ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Esprital
mirtazapine
45MG TBL FLM 30
Velkoobchod: | 160,63 Kč |
Maloobchodní: | 241,61 Kč |
Uhrazen: | 0,01 Kč |
30MG TBL FLM 30
Velkoobchod: | 175,83 Kč |
Maloobchodní: | 263,85 Kč |
Uhrazen: | 102,78 Kč |
Esprital 45 mg potahované tablety
mirtazapinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Esprital a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esprital užívat
Jak se přípravek Esprital užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Esprital uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Esprital (léčivou látkou je mirtazapinum) patří do skupiny léků označovaných jako
Přípravek Esprital je určen k léčbě deprese u dospělých.
Přípravek Esprital začíná účinkovat po 1 až 2 týdnech. První známky zlepšení můžete pocítit až po 2 až 4 týdnech. Jestliže se nezačnete cítit lépe nebo se budete cítit hůře po 2 až 4 týdnech léčby, sdělte to svému lékaři. Více informací naleznete v bodě 3 v části „Kdy můžete očekávat zlepšení“.
Jestliže jste alergický(á) na mirtazapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6).
Jestliže se u Vás po užití mirtazapinu nebo jiného léčivého přípravku (jiných léčivých přípravků) někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.
Pokud užíváte nebo jste v nedávné době (během minulých 2 týdnů) užíval(a) léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
Před užitím přípravku Esprital se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Esprital by běžně neměli užívat děti a dospívající do 18 let, protože u nich nebyla prokázána účinnost. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu,
sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Esprital pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.
Pokud lékař předepsal přípravek Esprital pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte prosím znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Esprital, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Esprital ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.
Kromě tohoto bylo v této věkové kategorii pozorováno významné zvyšování tělesné hmotnosti, a to
mnohem častěji ve srovnání se skupinou dospělých léčených přípravkem Esprital.
Pokud jste depresivní, můžete někdy mít sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky. Tyto myšlenky mohou narůstat, když poprvé začínáte užívat antidepresiva, neboť tyto léčivé přípravky potřebují čas na to, aby začaly působit, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy i déle.
S větší pravděpodobností se tak můžete cítit:
Pokud jste v minulosti měli myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.
Pokud jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými stavy, kteří byli léčeni antidepresivy.
→ Pokud někdy máte myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, neprodleně
Jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) alespoň jedním z následujících příznaků,
informujte o tom svého lékaře, pokud jste tak již neučinili.
při užívání mirtazapinu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících se závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc;
frekvence, přerušte léčbu a ihned kontaktujte svého lékaře;
Pokud se u Vás objeví příznaky infekce, jako je nevysvětlitelná vysoká teplota (horečka), bolest
v krku a vřídky v ústech,
→ přestaňte užívat přípravek Esprital a požádejte svého lékaře, aby Vám udělal vyšetření krve. Ve vzácných případech mohou být tyto příznaky známkami poruch produkce krevních buněk v kostní dřeni. I když vzácně, mohou se tyto příznaky nejčastěji objevit po 4-6 týdnech léčby.
Pokud jste starší pacient, můžete být více vnímavý k vedlejším účinkům antidepresiv.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud některý z těchto léků užíváte současně s přípravkem Esprital, mohou u Vás vyvolat větší
ospalost, než způsobují tyto léky samostatně podávané.
Léky k léčbě bakteriálních infekcí (jako např. erythromycin), léky k léčbě mykotických infekcí (jako např. ketokonazol), léky proti HIV/AIDS (jako např. inhibitory HIV-proteázy) a
V kombinaci s přípravkem Esprital způsobují zvýšení hladiny mirtazapinu v krvi. Informujte svého lékaře, pokud tyto léky užíváte. Může být potřeba snížit dávku přípravku Esprital nebo, pokud přestanete tyto léky užívat, dávky přípravku Esprital opět zvýšit.
V kombinaci s přípravkem Esprital tyto léky snižují množství mirtazapinu v krvi. Informujte svého lékaře, pokud užíváte tento lék. Může být potřeba snížit dávku přípravku Esprital nebo, pokud přestanete tyto léky užívat, dávky přípravku Esprital opět zvýšit.
