ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Champix
varenicline
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek CHAMPIX a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CHAMPIX užívat
Jak se přípravek CHAMPIX užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek CHAMPIX uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek CHAMPIX obsahuje léčivou látku vareniklin. Přípravek CHAMPIX je lék, který se používá u dospělých jako pomoc pro zanechání kouření.
Přípravek CHAMPIX může zmírnit touhu po kouření a příznaky z vysazení, související s odvykáním kouření.
Přípravek CHAMPIX může také snížit potěšení z kouření, pokud během léčby kouříte.
jestliže jste alergický(á) na vareniklin nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku CHAMPIX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
U pacientů užívajících přípravek CHAMPIX byly hlášeny případy deprese, sebevražedných myšlenek a chování a pokusů o sebevraždu. Pokud se u Vás během užívání přípravku CHAMPIX objeví neklid, depresivní nálada, změny v chování, které Vás, Vaši rodinu znepokojují nebo pokud se u Vás objeví myšlenky na sebevraždu nebo sebevražedné chování, přestaňte přípravek CHAMPIX užívat, vyhledejte ihned svého lékaře a požádejte o vyhodnocení léčby.
Účinky zanechání kouření
Následky změn ve Vašem těle, vyvolaných zanecháním kouření, ať už při léčbě přípravkem CHAMPIX, nebo bez ní, mohou ovlivnit působení jiných léků. Proto může být v některých případech
nutná změna dávkování. Viz níže odstavec „Další léčivé přípravky a přípravek CHAMPIX“.
U některých pacientů se při odvykání kouření, s léčbou nebo bez léčby, zvýšilo riziko změn v myšlení či chování, pocitů deprese nebo úzkosti a může být spojeno se zhoršením psychiatrické poruchy. Pokud jste v minulosti měl(a) psychiatrickou poruchu, konzultujte tuto skutečnost se svým lékařem.
Srdeční příznaky
Především u pacientů, kteří již prodělali srdečně-cévní onemocnění, byly hlášeny nové potíže se srdcem nebo cévami, nebo jejich zhoršení. Informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem CHAMPIX zaznamenáte nějakou změnu v příznacích. Pokud zaznamenáte příznaky srdečního infarktu nebo cévní mozkové mrtvice, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc.
Epileptické záchvaty
Před zahájením léčby přípravkem CHAMPIX informujte svého lékaře, pokud trpíte epilepsií nebo jste v minulosti měl(a) záchvaty. Někteří lidé hlásili epileptické záchvaty v průběhu užívání přípravku
CHAMPIX.
Reakce přecitlivělosti
Přestaňte užívat přípravek CHAMPIX a neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte jakékoli z následujících známek a příznaků, které mohou poukazovat na závažnou alergickou reakci:
otok obličeje, rtů, jazyka, dásní, hrdla nebo těla a/nebo obtížné dýchání, sípání.
Kožní reakce
Při užívání přípravku CHAMPIX byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevensův-
Johnsonův syndrom a erythema multiforme). Jestliže se u Vás rozvine vyrážka, začne se Vám olupovat kůže nebo se na kůži objeví puchýřky, přestaňte užívat přípravek CHAMPIX a vyhledejte
lékařskou pomoc.
Užívání přípravku CHAMPIX se u dětských pacientů nedoporučuje, protože jeho účinnost nebyla prokázána.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
V důsledku zanechání kouření, s přípravkem CHAMPIX či bez něj, může být v některých případech nutné upravit dávkování jiných léků. Například se jedná o theofylin (lék na potíže s dýcháním), warfarin (lék na snížení srážlivosti krve) a inzulin (lék k léčbě cukrovky). V případě pochybností se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Trpíte-li závažným onemocněním ledvin, neužívejte cimetidin (lék k léčbě žaludečních obtíží) současně s přípravkem CHAMPIX, protože může způsobit zvýšení hladiny přípravku CHAMPIX v krvi.
Použití přípravku CHAMPIX současně s dalšími léky pro zanechání kouření
Před použitím přípravku CHAMPIX v kombinaci s jinými léky pro odvykání kouření se poraďte se svým lékařem.
