ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ambrisentan Sandoz
ambrisentan
ambrisentanum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Ambrisentan Sandoz a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrisentan Sandoz užívat
Jak se přípravek Ambrisentan Sandoz užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ambrisentan Sandoz uchovávat
Obsah balení a další informace
Ambrisentan Sandoz obsahuje léčivou látku ambrisentan. Ten patří do skupiny léků nazývaných další antihypertenziva (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku).
Ambrisentan Sandoz se užívá k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých. PAH je vysoký krevní tlak v cévách (plicních tepnách), které přivádějí krev ze srdce do plic. U lidí s PAH jsou tyto tepny zúžené, takže je pro srdce obtížnější vhánět krev do těchto tepen. Důsledkem může být pocit únavy, závratě a dušnost.
Ambrisentan Sandoz rozšiřuje postižené plicní tepny, a tím usnadňuje vhánění krve srdcem do těchto tepen. Tak dochází ke snížení krevního tlaku a k úlevě od obtíží.
Ambrisentan Sandoz může být také užíván v kombinaci s jinými léky k léčbě PAH.
jestliže jste alergický(á) na ambrisentan nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže kojíte. Přečtěte si informaci v bodě „Kojení“.
jestliže máte onemocnění jater. Oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda je pro Vás léčba tímto přípravkem vhodná.
jestliže máte plicní fibrózu z neznámé příčiny (tzv. idiopatickou plicní fibrózu).
Před užitím přípravku Ambrisentan Sandoz se poraďte s lékařem, jestliže máte:
problémy s játry
anémii (snížený počet červených krvinek)
otoky rukou, kotníků nebo nohou způsobené zadržováním tekutin (periferní edém)
plicní onemocnění, při kterém jsou blokovány cévy v plicích (plicní veno-okluzivní nemoc).
V průběhu léčby Vám budou prováděny pravidelné krevní testy.
Před zahájením léčby přípravkem Ambrisentan Sandoz a dále v průběhu léčby Vám bude Váš lékař provádět v pravidelných intervalech krevní testy, aby zjistil:
zda nemáte anémii
zda máte játra v pořádku.
Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny tyto krevní testy po celou dobu užívání přípravku Ambrisentan Sandoz.
Příznaky možné poruchy jater zahrnují:
ztráta chuti k jídlu
pocit na zvracení (nauzea)
zvracení
vysokou tělesnou teplotu (horečku)
bolest žaludku (břicha)
zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)
tmavou moč
svědění kůže.
Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Ambrisentan Sandoz není doporučen pro děti a dospívající mladší 18 let, protože jeho bezpečnost a účinnost v této věkové skupině není známa.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Začnete-li užívat cyklosporin A (lék užívaný po transplantaci, nebo k léčbě psoriázy), lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Ambrisentan Sandoz.
Pokud užíváte rifampicin (antibiotikum k léčbě závažných infekcí), bude Vás lékař pravidelně kontrolovat, pokud začínáte užívat přípravek Ambrisentan Sandoz poprvé.
Pokud užíváte jiné léky k léčbě PAH (např. iloprost, epoprostenol, sildenafil), bude Vás lékař pečlivě
sledovat.
Ambrisentan Sandoz může poškodit nenarozené dítě, pokud došlo k těhotenství před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby.
Není známo, zda je Ambrisentan Sandoz vylučován do lidského mateřského mléka.
U mužů užívajících přípravek Ambrisentan Sandoz může dojít ke snížení počtu spermií. Máte-li jakékoli otázky nebo máte-li nějaké obavy související s touto skutečností, poraďte se se svým lékařem.
Ambrisentan Sandoz může způsobit nežádoucí účinky jako nízký krevní tlak, závrať a únavu (viz bod 4), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Příznaky spojené s Vaším onemocněním mohou také nepříznivě ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
nejste jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku Ambrisentan Sandoz je jedna 5mg tableta užívaná jedenkrát denně. Váš lékař může zvýšit dávku na 10 mg jedenkrát denně.
Pokud užíváte cyklosporin A, neužívejte více než jednu 5mg tabletu přípravku Ambrisentan Sandoz
jednou denně.
