Příbalová informace: informace pro uživatele

Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

insulinum lisprum

Jedno předplněné pero podá 1-80 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

  lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Insulin lispro Sanofi a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulin lispro Sanofi používat

  3. Jak se přípravek Insulin lispro Sanofi používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Insulin lispro Sanofi uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Insulin lispro Sanofi a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Insulin lispro Sanofi se používá k léčbě diabetu. Má rychlejší účinek než běžný lidský inzulin díky lehce pozměněné molekule inzulinu.

     
     

     Pokud Vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Přípravek Insulin lispro Sanofi je náhražkou Vašeho vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem působí velmi rychle a po kratší dobu (2-5 hodin). Za normálních okolností byste měl(a) používat přípravek Insulin lispro Sanofi v rozmezí 15 minut kolem jídla.

     
     

     Lékař Vám může doporučit používat přípravek Insulin lispro Sanofi společně s déle působícím inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci pro uživatele. Neměňte sami typ inzulinu bez doporučení lékaře. Při změně inzulinu buďte velmi opatrní.

     
     

     Přípravek Insulin lispro Sanofi je vhodný pro děti i dospělé.

     
     

     Přípravek Insulin lispro Sanofi SoloStar je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml (300 jednotek, 100 jednotek/ml) inzulinu lispro. Jedním přípravkem Insulin lispro Sanofi předplněné pero si můžete podat více dávek inzulinu. Dávka na přípravku Insulin lispro Sanofi předplněné pero se nastavuje po jedné jednotce. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku předtím, než si podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do 80 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 80 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat přípravek Insulin lispro Sanofi Nepoužívejte přípravek Insulin lispro Sanofi

• Pokud se domníváte, že u Vás začíná hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi). Dále v této příbalové informaci se dozvíte, jak postupovat v případě mírné hypoglykemie (viz bod 3: Jestliže jste použil(a) více přípravku Insulin lispro Sanofi, než jste měl(a).

• Jestliže jste alergický(á) na inzulin lispro nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Přípravek Insulin lispro Sanofi v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži (viz také bod 3). Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Zaznamenejte si název (“Insulin lispro Sanofi”) a číslo šarže přípravku (uvedený na krabičce a etiketě každé injekční lahvičky, zásobní vložky a předplněného pera), který používáte a uvedli tyto informace při hlášení nežádoucích účinků.

Změnykůževmístěvpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se

přípravek Insulin lispro Sanofi používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky,

kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Před použitím přípravku Insulin lispro Sanofi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• Je-li Vaše hladina cukru v krvi dobře kontrolována současnou léčbou inzulinem, nemusíte zaregistrovat varovné příznaky klesající hladiny cukru v krvi. Varovné příznaky jsou uvedeny dále v této příbalové informaci. Musíte pečlivě zvažovat, kdy přijímáte potravu, jak často cvičíte a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.

• Někteří pacienti, u kterých se vyskytla hypoglykemie po převedení ze zvířecího inzulinu na lidský inzulin, uvedli, že časné varovné příznaky byly méně zřetelné nebo odlišné. Máte-li často hypoglykemii, nebo máte potíže ji rozpoznat, poraďte se se svým lékařem.

• Odpovíte-li na některou z následujících otázek ANO, informujte svého lékaře, lékárníka nebo diabetologickou sestru

  • Byl(a) jste v poslední době nemocný(á)?

  • Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?

  • Cvičíte více než obvykle?

• Dále byste měl(a) informovat svého lékaře, lékárníka nebo diabetologickou sestru v případě, že plánujete cestu do zahraničí. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat, že budete muset aplikovat injekce a podávat jídlo v jinou dobu, než tomu je doma.

• U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli diabetem 2. typu a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Pokud se u Vás objeví příznaky srdečního selhání jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný (ohraničený) otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

• Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci druhé osoby vyškolené v obsluze pera.

Další léčivé přípravky a přípravek Insulin lispro Sanofi

Potřeba inzulinu se může změnit, pokud užíváte

• antikoncepční tablety,

• steroidy,

• hormony štítné žlázy užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy,

• perorální (podávané ústy) antidiabetika,

• kyselinu acetylsalicylovou,

• sulfonamidová antibiotika,

• oktreotid,

• „beta-2 sympatomimetika” (například ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),

• beta-blokátory, nebo

• některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného

• vychytávání serotoninu),

• danazol,

• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (například kaptopril, enalapril) a

• blokátory receptorů angiotenzinu II.

