ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Mvabea
Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je vakcína Mvabea a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína Mvabea podána
Jak se vakcína Mvabea podává
Možné nežádoucí účinky
Jak vakcínu Mvabea uchovávat
Obsah balení a další informace
Mvabea je vakcína používaná k ochraně před virovým onemocněním ebola. Podává se lidem ve věku od 1 roku, kteří mohou přijít do styku s virem ebola.
Vakcína Mvabea se podává jako druhá dávka dvoudávkové vakcinační kúry, aby Vás ochránil před onemocněním virem ebola, které způsobuje Zaire ebolavirus, což je typ filoviru. Tato vakcína Vás neochrání před jinými typy filovirů.
Protože Mvabea neobsahuje celý vir eboly, nemůže Vám způsobit onemocnění vyvolané virem ebola. Dvoudávková vakcinační kúra sestává z:
první dávky vakcíny Zabdeno,
následované přibližně o 8 týdnů později dávkou vakcíny Mvabea.
I po absolvování vakcinační kúry pomocí vakcín Zabdeno a Mvabea je třeba, abyste byli velmi opatrní, abyste se nedostali do kontaktu s virem ebola. Stejně jako u všech očkování nemusí každého vakcinační kúra úplně chránit před virovým onemocněním Ebola.
Dvoudávková vakcinační kúra pomocí vakcín Zabdeno a Mvabea se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Ebola je závažné virové onemocnění. Lidé se ebolou nakazí od lidí nebo zvířat, kteří jsou ebolou nakaženi nebo na ni zemřeli.
Ebolou se můžete nakazit z krve a tělních tekutin, jako jsou moč, stolice, sliny, zvratky, pot, mateřské mléko, sperma a poševní sekret, od lidí nakažených virem ebola.
Ebolou se můžete rovněž nakazit z předmětů, které se dostaly do kontaktu s krví nebo tělními tekutinami osoby nebo zvířete nakažených ebolou (jako oblečení nebo předměty v přímém kontaktu).
Ebola se nešíří vzduchem, vodou ani potravinami.
Virové onemocnění ebola obvykle způsobuje vysokou horečku – a může zastavit srážlivost krve, čímž vyvolává závažné krvácení, („závažnou krvácivou horečku“). To může vést k závažnému onemocnění a v některých případech k úmrtí.
Prvními známkami a příznaky mohou být horečka, pocit únavy, slabosti nebo točení hlavy a bolesti svalů.
Pozdější známky a příznaky mohou zahrnovat krvácení pod kůži, do tělesných orgánů, jako jsou játra nebo ledviny, a z úst, očí nebo uší. Některé lidi postihne těžký průjem, náhlý pokles
krevního tlaku nebo průtoku krve do tělesných orgánů (šok), což může způsobit jejich závažné a trvalé poškození, závažnou zmatenost (delirium), záchvaty křečí, selhání ledvin a koma.
Předtím než Vám bude vakcína podána se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dvoudávková vakcinační kúra pomocí vakcín Zabdeno a Mvabea stimuluje přirozené obranné schopnosti těla (imunitní systém). Vakcína působí tak, že tělo vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti viru, který způsobuje infekci ebolou. To v budoucnu pomůže chránit před virovým onemocněním ebola.
Abyste se ujistil(a), že vakcinační kúra je pro Vás nebo Vaše dítě vhodná, je důležité, abyste svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře sdělil(a), pokud se Vás nebo Vašeho dítěte týká některý
z níže uvedených bodů. Pokud je zde něco, čemu nerozumíte, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysvětlení.
jste Vy nebo Vaše dítě někdy měli závažnou alergickou reakci na některou z léčivých látek nebo pomocných látek uvedených v bodě 6.
jste Vy nebo Vaše dítě někdy měli závažnou alergickou reakci na kuřata nebo vajíčka nebo na antibiotikum známé jako „gentamicin“.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před tím, než Vám bude vakcína podána, se svým lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Před podáním vakcíny Mvabea se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud Vy nebo Vaše dítě:
jste někdy měli závažnou alergickou reakci po jiné injekční vakcíně,
jste někdy po injekci omdlel(a),
máte problémy s krvácením nebo se Vám snadno tvoří modřiny,
právě máte horečku nebo infekci,
užíváte léčiva, která oslabují imunitní systém, jako jsou vysokodávkové kortikosteroidy (jako je prednison) nebo chemoterapie (léky proti rakovině),
máte oslabený imunitní systém – například kvůli infekci HIV nebo rodinnému onemocnění („genetická porucha“)..
Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před tím, než Vám bude vakcína Mvabea podána, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Pokud jste silně ohroženi kontaktem s virem ebola, může Vám nebo Vašemu dítěti být doporučena posilovací vakcinace vakcínou Zabdeno. Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se vás toto týká.
Pokud Vy nebo Vaše dítě dostanete pouze jednu z vakcín, Zabdeno nebo Mvabea, můžete Vy nebo Vaše dítě být před onemocněním vyvolávaným virem ebola méně chráněni, než když dostanete kúru pomocí obou vakcín.
Podobně jako u všech vakcín, dvoudávková vakcinační kúra pomocí vakcín Zabdeno a Mvabea nemusí plně chránit před onemocněním vyvolávaným virem ebola každého a není známo jak dlouho budete chráněni.
Správné mytí rukou je nejúčinnější způsob, jak zabránit šíření nebezpečných mikroorganismů, jako je virus eboly. Snižuje to množství mikroorganismů na rukou, a tím se snižuje jejich šíření z člověka na člověka.
Postup správného mytí rukou je následující:
Když jsou ruce špinavé, je na nich krev nebo jiné tělní tekutiny, použijte mýdlo a vodu. Při mytí rukou není potřeba použít antibakteriální mýdlo.
Když ruce nejsou špinavé, použijte dezinfekci rukou na bázi alkoholu. Nepoužívejte dezinfekci rukou na bázi alkoholu, když jsou ruce špinavé, je na nich krev nebo jiné tělní tekutiny.
Během pobytu v oblasti zasažené ebolou je nutné se vyhnout následujícímu:
Kontakt s krví a tělními tekutinami (jako jsou moč, stolice, sliny, zvratky, mateřské mléko, sperma a poševní sekret).
Předměty, které se mohly dostat do kontaktu s krví nebo tělními tekutinami nakažené osoby (jako jsou oblečení, ložní prádlo, jehly a lékařské vybavení).
Pohřební obřady, které vyžadují zacházení s tělem někoho, kdo na ebolu zemřel.
Kontakt s netopýry, lidoopy a opicemi nebo s krví a syrovým masem z těchto zvířat (maso z divokých zvířat) nebo masem z neznámého zdroje.
Kontakt se spermatem muže, který měl ebolu. Dodržujte bezpečné sexuální praktiky, dokud se nepotvrdí, že virus už ve spermatu není. Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o tom, jak dlouho udržovat bezpečné sexuální praktiky.
Vakcína Mvabea se nesmí používat u dětí mladších než 1 rok.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo vakcínách, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo je těhotné nebo kojí Vaše dítě, požádejte před tím, než bude vakcína podána o radu svého lékaře nebo lékárníka. Stejně postupujte, pokud máte za to, že můžete
být těhotná nebo může být těhotné Vaše dítě nebo pokud hodláte otěhotnět.
Vakcína Mvabea nemá žádné známé účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Vakcína Mvabea obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 0,5 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Váš lékař nebo zdravotní sestra vpíchne vakcínu do svalu (intramuskulární injekce) do horní části paže nebo stehna.
Vakcína Mvabea se nesmí injikovat do krevní cévy. Dvoudávková vakcinační kúra sestává z:
dávky vakcíny Zabdeno,
následované přibližně o 8 týdnů později dávkou vakcíny Mvabea. Váš lékař Vám sdělí datum pro druhou vakcínu.
První vakcinace vakcínou Zabdeno – injekční lahvička s červenou zátkou (0,5 ml).
Druhá vakcinace vakcínou Mvabea – injekční lahvička se žlutou zátkou (0,5 ml), podaná přibližně 8 týdnů po první vakcinaci vakcínou Zabdeno.
Posilovací vakcinace bude Vám nebo Vašemu dítěti doporučena, pokud jste silně ohroženi stykem s virem ebola a pokud jste před více než 4 měsíci již dokončili dvoudávkovou vakcinační kúru.
Zeptejte se svého lékaře, zda Vy nebo Vaše dítě máte zvážit posilovací vakcinaci.
Během podávání injekce s vakcínou a po něm bude Vás nebo Vaše dítě Váš lékař pozorovat přibližně 15 minut nebo pokud bude nezbytné déle v případě závažné alergické reakce.
Pokud Vám nebo Vašemu dítěti bude chybně podána jako první vakcinace vakcína Mvabea – přibližně za 8 týdnů dostanete jako druhou vakcinaci vakcínu Zabdeno.
Pokud Vám nebo Vašemu dítěti bude chybně podána jako první a druhá vakcinace vakcína Zabdeno – přibližně 8 týdnů po druhé vakcinaci vakcínou Zabdeno dostanete vakcinaci
vakcínou Mvabea.
Pokud Vám nebo Vašemu dítěti bude chybně podána jako první a druhá vakcinace vakcína Mvabea – přibližně 8 týdnů po druhé vakcinaci vakcínou Mvabea dostanete vakcinaci vakcínou Zabdeno.
Pokud Vám nebo Vašemu dítěti nebude podána vakcína Mvabea přibližně 8 týdnů po vakcinaci vakcínou Zabdeno – promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o obdržení druhé vakcinace vakcínou Mvabea.
Pokud návštěvu vynecháte, sdělte to svému lékaři a sjednejte si jiný termín návštěvy.
Pokud vynecháte naplánovanou injekci, nemusíte být proti viru ebola plně chráněn(a).
Pokud máte k použití této vakcíny nějaké další otázky, poraďte se se svým lékařem.
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků se objevuje během 7 dní po injekci.
Následující nežádoucí účinky se mohou objevit u dospělých.
bolest, pocit tepla nebo otok v místě podání injekce
silný pocit únavy
bolest svalů
bolest kloubů
pocit nemoci (zvracení)
svědění v místě podání injekce
zarudnutí a zduření kůže v místě podání injekce
generalizované (obecné) svědění
Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u dětí a mladých lidí ve věku 1 rok až 17 let.
bolest v místě podání injekce
silný pocit únavy
otok, svědění nebo zarudnutí v místě podání injekce
horečka
zimnice
bolest svalů
bolest kloubů
Většina těchto nežádoucích účinků je mírné až střední intenzity a netrvá dlouho.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tuto vakcínu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Informace o uchovávání, expiraci a použití a o zacházení s vakcínou jsou uvedeny na konci této příbalové informace v části určené zdravotnickým pracovníkům.
Za správné uchovávání této vakcíny a likvidaci nepoužitého přípravku odpovídá Váš lékař nebo lékárník.
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Léčivou látkou je Virus Vacciniae Ankara vivum modificatum* kódující:
Ebolaviri Zairensis Mayinga glycoproteinum
Ebolaviri Sudani Gulu glycoproteinum
Ebolaviri Taï Forest nucleoproteinum
Marburgviri Marburgi musoke glycoproteinum
Nejméně 0,7 x 108 infekčních jednotek
* Pomnožený ve fibroblastech kuřecích embryí a vyrobený technologií rekombinantní DNA . Tato vakcína obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO).
Tato vakcína obsahuje stopy gentamicinu (viz bod 2).
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, trometamol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Vakcína Mvabea je suspenze v jednodávkové skleněné injekční lahvičce (0,5 ml) s pryžovou zátkou a žlutým víčkem.
Nažloutlá, čirá až mléčná suspenze.
Vakcína Mvabea je k dispozici v baleních obsahujících 20 jednodávkových injekčních lahviček.
B-2340 Beerse Belgie
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Nizozemsko
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Jako u všech injekčních vakcín, musí pro případ vzácných anafylaktických reakcí po podání vakcíny Mvabea vždy být snadno dostupné příslušné lékařské ošetření a dohled. Zdravotnický pracovník musí jedince sledovat po dobu nejméně 15 minut po vakcinaci.
Vakcína Mvabea se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky v jedné injekční stříkačce.
Za žádných okolností se vakcína Mvabea nesmí podat intravaskulární injekcí.
Imunizace se musí provádět intramuskulární (i.m.) injekcí nejlépe do horní části paže v deltoidní oblasti nebo do stehna.
Po každé vakcinaci, nebo dokonce před ní, se jako psychogenní odpověď na vpich jehly může objevit synkopa (mdloby). K zabránění úrazu v důsledku pádu a ke zvládnutí synkopy musí být přijata opatření.
Vakcína Mvabea je nažloutlá, čirá až mléčná suspenze. Vakcína má být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost pevných částic a změnu barvy. Injekční lahvička má být před podáním
vizuálně zkontrolována na praskliny nebo jakékoli abnormality, jako je evidentní narušení obalu.
Pokud se jakékoli tyto známky vyskytnou, vakcínu nepodávejte.
Jakmile se vakcína vyjme z mrazničky a rozmrazí, použijte ji ihned nebo uchovávejte v chladničce při 2 °C až 8 °C (viz bod 6.4). Jakmile se vyjme z chladničky pro podání, musí být použita ihned.
Obsah injekční lahvičky jemně promíchejte otáčením po dobu 10 sekund. Netřepejte. Použijte sterilní injekční jehlu a sterilní injekční stříkačku k odebrání celého objemu injekční lahvičky k podání.
Pro každého jedince použijte novou sterilní jehlu a injekční stříkačku. Není nutné měnit jehly mezi nasátím vakcíny z injekční lahvičky a aplikací injekce příjemci, ledaže by byla jehla poškozena nebo kontaminována. Všechen zbývající obsah injekční lahvičky se musí zlikvidovat.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Případně rozlitá tekutina se musí dezinfikovat pomocí činidel s virucidní aktivitou proti viru vakcinie.
Tuto vakcínu nepoužívejte po datu použitelnosti, které je uvedeno na papírové krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Převážejte zmrazené při -25 °C až -15 °C. Po přijetí má být vakcína uchovávána podle pokynů uvedených dále:
Při vytváření zásob uchovávejte u distributora v mrazničce při -85 °C až -55 °C. Datum expirace při uchovávání při -85 °C až -55 °C je vytištěno na injekční lahvičce a vnější papírové krabičce za EXP.
Vakcínu může distributor nebo konečný uživatel také uchovávat v mrazničce při -25 °C až -15 °C po jedno období trvající maximálně 7 měsíců. Po vyjmutí z mrazničky o teplotě -85 °C až -55 °C musí distributor nebo konečný uživatel na vnější papírovou krabičku napsat nové datum expirace a vakcína se musí do 7 měsíců použít nebo na konci tohoto období zlikvidovat. Toto nové datum expirace nesmí přesáhnout původní datum expirace (EXP). Původní datum expirace se musí znečitelnit.
Vakcínu může distributor nebo konečný uživatel také uchovávat v chladničce při 2 °C až 8 °C po jedno období trvající maximálně 1 měsíc. Po přenesení vakcíny do prostředí o teplotě 2 °C až 8 °C musí distributor nebo konečný uživatel na vnější papírovou krabičku napsat datum likvidace a vakcína se musí během tohoto jednoměsíčního období použít nebo na jeho konci zlikvidovat. Toto datum likvidace nesmí přesáhnout původní datum expirace (EXP) ani nové datum expirace určené pro podmínky uchovávání při -25 °C až -15 °C. Původní datum expirace a/nebo nové datum expirace určené pro uchovávání při skladovacích podmínkách při teplotě -25 °C až -15 °C se musí znečitelnit.
Po rozmrazení nelze vakcínu znovu zmrazit.
Injekční lahvička se musí uchovávat v původním balení, aby byla chráněna před světlem a aby bylo možno sledovat datum expirace nebo likvidace při různých podmínkách uchovávání.