Příbalová informace: informace pro pacienta Asbima HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Asbima HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Asbima HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Asbima HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Asbima HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety

amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Asbima HCT a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Asbima HCT užívat

  3. Jak se přípravek Asbima HCT užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Asbima HCT uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Asbima HCT a k čemu se používá

     
     

     Asbima HCT tablety obsahují tři látky nazývané amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid. Všechny tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

• Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory vápníkových kanálů“. Amlodipin brání přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení cév.

• Valsartan patří do skupiny látek nazývaných antagonisté receptoru pro angiotensin II. Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení krevních cév, a tím zvyšuje krevní tlak. Valsartan blokuje účinek angiotensinu II.

• Hydrochlorothiazid patří do skupiny látek známých jako thiazidová diuretika.

  Hydrochlorothiazid zvyšuje výdej moči, čímž též snižuje krevní tlak.

  To znamená, že všechny tři látky způsobují uvolnění krevních cév a pokles krevního tlaku.

  
  

  Přípravek Asbima HCT se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je již kontrolován užíváním amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu a kteří mohou mít prospěch z užívání jedné tablety obsahující všechny tři látky.

  
  

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Asbima HCT užívat Neužívejte přípravek Asbima HCT

• pokud jste déle než 3 měsíce těhotná. (Také se doporučuje neužívat přípravek Asbima HCT v časném těhotenství - viz bod Těhotenství).

• jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů,

valsartan, hydrochlorothiazid, léky odvozené od sulfonamidů (léky užívané v léčbě hrudních či močových infekcí), nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se domníváte, že byste mohl(a) být alergický(á), neužívejte přípravek Asbima HCT a

poraďte se se svým lékařem.

• jestliže máte závažné onemocnění jater, zničené žlučovody v játrech (biliární cirhóza), vedoucí k zadržování žluči v játrech (cholestáza).

• jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jste léčen(a) dialýzou.

• pokud nejste schopen(a) tvořit moč (anurie).

• jestliže je hladina draslíku či sodíku v krvi příliš nízká navzdory léčbě, která zvyšuje hladinu draslíku či sodíku v krvi.

• jestliže je hladina vápníku v krvi příliš vysoká navzdory léčbě, která snižuje hladinu vápníku

  v krvi.

• jestliže máte dnu (krystaly kyseliny močové v kloubech).

• jestliže trpíte závažným snížením krevního tlaku (hypotenzí).

• jestliže máte zúžení aortální chlopně (aortální stenózu) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce není schopno dodávat dostatečné množství krve do těla).

• jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.

• jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte přípravek Asbima HCT a řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Asbima HCT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• jestliže máte nízkou krevní hladinu draslíku či hořčíku (s nebo bez příznaků jako je svalová slabost, svalové křeče, abnormální srdeční rytmus).

• jestliže máte nízkou krevní hladinu sodíku (s nebo bez příznaků jako je únava, zmatenost, svalové záškuby, křeče).

• jestliže máte vysokou krevní hladinu vápníku (s nebo bez příznaků jako je pocit na zvracení, zvracení, zácpa, bolest břicha, časté močení, žízeň, svalová slabost a záškuby).

• jestliže máte problémy s ledvinami, jste po transplantaci ledvin nebo jste byl(a) informován(a), že máte zúžené ledvinné tepny.

• jestliže máte jaterní potíže.

• jestliže máte nebo jste měl(a) srdeční selhání a ischemickou chorobu srdeční, především pokud máte předepsanou maximální dávku přípravku Asbima HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

• jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu. U zahajovací dávky dodržujte pečlivě pokyny svého lékaře. Váš lékař může také kontrolovat funkci ledvin.

• jestliže Vám lékař řekl, že máte zúžení srdeční chlopně (nazývané aortální nebo mitrální stenóza) nebo že je Vaše srdeční svalovina abnormálně zesílená (nazýváno obstrukční hypertrofická kardiomyopatie).

