ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Somatuline AUTOGEL
lanreotide
60MG INJ SOL ISP 1X0,5ML+STŘ
Velkoobchod: | 16 308,53 Kč |
Maloobchodní: | 19 241,98 Kč |
Uhrazen: | 12 541,77 Kč |
120MG INJ SOL ISP 1X0,5ML+STŘ
Velkoobchod: | 24 929,24 Kč |
Maloobchodní: | 28 914,42 Kč |
Uhrazen: | 15 514,02 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Somatuline Autogel a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Somatuline Autogel používat
Jak se přípravek Somatuline Autogel používá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Somatuline Autogel uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Váš léčivý přípravek se nazývá Somatuline Autogel. Jedná se o formu lanreotidu s dlouhodobým působením.
Lanreotid, léčivá látka přípravku, patří do skupiny léčivých látek, kterou označujeme jako „protirůstové hormony“. Je podobná jiné látce (hormonu) zvanému „somatostatin“.
Lanreotid snižuje hladiny některých hormonů v těle, jako je růstový hormon (GH) a inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF-1) a potlačuje uvolnění některých hormonů zažívacího ústrojí a střevních sekretů. Dále působí na některé pokročilé typy nádorů (neuroendokrinní nádory) střev a slinivky břišní tak, že zastaví nebo zpomalí jejich růst.
k léčbě akromegalie (stav, kdy tělo produkuje příliš mnoho růstového hormonu).
k úlevě od příznaků spojených s akromegalií jako jsou pocity únavy, bolesti hlavy, pocení, bolest kloubů a necitlivé ruce a nohy.
k úlevě od příznaků jako jsou zrudnutí a průjem, které se někdy vyskytují u pacientů
s neuroendokrinními nádory (NET).
k léčbě a kontrole růstu některých pokročilých tumorů střev a slinivky břišní označovaných jako gastroenteropankreatické neuroendokrinní nádory nebo GEP-NET. Přípravek se používá v případech, kdy tyto nádory nelze odstranit chirurgicky.
jestliže jste alergický(á) na lanreotid, somatostatin nebo příbuzné léky ze stejné skupiny (analoga somatostatinu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem:
pokud jste diabetik (máte cukrovku), protože lanreotid může ovlivnit Vaše krevní hladiny cukru. Lékař Vám může kontrolovat hladinu cukru v krvi a případně upravit dávku Vaší antidiabetické léčby během léčby lanreotidem.
pokud máte žlučové kameny, protože lanreotid může vést ke vzniku žlučových kamenů ve žlučníku. V takovém případě může být zapotřebí Vás pravidelně sledovat. Pokud dojde ke komplikacím způsobeným žlučovými kameny, lékař se může rozhodnout ukončit Vaši léčbu lanreotidem.
pokud máte problémy se štítnou žlázou, protože lanreotid může lehce snižovat funkce štítné žlázy.
pokud máte srdeční poruchu, protože při léčbě lanreotidem se může objevit sinusová bradykardie (pomalejší srdeční puls). Je třeba speciální péče, pokud se zahajuje léčba lanreotidem u pacientů s bradykardií.
Pokud se u Vás vyskytuje něco z výše uvedeného, informujte se u svého lékaře nebo lékárníka dříve, než přípravek Somatuline Autogel použijete.
Somatuline Autogel není doporučen pro použití u dětí a dospívajících.
Některé léky ovlivňují účinek jiných léků. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Speciální péče je zapotřebí v případě současného podání těchto léků:
Parkinsonovy nemoci nebo k potlačení tvorby mléka po porodu)
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Lanreotid se smí podávat pouze pokud je to jasně potřebné.
Je nepravděpodobné, že by léčba přípravkem Somatuline Autogel narušila schopnost pacienta řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje. Může se ale objevit závrať. V tom případě neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem.
Léčba akromegalie
Doporučená dávka je jedna injekce každých 28 dní. Lékař může upravit dávku použitím jedné ze tří dostupných sil přípravku Somatuline Autogel (60, 90 nebo 120 mg).
Pokud jste při léčbě dobře kompenzovaní, může lékař doporučit změnu frekvence podávání přípravku Somatuline Autogel 120 mg každých 42 nebo 56 dní. Jakákoliv změna dávky bude záviset na Vašich příznacích a na tom, jak reagujete na léčivo.
Lékař také rozhodne, jak dlouho budete léčeni.
Úleva od příznaků (zrudnutí a průjem) souvisejících s neuroendokrinními nádory
Doporučená dávka je jedna injekce podaná každých 28 dní. Lékař může upravit dávku použitím jedné ze tří dostupných sil přípravku Somatuline Autogel (60, 90 nebo 120 mg).
Pokud jste při léčbě dobře kompenzovaní, může lékař navrhnout změnu frekvence podávání přípravku Somatuline Autogel 120 mg na jednu injekci každých 42 nebo 56 dní.
Lékař také rozhodne, jak dlouho budete léčeni.
