Příbalová informace: informace pro uživatele

Ilaris 150 mg prášek pro injekční roztok

canakinumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Ilaris a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilaris používat

  3. Jak se přípravek Ilaris používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5 Jak přípravek Ilaris uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Ilaris a k čemu se používá Co je přípravek Ilaris

     Přípravek Ilaris obsahuje léčivou látku kanakinumab, monoklonální protilátku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu. Blokuje v těle aktivitu látky zvané interleukin-1 beta (IL-1

     beta), která se ve zvýšeném množství vyskytuje při zánětlivých chorobách.

     
     

     K čemu se přípravek Ilaris používá

     Ilaris se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

• Syndromy periodických horeček:

  • kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS),

  • periodický syndrom spojený s receptorem tumor nekrotizujícího faktoru (TRAPS),

  • syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD),

  • familiární středomořská horečka (FMF).

• Stillova choroba, včetně Stillovy choroby se začátkem v dospělém věku (AOSD) a systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA)

• Dnavá artritida

  
  

  Více informací o jednotlivých onemocněních je uvedeno níže.

  Kryopyrin-asociované periodické syndromy

  Přípravek Ilaris se používá u dospělých a dětí od 2 let k léčbě následujících chorob:

• kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS) – skupina autozánětlivých onemocnění, která zahrnuje:

  • Muckle-Wellsův syndrom (MWS),

  • multisystémové zánětlivé onemocnění se začátkem v novorozeneckém věku (NOMID), též zvané chronický infantilní neurologický kožní a kloubní syndrom (CINCA),

  • těžké formy familiárního chladového autozánětlivého syndromu (FCAS) / familiární chladová kopřivka (FCU) projevující se dalšími známkami a příznaky mimo chladem způsobenou kožní kopřivku.

• periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TRAPS)

• syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) také známý jako deficit mevalonátkinázy (MKD)

• familiární středomořská horečka (FMF): Ilaris se používá k léčbě FMF. Ilaris se případně může používat společně s kolchicinem.

  
  

  U nemocných se syndromy periodických horeček (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF) tělo vytváří příliš mnoho IL-1 beta. To může způsobovat horečku, bolest hlavy, únavu, kožní vyrážku nebo bolest kloubů a svalů. Blokádou účinku IL-1 beta působením přípravku Ilaris se mohou tyto příznaky zlepšit.

  
  

  Stillova choroba

  Přípravek Ilaris se používá u dospělých, dospívajících a dětí k léčbě aktivní Stillovy choroby, včetně Stillovy choroby se začátkem v dospělém věku (AOSD) a systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) u pacientů od 2 let, pokud jiná léčba neúčinkovala dostatečně dobře. Přípravek Ilaris může být podáván samostatně nebo v kombinaci s metotrexátem.

  
  

  Stillova choroba, včetně SJIA a AOSD, je zánětlivá choroba, která může působit bolest, otoky a zánět jednoho nebo více kloubů, stejně jako vyrážku a horečku. Prozánětlivá bílkovina IL-1 beta hraje důležitou roli v zánětlivých procesech Stillovy choroby. Ilaris blokuje aktivitu IL-1 beta, což může zlepšit známky a příznaky Stillovy choroby.

  
  

  Dnavá artritida

  Přípravek Ilaris se používá u dospělých k léčbě příznaků častých záchvatů dnavé artritidy, pokud ostatní léčebné postupy nemají dostatečný účinek.

  
  

  Dnavá artritida je působena tvorbou urátových krystalů. Tyto krystaly vyvolávají nadměrnou tvorbu

  IL-1 beta, která může vést k náhlé silné bolesti, zarudnutí, zvýšené teplotě a otoku kloubu (stav známý jako dnavý záchvat). Blokádou aktivity IL-1 beta působením přípravku Ilaris může dojít ke zlepšení těchto příznaků.

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilaris používat

     
     

     Nepoužívejte přípravek Ilaris

     • jestliže jste alergický(á) na kanakinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

     • jestliže máte nebo se domníváte, že máte aktivní a závažnou infekcí.