• jestliže trpíte aldosteronismem. To je choroba, při které tvoří nadledviny příliš mnoho hormonu zvaného aldosteron. Pokud máte toto onemocnění, použití přípravku Asbima HCT se nedoporučuje.

• jestliže trpíte chorobou zvanou systémový lupus erythematodes (též zvaný jen „lupus“ nebo

  „SLE“).

• jestliže máte diabetes (vysoká hladina cukru v krvi).

• jestliže máte vysoké krevní hladiny cholesterolu či triglyceridů.

• jestliže míváte po vystavení slunci kožní reakce, jako je například vyrážka.

• jestliže jste měl(a) alergickou reakci na jiné léky na krevní tlak či diuretika (léky někdy označované jako „léky na odvodnění“), především pokud trpíte na astma a alergie.

• jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem).

• jestliže jste prodělal(a) otoky, zejména v obličeji a krku při podávání jiných léčivých přípravků (včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu). Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Asbima HCT a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Přípravek Asbima HCT

  byste neměl(a) znovu užívat.

• jestliže se u Vás objeví závrať a/nebo omdlévání během léčby přípravkem Asbima HCT, informujte co nejdříve svého lékaře.

• jestliže se u Vás objevilo snížení vidění nebo bolest oka. Může se jednat o příznaky prosáknutí cévnatky (choroidální efuze) nebo o zvýšený tlak v oku a může k němu dojít během několika hodin až týdnů po použití přípravku Asbima HCT. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku. Jestliže jste v minulosti měl(a) alergii na penicilin nebo sulfonamidy, můžete být ve zvýšeném riziku.

• jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

  • inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

  • aliskiren.

• v případě, že jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během užívání přípravku Asbima HCT si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

• jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu měl(a) dechové nebo plicní obtíže (včetně zánětu nebo tekutiny v plicích). Pokud se u Vás po užití přípravku Asbima HCT objeví závažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Asbima HCT“.

Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených bodů týká, řekněte to svému lékaři.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Asbima HCT dětem a dospívajícím mladším 18 let se nedoporučuje.

Starší lidé (65 let a více)

Přípravek Asbima HCT může být užíván pacienty ve věku 65 let a více ve stejných dávkách jako

u ostatních dospělých a stejným způsobem, jakým dříve užívali tři léčivé látky amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid. Starší pacienti, zvláště pokud užívají maximální dávku přípravku Asbima HCT (10 mg/320 mg/25 mg), mají mít pravidelně kontrolovaný krevní tlak.

Další léčivé přípravky a přípravek Asbima HCT

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte a které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. V některých případech musíte přestat užívat jeden z těchto léků. To je obzvláště důležité, jestliže užíváte kterýkoli z léků uvedených níže:

Neužívejte společně:

• lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese),

• léky či látky zvyšující hladinu draslíku v krvi. To zahrnuje draslíkové doplňky, náhrady soli obsahující draslík, draslík šetřící léky a heparin,

• inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Asbima HCT“ a „Upozornění a opatření“).

  
  

  Opatrnost je třeba u:

• alkohol, prášky na spaní a anestetika (léky umožňující pacientům podstoupit chirurgické a jiné výkony),

• amantadin (léčba Parkinsonovy choroby, též užívaný k léčbě a prevenci některých virových

  onemocnění),

• anticholinergní látky (léky užívané v řadě stavů, jako jsou gastrointestinální křeče, křeče močového měchýře, astma, nevolnost při cestování, svalové křeče, Parkinsonova choroba a jako pomocná léčba při anestezii),

• antiepileptika a léky stabilizující náladu používané v léčbě epilepsie a bipolární poruchy (např.

  karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon),

• cholestyramin, kolestipol a další pryskyřice (látky užívané především k léčbě vysokých hladin tuků v krvi),

• simvastatin (léčivý přípravek užívaný k léčbé vysokého cholesterolu),

• cyklosporin (lék používaný u transplantací k prevenci odmítnutí orgánu a u jiných stavů, např.