Byly hlášeny některé případy zvýšených intoxikačních účinků alkoholu u pacientů užívajících přípravek CHAMPIX. Není však známo, zda přípravek CHAMPIX skutečně zvyšuje intoxikaci
alkoholem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Podávání přípravku CHAMPIX v těhotenství se nedoporučuje. Pokud plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.
Přestože to nebylo zkoumáno, přípravek CHAMPIX se může vylučovat do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek CHAMPIX užívat.
Závratě, ospalost a přechodná ztráta vědomí mohou mít souvislost s užíváním přípravku CHAMPIX. Neřiďte, neobsluhujte složitá zařízení nebo se nevěnujte jiným potenciálně nebezpečným činnostem,
dokud si neověříte, že tento přípravek neovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti provádět.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je pravděpodobnější, že přestanete kouřit, pokud máte k zanechání kouření motivaci. Váš lékař a lékárník Vám může poradit, podpořit Vás a podat Vám další informace potřebné k tomu, abyste vydržel(a) nekouřit.
Než zahájíte svou léčbu přípravkem CHAMPIX, určete si datum v průběhu druhého týdne léčby (mezi
8. a 14. dnem), kdy přestanete kouřit. Pokud nechcete, nebo nejste schopen/schopna si toto datum určit, můžete si ho dle vlastního uvážení stanovit kdykoliv v průběhu 5 týdnů od zahájení léčby. Toto
datum si zapište na určené místo uvnitř balení jako připomínku.
Přípravek CHAMPIX je k dispozici ve formě bílých (0,5 mg) a světle modrých (1 mg) tablet. Léčba se zahajuje bílou tabletou a poté se obvykle přejde na světle modré tablety. Níže naleznete tabulku
s obvyklým doporučením pro dávkování od 1. dne léčby.
1. týden | Dávka |
1.-3. den | Od 1. do 3. dne užívejte jednu bílou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 0,5 mg 1x denně. |
4.-7. den | Od 4. do 7. dne užívejte jednu bílou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 0,5 mg 2x denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den. |
2. týden | |
8.-14. den | Od 8. do 14. dne užívejte jednu světle modrou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 1 mg 2x denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den. |
3.-12. týden | |
15. den – konec léčby | Od 15. dne do konce léčby užívejte jednu světle modrou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 1 mg 2x denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den. |
Pokud jste po 12 týdnech léčby přestal(a) kouřit, může Vám Váš lékař doporučit dodatečnou léčbu přípravkem CHAMPIX 1 mg potahované tablety 2x denně po dobu dalších 12 týdnů, která Vám pomůže, abyste se nevrátil(a) ke kouření.
Pokud nejste schopen/schopna nebo ochoten/ochotna přestat kouřit okamžitě, omezujte kouření postupně během prvních 12 týdnů léčby a do konce daného léčebného období s ním přestat úplně. Poté
pokračujte v užívání přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety 2x denně po dobu dalších 12 týdnů, což činí celkem 24 týdnů léčby.
Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, které nejste schopen/schopna snášet, může Vám Váš lékař dočasně nebo na celou dobu léčby snížit dávku na 0,5 mg 2x denně.
Máte-li poruchu funkce ledvin, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek CHAMPIX. Je možné, že budete muset užívat nižší dávku.
Přípravek CHAMPIX je určen k perorálnímu podání (podání ústy).
Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. Lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Jestliže jste omylem užil(a) více přípravku CHAMPIX, než Vám předepsal lékař, vyhledejte ihned lékařskou pomoc nebo nejbližší nemocniční zařízení. Krabičku s tabletami si vezměte s sebou.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Je důležité, abyste užíval(a) přípravek CHAMPIX pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Jestliže zapomenete užít
dávku, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Jestliže je to 3–4 hodiny před další dávkou,
neužívejte vynechanou tabletu.
V klinických hodnoceních se ukázalo, že pravděpodobnost, že přestanete kouřit, je vyšší, pokud užijete všechny dávky svého léku v určeném čase a po celou doporučovanou dobu léčby, jak je popsáno výše. Proto, pokud Vám lékař nedoporučí léčbu přerušit, je důležité pokračovat v užívání přípravku CHAMPIX podle instrukcí ve výše uvedené tabulce.