Doporučuje se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Tablety užívejte celé a zapijte sklenicí vody. Tablety nedělte, nedrťte ani nežvýkejte. Ambrisentan Sandoz můžete užívat jak nalačno, tak s jídlem.
Pokud jste užil(a) více tablet, je větší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, návaly horka, pocit na zvracení (nauzea) nebo nízký tlak krve, které mohou vyvolat točení hlavy.
Zapomenete-li si vzít dávku přípravku Ambrisentan Sandoz, užijte tabletu hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte. Potom pokračujte v užívání stejně jako předtím.
K udržení Vašeho onemocnění PAH pod kontrolou je třeba v léčbě přípravkem Ambrisentan Sandoz
pokračovat dlouhodobě.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až jednu z 10 osob. Můžete zaznamenat vyrážku, svědění a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka a hrdla), který může způsobovat obtíže s dýcháním a polykáním.
Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než jednu z 10 osob.
To je způsobeno tím, že srdce nepumpuje dostatek krve, a způsobuje dušnost, extrémní únavu a otoky v oblasti kotníků a nohou. Toto je častý nežádoucí účinek a může postihnout až jednu z 10 osob.
To je porucha krve, která způsobuje únavu, slabost, dušnost a celkový pocit nemoci. V některých případech vyžaduje podání krevní transfuze. Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než jednu z 10 osob.
Ta může způsobit točení hlavy. Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až jednu z 10
osob.
Pokud zaznamenáte tyto nežádoucí účinky nebo pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví bezprostředně po užití přípravku Ambrisentan Sandoz, oznamte to neprodleně svému lékaři.
Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny krevní testy ke zjištění případné anémie a ke kontrole správné funkce jater. Ujistěte se, že jste si přečetl(a) informaci v bodě 2 „V průběhu léčby Vám budou prováděny krevní testy“ a „Příznaky možné poruchy jater “.
bolest hlavy
závrať
palpitace (zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep)
zhoršení dušnosti krátce po zahájení léčby přípravkem Ambrisentan Sandoz
rýma, ucpaný nos, překrvení a bolest vedlejších nosních dutin
pocit na zvracení (nauzea)
průjem
pocit únavy.
Navíc k uvedenému výše:
návaly horka (zčervenání kůže)
nevolnost (zvracení)
bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi.
rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku
mdloby
abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí
rýma
zácpa
bolest žaludku (břicha)
bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi
návaly horka (zčervenání kůže)
nevolnost (zvracení)
pocit slabosti
krvácení z nosu
vyrážka.
Navíc k uvedenému výše, kromě abnormálních výsledků krevních testů funkce ledvin:
zvonění v uších (tinitus) pouze při užívání kombinované léčby.
poškození jater;
zánět jater způsobený vlastním obranným systémem organismu (autoimunitní hepatitida).
náhlá ztráta sluchu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je ambrisentanum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg nebo 10 mg.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460i), předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát (E470b), polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), macrogol (E1521), mastek (E553b) a červený oxid železitý (E172).
Ambrisentan Sandoz 5 mg je růžová, kulatá potahovaná tableta s vyraženým „5“ na jedné straně.
Ambrisentan Sandoz 10 mg růžová, oválná potahovaná tableta s vyraženým „10“ na jedné straně.
Ambrisentan Sandoz 5 mg a 10 mg je dodáván v blistrech po 10 nebo 30 potahovaných tabletách nebo v jednodávkových blistrech po 10x1 nebo 30x1 potahované tabletě.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Chanelle Medical
Dublin Road, Loughrea, Co. Galway H62 FH90, Irsko
Pharma Pack Hungary Kft
Vasút utca 13, 2040 Budaörs, Maďarsko
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo
Česká republika | Ambrisentan Sandoz |
Estonsko | Ambrisentan Sandoz |
Irsko | Ambrisentan Rowex Limited 5 mg film-coated tablets Ambrisentan Rowex Limited 10 mg film-coated tablets |
Itálie | Ambrisentan Sandoz |
Litva | Ambrisentan Sandoz 5 mg plėvele dengtostabletės Ambrisentan Sandoz 10 mg plėvele dengtostabletės |
Lotyšsko | Ambrisentan Sandoz 5 mg apvalkotāstabletes Ambrisentan Sandoz 10 mg apvalkotāstabletes |