Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Aclexa 100 mg tvrdé tobolky
celecoxib

CENY

100MG CPS DUR 30

Velkoobchod: 135,14 Kč
Maloobchodní: 203,67 Kč
Uhrazen: 93,29 Kč

100MG CPS DUR 30

Velkoobchod: 135,14 Kč
Maloobchodní: 203,67 Kč
Uhrazen: 93,29 Kč

200MG CPS DUR 30

Velkoobchod: 226,52 Kč
Maloobchodní: 338,01 Kč
Uhrazen: 117,25 Kč

200MG CPS DUR 30

Velkoobchod: 226,52 Kč
Maloobchodní: 338,01 Kč
Uhrazen: 117,25 Kč

100MG CPS DUR 60

Velkoobchod: 253,56 Kč
Maloobchodní: 377,57 Kč
Uhrazen: 156,81 Kč

100MG CPS DUR 60

Velkoobchod: 253,56 Kč
Maloobchodní: 377,57 Kč
Uhrazen: 156,81 Kč

200MG CPS DUR 60

Velkoobchod: 576,58 Kč
Maloobchodní: 819,40 Kč
Uhrazen: 377,88 Kč

200MG CPS DUR 60

Velkoobchod: 576,58 Kč
Maloobchodní: 819,40 Kč
Uhrazen: 377,88 Kč


Příbalová informace: informace pro uživatele Aclexa 100 mg tvrdé tobolky

Aclexa 200 mg tvrdé tobolky

Celecoxibum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Přípravek Aclexa lze užívat s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (75 mg denně nebo nižší). Před současným užíváním obou léků se poraďte se svým lékařem.


Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


Přípravek Aclexa nesmí být používán u žen, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět (tj. ženy v reprodukčním věku, které neužívají vhodnou antikoncepci) při probíhající léčbě. Otěhotníte-li v průběhu léčby přípravkem Aclexa, přípravek dále neužívejte a poraďte se se svým lékařem o jiných možnostech léčby.


Přípravek Aclexa nesmí být používán během kojení.


V průběhu léčby přípravkem Aclexa může být obtížnější otěhotnět (viz bod „Upozornění a opatření“).


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Měl(a) byste si být vědom(a) toho, jak reagujete na přípravek Aclexa, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud při užívání přípravku Aclexa máte pocit závratí nebo se cítíte unaven(a), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje do doby, než tyto příznaky odezní.


Přípravek Aclexa obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


  1. Jak se přípravek Aclexa užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud se Vám zdá, že účinek přípravku Aclexa je příliš silný nebo naopak slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku užívat. Vzhledem k tomu, že riziko nežádoucích účinků na srdce se může s výší dávky a délkou užívání zvyšovat, je nezbytné, abyste užíval(a) nejnižší dávku přípravku Aclexa, která tlumí Vaši bolest, a to po co nejkratší dobu nutnou ke zvládnutí příznaků.

    Tobolky přípravku Aclexa se užívají celé a zapíjí se dostatečným množstvím vody. Tobolky je možné užít kdykoli během dne, s jídlem nebo bez jídla. Snažte se ale užívat každou dávku přípravku Aclexa každý den ve stejnou dobu.


    Pokud do dvou týdnů od začátku léčby nezaznamenáte zlepšení svého zdravotního stavu, kontaktujte svého lékaře.


    D op oru čené d ávkován í příp ravku je:

    U osteoartrózy je obvyklá denní dávka 200 mg, v případě potřeby ji může lékař zvýšit na maximálně 400

    mg.

    Obvyklá dávka je:

    • jedna 200mg tobolka 1x denně; nebo

    • jedna 100mg 2x denně.


      U revmatoidní artritidy je obvyklá denní dávka 200 mg, v případě potřeby ji může lékař zvýšit na maximálně 400 mg.

      Obvyklá dávka je:

    • jedna 100mg tobolka 2x denně.


      U ankylozující spondylitidy je obvyklá denní dávka 200 mg, v případě potřeby ji může lékař zvýšit na maximálně 400 mg.

      Obvyklá dávka je:

    • jedna 200mg tobolka 1x denně; nebo

    • jedna 100 mg tobolka 2x denně.


    Onemocnění ledvin nebo jater: Ujistěte se, že Váš lékař ví, že trpíte onemocněním jater nebo ledvin, protože Vám může snížit dávku.


    Použití u starších pacientů, zvláště s hmotností nižší než 50 kg: Jste-li starší 65 let, a zvláště vážíte-li méně než 50 kg, může Vás lékař častěji sledovat.


    Použití u dětí: Přípravek Aclexa je pouze pro dospělé, není určen pro podání dětem.


    M aximáln í d en n í d ávka:

    Neužívejte více než 400 mg denně (4 tobolky přípravku Aclexa 100 mg nebo 2 tobolky přípravku Aclexa 200

    mg).


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Aclexa, než jste měl(a)

    Neužívejte více tobolek, než Vám lékař doporučil. Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tobolek, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici a vezměte si s sebou svůj lék.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aclexa

    Pokud zapomenete užít tobolku, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.


    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aclexa

    Náhlé ukončení léčby přípravkem Aclexa může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci. Nepřestávejte užívat přípravek Aclexa, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Váš lékař Vám před ukončením léčby může doporučit několik dní postupně snižovat dávky.

    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.


    Nežádoucí účinky uvedené níže byly pozorovány u pacientů s artritidou, kteří užívali přípravek Aclexa. Níže uvedené nežádoucí účinky s vyšší četností označené hvězdičkou (*) byly zaznamenány u pacientů, kteří užívali přípravek Aclexa k prevenci střevních polypů. Pacienti v těchto studiích užívali přípravek Aclexa ve vysokých dávkách a dlouhodobě.


    Přestaňte přípravek Aclexa užívat a obraťte se na svého lékaře ihned, jestliže zaznamenáte:

    • alergickou reakci, jako je kožní vyrážka, otok obličeje, dušnost nebo obtížné dýchání.

    • potíže se srdcem jako je bolest na hrudi.

    • prudkou bolest břicha nebo jakékoliv příznaky krvácení do žaludku nebo střev, jako je černá stolice nebo stolice s příměsí krve, případně zvracení krve.

    • kožní reakce, jako je vyrážka, puchýře na kůži nebo se Vám olupuje kůže.

    • selhání jater (příznaky mohou zahrnovat nevolnost, průjem, žloutenku (Vaše kůže nebo bělmo očí vypadá žlutě)).


      Velmi časté nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 z 10 osob:


    • vysoký krevní tlak*


      Časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 10 osob:


    • infarkt myokardu*

    • zadržování tekutin v těle, otoky kotníků, nohou a/nebo rukou

    • infekce močového ústrojí

    • dušnost*, zánět nosních dutin (zánět, infekce, ucpání nebo bolestivost dutin), ucpaný nos nebo rýma, bolest v krku, kašel, nachlazení, příznaky podobné chřipce

    • závrať, problémy se spánkem

    • zvracení*, bolesti břicha, průjem, špatné trávení, plynatost

    • kožní vyrážka, svědění

    • svalová ztuhlost

    • ztížené polykání*

    • zhoršení existující alergie


      Méně časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 osob:


    • cévní mozková příhoda*

    • srdeční selhání, bušení srdce (palpitace), zrychlená srdeční frekvence

    • zhoršení již vysokého krevního tlaku

    • změny ve výsledcích krevních testů funkce jater

    • změny ve výsledcích krevních testů funkce ledvin

    • chudokrevnost (změny počtu červených krvinek, které mohou způsobit únavu a dušnost)

    • úzkost, deprese, únava, ospalost, pocity mravenčení (brnění)

    • vysoké hladiny draslíku ve výsledcích krevních testů (můžete zaznamenat nevolnost, únavu, svalovou slabost nebo bušení srdce)

    • zhoršené nebo neostré vidění, zvonění v uších, bolest a vřídky v dutině ústní, poruchy sluchu*

    • zácpa, říhání, zánět žaludku (poruchy trávení, bolest žaludku nebo zvracení), zhoršení zánětu žaludku či střev

    • křeče dolních končetin

    • kopřivka (svědivá vyrážka)


      Vzácné nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:


    • vředy (krvácení) v žaludku, jícnu nebo střevech; nebo proděravění střeva (může způsobit bolest břicha, horečku, nevolnost, zvracení, ucpání střev), tmavá nebo černá stolice, zánět jícnu (může způsobit obtížné polykání), zánět slinivky (může vést k bolesti břicha)

    • snížení počtu bílých krvinek (které chrání organizmus před infekcí), snížení počtu krevních destiček (zvýšená náchylnost ke krvácení nebo tvorbě modřin)

    • porucha koordinace svalů

    • zmatenost, změny ve vnímání chuti

    • zvýšená citlivost na světlo

    • vypadávání vlasů


      Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):


    • nitrolební krvácení způsobující smrt

    • závažné alergické reakce (mohou zahrnovat až smrtelný anafylaktický šok), které mohou vyvolat kožní vyrážku, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, sípot nebo obtížné dýchání; obtížné polykání

    • krvácení ze žaludku či střev (může vést k přítomnosti krve ve stolici nebo zvracení), zánět tenkého nebo tlustého střeva, nevolnost

    • závažné kožní reakce jako je Stevens-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida a toxická epidermální nekrolýza (může vyvolat vyrážku, tvorbu puchýřů nebo olupování kůže) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (červená oteklá oblast s mnoha malými pustulami)

    • opožděná alergická reakce s příznaky jako je vyrážka, otok obličeje, horečka, otok uzlin a změny ve výsledcích krevních testů (např. jater, krvinek (eozinofilie, zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek))

    • selhání jater, poškození jater a těžký zánět jater (někdy smrtelný nebo vyžadující transplantaci). Příznaky mohou zahrnovat nevolnost, průjem, žloutenku (žluté zabarvení kůže a očí), tmavou moč, světlou stolici, krvácivost, svědění nebo zimnici.

    • potíže s ledvinami (možné selhání ledvin, zánět ledvin)

    • krevní sraženiny v plicních cévách. Příznaky mohou zahrnovat náhlou dušnost, ostrou bolest při dýchání nebo kolaps.

    • nepravidelný srdeční rytmus

    • meningitida (zánět mozkových blan - obalů obklopující mozek a míchu)

    • halucinace

    • zhoršení epilepsie (možné častější a/nebo těžší záchvaty)

    • zánět cév (může způsobit horečku, bolest, tvorbu rudých skvrn na kůži)

    • uzávěr tepny nebo žíly v oku, vedoucí k částečné nebo úplné ztrátě zraku, zánět spojivek, krvácení v

      oku

    • změny počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (může vyvolat únavu, tvorbu modřin, časté krvácení z nosu a zvýšené riziku vzniku infekce)

    • bolest na hrudi

    • poruchy čichu


    • změna barvy kůže (tvorba modřin), svalová bolest a slabost, bolestivost kloubů

    • menstruační poruchy

    • bolest hlavy, zrudnutí (návaly horka)

    • nízká hladina sodíku ve výsledcích krevních testů (může způsobit ztrátu chuti k jídlu, bolest hlavy, nevolnost, křeče a slabost svalů)


      V klinických studiích, kde byl přípravek Aclexa užíván v dávce 400 mg denně po dobu až 3 let v jiných indikacích než je artritida nebo jiná revmatická onemocnění, byly pozorovány další níže uvedené nežádoucí účinky:


      Časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 10 osob:


    • onemocnění srdce: angina pectoris (bolest na hrudi)

    • trávicí obtíže: syndrom dráždivého střeva (může zahrnovat bolest břicha, průjem, poruchu zažívání,

      plynatost)

    • tvorba ledvinových kamenů (může vést k bolesti břicha nebo zad, přítomnosti krve v moči), potíže s močením

    • přírůstek tělesné hmotnosti


      Méně časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 osob:


    • hluboká žilní trombóza (krevní sraženina, nejčastěji v dolní končetině, způsobující bolest, otok nebo zčervenání lýtka nebo potíže s dýcháním)

    • trávicí obtíže: žaludeční infekce (může způsobit podráždění nebo tvorbu vředů v žaludku a střevech)

    • zlomenina dolních končetin

    • pásový opar, infekce kůže, ekzém (suchá svědivá vyrážka), pneumonie (plicní infekce (možný kašel, horečka, potíže s dýcháním))

    • sklivcové vločky způsobující zastřené nebo zhoršené vidění, závrať způsobená poruchou vnitřního ucha, bolestivé, zanícené nebo krvácející dásně, vřídky v ústech

    • časté noční močení, krvácení z hemoroidů, časté pohyby střev

    • tukové bulky v kůži nebo kdekoliv jinde, ganglionová cysta (nebolestivý otok na nebo u kloubů a šlach rukou nebo nohou), nezřetelná řeč, neobvyklé nebo velmi silné krvácení z pochvy, bolest prsů

    • vysoké hladiny sodíku ve výsledcích krevních testů


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Aclexa uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace Co přípravek Aclexa obsahuje


Jak přípravek Aclexa vypadá a co obsahuje toto balení

Tělo a víčko tvrdé tobolky 100 mg je bílé, má délku 15,4 mm - 16,2 mm. Tobolky obsahují bílý nebo téměř bílý granulát.

Tělo a víčko tvrdé tobolky 200 mg je žlutohnědé, má délku 18,9 mm - 19,7 mm. Tobolky obsahují bílý nebo

téměř bílý granulát.


Tobolky 100 mg a 200 mg jsou dostupné v krabičkách po 10, 30 a 60 tobolkách v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Upozornění:

Text na krabičce a blistru je v českém a polském jazyce.


Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo


Souběžný dovozce

SETARIA s.r.o., Praha 10, Pražská 810/16, 102 00, Česká republika


Přebaleno:

COOPHARMA s.r.o., Zelený pruh 1090/109, 140 00 Praha 4, Česká republika


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 9. 2017