  
  

  Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době (viz bod

  „Upozornění a opatření”).

  
  

  Podávání přípravku Insulin lispro Sanofi s alkoholem

  Hladiny cukru v krvi se mohou změnit, pokud pijete alkohol. Z tohoto důvodu se může změnit množství potřebného inzulinu.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Množství inzulinu, které potřebujete, obvykle klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během následujících šesti měsíců.

  Pokud kojíte, může být nutná úprava příjmu inzulinu nebo stravy.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, pokud máte hypoglykemii. Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohl(a) dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí

  (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů).

  Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:

• máte časté epizody hypoglykemie

• varovné příznaky hypoglykemie jsou snížené nebo chybějí

  
  

  Přípravek Insulin lispro Sanofi obsahuje sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek Insulin lispro Sanofi používá

     
     

     Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený

     na krabičce a štítku předplněného pera. Ujistěte se, že jste obdržel(a) přípravek Insulin lispro Sanofi, jehož používání Vám nařídil váš lékař.

     
     

     Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, smíte každé pero používat pouze Vy, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití.

     
     

     Dávkování

• Za normálních okolností byste měl(a) podávat přípravek Insulin lispro Sanofi v rozmezí 15

  minut kolem jídla. Pokud je to nutné, můžete jej podat brzy po jídle. Váš lékař Vám sdělí přesně, kolik přípravku máte používat, kdy a jak často. Tyto pokyny jsou určeny pouze pro Vás. Přesně

  se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetologickou poradnu.

• Pokud měníte typ inzulinu (například přecházíte z lidského inzulinu nebo zvířecího inzulinu na přípravek Insulin lispro Sanofi), mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.

• Přípravek Insulin lispro Sanofi podávejte podkožně (subkutánní podání nebo „s.c.”). Do svalu byste jej měl(a) aplikovat, pouze pokud Vám to nařídil lékař.

  Příprava přípravku Insulin lispro Sanofi

• Přípravek Insulin lispro Sanofi je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte jej tedy míchat. Použijte jej však pouze pokud vypadá jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a bez obsahu pevných částic. Před každou aplikací jej zkontrolujte.

  
  

  Příprava pera SoloStar k použití (viz Návod k použití)

• Přípravek Insulin lispro Sanofi v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí

  těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

• Nejprve si umyjte ruce.

• Přečtěte si návod, jak používat předplněná inzulinová pera. Řiďte se pečlivě pokyny v návodu.

  Následují některá upozornění.

• Používejte čistou jehlu. (Jehly nejsou součástí pera).

• Před každým použitím proveďte zkoušku bezpečnosti.

  
  

  Aplikace přípravku Insulin lispro Sanofi

• Před aplikací injekce očistěte kůži podle pokynů lékaře. Vbodněte jehlu pod kůži tak, jak jste byli poučeni. Neaplikujte injekci přímo do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 10 vteřin. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byli poučeni. Není důležité, které místo pro aplikaci použijete, zda horní část paže, stehno, zadek nebo břicho. Přípravek Insulin lispro Sanofi vždy účinkuje rychleji než normální lidský inzulin.

• Přípravek Insulin lispro Sanofi si nesmíte aplikovat nitrožilně – do žíly (i.v.). Aplikujte si přípravek Insulin lispro Sanofi podle pokynů lékaře nebo sestry. Nitrožilně Vám může přípravek Insulin lispro Sanofi podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon nebo v případě, že jste nemocný(á) a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká.

  
  

  Po aplikaci injekce

• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejtesnikýmpero. Na pero nasaďte ochranný kryt.

  
  

  Další dávky

• Při každém použití předplněného pera použijte novou jehlu. Před každou aplikací proveďte zkoušku bezpečnosti. Kolik jednotek inzulinu zbývá můžete přibližně zjistit, když se podíváte na polohu pístu na stupnici inzulinu.

