ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
ChondroCelect
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Chondrocytum (charakterizované životaschopné autologní buňky chrupavky expandované ex vivo, exprimující specifické proteinové markery).
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, chirurgovi nebo fyzioterapeutovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek ChondroCelect a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ChondroCelect používat
Jak se přípravek ChondroCelect používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek ChondroCelect uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivý přípravek již není registrován
ChondroCelect obsahuje autologní kultivované buňky chrupavky. Tento přípravek se vyrábí z malého vzorku buněk chrupavky (biopsie) odebraného z Vašeho kolenního kloubu.
Autologní znamená, že k výrobě přípravku ChondroCelect jsou použity Vaše vlastní buňky.
Přípravek ChondroCelect se používá k opravě jednotlivých symptomatických (působících obtíže) poškození chrupavky femorálního kondylu kolenního kloubu u dospělých. Poškození může být způsobeno akutním úrazem, například pádem. Může být také způsobeno opakovanými poraněními, v důsledku nadváhy nebo následkem nesprávného zatížení kolenního kloubu způsobeného deformitou kolene.
jestliže jste alergický(á) na kteroukoliv složku přípravku ChondroCelect (uvedenou v bodě 6)
nebo na hovězí sérum.
jestliže trpíte pokročilou osteoartrózou (degenerativním kloubním onemocněním) kolena.
jestliže máte kolenní růstovou štěrbinu, která není plně uzavřena.
Před použitím ChondroCelect se poraďte se svým lékařem, chirurgem nebo fyzioterapeutem.
Jestliže máte nebo jste nedávno prodělal(a) akutní kostní nebo kloubní infekci, mělo by být podání dočasně odloženo do doby prokázaného vyléčení.
Použití přípravku ChondroCelect se obvykle nedoporučuje, máte-li nadváhu (tj. index tělesné hmotnosti BMI nad 30), protože by to mohlo nepříznivě ovlivnit výsledek léčby. Chirurg vám podá další informace.
Použití přípravku ChondroCelect se nedoporučuje k opravě poškození chrupavky na jiných místech, než je femorální kondyl.
Přípravek ChondroCelect by měl být implantován do jinak zdravého kolenního kloubu. To znamená, že ostatní poruchy/onemocnění kolene, jako je poškození kolenních vazů nebo menisků, by měly být napraveny před implantací přípravku ChondroCelect nebo během ní.
Fyzickou aktivitu byste měl(a) znovu zahajovat podle rehabilitačního plánu doporučeného fyzioterapeutem. Příliš brzká a intenzivní aktivita může mít nepříznivý vliv na vhojení implantátu a na trvání klinického přínosu přípravku ChondroCelect.
Jinépřípady,kdypřípravekChondroCelectnelzedodat
I když již chirurg odebral malý vzorek buněk chrupavky (biopsii), která je potřebná k výrobě přípravku, je možné, že léčba přípravkem ChondroCelect pro Vás nebude vhodná. K tomu dochází
tehdy, když je biopsie nedostatečné kvality pro výrobu přípravku ChondroCelect, nebo v případě, že
odebrané buňky nelze v laboratoři kultivovat (pěstovat a namnožit), nebo buňky po namnožení nesplňují všechny požadavky na kvalitu. Chirurg bude o této skutečnosti informován a možná Vám bude muset vybrat alternativní léčbu.
Přípravek ChondroCelect se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Léčivý přípravek již není registrován
Informujte svého lékaře nebo fyzioterapeuta o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bezpečné používání přípravku ChondroCelect spolu s jinými léčivými přípravky nebylo zkoumáno. Požádejte svého lékaře o více informací, jako například které léčivé přípravky proti bolesti můžete bezpečně užívat.
Bezpečné použití přípravku ChondroCelect nebylo během těhotenství nebo kojení prokázáno.
Použití přípravku ChondroCelect se u těhotných a kojících žen nedoporučuje.
Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Chirurgický zákrok bude mít výrazný vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Řízení
automobilů a obsluhování strojů může být v průběhu rehabilitačního období omezeno a během tohoto období byste měl(a) přesně dodržovat pokyny svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta.
Přípravek ChondroCelect může být předepsán a implantován pouze ortopedem v nemocnici. Léčba přípravkem ChondroCelect: postup o dvou krocích
Při první návštěvě, během tzv. exploratorní operace (artroskopie), chirurg zhodnotí poškození chrupavky. Artroskopie se provádí skrz velmi malé řezy v kůži za použití úzkého teleskopu (artroskopu), kterým se pozoruje vnitřek kolenního kloubu. Pokud chirurg rozhodne, že léčba přípravkem ChondroCelect je pro Vás vhodná, odebere z Vašeho kolenního kloubu malý vzorek buněk chrupavky (biopsii). Tento vzorek chrupavky bude použit k výrobě přípravku ChondroCelect. Vybrat a kultivovat buňky k výrobě přípravku ChondroCelect bude trvat nejméně čtyři týdny.
Během operace kolenním kloubu tzv. otevřeným přístupem jsou buňky chrupavky implantovány do poškozeného místa v chrupavce. Tento zákrok je nazýván „autologní implantace chondrocytů (ACI)“. Cílem je, aby se poškozené místo časem opravilo pomocí zdravé a funkční chrupavky.
Aby zůstaly buňky chrupavky na místě, přes poškozené místo je přešita biologická membrána.
Po dobu přibližně jednoho roku po operaci budete muset dodržovat rehabilitační program, aby se kolenní kloub mohl dobře zahojit. Lékař nebo fyzioterapeut Vám podá další informace o rehabilitaci.
