ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic
Příbalová informace: informace pro uživatele Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic 1 – 8 GBq injekční roztok Fludeoxythymidinum (18F)
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic používat
Jak se přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic používá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Tento radiofarmaceutický přípravek (lék obsahující radioaktivní látku) je určen pouze k diagnostickým účelům.
Přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic obsahující fludeoxythymidin (18F) je určen pro stanovení diagnózy pomocí vyšetření pozitronovou emisní tomografií (PET) a podává se před tímto vyšetřením.
Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic je diagnostický přípravek, který je určen především pro topografickou diagnostiku zhoubných nádorů pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a stanovení stupně mitotické aktivity (rychlosti množení) jejich buněk.
jestliže jste alergický(á) na fludeoxythimidin (18F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Před použitím přípravku Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny.
Při manipulaci s radioaktivními látkami se musí dodržovat zásady radiační ochrany a běžná bezpečnostní opatření.
Přípravek může být aplikován výhradně na pracovišti nukleární medicíny v souladu s platnými předpisy. S přípravkem smí nakládat pouze kvalifikovaný personál. Ten Vám sdělí všechno, co máte učinit pro bezpečné užívání tohoto přípravku.
V případě, že jste mladší 18 let, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře nukleární medicíny.
Informujte svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože by mohly znemožnit získání zobrazení.
U přípravku nejsou známy žádné překážky aplikace spojené s charakterem požitých jídel a nápojů.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Užití přípravku Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic u žen s pozitivním těhotenským testem musí rozhodnout lékař na základě očekávaného přínosu vyšetření při maximálním snížení rizika pro plod. Je-li odhad dávky plodu menší než 1 mSv, je podání radiofarmaka ve zdůvodněných případech akceptovatelné.
V případě, že se chystáte podstoupit vyšetření přípravkem Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic, je nutné, abyste kojení přerušila po dobu minimálně 12 hodin. Mléko, které se v prsu za tu dobu vytvoří, musíte odsát a znehodnotit. Mateřské mléko můžete odsát před podáním přípravku Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic a uschovat pro pozdější použití.
Z důvodu ochrany před ionizujícím zářením je doporučeno, abyste se vyhýbala kontaktu s malými dětmi po dobu 12 hodin po aplikaci přípravku Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic.
Přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekci, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje 400 mg alkoholu (ethanolu) v maximální aplikovatelné dávce (5 ml), což odpovídá 80 mg/ml (8 % w/v).
Množství alkoholu v maximální dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Množství alkoholu v maximální dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Před podáním přípravku budete lékařem upozorněni, abyste hodně pili a často močili. Dosáhnete tak snížení radiační zátěže močových cest.
Používat a aplikovat přípravek obsahující fluor (18F) pacientům může jen provozovatel, který je držitelem příslušného povolení vydaného Státním úřadem pro jadernou bezpečnost, přitom musí být dodržovány zásady bezpečnosti práce se zdroji ionizujícího záření – radionuklidovými zářiči a opatření snižující radiační zátěž pacientů i personálu.
Aplikace přípravku Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic je prováděna přímou intravenózní injekcí. Vyšetření se provádí za 15 – 30 minut po intravenózním podání.
Nominální doporučovaná aktivita pro dospělého pacienta o hmotnosti 70 kg je doporučována v rozmezí 150 - 600 MBq Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic (dávku je třeba upravit v závislosti na tělesné hmotnosti, na typu použité zobrazovací techniky, klinické otázce a stavu pacienta). Přípravek se podává přímou intravenózní injekcí.
Aplikovanou aktivitu není potřeba redukovat u různých onemocnění.
Aplikovanou aktivitu u osob s malou tělesnou hmotností, především pak u dětí a dospívajících je třeba přizpůsobit tělesné hmotnosti.
Přípravek je možné ředit 0,9 % roztokem chloridu sodného na požadovanou objemovou aktivitu v souladu s dávkováním a způsobem podání.
Tento přípravek je Vám podáván pod pečlivým dohledem lékaře lékaře nukleární medicíny, proto je nepravděpodobné, že by nastalo předávkování. Nicméně pokud by předávkování přesto nastalo, obdržíte vhodnou léčbu.
Máte-li jakékoli otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v souladu s požadavky platných předpisů pro uchování radioaktivních látek. Chraňte před mrazem.
1 lahvička obsahuje:
Léčivá látka: fludeoxythymidinum (18F) 1 – 8 GBq k datu a hodině kalibrace
Pomocné látky: voda pro injekci, dihydrát natrium-citrátu, kyselina askorbová, hydroxid sodný, ethanol, izotonický infuzní roztok chloridu sodného.
Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic je čirý bezbarvý nebo žlutě zbarvený roztok, prostý částic.
Injekční lahvička pro opakovaný odběr uzavřená pryžovým uzávěrem a hliníkovou objímkou (zapertlovaná).
Velikost balení:
1.0 GBq, 1.25 GBq, 1.5 GBq, 1.75 GBq, 2.0 GBq, 2.25 GBq, 2.5 GBq, 3.0 GBq, 3.5 GBq, 4.0 GBq,
4.5 GBq, 5.0 GBq, 6.0 GBq, 7.0 GBq, 8.0 GBq.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
RadioMedic s.r.o. Husinec-Řež 289
250 68 Řež, Česká republika
Tel.: 266 173 253
Fax: 220 940 151
e-mail: info@radiomedic.cz
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kompletní souhrn údajů o přípravku Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic je dodáván spolu s přípravkem, jeho účelem je zajistit odborníkům na zdravotní péči dodatečné vědecké a praktické informace k aplikaci a použití tohoto radiofarmaka.
Další informace naleznete v Souhrnu údajů o přípravku.