• Nemíchejte žádný jiný inzulin v předplněném peru. Je-li pero prázdné, znovu ho nepoužívejte.

  Pero bezpečně znehodnoťte – lékárník nebo zdravotní sestra Vám poskytne instrukce.

  
  

  Jestliže jste použil(a) více přípravku Insulin lispro Sanofi, než jste měl(a)

  Jestliže jste p o užil(a) více přípravku Insulin lispro Sanofi, než jste měl(a) nebo si nejste jistý(á), kolik přípravku jste si podal(a), může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu

  cukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykemii), užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce, sušenky nebo sendvič podle pokynů lékaře a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykemii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se Vám hůře dýchat a Vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Injekční podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykemii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být

  hospitalizováni. Poraďte se se svým lékařem ohledně glukagonu.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Insulin lispro Sanofi

  Jestliže si podáte menší dávku přípravku Insulin lispro Sanofi, než potřebujete nebo si nejste jistý(á), kolik přípravku jste si podal(a), může se hladina cukru v krvi zvýšit. Zkontrolujte si

  hladinu cukru v krvi.

  
  

  Nejsou-li hypoglykemie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykemie (vysoká hladina cukru) náležitě

  léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, ztrátu tekutin ( dehydrataci), bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz Hypoglykemie a Hyperglykemie a diabetická ketoacidóza v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“).

  
  

  Zde jsou tři snadná pravidla pro zabránění výskytu hypoglykemie nebo hyperglykemie:

• Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a injekční lahvičku přípravku Insulin lispro Sanofi nebo pero a zásobní vložky pro případ, že se Vaše pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.

• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.

• Vždy s sebou noste cukr.

  
  

  Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Insulin lispro Sanofi

  Jestliže si podáte menší dávku přípravku Insulin lispro Sanofi, než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sami dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Celková alergie je vzácná (může postihovat 1 z 1000 osob). Příznaky mohou být následující:

• vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku

• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce

• sípavé dýchání • pocení

  
  

  Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání přípravku Insulin lispro Sanofi, okamžitě informujte svého lékaře.

  
  

  Místní alergie je častá (může postihovat až 1 z 10 osob). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až týdnů. Pokud u Vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.

  
  

  Změnykůževmístěvpichu

  Lipodystrofie je méně častá (může postihnout až 1 pacienta ze 100). Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit,

  pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

  
  

  Byl hlášen výskyt edému (např. otok paží, kotníků; zadržování tekutin), zejména na začátku léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

  

  informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení

  nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  Časté problémy diabetu

  
  

  1. Hypoglykemie

     Hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Příčiny mohou být následující:

• podáte-li si příliš velkou dávku přípravku Insulin lispro Sanofi nebo jiného inzulinu;

• vynecháte-li jídlo, opozdíte se s jídlem nebo změníte svou dietu;

• cvičíte-li nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle;

• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zejména průjmem nebo zvracením);

• změnila-li se Vaše potřeba inzulinu; nebo

• zhoršilo-li se Vaše onemocnění ledvin nebo jater.

  
  

  Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi (viz bod 2).

  
  

  První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující obtíže:

• únava • zrychlená srdeční činnost

• nervozita nebo třes • pocit na zvracení

• bolest hlavy • studený pot

  
  

  Pokud si nejste jistý(á), zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykemie ohrožovala Vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla).

  
  

  1. Hyperglykemie a diabetická ketoacidóza

     Hyperglykemie (příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek inzulinu. Příčiny mohou být následující:

• opomenete-li si podat přípravek Insulin lispro Sanofi nebo jiný inzulin;

• podáte-li si méně inzulinu, než Vám lékař doporučil;

• jíte-li více, než Vám povoluje dieta; nebo

• mate-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.

  
  

  Hyperglykemie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

• ospalost • nechutenství

• zarudnutí v obličeji • ovocný zápach dechu

• žízeň • pocit na zvracení

  
  

  Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

  
  

  1. Onemocnění

  Pokud jste onemocněl(a), zvláště pociťujete-li pocit na zvracení, může se množství inzulinu, které potřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních

  okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev, dodržujte léčebná pravidla, a o nemoci informujte svého lékaře.