       
       

       Upozornění a opatření

       Před použitím přípravku Ilaris se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího:

     • pokud máte v současné době infekci nebo se u Vás vyskytly opakované infekce nebo stav jako například snížená hladina bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce.

     • pokud máte nebo jste měl(a) někdy tuberkulózu nebo jste byl(a) v přímém kontaktu s osobou

       s aktivní tuberkulózou. Váš lékař může provést specifický test ke zjištění, zda máte tuberkulózu.

     • pokud jevíte známky poruchy funkce jater, jako například žlutá kůže a oči, pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč a světle zbarvená stolice.

     • pokud musíte být očkován(a). Během léčby přípravkem Ilaris se doporučuje vyvarovat se očkování určitým typem vakcín (nazývané živé vakcíny) (viz též „Další léčivé přípravky a přípravek Ilaris“).

       
       

       Ihned kontaktujte svého lékaře

• jestliže se u Vás rozvinula po použití přípravku Ilaris atypická, rozsáhlá vyrážka nebo se Vám olupuje kůže.

  V souvislosti s léčbou přípravkem Ilaris byla vzácně hlášena závažná kožní reakce nazývaná

  DRESS syndrom (poléková reakce se zvýšeným počtem určitého druhu bílých krvinek tzv. eozinofilů a celkovými příznaky), převážně u pacientů se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA). Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte atypickou, rozsáhlou vyrážku, která se může objevit spolu s horečkou a zvětšenými lymfatickými uzlinami.

  
  

  Stillova choroba

  • U pacientů se Stillovou chorobou se může vyvinout stav nazývaný syndrom aktivace makrofágů (MAS), který může být život ohrožující. Váš lékař Vás bude sledovat kvůli možným spouštěcím faktorům MAS, které zahrnují infekce a reaktivaci Stillovy choroby (opakované vzplanutí

    choroby).

    
    

    Děti a dospívající

  • CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA: Přípravek Ilaris smí používat děti od 2 let.

  • Dnavá artritida: Ilaris se nedoporučuje u dětí nebo dospívajících do 18 let.

    
    

    Další léčivé přípravky a přípravek Ilaris

    Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  • Živé vakcíny: Během léčby přípravkem Ilaris se doporučuje vyvarovat se očkování typem vakcín, známých jako „živé vakcíny“. Váš lékař může chtít zkontrolovat historii Vašeho očkování a podat Vám případné chybějící očkování předtím, než zahájíte léčbu přípravkem

    Ilaris. Pokud musíte být očkován(a) živými vakcínami po zahájení léčby přípravkem Ilaris, zeptejte se svého lékaře. Živé vakcíny se obvykle podávají 3 měsíce po poslední injekci přípravku Ilaris a 3 měsíce před injekcí následující.

  • Léky zvané inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) jako jsou etanercept, adalimumab či infliximab. Ty jsou používány především v léčbě revmatických a autoimunitních chorob. Nemají být používány současně s přípravkem Ilaris, protože to může zvýšit riziko infekcí.

    Těhotenství a kojení

    Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

  • Doporučujeme Vám zabránit otěhotnění. Během léčby přípravkem Ilaris a po dobu nejméně

    3 měsíců od poslední dávky přípravku Ilaris musíte používat vhodnou antikoncepci. Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být

    těhotná nebo plánujete mít dítě. Váš lékař s Vámi probere možná rizika léčby přípravkem Ilaris v těhotenství.

  • Pokud jste byla léčena kanakinumabem během těhotenství, je důležité, abyste informovala dětského lékaře nebo sestru před jakýmkoli očkováním podaným Vašemu dítěti. Vaše dítě nemá být očkováno živými vakcínami po dobu nejméně 16 týdnů od poslední dávky kanakinumabu,

    kterou jste dostala před porodem.

  • Není známo, zda přípravek Ilaris přechází do mateřského mléka. Váš lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Ilaris před zahájením kojení.

    
    

    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Při léčbě přípravkem Ilaris se může objevit pocit točení hlavy (závrať) nebo silná únava (astenie). To může ovlivnit Vaši schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje. Pokud máte pocit točení

    hlavy nebo se cítíte unaven(a), neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud se opět nebudete cítit normálně.