Léčba pokročilých nádorů střev a s linivky břišní označovaných jako gastroenteropankreatické
neuroendokrinní tumory nebo GEP-NETs, jestliže tyto nádory nelze odstranit chirurgicky.
Doporučená dávka je 120 mg každých 28 dní. Lékař rozhodne, jak dlouho byste měli být léčeni přípravkem
Somatuline Autogel za účelem kontroly nádoru.
Způsob podání
Somatuline Autogel má být podán hlubokou podkožní injekcí.
Injekce má být podána zdravotnickým profesionálem nebo pečovatelem (člen rodiny nebo přítel) nebo si ji
můžete podat sám(a) po odpovídajícím zaškolení provedeném zdravotnickým profesionálem.
Rozhodnutí o tom, že si injekce budete aplikovat sám(a) nebo jiná zaškolená osoba, má učinit lékař. Jestliže si nejste jistý(á) jak se injekce podává, kontaktujte kdykoli svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka a požádejte o další zaškolení.
Pokud je injekce podána zdravotnickým profesionálem nebo zaškolenou osobou (člen rodiny nebo přítel), injekce se podá do horního zevního kvadrantu hýždě nebo do horní zevní části stehna (viz obr. 5a a 5b níže).
Pokud si dáváte injekce sám(a) po odpovídajícím zaškolení, injekce má být podána do horní zevní části
stehna (viz obr. 5b níže).
Následující instrukce vysvětlí, jak podat injekci přípravku Somatuline Autogel.
Somatuline Autogel je dodáván v předplněné injekční stříkačce připravené k použití s automatickým ochranným systémem. Jehla se po kompletním podání přípravku automaticky zatáhne, aby se předešlo poranění píchnutím jehlou.
jestliže Vám předplněná stříkačka vypadne nebo se poškodí nebo je laminovaný sáček jakkoli
poškozen.
jestliže přípravku vypršela doba použitelnosti; doba použitelnosti je uvedena na krabičce a na sáčku. Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, kontaktujte lékaře nebo lékárníka.
Umyjte si ruce mýdlem.
Roztržením podél naznačené perforace otevřete sáček a vyjměte předplněnou stříkačku. Obsah předplněné stříkačky je polotuhý, má gelovitý vzhled, je viskózní a barva je bílá až světle žlutá. Přesycený roztok může také obsahovat mikrobubliny, které se během injekce mohou ztratit. Tyto rozdíly jsou normální a neovlivňují kvalitu přípravku.
Po otevření ochranného laminátového sáčku se má přípravek ihned podat.
Zvolte místo injekce:
5a - V případě, že injekci podává zdravotnický profesionál nebo někdo jiný, jako zaškolená osoba – člen rodiny nebo přítel: použijte k injekci horní zevní kvadrant hýždě nebo horní vnější část stehna
5b - V případě, že si injekci aplikujete sám(a): použijte horní vnější část Vašeho stehna.
Injekce zdravotníkem nebo zaškolenou osobou
nebo Injekce pacientem nebo
zdravotníkem
Očistěte místo injekce a nechte ho oschnout.
Před podáním injekce vyjměte předplněnou stříkačku z podložky. Podložku odložte.
Kryt pístu
5/11
Vytažením sejměte kryt jehly a odložte ho.
Kryt jehly
Je velmi důležité, abyste vpravili celou jehlu. Po úplném vpravení nesmíte vidět žádnou část jehly. Neprovádějte aspiraci (nevytahujte píst zpět).
nebo
Injekce zdravotníkem
nebo zaškolenou osobou
Injekce pacientem nebo zdravotníkem
Uvolněte místo podání, které jste rukou vyrovnávali. Zatlačte píst rovnoměrným velmi silným tlakem. Lék může být hustší a zatlačení může být těžší, než byste mohli očekávat. Typická potřebná doba je 20 sekund. Injikujte celou dávku a na konci zatlačte na píst, abyste se ujistili, že nebude možné píst dále
stlačovat.
Aniž byste uvolnili tlak na píst, vytáhněte jehlu z místa injekce.
Poté uvolněte tlak na píst. Jehla se automaticky zatáhne do ochranného krytu jehly, kde zůstane nastálo zablokovaná.
Jemně zatlačte na místo injekce suchým tampónem nebo sterilní gázou k zabránění krvácení. Netřete ani nemasírujte místo injekce po podání.
Znehodnoťte použitou stříkačku podle pokynu lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče. NELIKVIDUJTE zařízení spolu s domácím odpadem.
Pokud jste si podal(a) více přípravku, než jste měl(a), informujte ihned svého lékaře.
Větší dávka může způsobit další nebo závažnější nežádoucí účinky (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).
V případě, že jste zapomněl(a) podat injekci, informujte ihned svého lékaře, který rozhodne o době další injekce. Nepodávejte si sám další injekci, abyste nahradil(a) zapomenutou injekci, bez předchozí porady s Vaším lékařem.