  
  

  1. Jak přípravek Insulin lispro Sanofi uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte přípravek Insulin lispro Sanofi v předplněném peru po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Před prvním použitím uchovávejte přípravek v předplněném peru v chladničce ( při teplotě 2 °C – 8 °C).

     Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

     
     

     Uchovávejte používané předplněné pero při pokojové teplotě (do 30 °C) a zlikvidujte je po 4 týdnech. Neuchovávejte používané předplněné pero v chladničce. Předplněné pero nesmí být uchováváno s

     nasazenou jehlou. Vždy nasaďte na nepoužívané předplněné pero kryt, abyste chránili přípravek před světlem.

     
     

     Nepoužívejte přípravek Insulin lispro Sanofi, pokud je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné částice. Použijte ho, pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Insulin lispro Sanofi obsahuje

• Léčivou látkou je insulinum lisprum. Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 mg). Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což odpovídá 300 jednotkám.

• Pomocnými látkami přípravku jsou: metakresol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku může být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková (viz bod 2 „Přípravek Insulin lispro Sanofi obsahuje sodík”).

  
  

  Jak přípravek Insulin lispro Sanofi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Insulin lispro Sanofi, injekční roztok je čirý, bezbarvý vodný roztok Každé předplněné pero obsahuje 3 ml.

  Přípravek Insulin lispro Sanofi v předplněném peru (SoloStar) je balen po 1, 3, 5 nebo 10 předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

  Přípravek Insulin lispro Sanofi v předplněném peru je stejný jako přípravek Insulin lispro Sanofi v

  samostatné zásobní vložce. V předplněném peru je již vložka zabudována. Předplněné pero nelze po vyprázdnění znovu použít.

  
  

  Držitel rozhodnutí o registraci

  sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Francie

  
  

  Výrobce

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.

  
  

  Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

  
  

  België/Belgique/Belgien

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

  Lietuva

  Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

  
  

  България

  Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

  Luxembourg/Luxemburg

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

  
  

  Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

  Magyarország

  SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

  
  

  Danmark

  Sanofi A/S

  Tlf: +45 45 16 70 00

  Malta

  Sanofi S.r.l.

  Tel: +39 02 39394275

  Deutschland

  Tel.: 0800 52 52 010

  Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

  Nederland

  Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

  
  

  Eesti

  Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

  Norge

  sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

  
  

  Ελλάδα

  sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

  Österreich

  sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

  
  

  España

  sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

  Polska

  sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

  
  

  France

  sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

  Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

  Portugal

  Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

  
  

  Hrvatska

  Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

  România

  Sanofi Romania SRL

  Tel: +40 (0) 21 317 31 36

  
  

  Ireland

  sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

  Slovenija

  Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

  
  

  Italia

  Sanofi S.r.l.

  Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

  800.536389 (altre domande)

  Suomi/Finland

  Sanofi Oy

  Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

  
  

  Κύπρος

  C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

  Sverige

  Sanofi AB

  Tel: +46 (0)8 634 50 00

  
  

  Latvija

  Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

  United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

  
  

  Tato příbalová informace byla naposledy revidována

  
  

  Insulin lispro Sanofi injekční roztok v předplněném peru (SoloStar) NÁVOD NA POUŽITÍ

  
  

  Před prvním použití prostudujte Důležité informace

• Nikdy své pero s nikým nesdílejte. Je pouze pro Vaše použití.

• Nikdy nepoužívejte pero, pokud je poškozené nebo si nejste jisti, že funguje správně

• Vždy proveďte test bezpečnosti

• Vždy s sebou noste náhradní pero a jehly pro případ, že by se ztratily nebo přestaly fungovat.

• Nikdy nepoužívejte jehly opakovaně. Pokud tak učiníte, může se stát, že nedostanete celou dávku (poddávkování) nebo příliš velkou dávku (předávkování) kvůli ucpání jehly.

  
  

  Naučte se aplikovat injekci

  
  

• Před použitím pera se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správné aplikaci.

• Požádejte o pomoc, pokud máte potíže s manipulací s perem, jako je například problém se zrakem.

• Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo osoby s poškozeným zrakem, pokud jim nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena.

• Před použitím pera si přečtěte všechny tyto instrukce. Nebudete-li dodržovat instrukce, může se stát, že si aplikujete příliš mnoho nebo příliš málo inzulinu.