  revmatoidní artritidy či atopické dermatitidy),

• cytotoxické léky (používané k léčbě rakoviny), jako je methotrexát nebo cyklofosfamid,

• digoxin nebo další digitalisové glykosidy (léky užívané k léčbě srdečních poruch),

• verapamil, diltiazem (léčivé přípravky na srdce),

• jodové kontrastní látky (přípravky používané pro zobrazovací metody),

• léky k léčbě diabetu (perorální látky, jako je metformin, nebo inzuliny),

• léky k léčbě dny, jako je alopurinol,

• léky, které mohou zvýšit hladinu cukru v krvi (beta blokátory, diazoxid),

• léky, které mohou vyvolat „torsades de pointes“ (nepravidelný srdeční rytmus), jako jsou antiarytmika (léky používané k léčbě srdečních poruch) a některá antipsychotika,

• léky, které mohou snižovat množství sodíku v krvi, jako jsou některá antidepresiva,

  antipsychotika a léky k léčbě epilepsie,

• léky, které mohou snižovat množství draslíku v krvi, jako jsou některá diuretika (léky

  na odvodnění), kortikoidy, laxativa, amfotericin nebo penicilin G,

• léky ke zvýšení krevního tlaku, jako je adrenalin nebo noradrenalin,

• léčivé přípravky používané k léčbě HIV/AIDS (např. ritonavir, indinavir, nelfinavir),

• léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol),

• léky k léčbě jícnových vředů a zánětu (karbenoxolon),

• léky užívané k úlevě od bolesti či zánětu, především nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID), zahrnující selektivní inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2 inhibitory),

• myorelaxancia (léky k relaxaci svalů, které jsou používány během operací),

• nitroglycerin a jiné nitráty nebo látky nazývané „vazodilatancia“,

• jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku zahrnující methyldopu,

• rifampicin (používá se například k léčbě tuberkulózy), erythromycin, klarithromycin (antibiotika),

• třezalka tečkovaná,

• dantrolen (infuze pro těžké abnormality tělesné teploty),

• vitamin D a soli vápníku.

  
  

  Přípravek Asbima HCT s jídlem, pitím a alkoholem

  Pacienti mající předepsaný přípravek Asbima HCT se mají vyvarovat konzumace grapefruitu a grapefruitové šťávy. A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Asbima HCT na snižování krevního tlaku. Před požitím alkoholu se poraďte se svým lékařem. Alkohol může příliš snížit Váš krevní tlak a/nebo zvýšit pravděpodobnost vzniku závratí či omdlení.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Těhotenství

  Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Asbima HCT před otěhotněním nebo co nejdříve poté, kdy zjistíte, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Asbima HCT. Podávání přípravku Asbima HCT se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván,

  pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.

  Koj ení

  Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo začínáte kojit . Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Léčba přípravkem Asbima HCT není

  doporučená matkám, které kojí. Lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud je Vaše dítě novorozené nebo předčasně narozené.

  
  

  Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Tento přípravek Vám může způsobit závrať, ospalost, pocit na zvracení nebo bolest hlavy. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje.

  
  

  1. Jak se přípravek Asbima HCT užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. To Vám pomůže dosáhnout nejlepších výsledků a menšího rizika nežádoucích účinků.

     
     

     Obvyklá dávka přípravku Asbima HCT je jedna tableta denně.

• Vhodné je užívat tabletu vždy ve stejnou denní dobu, nejlépe ráno.

• Tabletu polykejte celou a zapíjejte vodou.

• Přípravek Asbima HCT můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Neužívejte přípravek Asbima

  HCT s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.

  
  

  V závislosti na tom, jak bude léčba ve Vašem případě probíhat, Vám může lékař dávku zvýšit nebo snížit.

  
  

  Nepřekračujte předepsanou dávku.