Přerušení více než jedné dávky nebo předčasné ukončení léčby může ovlivnit úspěch léčby. Zeptejte se
prosím svého lékaře dříve, než ukončíte léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Pocity větší žízně nebo únavy než obvykle, sucho v ústech – toto mohou být známky vysoké hladiny krevního cukru nebo rozvoje cukrovky.
Pocity hladu, třesu a pocení častěji než obvykle nebo pocity zmatenosti – toto mohou být známky nízké hladiny krevního cukru.
Frekvence těchto nežádoucích účinků je častá, mohou postihnout až 1 z 10 osob.
Zčervenání v obličeji, otoku obličeje, výskytu skvrn nebo vyrážky
Máte pocit tísně na hrudi, máte zkrácený dech nebo sípete
Máte pocit na omdlení, pravděpodobně jako důsledek poklesu krevního tlaku.
Toto se může objevit v důsledku alergické reakce.
Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa; z dostupných údajů ji nelze určit.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže si všimnete některého z následujících nežádoucích účinků.
Nejčastěji očekávané nežádoucí účinky jsou poruchy zažívacího traktu, problémy se žlučníkem a reakce
v místě injekce. Nežádoucí účinky, které se mohou u Somatuline Autogel objevit, jsou uvedeny níže podle jejich četnosti:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Průjem, únik stolice, bolest břicha
Žlučové kameny a jiné problémy se žlučníkem. Mohou se objevit příznaky jako závažná a náhlá bolest břicha, vysoká tělesná teplota, žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí), třesavka, ztráta chuti, svědící pokožka.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Ztráta tělesné hmotnosti
Nedostatek energie
Zpomalený srdeční tep
Pocity velké únavy
Snížení chuti k jídlu
Pocity všeobecné slabosti
Zvýšené množství tuku ve stolici
Pocity závratí, bolesti hlavy
Ztráta vlasů nebo snížený vývoj ochlupení
Bolest postihující svaly, vazy, šlachy a kosti
Reakce v místě podání injekce jako bolest, tvrdá kůže nebo svědění
Abnormální hodnoty jaterních testů a testů slinivky břišní a změny hladin krevního cukru
Pocit na zvracení, zvracení, zácpa, plynatost, nadýmání a nepohodlí v oblasti břicha, porucha trávení
Rozšíření žlučových cest (rozšíření žlučových cest mezi játry, žlučníkem a střevem). Mohou se u Vás vyskytnout příznaky jako bolest břicha, pocit na zvracení, žloutenka a horečka.
Méně časté ( mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Návaly horka
Změny barvy stolice
Obtíže se spaním
Změny krevních hladin sodíku a alkalické fosfatázy prokázané krevními testy
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
Náhlá, závažná bolest v podbřišku – může být známkou zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
Zčervenání, bolest, teplo a otok v místě injekce, který po stlačení může být vnímán jako vyplněný
tekutinou, horečka - to může být známka abscesu (dutiny vyplněné hnisem).
Náhlá silná bolest v horní pravé nebo střední části břicha, která se může šířit do ramene nebo do zad, citlivost břicha, pocit na zvracení, zvracení a vysoká horečka – to může být známka zánětu žlučníku.
Bolest v pravé horní části břicha, horečka, zimnice, zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), pocit na zvracení, zvracení, jílovitě zbarvená stolice, tmavá moč, únava - to mohou být známky zánětu žlučovodu.
Jelikož lanreotid může narušit krevní hladinu cukru, lékař může chtít sledovat hladinu cukru v krvi, zvláště
na začátku léčby.
Podobně, jelikož se s tímto typem léku mohou objevit problémy se žlučníkem, lékař může chtít sledovat žlučník na začátku léčby a poté čas od času.
Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže si všimnete jakéhokoli nežádoucího účinku uvedeného výše.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit- nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po vyjmutí z chladničky může být přípravek v neotevřeném sáčku vrácen do chladničky (počet teplotních výkyvů nesmí přesáhnout tři) pro další uchovávání a pozdější použití za předpokladu, že byl takto uchováván po dobu dohromady nejdéle 72 hodin při teplotě nižší než 40 °C.
Každá stříkačka je zabalena jednotlivě.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je lanreotidum (60, 90 nebo 120 mg).
Pomocnými látkami jsou voda pro injekci a ledová kyselina octová (pro úpravu pH).
Somatuline Autogel je viskózní injekční roztok v předplněné stříkačce připravené k použití, vybavené automatickým bezpečnostním systémem.
Je to bílý až světle žlutý polotuhý roztok.
Každá předplněná stříkačka je zabalena v laminátovém sáčku a v krabičce.
Krabička s 0,5ml stříkačkou s automatickým bezpečnostním systémem a s nasazenou jehlou (1,2 mm x 20 mm).
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ipsen Pharma
65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne Billancourt Francie
Výrobce:
Ipsen Pharma Biotech, Signes, Francie
Překlad údajů uvedených na předplněné injekční stříkačce:
Název přípravku je uveden jako Lanreotide
Deep s.c. - hluboká podkožní injekce
SINGLE USE ONLY – Pouze jednorázové použití
22. 7. 2022