  
  

  Potřebujete pomoci?

  
  

  Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se pera nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře,

  lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte na telefonní číslo společnosti sanofi-aventis uvedené na přední straně této příbalové informace.

  
  

  Zvláštní předměty, které budete potřebovat:

  
  

• Nová sterilní jehla (viz KROK 2).

• Kontejner odolný proti propíchnutí na použité jehly a pera (viz část Likvidace pera). Seznamte se s perem

  
  

  Zásobník na vložku

  
  

  Označení inzulinu

  
  

  

  Okénko

  ukazující dávku Ukazatel dávky

  
  

  
  

  Kryt pera

  
  

  Gumový uzávěr

  
  

  Inzulinová stupnice

  
  

  Píst

  Volič dávky

  
  

  Injekční tlačtko

  
  

  * Neuvidíte píst, dokud neaplikujete několik dávek.

  
  

  KROK 1: Zkontrolujte pero

  
  

  • Vyndejte nové pero z lednice alespoň 1 hodinu před aplikací injekce. Aplikace studeného inzulinu je bolestivější.

1. Zkontrolujte označení a použitelnost na štítku Vašeho pera.

   • Ujistěte se, že mate správný inzulin. To je důležité, zejména pokud máte jiná injekční pera.

   • Nikdy nepoužívejte pero po uplynutém datu použitelnosti.

     
     

     

     
     

2. Odstraňte kryt pera.

   

   
   

3. Zkontrolujte, zda je inzulin čirý.

   • Nepoužívejte pero, jestliže je inzulin zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.

     
     

     

     
     

     KROK 2: Upevněte novou jehlu

     
     

   • Pro každou injekci musí být vždy použita nová sterilní jehla. Toto opatření pomáhá předejít ucpání jehly, kontaminaci a vzniku infekce.

   • Používejte pouze jehly, které jsou určeny pro použití s přípravkem Insulin lispro Sanofi

1. Vezměte novou jehlu a odstraňte ochranné pouzdro.

   
   

   

2. Držte jehlu přímo proti peru a zašroubujte ji, dokud pevně nedrží. Neutahujte příliš.

   

   
   

3. Sejměte vnější kryt jehly a odložte jej na později.

   
   

   

   
   

4. Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.

   
   

   

   
   

   Zacházení s jehlami

   • Při manipulaci s jehlami buďte opatrní. Zabráníte tak poranění jehlou a přenosu infekce.

     
     

     KROK 3: Proveďte kontrolu bezpečnosti

     
     

   • Před každou aplikací injekce proveďte kontrolu bezpečnosti. Takto ověříte, že:

     • pero a jehla správně fungují.

     • dostanete správnou dávku inzulinu.

1. Zvolte dávku 2 jednotky otáčením voliče dávky, dokud nebude ukazatel dávky na značce 2.

   
   

   

   
   

2. Stlačte injekční tlačítko až na doraz.

   • Jestliže inzulin vytéká z hrotu jehly, funguje Vaše pero správně.

     
     

     

     
     

     Pokud žádný inzulin jehlou nevytéká:

   • Možná budete muset tento krok zopakovat až třikrát, než inzulin uvidíte.

   • Pokud ani po třetím stlačení nevidíte vytékající inzulin, může být jehla ucpaná. Pokud k tomu dojde:

     • Vyměňte jehlu (viz KROK 6 a KROK 2),

     • Poté zopakujte kontrolu bezpečnosti (KROK 3).

   • Nepoužívejte pero, pokud z hrotu jehly nevytéká žádný inzulin. Použijte nové pero.

   • Nikdy nepoužívejte stříkačku k tomu, abyste odstranili inzulin z pera.

     
     

     Jestliže vidíte vzduchové bubliny

   • V inzulinu můžete vidět vzduchové bubliny. To je normální, neuškodí Vám.

     
     

     KROK 4: Nastavte dávku

     
     

   • Nikdy nevolte dávku a nestlačujte injekční tlačítko bez nasazené jehly. Může dojít k poškození pera.

1. Ujistěte se, že je připevněna jehla a dávka je nastavena na „0“.

   
   

   

2. Otáčejte voličem dávky, dokud ukazatel není v jedné rovině s vaší dávkou.

   • Pokud jste navolil(a) vyšší než požadovanou dávku, můžete otáčet voličem dávky zpět.

   • Pokud v peru nezbývá dostatek jednotek na vaši dávku, volič dávky se zastaví na počtu zbývajících jednotek.

   • Pokud nemůžete zvolit celou vaši předepsanou dávku, použijte nové pero, nebo aplikujte zbývající jednotky a poté použijte nové pero k doplnění dávky.

     
     

     

     Jak číst informace v okénku

     
     

     

     Sudá čísla jsou v rovině s ukazatelem dávky:

     
     

     Zvoleno 20 jednotek

     
     

     

     Lichá čísla jsou zobrazena jako čárka mezi sudými čísly:

     
     

     Zvoleno 21 jednotek Jednotky inzulinu ve Vašem peru

   • Vaše pero obsahuje celkem 300 jednotek inzulinu. Můžete si zvolit dávku od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé pero obsahuje více než 1 dávku.

   • Můžete přibližně zjistit, kolik jednotek inzulinu zbývá, jestliže se podíváte, kde se nachází píst na stupnici inzulinu.

     KROK 5: Injektujte dávku

     
     

   • Pokud je obtížné stisknout injekční tlačítko, nepoužívejte sílu. Mohlo by dojít ke zlomení pera. Pro pokyny se podívejte na část níže.

1. Zvolte místo vpichu podle obrázku

   
   

   

2. Vbodněte jehlu do kůže tak, jak Vám ukázal lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

   • Prozatím se nedotýkejte injekčního tlačítka.

     
     

     

     
     

3. Položte palec na injekční tlačítko. Vší silou stiskněte a podržte.

   • Nestlačujte pod úhlem – váš palec by mohl bránit otáčení voliče dávky.

     
     

     

     
     

4. Držte injekční tlačítko úplně stisknuté, a jakmile uvidíte „0" v okénku dávky, pomalu počítejte do 10.

   Tím se zajistí vstříknutí celé dávky.

   
   

   

5. Jakmile dokončíte počítání do 10, uvolněte injekční tlačítko. Poté vyjměte jehlu z kůže.

   
   

   Pokud je obtížné stisknout tlačítko:

   • Vyměňte jehlu (viz KROK 6 a KROK 2) a poté proveďte zkoušku bezpečnosti (viz KROK 3).

   • Pokud je stisknutí stále obtížné, vezměte si nové pero.

   • Nikdy nepoužívejte stříkačku k odstranění inzulinu z pera.

     
     

     KROK 6: Sejměte jehlu

     
     

   • Při manipulaci s jehlou buďte opatrní. Zabráníte tak poranění jehlou a přenosu infekce.

   • Nikdy znovu nenasazujte vnitřní kryt jehly.

1. Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera.

   • Abyste snížili riziko náhodného poranění jehlou, nikdy nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly.

   • Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud dáváte injekci někomu jinému Vy sám/sama, musíte při sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti.

   • Aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce, řiďte se doporučenými bezpečnostními opatřeními (kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru).

     
     

2. Vyhoďte použitou jehlu do kontejneru odolného proti propíchnutí, nebo ji zlikvidujte podle návodu Vašeho lékárníka nebo místních úřadů.

   
   

   

3. Nasaďte kryt pera zpět na pero.

   • Nedávejte pero zpět do chladničky.

     
     

     

     
     

     Jak pečovat o pero

     
     

     Manipulujte s perem opatrně

   • Neupusťte pero a neklepejte s ním na tvrdé povrchy.

   • Pokud se domníváte, že by mohlo být pero poškozené, nepokoušejte se je opravit a použijte nové.

     
     

     Chraňte pero před prachem a špínou

   • Pero můžete čistit zvenčí tak, že je otřete vlhkým hadříkem (pouze vodou). Pero nemáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může dojít k jeho poškození.

     Likvidace pera

   • Před likvidací pera odstraňte jehlu.

   • Použité pero zlikvidujte podle pokynů lékárníka nebo v souladu s místními požadavky.

Pro další informace týkající se uchovávání a použití Vašeho pera viz body 2 a 5 v příbalové informaci.