    
    

    1. Jak se přípravek Ilaris používá

       
       

       Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

       
       

       Informujte lékaře o svém zdravotním stavu a všech příznacích onemocnění předtím než začnete přípravek Ilaris používat nebo než je Vám podán (viz bod 2). Váš lékař může rozhodnout o oddálení nebo přerušení léčby, ovšem pouze v nezbytném případě.

       
       

       Přípravek Ilaris je určen pro podkožní podání. To znamená, že se krátkou jehlou aplikuje do tukové tkáně těsně pod kůží.

       
       

       Pokud máte dnavou artritidu, bude na Vaši léčbu dohlížet zvláště vyškolený lékař. Přípravek Ilaris Vám smí aplikovat pouze lékař.

       
       

       Pokud trpíte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovou chorobou (AOSD nebo SJIA), můžete si po vhodném zaškolení přípravek Ilaris aplikovat sám(a) nebo Vám injekci může aplikovat opatrovník.

       
       

       Jaké množství přípravku Ilaris použít

       Kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS) Doporučená počáteční dávka přípravku Ilaris je:

• Dospělí a děti od 4 let:

  • 150 mg pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg

  • 2 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 15 kg a 40 kg

  • 4 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 7,5 kg a méně než 15 kg

• Děti od 2 do 4 let:

  • 4 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností 7,5 kg nebo více

    Přípravek Ilaris se podává injekčně každých 8 týdnů jako jednorázová dávka.

    
    

• Pokud po 7 dnech nereagujete dostatečně dobře na léčbu, Váš lékař může podat další dávku 150 mg či 2 mg/kg.

• Pokud reagujete dostatečně dobře na druhou dávku, léčba bude pokračovat dávkou 300 mg nebo 4 mg/kg každých 8 týdnů.

• Pokud nereagujete dostatečně dobře na druhou dávku, je možné podat třetí dávku přípravku Ilaris 300 mg nebo 4 mg/kg.

• Pokud reagujete dostatečně dobře na třetí dávku, Vaše léčba bude pokračovat dávkou 600 mg nebo 8 mg/kg každých 8 týdnů.

  
  

  Pokud děti po počáteční dávce 4 mg/kg nereagují dostatečně dobře po 7 dnech od zahájení léčby, může lékař podat druhou dávku 4 mg/kg. Pokud po této dávce reaguje dítě dostatečně dobře, léčba může pokračovat dávkou 8 mg/kg každých 8 týdnů.

  
  

  Periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TRAPS), syndrom hyperglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD) a familiární středomořská horečka (FMF)

  Doporučená počáteční dávka přípravku Ilaris je:

• Dospělí a děti od 2 let:

  • 150 mg pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg

  • 2 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 7,5 kg a méně než 40 kg Přípravek Ilaris se podává injekčně každé 4 týdny jako jednorázová dávka.

• Pokud po 7 dnech nereagujete dostatečně dobře na léčbu, Váš lékař může podat další dávku 150 mg či 2 mg/kg.

• Pokud se po druhé dávce dostaví dostatečně dobrá reakce, léčba bude pokračovat dávkou 300 mg nebo 4 mg/kg každých 8 týdnů.

Stillova choroba (SJIA a AOSD)

Doporučená dávka přípravku Ilaris u pacientů se Stillovou chorobou s tělesnou hmotností 7,5 kg nebo vyšší je 4 mg/kg (až do maximální dávky 300 mg). Přípravek Ilaris se podává injekčně každé 4 týdny

jako jednorázová dávka.

Dnavá artritida

Váš lékař s Vámi probere nutnost zahájit nebo upravit léčbu snižující hladinu urátů snížením hladiny kyseliny močové v krvi.

Doporučená dávka přípravku Ilaris u dospělých s dnavou artritidou je 150 mg podaná v jedné dávce v době záchvatu dnavé artritidy.

Pokud potřebujete další dávku přípravku Ilaris, a poslední dávka Vám přinesla úlevu, musíte před podáním další dávky vyčkat nejméně 12 týdnů.

Samoaplikace přípravku Ilaris nebo aplikace přípravku Ilaris pacientům

Pokud jste pacient s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovou chorobou (AOSD nebo SJIA) nebo opatrovník pacienta s některým z těchto onemocnění, můžete Ilaris po vhodném zaškolení ve správné technice aplikovat sám(a).

