Příbalová informace: informace pro uživatele

Renvela 800 mg potahované tablety

sevelameri carbonas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

  i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

  Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Renvela a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela užívat

  3. Jak se přípravek Renvela užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Renvela uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Renvela a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Renvela obsahuje jako léčivou látku sevelamer-karbonát. Tato látka váže fosfáty z potravy v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosforu v séru (v krvi).

     
     

     Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoká hladina fosfátu v krvi):

     • u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu (metoda čištění krve). Přípravek lze podávat pacientům podstupujícím hemodialýzu (která využívá přístroj filtrující krev) nebo peritoneální dialýzu (kdy je tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní membránou),

     • u pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a jejich hladina fosforu v séru (v krvi) je rovna 1,78 mmol/l nebo je vyšší.

       
       

       Tento přípravek se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamin D, které

       brání rozvoji onemocnění kostí.

       Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace.

       Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a ztěžovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.

       
       

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela používat Neužívejte přípravek Renvela:

     • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

       v bodě 6)

     • jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (Váš lékař je zkontroluje)

     • jestliže trpíte střevní neprůchodností

       
       

       Upozornění a opatření

       Pokud pro Vás platí kterákoli z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Renvela se svým

       lékařem:

       • potíže s polykáním. Váš lékař Vám může předepsat spíše přípravek Renvela prášek pro perorální suspenzi

       • problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev

       • častá nevolnost

       • aktivní zánět střev

       • podstoupil(a) jste závažnou operaci žaludku nebo střev

         
         

         Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Renvela:

       • jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení). Tyto příznaky mohou být způsobeny závažným zánětlivým střevním onemocněním v důsledku ukládání krystalů sevelameru ve střevech. Kontaktujte svého lékaře, který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.

     
     

     Doplňková léčba

     V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:

     • mít nízkou nebo vysokou hladinu vápníku v krvi. Tento přípravek neobsahuje vápník, a proto Vám lékař může předepsat jako doplněk tablety vápníku.

     • mít v krvi málo vitaminu D. Proto Vám možná lékař nechá zkontrolovat hladiny vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše. Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás také dojít k poklesu hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové v krvi, a proto lékař může tyto hladiny kontrolovat. V případě potřeby Vám předepíše vitaminové doplňky.

     • mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných tkání.

     Váš lékař má sledovat hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.

     
     

     Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou

     V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce abdominální tekutiny). Toto nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nové známky nebo příznaky břišních potíží, nadýmání, bolesti nebo citlivost břicha, tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, pocit na zvracení nebo zvracení.

     
     

     Děti

     Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 6 let) nebyla studována. Proto se podávání tohoto

     přípravku dětem do 6 let nedoporučuje.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Renvela

     Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

     
     

     • Přípravek Renvela nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem (antibiotikum).

       
       

     • Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo k léčbě epilepsie, před užitím přípravku Renvela se poraďte s lékařem.

       
       

     • Přípravek Renvela může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus (léky užívané pro navození potlačení imunitního systému). Pokud užíváte tyto léky, poraďte se se svým lékařem.

       
       

     • U některých osob užívajících souběžně levotyroxin (používá se k léčbě snížených hladin hormonu štítné žlázy) a přípravek Renvela byl nepříliš často pozorován nedostatek hormonu štítné žlázy. Proto Váš lékař může pečlivěji sledovat hladiny hladin tyreostimulačního hormonu v krvi.

       
       

     • Léky k léčbě pálení žáhy a návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu (refluxu), jako je omeprazol, pantoprazol nebo lansoprazol, známé jako inhibitory protonové pumpy, mohou snížit účinnost přípravku Renvela. Váš lékař může sledovat hladinu fosfátů v krvi.

     
     

     Lékař bude pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Renvela a jinými léky.

     V některých případech, kdy má být přípravek Renvela užit ve stejnou dobu jako další lék, Vám lékař možná doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku Renvela. Váš lékař může zvážit sledování hladiny tohoto léku v krvi.

     
     

     Těhotenství a kojení

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

     Možné riziko podávání přípravku Renvela během těhotenství u člověka není známo. Poraďte se se svým

     lékařem, který rozhodne, jestli můžete v léčbě přípravkem Renvela pokračovat.

