ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Optison
perflutren
mikrosféry obsahující perflutren
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je OPTISON a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OPTISON používat
Jak se OPTISON používá
Možné nežádoucí účinky
Jak OPTISON uchovávat
Obsah balení a další informace
OPTISON je kontrastní látka pro ultrazvukové vyšetření, která pomáhá získat jasnější obraz (scan) srdce během echokardiografie (postup, kterým se získává obraz srdce pomocí ultrazvuku). OPTISON zlepšuje znázornění vnitřních stěn srdce u pacientů, u kterých je obtížné stěny vidět.
OPTISON obsahuje mikrosféry (drobounké bubliny plynu), které po injekčním podání putují žílami do srdce a vyplní levé srdeční dutiny, což umožní lékaři znázornit a posoudit srdeční funkci.
Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.
jestliže jste alergický(á) na perflutren nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte závažnou plicní hypertenzi (systolický tlak v plícnici > 90 mm Hg).
Před použitím přípravku OPTISON se poraďte se svým lékařem, jestliže:
trpíte jakoukoli známou alergií,
trpíte vážným onemocněním srdce, plic, ledvin a jater. Zkušenosti s použitím přípravku OPTISON u těžce nemocných pacientů jsou omezené,
máte umělou srdeční chlopeň,
u vás probíhá akutní stav spojený se závažným zánětem nebo sepse,
u vás byly potvrzeny poruchy krevní srážlivosti.
Pokud Vám bude podán OPTISON, bude monitorována Vaše srdeční aktivita a srdeční rytmus.
Účinnost a bezpečnost u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu
infekcí na pacienty. Opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí. Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto přípravků rovněž zahrnuje určité výrobní kroky, při nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry či jiné typy infekcí.
Neexistují potvrzené zprávy o přenosu virů albuminem vyrobeným zavedenými postupy podle
specifikací Evropského lékopisu.
Při aplikaci dávky přípravku OPTISON se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže
přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.
Bezpečnost používání přípravku OPTISON v těhotenství u lidí nebyla plně prokázána. Proto by se tento přípravek neměl používat u těhotných žen, pokud výhody nepřevažují nad riziky, a lékař nepovažuje jeho použití za nezbytné. Nicméně vzhledem k tomu, že OPTISON je vyroben na bázi lidského albuminu (hlavní bílkovina naší krve), je velmi nepravděpodobné, že by měl nějaký nepříznivý vliv na těhotenství.
Není známo, zda OPTISON přechází do mateřského mléka. Proto má být zvažováno podání přípravku
OPTISON kojícím matkám s opatrností.
Nejsou známy žádné účinky.
OPTISON by měl podávat pouze lékař se zkušenostmi v oboru diagnostiky ultrazvukovým zobrazením. OPTISON se podává nitrožilní injekcí, tak se mikrosféry dostanou do srdečních dutin a vyplní levou
srdeční komoru. OPTISON se aplikuje během ultrazvukového vyšetření proto, aby lékaři umožnil
posoudit funkci Vašeho srdce.
Doporučená dávka přípravku je 0,5 ml−3 ml na pacienta. Dávka 3 ml je obvykle dostačující, ale někteří pacienti mohou potřebovat dávky vyšší. Tuto dávku lze v případě potřeby opakovat. Doba trvání užitečného zobrazovacího času je 2,5−4,5 minuty při dávce 0,5−3 ml.
Ihned po aplikaci přípravku OPTISON by Vám mělo být injekčně podáno 10 ml 9 mg/ml injekčního roztoku chloridu sodného nebo 50 mg/ml injekčního roztoku glukózy rychlostí 1 ml/s, aby se optimalizoval účinek kontrastní látky.
Účinky, u kterých existuje podezření, že jsou způsobené předávkováním, nebyly hlášeny.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky přípravku OPTISON jsou vzácné a většinou nezávažné. Většinou bylo podávání
lidského albuminu spojeno s přechodnou (ne trvalou) změnou chuti, nevolností, návaly, vyrážkami, bolestmi hlavy, zvracením, zimnicí a horečkou. Vzácně bylo podávání lidského albuminu spojeno se vznikem závažné alergické reakce (anafylaxe). Hlášené nežádoucí účinky po použití přípravku OPTISON:
Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
dysgeusie (porucha chuti)
bolest hlavy
návaly (zčervenání)
pocity horkosti
pocit nevolnosti (nevolnost)
Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):
eosinofilie (zvýšený počet jednoho z typů bílých krvinek v krvi)
dyspnoe (dechové obtíže)
bolest na hrudi
Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):
tinnitus (hučení v uších)
závrať
parestezie (pocity brnění)
komorová tachykardie (série rychlých srdečních stahů)
Neznámá frekvence (nežádoucí účinky, jejichž frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
příznaky alergického charakteru – například závažná alergická reakce nebo šok (anafylaxe), otok v obličeji (edém obličeje), svědivé kožní projevy (kopřivka)
poruchy zrakového vnímání
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte ve svislé poloze v chladničce (2−8 °C).
Uchovávání při teplotě místnosti (do 25 °C) po dobu 1 dne je přípustné.
