Příbalová informace: informace pro uživatele

EXJADE 90 mg potahované tablety EXJADE 180 mg potahované tablety EXJADE 360 mg potahované tablety deferasiroxum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.

  Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

  v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je EXJADE a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EXJADE užívat

  3. Jak se EXJADE užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak EXJADE uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je EXJADE a k čemu se používá Co je EXJADE

     EXJADE obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox. Je to chelátor železa, což je přípravek

     používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, který se vylučuje převážně stolicí.

     
     

     K čemu se EXJADE používá

     Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anemie (chudokrevnosti),

     např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS). Opakované transfuze mohou být příčinou nadměrného ukládání železa. Je to proto, že krev obsahuje železo a Vaše tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při krevních transfuzích. U pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí může

     v průběhu času také dojít k přetížení železem, a to především v důsledku zvýšeného vstřebávání železa z potravy v reakci na nízký počet krevních buněk. Časem může nadbytek železa poškodit důležité

     orgány, např. játra a srdce. Léčivé přípravky nazývané chelátory železa jsou používány k odstranění

     nadbytku železa a ke snížení rizika, které je příčinou poškození orgánů.

     
     

     EXJADE se používá k léčbě nadměrné zátěže železem způsobené častými krevními transfuzemi u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starších.

     
     

     EXJADE se také používá k léčbě nadměrné zátěže železem, je-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo není vhodná, u pacientů s beta-talasemií major s nadměrnou zátěží železem způsobenou občasnými krevními transfuzemi, u pacientů s jinými typy anemií a u dětí ve věku 2 až 5 let.

     EXJADE se také používá k léčbě pacientů ve věku od 10 let s přetížením železem souvisejícím se syndromy talasemie, kteří však nejsou závislí na transfuzích a léčba deferoxaminem je u nich kontraindikovaná nebo nevhodná.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EXJADE užívat Neužívejte přípravek EXJADE

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku deferasirox nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři dříve, než

  začnete EXJADE užívat. Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte svého lékaře o radu.

• jestliže trpíte středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin.

• jestliže užíváte jakýkoli jiný chelátor železa.

  
  

  Přípravek EXJADE se nedoporučuje

• pokud máte pokročilé stadium myelodysplastického syndromu (MDS: snížená tvorba krvinek

  v kostní dřeni) nebo pokročilý stav zhoubného nádorového onemocnění.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku EXJADE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.

• jestliže máte srdeční potíže způsobené přetížením železem.

• jestliže zpozorujete významné snížení množství moči (příznak problémů s ledvinami).

• jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, nebo obtíže pří dýchání a závratě nebo otoky, hlavně obličeje a krku (příznaky závažné alergické reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

• jestliže zpozorujete kombinaci příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže, puchýřky v oblasti rtů, očí

  nebo ústní dutiny, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (příznaky závažné kožní reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

• jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže,

  očního bělma a tmavou moč (příznaky problémů s játry).

• jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o příznaky vysoké

  hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami, viz

  též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

• jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici.

• jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku EXJADE.

• jestliže Vás často pálí žáha.

• pokud máte ve Vašich krevních testech nízký počet krevních destiček nebo bílých krvinek.

• jestliže máte rozmazané vidění.

• jestliže máte průjem nebo zvracíte.

  Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to okamžitě svému lékaři.

  
  

  Sledování léčby přípravkem EXJADE

  Během léčby Vám budou prováděny pravidelné testy krve a moči. Testy budou sledovat množství

  železa ve Vašem těle (hladina feritinu v krvi) za účelem zjištění účinku léčby přípravkem EXJADE.

  Testy budou také monitorovat funkci Vašich ledvin (hladina kreatininu v krvi, přítomnost bílkovin v moči) a jaterní funkce (hladina aminotransferáz v krvi). Váš lékař může požadovat, abyste podstoupil(a) biopsii ledvin, jestliže má podezření na závažné poškození ledvin. Můžete podstoupit

  také MRI (vyšetření pomocí magnetické rezonance) k určení množství železa v játrech. Váš lékař bude

  brát v úvahu výsledky těchto testů při rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku EXJADE a také při rozhodování o tom, kdy máte přípravek EXJADE přestat užívat.

  
  

  Jako preventivní opatření bude každoročně během léčby prováděno vyšetření zraku a sluchu.

  Další léčivé přípravky a EXJADE

  
  

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Především to zahrnuje:

• jiné chelátory železa, které se nesmí užívat spolu s přípravkem EXJADE,

• antacida (léky užívané k léčbě pálení žáhy) obsahující hliník, které se nesmějí užívat v tutéž dobu jako EXJADE,

• cyklosporin (užívaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu tělem nebo jiných

  onemocnění jako revmatoidní zánět kloubů nebo atopická dermatitida),

• simvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu),

• léky proti bolesti nebo protizánětlivé léky (např. kyselinu acetylsalicylovou, ibuprofen, kortikosteroidy),

• perorální bisfosfonáty (užívané k léčbě osteoporózy),

• antikoagulancia (užívané k prevenci nebo léčbě krevních sraženin),

• hormonální antikoncepční přípravky (léky proti otěhotnění),

• bepridil, ergotamin (používaný k léčbě srdečních problémů a migrény),

• repaglinid (užívaný k léčbě cukrovky),

• rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy),

• fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie),

• ritonavir (užívaný k léčbě infekce virem HIV),

• paklitaxel (lék k léčbě rakoviny),

• theofylin (užívaný k léčbě respiračních onemocnění jako je astma),

• klozapin (užívaný k léčbě psychiatrických poruch jako je schizofrenie),

• tizanidin (užívaný k uvolnění napětí kosterního svalstva),

• kolestyramin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi),

• busulfan (užívaný k přípravě před transplantací s cílem zničit kostní dřeň),

• midazolam (užívaný k léčbě úzkosti a/nebo při potížích se spánkem).

Za účelem sledování krevních hladin některých výše uvedených léků mohou být nutná doplňující vyšetření.

Starší pacienti (ve věku 65 let a více)

Přípravek EXJADE mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní dospělí. U starších pacientů se může projevit více nežádoucích účinků (zejména průjem) než u pacientů mladších. U starších pacientů má lékař pozorně sledovat nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat

úpravu dávkování.

Děti a dospívající

EXJADE mohou užívat děti a dospívající léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 2 let a

děti a dospívající, kteří nejsou léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 10 let. Protože děti rostou, lékař bude upravovat dávku.

EXJADE není vhodný pro děti do 2 let.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

EXJADE se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Pokud v současné době užíváte hormonální antikoncepci k zabránění otěhotnění, je vhodné používat i další typ bariérové antikoncepce (např. kondom), protože přípravek EXJADE může snižovat účinnost hormonální antikoncepce.

Během léčby přípravkem EXJADE se nedoporučuje kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže máte po užití přípravku EXJADE pocit závratí, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se cítíte opět normálně.

EXJADE obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

1. Jak se přípravek EXJADE užívá

   
   

   Léčba přípravkem EXJADE bude sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou nadměrné zátěže železem způsobené krevními transfuzemi.

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Kolik máte užívat přípravku EXJADE

   Dávka přípravku EXJADE je odvozená od tělesné hmotnosti každého pacienta. Váš lékař Vám vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.

   • Obvyklá denní dávka přípravku EXJADE potahované tablety při zahájení léčby je 14 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní transfuze. Lékař Vám může doporučit, podle Vaší individuální potřeby, vyšší nebo nižší úvodní dávku.

   • Obvyklá denní dávka přípravku EXJADE potahované tablety při zahájení léčby u pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze je 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti.

   • Podle Vaší léčebné odpovědi může lékař později upravit Vaši léčbu na vyšší nebo nižší dávku.

   • Maximální doporučovaná denní dávka přípravku EXJADE potahované tablety je:

     • 28 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní transfuze,

     • 14 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dospělých pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze,

     • 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících pacientů bez léčby pravidelnými krevními transfuzemi.

       
       

       Deferasirox existuje také ve formě „dispergovatelných“ tablet jako generická alternativa. Pokud přecházíte z dispergovatelných tablet na tyto potahované tablety, bude nutné upravit dávkování.

       
       

       Kdy máte přípravek EXJADE užívat

   • EXJADE užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu a zapijte dostatečným množstvím vody.

   • EXJADE potahované tablety užívejte buď nalačno nebo s lehkým jídlem.

     Užívání přípravku EXJADE ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít tabletu léku.

     
     

     Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety přípravku EXJADE potahované tablety, je možné tablety rozdrtit a podat dávku zamíchanou v potravě, např v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko). Dávka má být ihned a zcela spotřebována, dávku nelze ukládat pro pozdější použití.

     
     

     Jak dlouho budete přípravek EXJADE užívat

     EXJADE užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař. Léčba je dlouhodobá, trvá měsíce nebo roky. Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba

     požadovaný účinek (viz také bod 2: „Sledování Vaší léčby přípravkem EXJADE“).

     
     

     Jestliže máte dotaz, jak dlouho budete EXJADE užívat, zeptejte se svého lékaře.

