a pevně ji podržte.

     
     

     

     
     

   • Druhou rukou přiložte stříkačku pod úhlem 45 stupňů ke kůži.

   • Jedním rychlým krátkým pohybem zasuňte celou jehlu pod kůži.

   • Stisknutím pístu stříkačky vstříkněte injekční roztok. Může trvat až 10 vteřin, než se stříkačka vyprázdní.

   • Když je stříkačka prázdná, opatrně vytáhněte jehlu z kůže pod stejným úhlem, ve kterém jste ji vpíchli.

   • Uvolněte kůži ze sevření první ruky.

   • Použijte kousek gázy, přitlačte na místo vpichu injekce na několik vteřin.

     • Neškrábejte místo injekce.

     • Pokud je třeba, můžete injekční vpich zakrýt malou náplastí.

       
       

4. Po podání

• Nepoužívejte znovu stříkačku a nenasazujte kryt na jehlu.

• Po injekci ihned vyhoďte použitou(é) stříkačku(y) do zvláštní nádoby, jak jste byli poučeni svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

  

• Uchovávejte odpadní nádobu mimo dohled a dosah dětí.

• Jestliže máte lékařem předepsáno podání dvou injekcí, opakujte postup aplikace od bodu 2.