     
     

     Není známo, zda se přípravek Renvela vylučuje do mateřského mléka a může mít účinky na Vaše dítě. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete kojit Vaše dítě, či nikoliv a zda je třeba léčbu přípravkem Renvela ukončit.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Není pravděpodobné, že by přípravek Renvela ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

     
     

     Pomocné látky

     Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tabletě, to znamená, že je v podstatě

     „bez sodíku“.

     
     

  3. Jak se přípravek Renvela užívá

     
     

     Přípravek Renvela užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vám stanoví dávkování podle hladiny sérového fosforu.

     
     

     Doporučená počáteční dávka přípravku Renvela u dospělých a starších pacientů je jedna až dvě tablety po 800 mg při každém jídle, třikrát denně. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

     
     

     Užívejte přípravek Renvela po jídle nebo při jídle.

     
     

     Tablety je nutno polykat celé. Tablety nedrťte, nekousejte ani nelámejte na kousky.

     
     

     Zpočátku Vám bude lékař pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi každé 2–4 týdny a v případě potřeby upraví dávku přípravku Renvela tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů.

     
     

     Dodržuje dietu předepsanou Vaším lékařem.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Renvela, než jste měl(a)

     V případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Renvela

     Pokud jste zapomněl(a) užít jednu dávku, tuto dávku vynechejte. Další dávku je nutno užít v obvyklou dobu při jídle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     
     

     Jestliže přestanete užívat přípravek Renvela

     Užívání přípravku Renvela je důležité pro udržení příslušné hladiny fosfátů v krvi. Ukončení léčby přípravkem Renvela by vedlo k závažným následkům, jako je kalcifikace v cévách. Pokud zvažujete

     ukončení léčby přípravkem Renvela, obraťte se nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

  4. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     Zácpa je velmi častým nežádoucím účinkem (může se objevit u více než 1 pacienta z 10). Může to být časný příznak střevní neprůchodnosti. V případě zácpy prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

     Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících

     nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:

• Alergická reakce (příznaky zahrnující vyrážku, kopřivku, otok, potíže s dýcháním). Jedná se o velmi

  vzácný nežádoucí účinek (může se objevit až u 1 pacienta z 10 000).

• Byla hlášena neprůchodnost střev (příznaky zahrnují: těžké nadýmání, bolest břicha, otok nebo svalové

  křeče, těžkou zácpu). Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze četnost určit).

• Byla hlášena ruptura (protržení) střevní stěny (příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, zimnici, horečku,

  pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha). Frekvence výskytu není známa.

• Byl hlášen závažný zánět tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo střevní

  poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení)] a ukládání krystalů ve střevě. Frekvence

  výskytu není známa.

  U pacientů užívajících přípravek Renvela byly hlášeny další nežádoucí účinky: Velmi časté:

  zvracení, bolesti v nadbřišku, pocit na zvracení

  
  

  Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10):

  průjem, bolest břicha, trávicí potíže, plynatost

  
  

  Není známo:

  případy svědění, vyrážky, zpomalení střevní motility (pohybu)

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete

  hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

  Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Renvela uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za zkratkou

     „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

     Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

     jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Renvela obsahuje

• Léčivou látkou je sevelameri carbonas. Jedna potahovaná tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg.

• Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, chlorid sodný a zinkum-stearát. Potahová vrstva

tablety obsahuje hypromelosu (E464) a diacetomonoacylglycerol. Inkoust na potisk obsahuje černý oxid železitý (E172), isopropylalkohol a propylenglykol.

Jak přípravek Renvela vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Renvela potahované tablety jsou bílé tablety s vyraženým nápisem Renvela 800 na jedné straně. Tablety jsou baleny v lahvičkách z polyethylenu vysoké hustoty s polypropylenovým uzávěrem s indukčním těsněním.

Velikosti balení:

Jedna lahvička obsahuje 30 nebo 180 tablet.

Balení po 1 lahvičce po 30 nebo 180 tabletách (bez vnější krabičky) a vícečetné balení obsahující 180 tablet

(6 lahviček po 30 tabletách)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam Nizozemsko

Výrobce

Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road Waterford

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +386 1 235 51 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

.