Přípravek Esprital zvyšuje protisrážlivý efekt warfarinu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte tento lék. Současné podávání přípravku Esprital a warfarinu vyžaduje pečlivé sledování krve.
antipsychotika.
Můžete se cítit ospalý(á), pokud pijete alkohol a užíváte přípravek Esprital. V průběhu léčby nekonzumujte žádný alkohol.
Můžete užívat přípravek Esprital s jídlem i bez něj.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Omezená zkušenost s podáváním mirtazapinu těhotným ženám nenaznačuje zvýšení rizika. Nicméně je nutná opatrnost, pokud je užíván během těhotenství.
Pokud užíváte přípravek Esprital do porodu nebo krátce před porodem, mělo by být Vaše dítě pod dohledem vzhledem k možným nežádoucím účinkům.
Užívání podobných látek (tzv. SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.
Přípravek Esprital může snížit Vaši pozornost a schopnost koncentrace. Ujistěte se, že Vaše schopnosti nejsou ovlivněny, než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje. Jestliže lékař předepíše přípravek Esprital pacientovi mladšímu 18 let, ujistěte se, že jeho pozornost a schopnost koncentrace nejsou ovlivněny předtím, než se stane účastníkem dopravního provozu (např. na jízdním kole).
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte
se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety se podávají ústy. Spolkněte svoji předepsanou dávku přípravku Esprital bez žvýkání a zapijte
ji trochou vody nebo ovocné šťávy.
Pro dávku 15 mg použijte půlku tablety přípravku Esprital 30 mg. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Dávkování je obvykle stejné pro všechny věkové kategorie pacientů. Nicméně pokud jste starší
pacient nebo pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater, Váš lékař Vám může dávku přizpůsobit.
→ Užívejte přípravek Esprital vždy ve stejnou denní dobu.
Nejlépe je užívat přípravek Esprital v jedné dávce večer před spaním. Nicméně Vám může lékař denní dávku přípravku Esprital rozložit do dvou dávek – ráno a večer před spaním. Větší dávku je třeba užívat večer před spaním.
Antidepresivní účinek přípravku Esprital se obvykle projeví za 1 až 2 týdny po zahájení léčby a po 2-4 týdnech se můžete cítit lépe.
Je důležité, abyste si během prvních týdnů léčby promluvili se svým lékařem o tom, jak na Vás léčba přípravkem Esprital působí.
Pokud se nebudete cítit lépe, Váš lékař Vám může předepsat vyšší dávku. V tomto případě informujte svého lékaře za další 2-4 týdny o účincích léčby. Obvykle budete přípravek Esprital užívat 4-6 měsíců do vymizení příznaků deprese.
→ Při předávkování nebo náhodném požití přípravku ihned vyhledejte lékaře. Nejpravděpodobnější příznaky předávkování přípravkem Esprital (včetně jeho požití společně s dalšími přípravky nebo alkoholem) jsou ospalost, zmatenost a zrychlení tepové frekvence.
Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat změny srdečního rytmu (rychlý, nepravidelný srdeční tep) a/nebo mdloby, což mohou být příznaky život ohrožujícího stavu zvaného torsades de pointes.
V případě, že užíváte přípravek jen jednou denně:
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku si již vezměte v obvyklou denní dobu.
V případě, že užíváte přípravek dvakrát denně:
Pokud si zapomenete vzít svou ranní dávku, jednoduše si ji vezměte společně s dávkou večerní.
Pokud si zapomenete vzít svou večerní dávku, neberte si ji společně s ranní dávkou, vynechejte
ji a pokračujte v užívání obvyklé ranní a večerní dávky.
Pokud si zapomenete vzít obě své denní dávky, jednoduše je obě vynechejte a pokračujte
v užívání obvyklých dávek následující den ráno a večer.
→ Přípravek Esprital přestaňte užívat pouze po poradě se svým lékařem.
Pokud přerušíte léčbu příliš brzy, mohou se příznaky deprese navrátit. Pokud se cítíte lépe, informujte
o tom svého lékaře a on rozhodne, kdy bude léčba ukončena.