V léčbě odvykání kouření může být riziko návratu ke kouření vyšší v období bezprostředně po ukončení léčby. Když přestanete užívat přípravek CHAMPIX, můžete přechodně pociťovat zvýšenou podrážděnost, nutkání kouřit, depresi a/nebo poruchy spánku. Váš lékař se může rozhodnout, že Vám na konci léčby bude dávku přípravku CHAMPIX snižovat postupně.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Zanechání kouření s léčbou i bez léčby může vyvolat různé příznaky. Ty mohou zahrnovat změny nálady (např. pocit deprese, podrážděnosti, frustrace nebo úzkosti), nespavost, obtížné soustředění, zpomalení srdeční činnosti a zvýšenou chuť k jídlu nebo přírůstek hmotnosti.
Měl(a) byste si být vědom(a) možného vývoje závažných neuropsychiatrických příznaků, jako jsou agitovanost (neklid s potřebou pohybu), depresivní nálada nebo změny chování během pokusu o zanechání kouření s přípravkem CHAMPIX nebo bez něj a měl(a) byste kontaktovat svého lékaře či lékárníka, pokud se u Vás takové příznaky objeví.
Závažné nežádoucí účinky, ať již méně časté, nebo vzácné, byly zaznamenány u osob, které se pokoušely přestat kouřit pomocí přípravku CHAMPIX: epileptický záchvat, mrtvice, srdeční infarkt, sebevražedné myšlenky, ztráta kontaktu s realitou a neschopnost jasného myšlení či uvažování (psychóza), změny v myšlení či chování (např. agrese a abnormální chování). Byly též hlášeny případy závažných kožních reakcí včetně erythema multiforme (typ vyrážky) a Stevensova-
Johnsonova syndromu (závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, v okolí očí či genitálií) a závažných alergických účinků včetně angioedému (otok obličeje, úst nebo hrdla).
Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10:
Zánět nosu a krku, neobvyklé sny, potíže se spánkem, bolest hlavy
Pocit na zvracení
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10:
Infekce hrudníku, zánět dutin
Zvýšení tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, zvýšená chuť k jídlu
Ospalost, závratě, změny chuti
Dušnost, kašel
Pálení žáhy, zvracení, zácpa, průjem, pocit plnosti, bolesti břicha, bolest zubů, trávicí
potíže, plynatost, sucho v ústech
Kožní vyrážka, svědění
Bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad
Bolest hrudníku, únava
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100:
Plísňová infekce, virová infekce
Pocity paniky, potíže s přemýšlením, neklid, změny nálad, deprese, úzkost, halucinace,
změny sexuální touhy
Epileptický záchvat, třes, malátnost, snížení citlivosti na dotyk
Zánět spojivek, bolest očí
Zvonění v uších
Angina pectoris (bolest na hrudi, zejména při zátěži), rychlá srdeční akce, bušení srdce,
zrychlená srdeční činnost
Zvýšený krevní tlak, nával horka
Zánět nosu, dutin a krku, překrvení nosu, krku a hrudníku, chrapot, senná rýma,
podráždění v krku, překrvení dutin, nadměrné množství hlenu z nosu způsobující kašel,
výtok z nosu
Červená krev ve stolici, podráždění žaludku, změna pravidelnosti stolice, říhání, vředy v ústech, bolest dásní
Zarudnutí kůže, akné, zvýšené pocení, noční pocení
Svalové křeče, bolesti hrudní stěny
Abnormálně časté močení, močení v noci
Zvýšené menstruační krvácení
Tíseň na hrudi, onemocnění podobající se chřipce, horečka, pocit slabosti nebo nemoci
Vysoká hladina cukru v krvi
Srdeční infarkt
Sebevražedné myšlenky
Změny v myšlení či chování (např. agrese)
Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000:
Nadměrná žízeň
Pocit nemoci nebo nespokojenosti, pomalé myšlení
Mrtvice
Zvýšení svalového napětí, obtížná řeč, problémy s koordinací, zhoršená chuť, změna
spánkového režimu
Poruchy vidění, změny barvy očních bulbů, rozšíření zornic, přecitlivělost očí na světlo, krátkozrakost, slzení očí
Nepravidelný srdeční tep nebo poruchy srdečního rytmu
Bolest v krku, chrápání
Zvracení s příměsí krve, nepravidelná stolice, povleklý jazyk
Ztuhlost kloubů, bolest žeber
Glukóza v moči, zvýšené množství moči a častější močení
Poševní výtok, změny sexuální funkce
Pocit chladu, cysty
Cukrovka
Náměsíčnost
Ztráta kontaktu s realitou a neschopnost jasného myšlení či uvažování (psychóza)
Abnormální chování
Závažné kožní reakce včetně erythema multiforme (typ vyrážky) a Stevensova-
Johnsonova syndromu (závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, v okolí
očí či genitálií)
Závažné alergické účinky včetně angioedému (otok obličeje, úst nebo hrdla)
Není známo:
Přechodná ztráta vědomí
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení
nežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírovém obalu nebo na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistr: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Lahvička: Tento přípravek nevyžaduje žádná zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je vareniclinum.