• Pacient nebo opatrovník a lékař by měli společně rozhodnout, kdo bude injekce Ilaris aplikovat.

• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám předvedou, jak injekci Ilaris správně aplikovat.

• Nesnažte se aplikovat si injekci sám/sama, pokud jste nebyl(a) odpovídajícím způsobem zaškolen(a) nebo si nejste jistý/á, jak to provést.

• Přípravek Ilaris 150 mg, prášek pro injekční roztok, je dodáván v jednorázově použitelné lahvičce pro jednoho pacienta.

• Nikdy nepoužívejte zbylý roztok.

  
  

  Pokyny, jak aplikovat injekce Ilaris, najdete v bodě „Pokyny pro použití“ na konci této příbalové informace. Pokud máte jakékoliv otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka či zdravotní sestry.

  
  

  Jak dlouho se přípravek Ilaris používá

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillova choroba (AOSD nebo SJIA): pokračujte v používání přípravku Ilaris tak dlouho, jak Vám lékař doporučí.

• Dnavá artritida: pokud máte záchvat dnavé artritidy, bude Vám aplikována jedna dávka přípravku Ilaris. Pokud se objeví nový záchvat, Váš lékař může zvážit podání další dávky

  přípravku Ilaris, ale ne dříve než za 12 týdnů od předchozí dávky.

  
  

  Jestliže jste použil(a) více přípravku Ilaris, než jste měl(a)

• Pokud si omylem aplikujete více přípravku Ilaris než je doporučená dávka, nebude to pravděpodobně závažné, ale měl(a) byste co nejdříve informovat svého lékaře, lékárníka či

  zdravotní sestru.

  
  

  Jestliže jste zapomněla(a) použít přípravek Ilaris

  Jestliže máte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovu chorobu (AOSD nebo SJIA) a zapomněl(a) jste injikovat dávku přípravku Ilaris, aplikujte si další dávku co nejdříve, poté co si vzpomenete. Následně navštivte lékaře a domluvte se s ním, kdy si máte injikovat další dávku. Dále pokračujte v doporučených intervalech jako předtím.

  
  

  Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ilaris

  Ukončení léčby přípravkem Ilaris může zhoršit Váš stav. Nepřestávejte používat přípravek Ilaris, pokud Vám to lékař nenařídí.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z níže uvedených příznaků:

• Horečka trvající déle než 3 dny nebo jiné příznaky, které mohou nasvědčovat závažné infekci.

  Příznaky zahrnují třes, zimnici, malátnost, ztrátu chuti k jídlu, bolest těla, typicky ve spojení

  s náhlým nástupem nemoci, bolest v krku nebo vředy v ústech, kašel, zahlenění, bolest na hrudi, dýchavičnost, bolest ucha, déle trvající bolest hlavy či místní zarudnutí, teplo či otok kůže nebo

  zánět pojiva (celulitida). Tyto příznaky mohou být způsobeny závažnou infekcí, vzácnou infekcí (oportunní infekcí) nebo spojeny s nízkou hladinou bílých krvinek (nazývanou leukopenie nebo neutropenie). Pokud to lékař uzná za nutné, může pravidelně kontrolovat Vaši krev.

• Alergické reakce s vyrážkou a svěděním, možná též s kopřivkou, obtížné dýchání nebo polykání, závrať, nezvyklé bušení srdce (palpitace) nebo nízký krevní tlak.

  
  

  Další nežádoucí účinky přípravku Ilaris zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10):

• Infekce jakéhokoli druhu. Ty mohou zahrnovat:

  • infekce postihující dýchací ústrojí jako jsou infekce dýchacích cest, chřipka, bolest v krku, rýma, ucpaný nos, kýchání, pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele

    s horečkou nebo bez horečky (zápal plic, zánět průdušek, chřipka, zánět vedlejších dutin nosních, zánět nosní sliznice, zánět hltanu, zánět mandlí, zánět nosohltanu, infekce

    horních cest dýchacích),

  • další infekce jako je ušní infekce, infekce kůže (celulitida), bolest žaludku a pocit nevolnosti (gastroenteritida) a bolestivé a časté močení s horečkou nebo bez horečky (infekce močových cest).

• Bolest nadbřišku.

• Bolest kloubů (artralgie).

• Pokles hladiny bílých krvinek (leukopenie).

• Abnormální výsledky testů funkce ledvin (pokles ledvinové clearance kreatininu, proteinurie).

• Reakce v místě podání injekce (jako zarudnutí, otok, pocit horka a svědění).

  
  

  Časté (mohou postihnout až 1 uživatele z 10):

• Vaginální kvasinkové infekce (vulvovaginální kandidózy).

• Závrať, pocit točení hlavy.

• Bolest zad nebo svalů.

• Slabost nebo pocit silné únavy (vyčerpání, astenie).

• Pokles hladiny bílých krvinek, které pomáhají zabraňovat infekci (neutropenie).

• Abnormální hladiny triglyceridů v krvi (porucha metabolizmu tuků).

• Abnormální výsledky jaterních funkčních testů (zvýšené aminotransferázy) nebo vysoká hladina bilirubinu v krvi, která může být doprovázena zežloutnutím pokožky a očí (hyperbilirubinémie).

  
  

  Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

• Pálení žáhy (gastroezofageální refluxní choroba).

• Pokles hladiny krevních buněk, které pomáhají zabraňovat krvácení (krevní destičky).

  
  

  Pokud zpozorujete některý z těchto příznaků, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo dětskému lékaři.

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

  systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  1. Jak přípravek Ilaris uchovávat

     
     

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

  
  

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

  
  

• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

  
  

• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

  
  

• Po naředění (rekonstituci) má být přípravek použit okamžitě. Pokud není roztok použit okamžitě, má být uchován v chladničce (2 °C – 8 °C) a použit do 24 hodin.

  
  

• Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čistý až opalescentní nebo obsahuje částice.

  
  

• Po aplikaci dávky musí být nepoužitý přípravek zlikvidován.

  
  

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  
  

  1. Obsah balení a další informace Co přípravek Ilaris obsahuje

• Léčivou látkou je canakinumabum. Jedna lahvička obsahuje canakinumabum 150 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku canakinumabum 150 mg.

• Pomocnými látkami jsou: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80.

  
  

  Jak přípravek Ilaris vypadá a co obsahuje toto balení

• Přípravek Ilaris je dodáván jako prášek pro injekční roztok (150 mg v 6ml skleněné lahvičce).

• Prášek je bílý.

• Přípravek Ilaris je dostupný v balení obsahujícím jednu lahvičku nebo ve vícečetném balení obsahujícím čtyři dílčí balení, z nichž každé obsahuje jednu lahvičku. Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velkosti balení.

  
  

  Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building

  Elm Park, Merrion Road Dublin 4

  Irsko

  
  

  Výrobce

  Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

  D-90429 Norimberk Německo

  Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

  
  

  België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  Lietuva

  SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

  
  

  България

  Novartis Bulgaria EOOD

  Тел.: +359 2 489 98 28

  Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  
  

  Česká republika

  Novartis s.r.o.

  Tel: +420 225 775 111

  Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

  
  

  Danmark

  Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

  Malta

  Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

  
  

  Deutschland

  Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

  Nederland

  Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

  
  

  Eesti

  SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

  Norge

  Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

  
  

  Ελλάδα

  Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

  Österreich

  Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

  
  

  España

  Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

  Polska

  Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

  
  

  France

  Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

  Portugal

  Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

  
  

  Hrvatska

  Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

  România

  Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

  
  

  Ireland

  Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

  Slovenija

  Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

  
  

  Italia

  Novartis Farma S.p.A.

  Tel: +39 02 96 54 1

  Suomi/Finland

  Novartis Finland Oy

  Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

  Κύπρος

  Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

  
  

  Latvija

  SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

  Sverige

  Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

  
  

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Novartis Ireland Limited

  Tel: +44 1276 698370

  
  

  Tato příbalová informace byla naposledy revidována

  
  

  Evropské agentury pro léčivé přípravky

  Pokyny pro použití přípravku Ilaris, prášek pro injekční roztok

  
  

  Upozornění: Příprava injekce zabere přibližně 30 minut.