  
  

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Asbima HCT, než jste měl(a)

  Pokud jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet Asbima HCT, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Může se stát, že budete potřebovat lékařskou péči.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Asbima HCT

  Pokud zapomenete užít dávku tohoto léku, užijte ji hned, jak si vzpomenete, a další dávku užijte v normální čas. Pokud se již skoro blíží čas na další dávku, užijte jen tuto další dávku

  v normální čas. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety naráz), abyste nahradil(a)

  vynechanou tabletu.

  
  

  Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Asbima HCT

  Ukončení léčby přípravkem Asbima HCT může způsobit zhoršení onemocnění. Nepřestávejte užívat svůj lék, pokud Vám to lékař nedoporučí.

  
  

  Užívejte tento lék pravidelně, i když se cítíte v pořádku

  Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak, často nepociťují žádné příznaky či problémy. Mnoho z nich se cítí normálně. Je velmi důležité užívat tento lék přesně tak, jak Vám doporučil Váš lékař, abyste dosáhl(a) co nejlepších výsledků a aby se snížilo riziko nežádoucích účinků. Dodržujte kontroly u lékaře, i když se cítíte dobře.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Jako u všech kombinací obsahujících tři léčivé látky nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s jednotlivými složkami přípravku. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Asbima HCT nebo jednou z jeho tří léčivých látek (amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid) jsou uvedeny níže a mohou nastat při použití přípravku Asbima HCT.

     
     

     Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují neodkladný lékařský zásah. Informujte svého lékaře okamžitě, pokud se u vás objeví jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků po užívání tohoto léku:

     
     

     Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

     • závrať

     • nízký krevní tlak (pocit slabosti, točení hlavy, náhlá ztráta vědomí)

       
       

       Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

     • závažně snížená tvorba moči (snížená funkce ledvin)

       
       

       Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

     • samovolné krvácení

     • nepravidelný srdeční tep

     • onemocnnění jater

       
       

       Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

     • náhlé sípání, bolest na hrudi, dušnost nebo obtížné dýchání

     • otok očních víček, obličeje nebo rtů

     • otok jazyka a krku, který způsobuje velké potíže s dýcháním

     • závažné kožní reakce, včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže po celém těle, svědění, puchýřků, olupování a otoku kůže, zánětu sliznice (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce

     • srdeční infarkt

     • zánět slinivky břišní, který může způsobit závážné bolesti břicha a zad doprovázené pocitem

       nevolnosti

     • slabost, modřiny, horečka a časté infekce

     • ztuhlost

     • akutní respirační tíseň (známky zahrnují těžkou dušnost, horečku, slabost a zmatenost).

       
       

       Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

       Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

     • nízká hladina draslíku v krvi

     • zvýšení hladin lipidů v krvi

       
       

       Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

     • ospalost

     • palpitace (bušení srdce)

     • návaly horka

     • zduření kotníků (edém)

     • bolest břicha

     • nepříjemné pocity v žaludku po jídle

     • únava

     • bolest hlavy

     • časté močení

     • vysoká hladina kyseliny močové v krvi

     • nízká hladina hořčíku v krvi

     • nízká hladina sodíku v krvi

     • závrať, mdloby při vstávání

     • snížená chuť k jídlu

     • pocit na zvracení a zvracení

     • svědivá vyrážka a jiné typy vyrážek

     • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci

       
       

       Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

     • rychlý srdeční tep

     • pocit točení

     • poruchy zraku

     • nepříjemné pocity v žaludku

     • bolest na hrudi

     • zvýšení krevní hladiny močoviny, kreatininu a kyseliny močové

     • vysoké hladiny vápníku, tuků či sodíku v krvi

     • snížení hladiny draslíku v krvi

     • zápach dechu

     • průjem

     • sucho v ústech

     • zvýšení tělesné hmotnosti

     • ztráta chuti k jídlu

     • porucha vnímání chuti

     • bolest zad

     • otoky kloubů

     • křeče, slabost či bolest svalů

     • bolest končetin

     • neschopnost normálně stát či chodit

     • slabost

     • abnormalní koordinace

     • závrať při postavení či při cvičení

     • nedostatek energie

     • poruchy spánku

     • mravenčení či pocit znecitlivění

     • neuropatie

     • náhlé přechodné ztráty vědomí

     • nízký krevní tlak při postavení

     • kašel

     • dušnost

     • podráždění v hrdle

     • nadměrné pocení

     • svědění

     • zduření, zarudnutí a bolest podél žíly

     • zčervenání kůže

     • třes

     • změny nálady

     • úzkost

     • deprese

     • nespavost

     • změny chuti

     • mdloby

     • ztráta vnímání bolesti

     • poruchy zraku

     • postižení zraku

     • zvonění v uších

     • kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rýma)