Nepřerušujte léčbu náhle ani po vymizení Vašich příznaků deprese. Pokud byste léčbu ukončili náhle, mohou se vyskytnout příznaky jako nevolnost, závrať, neklid, úzkost a bolesti hlavy. Těmto příznakům je možné zabránit, pokud je léčba ukončována postupně. Váš lékař Vám řekne, jak postupně dávku snižovat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
- pocit povznesené nálady nebo emočně „na vrcholu“ (mánie)
- žluté zbarvení očí nebo pokožky, může znamenat poruchu funkce jater (žloutenku)
známky infekce, jako je náhlá nevysvětlitelná vysoká horečka, bolest v krku a vřídky v ústech (agranulocytóza). Ve vzácných případech může mirtazapin způsobit poruchu tvorby krevních buněk (útlum kostní dřeně). Někteří lidé se stanou méně odolní proti infekci, protože mirtazapin může způsobit dočasný nedostatek bílých krvinek (granulocytopenie). Ve vzácných případech může mirtazapin způsobit nedostatek červených a bílých krvinek, stejně jako krevních destiček (aplastická anemie), nedostatek krevních destiček (trombocytopenie) nebo zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie).
epileptický záchvat (křeče)
kombinace příznaků jako je nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlená srdeční činnost, průjem, (neovladatelné) stahy svalstva, třesavka, abnormálně zesílené reflexy, neklid, změny nálady a bezvědomí. Ve velmi vzácných případech mohou být tyto příznaky známkou serotoninového syndromu.
sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky
závažné kožní reakce, načervenalé skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často s puchýřem ve středu, olupování kůže, vředy v ústech, v hrdle, v nose, na zevních pohlavních orgánech či na očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
rozsáhlá kožní vyrážka, zvýšená tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo syndrom přecitlivělosti na léčivý přípravek)
zvýšení chuti k jídlu a přírůstek tělesné hmotnosti
ospalost nebo spavost
bolest hlavy
sucho v ústech
letargie (spavost, netečnost)
závrať
třes nebo chvění
problémy s pamětí, které ve většině případů odezněly po ukončení léčby
nevolnost
průjem
zvracení
zácpa
vyrážka nebo kožní výsev (exantém)
bolest kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie)
bolest zad
pocit závratě nebo mdloby, když náhle vstanete (ortostatická hypotenze)
otoky (typicky kotníků nebo nohou) jako následek nahromadění tekutin (edém)
únava
živé sny
zmatenost
pocit úzkosti
problémy se spaním
zvláštní pocity na kůži např. pálení, bodání, lechtání nebo brnění (parestézie)
neklidné nohy (nepříjemné pocity v nohou nutící k pohybu)
mdloba (synkopa)
pocit necitlivosti v ústech (orální hypestézie)
nízký krevní tlak
noční můry
pocit neklidu
halucinace
naléhavá potřeba pohybu
svalové záškuby nebo stahy (myoklonus)
agresivita
bolest břicha a nevolnost, to může naznačovat zánět slinivky břišní (pankreatitida)
zvláštní pocity v ústech (orální parestézie)
zduření v ústech (otok úst)
otoky po celém těle (generalizované otoky)
lokální otoky
snížení hladiny sodíku v krvi (hyponatremie)
nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
závažné kožní reakce (bulózní dermatitida, erythema multiforme)
náměsíčnost (somnambulismus)
porucha řeči (problém s artikulací)
nadměrné slinění
zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi
potíže s močením
bolest, ztuhlost a/nebo slabost svalů a ztmavnutí nebo změna barvy moči
U dětí mladších 18 let byly v klinických studiích často pozorovány následující nežádoucí účinky: významné zvýšení tělesné hmotnosti, kopřivka a zvýšení hladiny triglyceridů v krvi.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je mirtazapinum (mirtazapin).
Jedna potahovaná tableta obsahuje mirtazapinum 30 mg nebo 45 mg.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, částečně substituovaná hyprolóza, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, hypromelóza, makrogol 6 000, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý (Esprital 30 mg), červený oxid železitý (Esprital 30 mg).
Esprital 30 mg: červenohnědé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Esprital 45 mg: bílé oválné potahované tablety .
Balení obsahuje 30 potahovaných tablet.
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Česká republika, Slovenská republika, Estonsko, Litva: Esprital