  Viz též bod 3 „Samoaplikace přípravku Ilaris nebo aplikace přípravku Ilaris pacientům“.

  
  

  Přečtěte si tyto pokyny celé předtím, než začnete s přípravou injekce.

  
  

  Přípravné práce

• Najděte si čisté místo, kde připravíte a budete aplikovat injekci.

• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.

• Zkontrolujte datum použitelnosti na lahvičce a na stříkačce. Nepoužívejte po datu použitelnosti, které je uvedeno na obalu a krabičce. Datum použitelnosti odkazuje na poslední den uvedeného

  měsíce.

• Vždy použijte nové zatím neotevřené jehly a stříkačky. Nedotýkejte se jehel a vršku lahvičky.

  
  

  Připravte si potřebné nástroje

  Přiloženo v balení

• jedna lahvička přípravku Ilaris, prášek pro injekční roztok (uchovávejte v chladničce)

  
  

  Není přiloženovbalení

• jedna lahvička (nebo ampulka) sterilní vody na injekci („voda“) (o pokojové teplotě)

• jedna 1,0 ml stříkačka

• jedna 18 G x 2 palce (50 mm) jehla pro rekonstituci (naředění) prášku („přenosová jehla“)

• jedna 27 G x 0,5 palce (13 mm) jehla pro injekci („injekční jehla“)

• alkoholové tampony

• čisté suché vatové tampony

• náplast

• vhodná nádoba na odpad pro použité jehly, stříkačky a lahvičky (nádoba na ostrý odpad)

Smíchání přípravku Ilaris

1. Odstraňte vršek z lahvičky Ilaris a vody.

   Nedotýkejte se zátek lahviček. Očistěte zátky alkoholovými tampony.

2. Otevřete obal se stříkačkou a přenosovou jehlou (jehla 50 mm) a připojte jehlu na stříkačku.

3. Opatrně z přenosové jehly sejměte krytku a položte

   ji stranou. Natáhněte píst až po značku 1,0 ml, čímž naplníte stříkačku vzduchem. Vsuňte jehlu do lahvičky s vodou středem gumové zátky.

4. Jemně zatlačte píst až dolů, dokud vzduch není v

lahvičce.

1. Nyní jemně otočte lahvičku desetkrát dnem vzhůru a zpět, opět si dejte pozor, abyste se nedotkl(a) gumové zátky.

2. Nechejte stát po přibližně 15 minut při pokojové teplotě, aby vznikl čirý až opalescentní roztok.

   Netřepte. Nepoužívejte, pokud jsou v roztoku částice.

3. Ujistěte se, že všechen roztok je na dně lahvičky.

Pokud v zátce zůstávají kapky, poklepte na stranu lahvičky, abyste je odstranil(a). Roztok by měl být čirý až opalescentní a neměly by v něm být

viditelné částice. Roztok by měl být bezbarvý nebo

může mít mírný hnědožlutý odstín.

- Pokud není použit ihned po naředění, měl by roztok být uchováván v chladničce (2 °C až

8 °C) a použit do 24 hodin.

Příprava injekce

1. Nakloňte lahvičku, abyste se ujistil(a), že do stříkačky bude možno natáhnout požadované množství roztoku.

2. POZNÁMKA: Požadované množství závisí na dávce, která má být podána. Váš poskytovatel

   zdravotní péče Vás poučí o správném množství pro Vás.

3. Pomalu táhněte píst nahoru ke správné značce (aplikované množství), čímž naplníte stříkačku roztokem Ilaris. Pokud jsou ve stříkačce bubliny, odstraňte je tak, jak Vám vysvětlil Váš

   poskytovatel zdravotní péče či lékárník. Ujistěte se,

   že ve stříkačce je správné množství roztoku.

4. Vyjměte jehlu se stříkačkou z lahvičky (v lahvičce může zbývat roztok).

   Znova zakryjte jehlu krytkou dle pokynů od Vašeho poskytovatele zdravotní péče či lékárníka. Sejměte ze stříkačky přenosovou jehlu. Vložte jehlu do nádoby na ostrý odpad.

5. Otevřete obal s injekční jehlou a nasaďte tuto jehlu

na stříkačku. Odložte stříkačku stranou.

Podání injekce

Po injekci