Měl(a) byste být velice opatrný(á) při ohýbání a při přenášení váhy na léčené koleno. Během období rehabilitace se bude stupeň zatížení kloubu postupně zvyšovat v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a velikosti poškození v chrupavce. K ochraně kolene budete muset nosit ortézu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby přípravkem ChondroCelect, zeptejte se svého lékaře nebo fyzioterapeuta.
Léčivý přípravek již není registrován
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Většina nežádoucích účinků implantace přípravku ChondroCelect jsou nežádoucí účinky, které souvisejí s operací kolenního kloubu tzv. otevřeným přístupem. Obecně jsou tyto nežádoucí účinky poměrně mírné a do několika týdnů po operaci vymizí.
Většinu nežádoucích účinků, které souvisejí s operovaným kloubem, můžete sami rozeznat/zjistit, pokud se u Vás objeví příznaky jako bolest, lupání, vrzání v koleni, blokáda kolene, jeho otok, omezení možnosti koleno ohnout a ztuhnutí. Pokud zpozorujete kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě informujte svého lékaře.
v kolenním kloubu vyplněná tekutinou (kostní cysta, synoviální cysta), otok kosti, postižení chrupavky (chondropatie), benigní (nezhoubný) růst kosti (exostóza), krev v kloubu (hemartros), kloubní
nestabilita, ztuhnutí v kloubu, volné tělísko v kloubu, oslabení svalu (svalová atrofie, Trendelenburgův příznak), degenerativní onemocnění kloubu (osteoartróza), onemocnění šlach, zánět šlachy (tendinitida), zhoršené hojení, selhání léčby, porucha chůze, přecitlivělost v místě implantátu, periferní
otok, horečka (pyrexe), pooperační komplikace v ráně (reakce v místě rány), infekce rány (včetně erysipelu), zčervenání, přerůstání jizvy, svědění, bolest jizvy, uvolnění rány, sekrece z rány, uvolnění
štěpu nebo membrány (komplikace štěpu, delaminace/štěpení vrstev štěpu), poranění (poranění chrupavky, kloubu), krevní sraženina v hluboké žíle nohy (hluboká žilní trombóza), rozsáhlá modřina
(hematom), povrchový zánět žil (flebitida), pocit na zvracení, bolest nebo postižení nervu (bolest
v končetině, periferní neuropatie, komplexní regionální bolestivý syndrom, vegetativní neuropatie), synkopa (krátkodobá ztráta vědomí), apnoe (dechová pauza), artroskopie.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
fyzioterapeutovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším obalu a na injekční lahvičce za EXP.
Uchovávejte při teplotě 15°C – 25°C. Chraňte před chladem a mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku(y) s přípravkem v plastové zkumavce typu Falcon a v plastovém obalu se šroubovacím uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem a před kontaminací
Léčivý přípravek již není registrován
bakteriemi/plísněmi. Chraňte před ozářením.
Protože tento přípravek bude použit během Vaší operace kolene, za správnost uchovávání přípravku před jeho použitím a během něj i za správnou likvidaci přípravku zodpovídá personál nemocnice
Léčivá látka přípravku ChondroCelect sestává z léčebné dávky životaschopných autologních buněk lidské chrupavky (chondrocytum) v injekčních lahvičkách obsahujících 4 miliony buněk v 0,4 ml, což odpovídá koncentraci 10 000 buněk/mikrolitr.
Pomocnou látkou je živná půda DMEM - sterilní pufrovaná Dulbeccova modifikace Eaglova média, což je tekutina obsahující aminokyseliny, vitaminy, soli a sacharidy k uchovávání buněk
v injekční lahvičce.
ChondroCelect je buněčná suspenze (tekutina) určená k implantaci. Buňky jsou uchovávány živé
v malé sterilní injekční lahvičce. Přípravek je zabalen v několika vrstvách balicích materiálů, které zaručují sterilitu a stabilní teplotní podmínky po dobu 48 hodin, je-li přípravek uchováván při
pokojové teplotě.
Jedno balení obsahuje individuální léčebnou dávku skládající se z 1 až 3 injekčních lahviček v závislosti na počtu buněk potřebných k léčbě určité velikosti poškození.
TiGenix N.V.
Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN
Belgie
+32 16 39 60 60
+32 16 39 60 70
PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nizozemsko
Léčivý přípravek již není registrován
Léčivý přípravek již není registrován
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) se na základě údajů získaných v době od schválení registrace domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku ChondroCelect je nadále pozitivní, avšak domnívá se, že z níže uvedených důvodů je třeba pečlivě sledovat jeho bezpečnostní profil:
Jeho účinkům bylo dosud vystaveno jen 907 pacientů včetně těch, kteří byli přípravkem ChondroCelect léčeni v rámci klinických studií provedených na podporu rozhodnutí o registraci přípravku ChondroCelect. Postmarketingové zkušenosti jsou vzhledem k počtu pacientů, tj. 444, a době sledování celkově stále ještě omezené a nepředstavují žádnou záruku pro udělení prodloužení registrace s neomezenou dobou platnosti.
Výbor CHMP rozhodl, že držitel rozhodnutí o registraci bude nadále předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) jednou ročně.
Léčivý přípravek již není registrován
Proto na základě bezpečnostního profilu přípravku ChondroCelect, který vyžaduje předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) jednou ročně, výbor CHMP došel k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci má předložit po pěti letech další žádost o prodloužení registrace.