     Jestliže jste užil(a) více přípravku EXJADE, než jste měl(a)

     Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku EXJADE, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, kontaktujte ihned svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice pro radu. Ukažte lékaři Vaše

     balení léku. Okamžitý lékařský zákrok může být v této situaci nezbytný. Mohou se objevit příznaky jako je bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení a problémy s ledvinami nebo játry, které

     mohou být závažné.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek EXJADE

     Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si v příslušný den vzpomenete. Další dávku si vezměte tak, jak lék pravidelně užíváte. Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste

     nahradil(a) vynechanou tabletu/y.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek EXJADE

     Přípravek EXJADE nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař neřekne. Pokud přípravek přestanete užívat, nebude dále nadbytek železa odstraňován z Vašeho těla (viz také bod výše „Jak dlouho budete

     přípravek EXJADE užívat“).

     
     

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků jsou mírné až středně závažné a obvykle vymizí po několika dnech až týdnech léčby.

   
   

   Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření. Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí).

   • Jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka nebo obtíže s dýcháním a závratě nebo otoky, zejména obličeje a hrdla (příznaky závažné alergické reakce),

   • jestliže zpozorujete kombinaci příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže, puchýřky v oblasti rtů, očí nebo úst, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (příznaky závažné kožní reakce),

   • jestliže zaznamenáte významné snížení množství moči (známka problémů s ledvinami),

   • jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o příznaky vysoké hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami a vedou ke změně funkce mozku),

   • jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a tmavou moč (příznaky problémů s játry),

   • jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici,

   • jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku EXJADE,

   • jestliže Vás často pálí žáha,

   • jestliže zpozorujete částečnou ztrátu zraku,

   • jestliže trpíte silnou bolestí v horní části břicha (zánět slinivky břišní),

     přestaňte užívat tento lék a řekněte to ihned svému lékaři.

     
     

     Některé nežádoucí účinky by se mohly stát závažnými.

     Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté

   • Pokud se u Vás objeví rozmazané nebo zamlžené vidění,

   • Pokud u Vás dojde ke zhoršení sluchu,

     řekněte to svému lékaři, co nejdříve to je možné.

     Další nežádoucí účinky

     Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

   • Poruchy ve funkčních testech ledvin.

     
     

     Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

   • Poruchy zažívání, např. pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolesti břicha, nadýmání, zácpa, porucha trávení

   • Vyrážka

   • Bolest hlavy

   • Neobvyklé výsledky funkčních testů jater

   • Svědění

   • Neobvyklé výsledky testů moči (bílkovina v moči)

     Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.

     
     

     Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

   • Závratě

   • Horečka

   • Bolest v krku

   • Otoky rukou nebo nohou

   • Změny zabarvení kůže

   • Úzkost

   • Poruchy spánku

   • Únava

     Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.

     
     

     Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit).

   • Snížení počtu buněk zapojených do krevní srážlivosti (trombocytopenie), počtu červených krvinek (zhoršení anemie), počtu bílých krvinek (neutropenie) nebo počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie)

   • Padání vlasů

   • Ledvinové kameny

   • Snížený výdej moči

   • Proděravění stěny žaludku nebo střeva, což může být bolestivé a způsobit pocit na zvracení

   • Silná bolest horní části břicha (zánět slinivky břišní)

   • Abnormální hladina kyseliny v krvi

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

     k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

3. Jak EXJADE uchovávat

   
   

   • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   • Neužívejte EXJADE, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace s přípravkem.

   • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

   životní prostředí.

4. Obsah balení a další informace

Co EXJADE obsahuje

Léčivou látkou je deferasiroxum.

1 potahovaná tableta přípravku EXJADE 90 mg obsahuje deferasiroxum 90 mg.

1 potahovaná tableta přípravku EXJADE 180 mg obsahuje deferasiroxum 180 mg. 1 potahovaná tableta přípravku EXJADE 360 mg obsahuje deferasiroxum 360 mg.

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, povidon, magnesium-stearát, koloidní

bezvodý oxid křemičitý a poloxamer. Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Jak EXJADE vypadá a co obsahuje toto balení

EXJADE je dodáván ve formě potahovaných tablet. Potahované tablety jsou oválné a bikonvexní.

• EXJADE 90 mg potahované tablety jsou světle modré a označeny „90“ na jedné straně a

  „NVR“ na druhé straně.

• EXJADE 180 mg potahované tablety jsou modré a označeny „180“ na jedné straně a „NVR“ na druhé straně.

• EXJADE 360 mg potahované tablety jsou tmavě modré a označeny „360“ na jedné straně a

„NVR“ na druhé straně.

Jeden blistr obsahuje 30 nebo 90 potahovaných tablet. Vícečetné obsahuje 300 (10 balení po 30) potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení nebo síly přípravku.

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irsko

Výrobce

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberk Německo

Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu