ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Fotivda
tivozanib hydrochloride monohydrate
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Fotivda a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fotivda užívat
Jak se přípravek Fotivda užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Fotivda uchovávat
Obsah balení a další informace
Účinnou látkou přípravku Fotivda je tivozanib, který je inhibitorem proteinkinázy. Tivozanib snižuje přívod krve do nádoru, čímž zpomaluje růst a šíření nádorových buněk. Pracuje tak, že blokuje činnost proteinu zvaného cévní endotelový růstový faktor (VEGF). Blokování činnosti VEGF zabraňuje
tvorbě nových krevních cév.
Fotivda se používá k léčbě dospělých s nádorem ledvin v pokročilém stadiu. Používá se tam, kde dosud nebyla použita jiná léčba, např. interferonem-alfa nebo interleukinem-2, nebo kde tato léčba nepomohla zastavit Vaše onemocnění.
Přípravek Fotivda neužívejte:
Pokud jste alergický(á) na tivozanib nebo kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6);
Jestliže užíváte třezalku tečkovanou (známou rovněž jako Hypericum perforatum, bylinný lék, používaný k léčbě deprese a úzkosti).
Než začnete přípravek Fotivda užívat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem či zdravotní sestrou, pokud:
máte vysoký krevní tlak.
Přípravek Fotivda Vám může zvýšit krevní tlak. Lékař bude Váš krevní tlak pravidelně sledovat, a pokud bud příliš vysoký, může Vám dát lék na jeho snížení nebo snížit Vaši dávku přípravku Fotivda. Pokud ale bude Váš krevní tlak stále vysoký, lékař může rozhodnout o přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Fotivda. Pokud již užíváte lék na léčbu vysokého krevního tlaku a lékař Vám sníží dávku přípravku Fotivda nebo přeruší či ukončí léčbu, bude Váš krevní tlak nadále pravidelně sledován.
Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
máte potíže s krevními sraženinami.
Léčba přípravkem Fotivda může zvýšit riziko tvorby krevní sraženiny (trombu) v krevních cévách, která se pak může uvolnit a může se krevním řečištěm dostat do jiné cévy, kterou ucpe. Řekněte svému lékaři, zda jste někdy prodělal(a) následující:
o krevní sraženinu v plicích (s kašlem, bolestí na hrudi, náhlou dechovou nedostatečností nebo vykašláváním krve),
o krevní sraženinu v nohou nebo rukou, oku nebo mozku (s bolestí nebo otokem dolních částí nohou či rukou, zhoršení vidění nebo změny v duševním stavu)
o mozkovou mrtvici nebo příznaky a symptomy „mini-mrtvice“ (tranzitorní ischemické ataky)
o srdeční záchvat
o vysoký krevní tlak
o diabetes
o větší operaci
o vícečetná poranění, např. zlomeniny kostí nebo poškození vnitřních orgánů
o neschopnost pohybu delší časové období
o srdeční selhání, které může způsobit dechovou nedostatečnost nebo otoky kotníků
o neschopnost dýchat, namodralé zbarvení kůže, špiček prstů nebo rtů, neklid, úzkost,
zmatenost, změny ve vědomí nebo smyslu uvědomování, zrychlené povrchní dýchání,
bušení srdce a nadměrné pocení.
pokud trpíte nebo jste trpěl(a) některým z těchto symptomů nebo jste léčen(a) pro srdeční selhání:
o Dechová nedostatečnost (dušnost), při námaze, nebo když ležíte
o Pocit slabosti a únavy
o Otok nohou (edém), kotníků a chodidel
o Snížená schopnost provádět tělesné cvičení
o Přetrvávající kašel nebo sípání, vykašlávání bílého nebo krvavě zbarveného hlenu
Příznaky a symptomy srdečního selhání Vám budou během užívání léku sledovány. Lékař může
podle potřeby dávku přípravku Fotivda snížit, nebo tuto léčbu přerušit nebo ukončit.
Pokud máte nebo jste léčen(a) pro abnormální srdeční frekvenci a rytmus (arytmie). Váš lékař bude sledovat účinek přípravku Fotivda na Vaše srdce pomocí záznamu elektrické aktivity Vašeho srdce (elektrokardiogram) nebo pomocí měření hladiny vápníku, hořčíku a draslíku v krvi během léčby.
pokud máte onemocnění jater.
Před zahájením léčby a během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně sledovat, jak dobře Vám játra fungují (např. pomocí krevních testů), a podle potřeby Vám sníží frekvenci užívání přípravku Fotivda (tj. budete ho užívat méně často).
pokud máte potíže se štítnou žlázou nebo užíváte léky k léčbě štítné žlázy. Léčba přípravkem Fotivda může způsobit, že štítná žláza pracuje méně, než je obvyklé. Lékař Před zahájením léčby a během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně sledovat, jak dobře Vám štítná
žláza funguje (např. pomocí krevních testů).
Řekněte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud během užívání přípravku Fotivda:
Zaznamenáte dechovou nedostatečnost nebo otoky kotníků
Oznamte to lékaři okamžitě, protože se může jednat o příznaky srdečního selhání. Lékař bude tento Váš stav sledovat a podle jeho závažnosti Vám může snížit dávku přípravku Fotivda nebo léčbu přípravkem Fotivda přerušit nebo zastavit.
Pokud máte potíže s krvácením
Léčba přípravkem Fotivda může zvýšit riziko krvácení. Ihned informujte svého lékaře, pokud máte potíže s krvácením (plus bolestivé nafouklé břicho, zvracíte krev, vykašláváte krev, máte černou stolici, krev v moči, bolesti hlavy nebo změnu duševního stavu). Bude možná nutné léčbu přípravkem Fotivda dočasně vysadit.
Pokud laboratorní testy prokážou, že máte v moči bílkoviny
Lékař bude tento Váš stav sledovat před začátkem léčby a během ní. Na základě výsledků Vám může lékař dávku přípravku Fotivda snížit nebo tuto léčbu přerušit či ukončit.
Pokud trpíte onemocněním mozku, zvaným syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (onemocnění způsobené vratným podkorovým otokem v mozku cévního původu) (PRES) Okamžitě svého lékaře informujte, pokud zaznamenáte symptomy, jako je bolest hlavy, záchvat, nedostatek energie, zmatenost, slepota nebo jiná oční nebo neurologická porucha, např. slabost
v paži nebo noze. Pokud je diagnostikován PRES, lékař okamžitě ukončí léčbu přípravkem Fotivda.
Pokud začnete mít kůži na dlaních a chodidlech suchou, popraskanou, šupinkovatou nebo loupající se, pokud pociťujete píchání nebo mravenčení
Mohou to být příznaky stavu, který se nazývá syndrom (reakce) dlaní a chodidel. Váš lékař bude tento stav léčit, a podle jeho závažnosti může buď snížit dávku přípravku Fotivda, nebo tuto léčbu přerušit nebo ukončit.
pokud máte příznaky perforace gastrointestinálního traktu (porušení celistvosti žaludeční či střevní stěny) nebo vytvoření píštěle (vznik otvoru v žaludku nebo střevě nebo abnormální průchod vytvořený mezi částmi střeva), jako je např. závažná bolest břicha, zimnice, horečka, pocit na zvracení nebo bolestivá obstrukce střev (překážka nebo zúžení střev), průjem nebo krvácení z konečníku.
Během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně tyto symptomy sledovat.
Pokud musíte podstoupit operaci nebo jiný chirurgický zákrok
Pokud máte podstoupit operaci nebo chirurgický zákrok, lékař Vám doporučí, abyste dočasně přerušili léčbu přípravkem Fotivda, protože by mohl mít špatný vliv na hojení ran.
Tiskařský inkoust použitý v tobolce přípravku Fotivda 890 mikrogramů obsahuje tartrazin (E102), který může vyvolávat alergické reakce.
Nepodávejte přípravek Fotivda dětem ani dospívajícím mladším než 18 let. Tento lék nebyl studován u dětí ani dospívajících.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Patří sem i bylinné přípravky a další léky, které jste si koupil(a) bez lékařského předpisu.
Přípravek Fotivda může hůře účinkovat, pokud je užíván s jinými léky. Pokud užíváte některý z následujících léků, řekněte to svému lékaři, možná se rozhodne vaši léčbu změnit:
dexametazon (kortikosteroid ke snížení zánětu a léčbě poruch imunitního systému);
rosuvastatin (lék používaný ke snížení hladin cholesterolu v krvi);
fenobarbital, fenytoin, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie);
nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotika);
Třezalka tečkovaná (jiným názvem Hypericum perforatum, bylinný lék používaný k léčbě deprese a úzkosti), protože tento bylinný lék nesmíte užívat ve stejnou dobu jako přípravek Fotivda.
Vy i Váš partner musíte (po)užívat účinnou antikoncepci. Pokud Vy nebo Váš partner používáte hormonální antikoncepci (pilulku, implantát, náplast), musíte používat dodatečnou bariérovou metodu během celé léčby a další měsíc po dokončení léčby.
Pokud plánujete dítě, řekněte to svému lékaři, protože přípravek Fotivda může mít vliv na plodnost mužů i žen.
Přípravek Fotivda může mít vedlejší účinky, které mohou mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vyhněte se řízení motorového vozidla nebo obsluze strojů, pokud pociťujete slabost, únavu nebo závrať. Přečtěte si rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky“
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je jedna 1340 mikrogramová tobolka přípravku Fotivda, užívaná jednou denně po dobu 21 dnů (3 týdny) s následným 7 denním obdobím (1 týdnem) bez užívání tobolek. Tento rozvrh se opakuje v cyklech po 4 týdnech.
Nejsou užívány žádné tobolky
Lékař Vás bude pravidelně sledovat a Vy budete normálně pokračovat v užívání přípravku Fotivda, dokud bude účinkovat a nebudete trpět nepřijatelnými nežádoucími účinky.
Pokud zaznamenáte závažné nežádoucí účinky, lékař se může rozhodnout přerušit léčbu přípravkem Fotivda, popř. snížit dávku na:
Jednu 890 mikrogramovou tobolku přípravku Fotivda užívanou jednou denně po dobu 21 dnů (3 týdny) s následným 7 denním obdobím (1 týdnem) bez užívání tobolek.
Tento rozvrh se opakuje v cyklech po 4 týdnech.
Pokud máte onemocnění jater, lékař se může rozhodnout snížit frekvenci, jak často budete dávku přípravku užívat, na frekvenci užívání co druhý den (tj. jednu 1340 mikrogramovou tobolku co druhý den).
Přípravek Fotivda je nutno užívat se sklenicí vody a je možno ho užívat s jídlem či bez jídla. Tobolku polkněte vcelku. Před spolknutím tobolku nežvýkejte, nerozpouštějte ani neotvírejte.
Pokud jste si vzal(a) více, než předepsanou dávku 1 tobolky za den, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Užití přílišného množství přípravku Fotivda zvyšuje pravděpodobnost výskytu vnežádoucích účinků nebo jejich závažnosti, a to především vysokého krevního tlaku. Okamžitě si zajistěte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte zmatenost, změny duševního stavu nebo bolesti hlavy. Jedná se o příznaky vysokého krevního tlaku.
Pokud jste si zapomněl(a) vzít tobolku, neberte si náhradní tobolku. Pokračujte s užíváním další dávky v obvyklém čase.
Pokud budete po užití přípravku Fotivda zvracet, neberte si náhradní dávku. Pokračujte s užíváním další dávky v obvyklém čase.
Nepřestávejte užívat tento lék, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Pokud přestanete tobolky užívat, Váš stav se může zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
„Upozornění a opatření“).
Pokud si myslíte, že máte vysoký krevní tlak, řekněte to okamžitě svému lékaři. K příznakům patří závažné bolesti hlavy, rozmazané vidění, dechová nedostatečnost, změny duševního stavu, např. pocit úzkosti, zmatenosti a dezorientace
Lékař Vám bude během léčby přípravkem Fotivda pravidelně kontrolovat krevní tlak. Pokud se u Vás objeví vysoký krevní tlak, lékař Vám může předepsat lék k léčbě vysokého krevního tlaku, snížit dávku přípravku Fotivda nebo ukončit léčbu přípravkem Fotivda.
Další vedlejší účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než jednoho pacienta z 10 lidí)
Potíže s mluvením
Průjem
Ztráta chuti k jídlu, snížení tělesné hmotnosti
Bolest hlavy
Problémy s dýcháním, dušnost během zátěžte, kašel
Únava, neobvyklá slabost, bolest (včetně bolesti v ústech, končetin, boku, třísel a nádorové bolesti)
Zánět v ústech, mírná bolest nebo nepříjemné pocity v ústech, pocit nevolnosti, bolesti, nepříjemné pocity a napětí v žaludku
Syndrom dlaní a chodidel se zarudnutím kůže, otokem, necitlivostí a olupováním kůže na dlaních a chodidlech, svědění těla
Bolest zad
Únava a ztráta energie
Snížená činnost štítné žlázy, která může vyvolat příznaky, jako je únava, netečnost (letargie), svalová slabost, pomalý srdeční rytmus, zvýšení tělesné hmotnosti
Nespavost
Porucha nervů včetně necitlivosti, mravenčení, citlivé kůže nebo necitlivosti a slabosti paží a nohou
Poruchy zraku včetně rozmazaného vidění
Zrychlený srdeční puls, napětí na hrudi, srdeční záchvat/snížení průtok krve srdcem, krevní sraženina v tepně (krevní céva)
Krevní sraženina v plicích. Příznaky zahrnují kašel, bolest na hrudi, náhlou dušnost nebo vykašlávání krve
Krevní sraženina v hluboké žíle, např. v noze
Velmi vysoký krevní tlak vedoucí k cévní mozkové příhodě; zarudnutí kůže
Krvácení z nosu, rýma, ucpaný nos
Nadýmání, pálení žáhy, problémy s polykáním a bolestivé polykání, bolest v krku, pocit plného žaludku, otok a bolestivost jazyka, zánět dásní a/nebo bolest dásní
Změna chutí nebo ztráta chuti
Závratě; zvonění v uších, závratě a pocit točení (vertigo)
Krvácení, např. do mozku, z úst, dásní, do plic, žaludku, z vředů na střevní sliznici, z ženských genitálií, konečníku, nadledvinek
Vykašlávání krve; zvracení krve
Bledost a únava z nadměrného krvácení
Zvracení, trávicí potíže, zácpa, sucho v ústech
Svědivá pokožka, vyrážka, svědění těla, loupání kůže, suchá pokožka, vypadávání vlasů, zarudnutí kůže včetně kůže rukou a těla, akné
Horečka, bolest na hrudi, otok chodidel a nohou, zimnice a nízká tělesná teplota
Bolest kloubů, bolest zad, bolest svalů.
Zvýšené množství bílkovin v moči.
Abnormální výsledky krevních testů funkce jater, slinivky, ledvin a štítné žlázy,
Zánět slinivky způsobující těžkou bolest břicha, která může vystřelovat do zad
Hnisavá vyrážka, plísňové infekce
Snadná tvorba modřin, krvácení do kůže
Nadměrná činnost štítné žlázy (která může vyvolat symptomy, jako je snížená chuť k jídlu, hubnutí, nesnášenlivost tepla, zvýšené pocení, třes, zrychlený puls, zvětšená štítná žláza
Zvýšení počtu červených krvinek
Ztráta paměti
Dočasně snížený tok krve do mozku
Slzící oči
Zalehlé uši
Nedostatečný tok krve srdečními cévami.
Peptické vředy v tenkém střevě
Zarudnutí pokožky, zčervenalá, oteklá a bolavá pokožka, puchýřkovitá pokožka, nadměrné pocení, kopřivka
Svalová slabost
Otok nebo podráždění sliznic
Abnormální elektrokardiogram (EKG), zrychlený a/nebo nepravidelný tep
Srdeční selhání. Příznaky zahrnují dechovou nedostatečnost nebo otok kotníků. Otok plic způsobený hromaděním tekutiny.
Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES). Příznaky zahrnují bolest hlavy, záchvaty, nedostatek energie, zmatenost, slepotu nebo jiné poruchy zraku a neurologické poruchy.
Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou ochránit životní prostředí
Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky
Účinnou látkou je tivozanibum. Jedna tobolka obsahuje tivozanibum 890 mikrogramům, ekvivalentní tivozanibi hydrochloridum monohydricum.
Další složky:
Obsah tobolky: mannitol, magnesium-stearát.
Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172).
Tiskařský inkoust, žlutý: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, oxid titaničitý (E171), hlinitý lak tartrazinu (E102).
Tiskařský inkoust, modrý: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Fotivda 1340 mikrogramů tvrdé tobolky
Účinnou látkou je tivozanibum. Jedna tobolka obsahuje tivozanibum 1340 mikrogramů, ekvivalentní tivozanibi hydrochloridum monohydricum.
Další složky:
Obsah tobolky: mannitol, magnesium-stearát.
Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
Tiskařský inkoust, modrý: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Tvrdé tobolky Fotivda 890 mikrogramů mají tmavě modrou neprůhlednou čepičku a jasně žluté neprůhledné tělo, s potiskem žlutým inkoustem „TIVZ“ na čepičce a tmavě modrým inkoustem „LD“ na těle.
Tvrdé tobolky Fotivda 1340 mikrogramů mají jasně žlutou neprůhlednou čepičku a jasně žluté neprůhledné tělo, s potiskem tmavě modrým inkoustem „TIVZ“ na čepičce a tmavě modrým inkoustem „SD“ na těle.
Tobolky Fotivda 890 mikrogramů a Fotivda 1340 mikrogramů jsou k dispozici jako balení po 21 tobolkách v HDPE lahvičkách s uzávěrem s dětskou pojistkou.
1119PW Schiphol-Rijk Nizozemsko
ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED
Finnabair Industrial Estate Dundalk
Co. Louth A91 P9KD
Irsko