     • změna vyprazdňování

     • zažívací potíže

     • vypadávání vlasů

     • svědění kůže

     • změna barvy kůže

     • porucha močení

     • zvýšená potřeba močení v noci

     • častější močení

     • potíže nebo zvětšení prsů u mužů

     • bolest

     • pocit nevolnosti

     • snížení tělesné hmotnosti

       
       

       Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

     • nízký počet krevních destiček (někdy s krvácením či tvorbou modřin pod kůží)

     • cukr v moči

     • vysoká hladina cukru v krvi

     • zhoršení diabetického metabolického stavu

     • nepříjemné pocity v břiše

     • zácpa

     • jaterní poruchy, které se mohou objevit společně se žloutnutím kůže a očí, nebo tmavá moč (hemolytická anemie)

     • zvýšená citlivost kůže na slunce

     • fialové kožní skvrny

     • poruchy ledvin

     • zmatenost

       
       

       Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

     • snížení počtu bílých krvinek

     • snížení počtu krevních destiček, což může mít za následek neobvyklé modřiny nebo snadné krvácení (poškození červených krvinek)

     • zduření dásní

     • břišní nadýmání (gastritida)

     • zánět jater (hepatitida)

     • zežloutnutí kůže (žloutenka)

     • zvýšení jaterních enzymů, které mohou mít vliv na některé lékařské testy

     • zvýšené svalové napětí

     • zánět cév, často s kožní vyrážkou

     • citlivost na světlo

     • poruchy kombinující ztuhlost, třes a/nebo poruchy hybnosti

     • horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech, častější infekce (nedostatek nebo nízký počet bílých krvinek)

     • bledá pokožka, únava, dušnost, tmavě zbarvená moč (hemolytická anémie, abnormální rozpad červených krvinek buď v krevních cévách, nebo jinde v těle)

     • zmatenost, únava, svalové záškuby a křeče, zrychlené dýchání, hypochloremická alkalóza)

     • závažná bolest v horní části břicha (zánět slinivky břišní)

     • potíže s dýcháním a horečkou, kašel, sípot, dušnost (dechové tísně, plicní edém, pneumonie);

     • vyrážka v obličeji (lupus erythematodes), bolest kloubů, svalové poruchy, horečka

     • zánět krevních cév s příznaky jako je vyrážka, purpurově - červené skvrny, horečka

       (vaskulitida)

     • závažná kožní onemocnění, která způsobují vyrážku, rudou kůži, puchýře na rtech, očích nebo

       v ústech, olupování kůže, horečku (toxická epidermální nekrolýza)

       
       

       Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

     • změny v krevních testech funkce ledvin, zvýšená hladina draslíku v krvi, nízká hladina červených krvinek

     • abnormální testy červených krvinek

     • nízká hladina určitého typu bílých krvinek a krevních destiček

     • zvýšení hladiny kreatininu v krvi

     • abnormální výsledky jaterních funkčních testů

     • závažně snížené močení

     • zánět krevních cév

     • slabost, modřiny a časté infekce (aplastická anémie)

     • snížení vidění nebo bolest očí z důvodu vysokého tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky (choroidální efuze) nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem (zelený zákal))

     • dušnost

     • výrazně snížený výdej moči (možné příznaky poruchy ledvin nebo selhání ledvin)

     • závažná kožní onemocnění, která způsobují vyrážku, rudou kůži, puchýře na rtech, očích a ústech, loupání kůže a horečku (erythema multiforme)