Jedna potahovaná tableta 0,5mg obsahuje vareniclinum 0,5 mg (ve formě vareniclini tartras).
Jedna potahovaná tableta 1mg obsahuje vareniclinum 1 mg (ve formě vareniclini tartras).
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety – CHAMPIX 0,5 mg a 1 mg potahované tablety Mikrokrystalická celulosa
Hydrogenfosforečnan vápenatý
Sodná sůl kroskarmelosy (viz bod 2 „Přípravek CHAMPIX obsahuje sodík“) Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Potahová vrstva – CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety Hypromelosa
Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 400
Triacetin
Potahová vrstva – CHAMPIX 1 mg potahované tablety Hypromelosa
Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 400
Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Triacetin
CHAMPIX 0,5 mg jsou bílé, potahované tablety ve tvaru tobolky s označením „Pfizer“ a
„CHX 0,5“
CHAMPIX 1 mg jsou světle modré, potahované tablety ve tvaru tobolky s označením „Pfizer“
a „CHX 1,0“
Přípravek CHAMPIX je dostupný v následujících baleních:
Balení pro zahájení léčby obsahující 2 blistry; 1 průhledný blistr s 11 tabletami přípravku CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety a 1 průhledný blistr se 14 tabletami přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety v papírovém obalu.
Balení pro zahájení léčby obsahující 2 blistry; 1 průhledný blistr s 11 tabletami přípravku CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety a 14 x 1 mg potahované tablety a 1 průhledný blistr s 28 tabletami nebo 2 průhledné blistry se 14 tabletami přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety v papírovém obalu.
Balení pro zahájení léčby v krabičce obsahující 1 balení s 1 průhledným blistrem s 11 tabletami přípravku CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety a 14 tabletami přípravku CHAMPIX 1 mg
potahované tablety a 1 průhledný blistr se 28 tabletami nebo 2 průhledné blistry se 14 tabletami
přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety v papírovém obalu a 2 balení po 28 tabletách v blistru nebo se 4 průhlednými blistry po 14 tabletách přípravku CHAMPIX 1 mg potahované
tablety v papírovém obalu.
Pokračovací (udržovací) balení obsahující 2 nebo 4 průhledné blistry po 14 tabletách nebo
2 průhledné blistry po 28 tabletách přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety v papírovém obalu.
Pokračovací (udržovací) balení obsahující 2 nebo 4 průhledné blistry po 14 tabletách nebo 2 průhledné blistry po 28 tabletách přípravku CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety
v papírovém obalu.
Balení pro zahájení léčby obsahující 2 blistry; 1 průhledný blistr s 11 tabletami přípravku CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety a 1 průhledný blistr se 14 tabletami přípravku
CHAMPIX 1 mg potahované tablety v krabičce.
Pokračovací (udržovací) balení obsahující 2, 4, 8 nebo 10 průhledných blistrů po 14 tabletách přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety v krabičce.
Balení se zapečetěnou bílou HDPE lahvičkou s dětským bezpečnostním uzávěrem, v krabičce,
obsahující 56 tablet přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety.
Balení se zapečetěnou bílou HDPE lahvičkou s dětským bezpečnostním uzávěrem, v krabičce, obsahující 56 tablet přípravku CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitelrozhodnutíoregistraci Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles Belgie
R-Pharm Germany GmbH | |
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen | |
Německo |
nebo
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Německo
nebo
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP)
Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer S.A.
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: + 420 283 004 111
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.: +30 210 67 85 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: + 34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Icepharma hf.
Simi: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Pfizer AB
Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: + 44 (0) 1304 616161
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: