Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Příbalová informace: informace pro uživatele


Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, nosní sprej, suspenze

Vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (živá atenuovaná, nosní)


image

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je vakcína podána, protože obsahuje pro Vás nebo pro Vaše dítě důležité údaje.


Reasortant –virus influenzae * (vivum attenuatum) následujícího kmene**:


A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) kmen

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 107,0±0,5 FFU***

v dávce 0,2 ml

* pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.

** produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky. Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).

*** fluorescenční fokální jednotky.


Tato vakcína vyhovuje doporučení SZO a EU rozhodnutí pro pandemickou chřipku.


Dalšími složkami jsou sacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatina (prasečí, typ A), arginin-hydrochlorid, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu, voda pro injekci.

Jak Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca vypadá a co obsahuje toto balení

Tato vakcína se vyrábí jako nosní sprej, suspenze v jednodávkovém aplikátoru (0,2 ml) v balení po 10. Suspenze je bezbarvá až slabě nažloutlá, čirá až mírně zakalená. Mohou být přítomny malé bílé

částečky.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


Držitel rozhodnutí o registraci: AstraZeneca AB,

SE-151 85 Södertälje,

Švédsko


Výrobce:

AstraZeneca Nijmegen B.V., Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG Nizozemsko


MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,

Liverpool, L24 9JW,

Velká Británie


image

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB ,AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550


България

АстраЗенека България ЕООД Тел: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2-10 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00


France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00


Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777


Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení. Znamená to, že informace

o tomto přípravku budou přibývat. Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.


agentury pro léčivé přípravky

image


Pokyny pro zdravotnické pracovníky


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je určena pouze pro nosní podání.


Zátka pístu


Svorka rozdělující dávku


Ochranný kryt zakončení hubice


Píst


image

Zkontrolujte datum použitelnosti Přípravek se musí spotřebovat do data uvedeného na štítku aplikátoru.

Připravte aplikátor Sejměte pryžový ochranný kryt zakončení hubice. Neodstraňujte svorku rozdělující dávku na druhém konci aplikátoru.

Umístěte aplikátor S pacientem ve vzpřímené poloze umístěte pouze

zakončení aplikátoru do nosní dírky tak, aby se zajistilo, že se Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca dostane do nosu.

image

Stlačte píst

Jediným pohybem stlačte

píst tak rychle, jak je to možné, a až na doraz, dokud Vám to svorka rozdělující dávku dovolí.

Odstraňte svorku

rozdělující dávku

Pro podání do druhé

nosní dírky uštípněte a odstraňte z pístu svorku rozdělující dávku.

Vstříkněte dávku do

druhé nosní dírky

Umístěte pouze

zakončení aplikátoru do druhé nosní dírky a jediným pohybem stlačte píst tak rychle,

jak je to možné, abyste podal(a) zbylou část vakcíny.


Pokyny ohledně uchovávání a likvidace viz bod 5.