     • svalová křeč

     • horečka (pyrexie)

     • tvorba puchýřů na kůži (známka onemocnění zvaného bulózní dermatitida)

     • rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor)

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     
     

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

     
     

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

  2. Jak přípravek Asbima HCT uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     PVC/PVDC/Al blistry

     Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

     
     

     

     PVC/PCTFE/Al blistry

     Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v blistrech, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

     
     

     

     Al/Al blistry

     Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání. Uchovávejte v blistrech, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  3. Obsah balení a další informace Co přípravek Asbima HCT obsahuje

  Asbima HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

• Léčivými látkami přípravku Asbima HCT jsou amlodipinum (jako amlodipini besilas), valsartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

• Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, bezvodý koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol/polyethylenglykol (E1521), mastek (E553b).

  
  

  

  Asbima HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

• Léčivými látkami přípravku Asbima HCT jsou amlodipinum (jako amlodipini besilas), valsartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

• Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, bezvodý koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol/polyethylenglykol (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

  
  

  

  Asbima HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

• Léčivými látkami přípravku Asbima HCT jsou amlodipinum (jako amlodipini besilas), valsartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

• Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, bezvodý koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol/polyethylenglykol (E1521), žlutý oxid železitý (E172), mastek (E553b).

  
  

  

  Asbima HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

• Léčivými látkami přípravku Asbima HCT jsou amlodipinum (jako amlodipini besilas), valsartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

  

• Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, bezvodý koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol/polyethylenglykol (E1521), žlutý oxid železitý (E172), mastek (E553b).

  
  

  

  Asbima HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety

• Léčivými látkami přípravku Asbima HCT jsou amlodipinum (jako amlodipini besilas), valsartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipini 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 320 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

• Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, bezvodý koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol/polyethylenglykol (E1521), žlutý oxid železitý (E172), mastek (E553b).

Jak přípravek Asbima HCT vypadá a co obsahuje toto balení

Asbima HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety jsou bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety s varaženým „LLL“ na jedné straně, druhá strana je hladká, s nominální délkou 15,3 mm a nominální šířkou 6,2 mm.

Asbima HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety jsou světle žluté podlouhlé bikonvexní potahované tablety s vyraženým „HLL“ na jedné straně, druhá strana je hladká, s nominální délkou 15,3 mm a nominální šířkou 6,2 mm.

Asbima HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety jsou žluté podlouhlé bikonvexní potahované tablety s vyraženým „LLH“ na jedné straně, druhá strana je hladká, s nominální délkou 15,3 mm a nominální šířkou 6,2 mm.

Asbima HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety jsou hnědo-žluté podlouhlé bikonvexní potahované tablety s vyraženým „HLH“ na jedné straně, druhá strana je hladká, s nominální délkou 15,3 mm a nominální šířkou 6,2 mm.

Asbima HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety jsou hnědo-žluté podlouhlé bikonvexní potahované tablety s vyraženým „HHH“ na jedné straně, druhá strana je hladká, s nominální délkou 19,1 mm a nominální šířkou 8,3 mm.

Přípravek Asbima HCT je dostupný v těchto velikostech balení:

Asbima HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg a Asbima HCT 10 mg/160 mg/25 mg: 14 potahovaných tablet

28 potahovaných tablet

30 potahovaných tablet

90 potahovaných tablet

98 potahovaných tablet

Asbima HCT 5 mg/160 mg/25 mg, Asbima HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg a Asbima HCT 10 mg/320 mg/25 mg:

28 potahovaných tablet

30 potahovaných tablet

90 potahovaných tablet

98 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

Genepharm S.A.,18th Km Marathonos Avenue, Pallini Attiki, Athény 15351; Řecko

Pharmadox Healthcare Ltd., KW2OA Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Pharmacare Premium Ltd., HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Chorvatsko, Česká republika, Slovenská republika Asbima HCT Bulharsko Азбима HCT

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 3. 2022