Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Sumigra
sumatriptan

CENY

50MG TBL FLM 6

Velkoobchod: 55,07 Kč
Maloobchodní: 83,00 Kč
Uhrazen: 22,60 Kč

100MG TBL FLM 2

Velkoobchod: 128,00 Kč
Maloobchodní: 192,91 Kč
Uhrazen: 152,65 Kč


Příbalová informace: informace pro pacienta


Sumigra 50 mg potahované tablety Sumigra 100 mg potahované tablety


sumatriptanum


Přečtěte si, prosím, pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Jestliže se Vás kterákoli z uvedených situací týká, řekněte o tom svému lékaři a přípravek Sumigra neužívejte.


Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sumigra se poraďte se svým lékařem:


Jestliže máte navíc nějaké následující rizikové faktory


Ve velmi vzácných případech se u lidí po užití přípravku Sumigra objevily závažné srdeční poruchy, ačkoli dosud neměli žádné projevy srdečního onemocnění. Pokud se Vás týká některá z uvedených situací, může to znamenat, že máte vyšší riziko rozvoje srdečního onemocnění, proto:

Řekněte o tom svému lékaři, který před předepsáním přípravku Sumigra může chtít vyšetřit funkci Vašeho srdce.


Jestliže jste v minulosti měl(a) záchvaty


Nebo jestliže máte jiné stavy, které zvyšují riziko záchvatů, např. poranění hlavy, alkoholismus. V takovém případě o tom řekněte lékaři, aby Vás mohl pečlivěji sledovat.


Jestliže máte jaterní či ledvinové onemocnění

V takovém případě o tom řekněte lékaři, aby Vás mohl pečlivěji sledovat.


Jestliže jste alergický(á) na antibiotika, tzv. sulfonamidy

Pokud ano, můžete být alergický(á) na přípravek Sumigra. Pokud víte o tom, že máte alergii na některá antibiotika, ale nevíte, jestli to jsou sulfonamidy, před užíváním přípravku Sumigra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.


Jestliže užíváte přípravek Sumigra často

Při nadměrném užívání přípravku Sumigra může dojít ke zhoršení bolesti hlavy. V takovém případě

informujte svého lékaře. Může Vám doporučit, abyste přestal(a) přípravek Sumigra užívat.


Jestliže po užití přípravku Sumigra cítíte bolest či tíseň na hrudi

Tyto účinky mohou být silné, ale obvykle rychle vymizí. Pokud trvají déle nebo začnou být závažné, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Více informací o těchto nežádoucích účincích je uvedeno v bodě 4 této příbalové informace.


Děti a dospívající

Užívání přípravku Sumigra není doporučeno u dětí a dospívajících mladších 18 let:


Další léčivé přípravky a přípravek Sumigra

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje jakékoli rostlinné přípravky, doplňky stravy, jako vitamíny, železo, vápník nebo léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.


Některé léky se nesmí užívat současně s přípravkem Sumigra, jiné léky zase mohou při souběžném užívání s přípravkem Sumigra vyvolat vedlejší účinky.


Je nutné, abyste lékaře informoval(a) v případě, že užíváte:


Jestliže máte lehkou až středně těžkou jaterní nedostatečnost

- pokud máte lehkou až středně těžkou poruchu funkce jater, máte užívat nízké dávky 25 – 50 mg.

Poraďte se se svým lékařem.


Jestliže Vám přípravek Sumigra nepřinesl úlevu, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.


Způsob užití

[Sumigra 50 mg potahované tablety]:

Potahovaná tableta nebo půl tablety se má polykat celá a zapít vodou. 50mg tabletu lze dělit na dvě stejné dávky.


image

[Sumigra 100 mg potahované tablety]:

Potahovaná tableta se má polykat celá a zapít vodou.


Jestliže jste užil(a) více přípravku Sumigra, než jste měl(a)

Neužívejte více než šest 50mg tablet nebo tři 100mg tablety (tj. celkem 300 mg) během 24 hodin. Užití nadměrného počtu tablet přípravku Sumigra by Vám mohlo uškodit.


Jestliže jste užil(a) více než 300 mg během 24 hodin: poraďte se s lékařem.


Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  1. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z uvedených nežádoucích účinků mohou být způsobeny samotnou migrénou.


    Alergická reakce: okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

    Vyskytly se následující nežádoucí účinky, ale přesná frekvence jejich výskytu není známa.

    • příznaky alergie zahrnují vyrážku, kopřivku (svědivou vyrážku); sípání, otok očních víček, tváře nebo rtů; celkový kolaps.

      Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky brzy po užití přípravku Sumigra, přestaňte užívat přípravek Sumigra. Okamžitě vyhledejte lékaře.


      Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

      • závratě, ospalost

      • smyslové poruchy, včetně brnění a snížení citlivosti

      • přechodné zvýšení krevního tlaku objevující se krátce po ukončení léčby

      • návaly

      • dušnost (dyspnoe)

      • zvracení a nevolnost se vyskytly u několika pacientů, ale není jasné, zda se jednalo o souvislost se sumatriptanem nebo existujícím onemocněním

      • pocit tíhy (zpravidla přechodného charakteru, může být intenzivní a může postihnout různé části těla včetně hrudníku a krku)

      • bolest jednoho nebo více svalů

      • bolest, pocit horka, tlaku nebo sevření (zpravidla přechodného charakteru, mohou být intenzivní a mohou postihnout různé části těla včetně hrudníku a krku)

      • pocit slabosti, únava (oba nežádoucí účinky jsou většinou mírné až střední intenzity a přechodné).


        Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

      • malé odchylky ve funkčních jaterních testech.


        Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

      • reakce přecitlivělosti v rozsahu od kožní přecitlivělosti (jako je kopřivka), až po případy anafylaxe

      • záchvaty, ačkoliv se někdy jednalo o pacienty, kteří měli záchvaty v anamnéze nebo měli predispozice k záchvatům. Záchvaty byly zaznamenány v některých případech také u pacientů bez těchto predispozičních faktorů.

      • třes, svalové křeče vedoucí k abnormálnímu držení těla a špatné kontrole pohybů

      • chvění očí, výpadek zorného pole, mžitky, dvojité vidění, omezené vidění, ztráta zraku, včetně případů trvalého postižení. Avšak poruchy zraku mohou být také způsobené i migrenózní atakou samotnou.

      • zpomalení srdečního tepu (bradykardie), zrychlení srdečního tepu (tachykardie), bušení srdce (palpitace), poruchy srdečního rytmu, přechodné oběhové poruchy srdce, zúžení srdečních tepen, svírání na hrudi, srdeční infarkt

      • pokles krevního tlaku, oběhové poruchy v končetinách, např. v prstech (Raynaudův syndrom)

      • zánět části tlustého střeva v důsledku oběhové poruchy

      • průjem

      • potíže s polykáním

      • ztuhlost krku

      • bolest v kloubu či kloubech

      • nepřiměřený pocit strachu často doprovázený fyziologickými příznaky (jako pocení, napětí a zvýšení tepu)

      • nadměrné pocení

      • Pokud jste v nedávné době utrpěl(a) zranění, nebo pokud máte zánětlivé onemocnění (jako revmatismus nebo zánět tlustého střeva) můžete pozorovat bolest nebo zhoršení bolesti v místě poranění nebo zánětu.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

      Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit- nezadouci-ucinek.

      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  2. Jak přípravek Sumigra uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte přípravek Sumigra po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na stripu, blistru, nádobce a krabičce za EXP.


    Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  3. Obsah balení a další informace Co přípravek Sumigra obsahuje

Léčivou látkou je sumatriptanum (jako sumatriptani succinas).

Jedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptanum 50 mg (jako sumatriptani succinas).


Jedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptanum 100 mg (jako sumatriptani succinas). Pomocnými látkami jsou:

50mg potahované tablety

Jádro tablety:

monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosya magnesium-stearát.


Potah tablety:

monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, rozpustný škrob, mannitol, aspartam, polysorbát 80, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a mastek.


100mg potahované tablety:

Jádro tablety:

monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.


image

Potah tablety:

monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, rozpustný škrob, mannitol, aspartam, polysorbát 80, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a mastek.


Jak přípravek Sumigra vypadá a co obsahuje toto balení

50mg potahované tablety:

Růžové, podlouhlé tablety z jedné strany konvexní, z druhé strany s půlicí rýhou.


image

100mg potahované tablety:

Světle žluté, oválné, bikonvexní tablety, na obou stranách hladké.


Potahované tablety jsou baleny do AL/AL stripů nebo PVC/PE/PVDC/Al blistrů a vloženy do krabičky nebo baleny do PP nádobky s LDPE uzávěrem.


50mg potahované tablety:

Al/Al strip: 1, 2, 4, 6, 12 potahovaných tablet

PVC/PE/PVDC/Al blistr: 1, 2, 4, 6, 12, 18 potahovaných tablet PP nádobka s LDPE uzávěrem: 12 potahovaných tablet


image

100mg potahované tablety:

Al/Al strip: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 potahovaných tablet

image

PVC/PE/PVDC/Al blistr: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 potahovaných tablet PP nádobka s LDPE uzávěrem: 12, 18 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko


Výrobce:

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo Sandoz GmbH, Vídeň, Rakousko

S.C. Sandoz, S.R.L., Targu-Mures, Rumunsko Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


50mg potahované tablety:

Rakousko: Sumatriptan Sandoz 50 mg - Filmtabletten

Česká republika: Sumigra

Dánsko: Sumatriptan “Sandoz”

Finsko: Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Německo: Sumatriptan Sandoz 50 mg Filmtabletten

Itálie: SUMATRIPTAN SANDOZ

Nizozemsko: Sumatriptan Sandoz 50, filmomhulde tabletten 50 mg Norsko: Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletter

Polsko: SUMIGRA 50, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE

Slovinsko: Sumigra 50 mg filmsko obložene tablete

Španělsko: Sumatriptán Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Švédsko: Sumatriptan Sandoz 50 mg filmdragerad tablett


image

100mg potahované tablety:

Rakousko: Sumatriptan Sandoz 100 mg - Filmtabletten Česká republika: Sumigra

Dánsko: Sumatriptan “Sandoz”

Finsko: Sumatriptan Sandoz 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Německo: Sumatriptan Sandoz 100 mg Filmtabletten

Itálie: SUMATRIPTAN SANDOZ

Nizozemsko: SUMATRIPTAN SANDOZ 100, filmomhulde tabletten 100 mg Norsko: Sumatriptan Sandoz 100 mg tabletter, filmdrasjerte

Polsko: SUMIGRA 100, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE

Slovinsko: Sumigra 100 mg filmsko obložene tablete

Švédsko: Sumatriptan Sandoz 100 mg filmdragerad tablett


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 9. 2020