Chraňte před mrazem.
Obsah injekční lahvičky přípravku OPTISON musí být použit během 30 minut po propíchnutí gumové zátky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou jsou mikrosféry obsahující perflutren z teplem zpracovaného lidského albuminu
5−8 × 108/ml, suspendované v 1% roztoku lidského albuminu. Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml přípravku OPTISON je 0,19 mg.
Pomocnými látkami jsou lidský albumin, chlorid sodný, racemický acetyltryptofan, kyselina oktanová, hydroxid sodný a voda na injekci.
OPTISON je injekční disperze. Je to čirý roztok s bílou vrstvou mikrosfér na povrchu.
Přípravek je dodáván jako 1 injekční lahvička s obsahem 3 ml a 5 injekčních lahviček s obsahem 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
GE Healthcare AS
Nycoveien 1 NO-0485 Oslo
Norsko
agentury pro léčivé přípravky .
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici
ve všech úředních jazycích EU/EHP.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Doporučená dávka je 0,5 ml−3 ml na pacienta. Dávka 3 ml je obvykle dostačující, ale někteří pacienti mohou potřebovat dávky vyšší. Celková dávka na pacienta by neměla přesáhnout 8,7 ml. Doba trvání užitečného zobrazovacího času je 2,5−4,5 minuty při dávce 0,5−3 ml. OPTISON lze aplikovat opakovaně, ale klinické zkušenosti jsou omezené.
Použijte nejnižší dávku, která vede k dostatečnému zvýraznění dutin, protože vyšší dávky vedou k
blokování obrazu s následným zastřením důležitých informací.
Jako u všech parenterálních přípravků, musí být u injekčních lahviček přípravku OPTISON vizuálně
zkontrolována neporušenost obalu.
Injekční lahvičky jsou určené pouze k jednorázovému použití. Po prvním propíchnutí gumové zátky musí být obsah použit během 30 minut a všechen nespotřebovaný zbytek musí být zlikvidován.
OPTISON v ne-resuspendované formě tvoří na povrchu tekuté fáze bílou vrstvu mikrosfér, kterou je nutné před použitím resuspendovat. Po resuspendaci se vytvoří bílá homogenní suspenze.
Je třeba řídit se následujícími pokyny:
nesmí být podávány chladné roztoky vyndané přímo z chladničky.
nechte injekční lahvičku zahřát na teplotu místnosti a před resuspendací prohlédněte tekutou fázi, zda neobsahuje drobné částečky nebo sraženiny.
zaveďte umělohmotnou kanylu 20 G do velké žíly na předloktí, přednostně na pravé paži. Ke
kanyle připojte trojcestný uzavírací kohout.
injekční lahvičku přípravku OPTISON musíte obrátit dnem vzhůru a přibližně tři minuty šetrně otáčet tak, aby došlo k úplné resuspendaci mikrosfér.
resuspendace je úplná v okamžiku, kdy se vytvoří uniformní, neprůhledná bílá suspenze a kdy na povrchu zátky a injekční lahvičky nezbývá žádný materiál.
OPTISON šetrně odeberte do injekční stříkačky během 1 minuty od resuspendace.
je nutné se vyvarovat tlakovým výkyvům v injekční lahvičce, protože mohou způsobit narušení mikrosfér a ztrátu kontrastního účinku. Proto před odebráním suspenze do injekční stříkačky odvzdušněte injekční lahvičku sterilním bodcem nebo sterilní injekční jehlou 18 G. Nevstřikujte do injekční lahvičky vzduch, protože by došlo k poškození přípravku.
použijte suspenzi během 30 minut po jejím odebrání.
OPTISON se v nepromíchané injekční stříkačce oddělí a před použitím musí být znovu resuspendován.
resuspendujte mikrosféry v injekční stříkačce bezprostředně před aplikací a to tak, že budete držet injekční stříkačku vodorovně mezi dlaněmi a budete jí rychle válet dopředu a dozadu po dobu alespoň 10 vteřin.
aplikujte suspenzi umělohmotnou kanylou, která nesmí mít průměr menší než 20 G, maximální rychlostí 1 ml/s.
Upozornění: Nikdy nepoužívejte jinou aplikační cestu než s přípojkou pro otevření průtoku. Při
aplikaci jinou cestou se bublinky přípravku OPTISON zničí.
těsně před aplikací pečlivě prohlédněte injekční stříkačku a ujistěte se, že resuspendace mikrosfér byla kompletní.
Ihned po aplikaci přípravku OPTISON podejte injekčně 10 ml 9 mg/ml (0,9%) injekčního roztoku chloridu sodného nebo 50 mg/ml (5%) injekčního roztoku glukózy rychlostí 1 ml/s.
Suspensi lze též „spláchnout“ infúzí. Infúzní set se v tomto případě napojí na trojcestný uzavírací kohout a intravenózní infúze je zahájena rychlostí, která udrží průchodnost žíly „to keep open“ (TKO). Ihned po podání přípravku OPTISON má být intravenózní infúze spuštěna maximální rychlostí, dokud se kontrast z levé komory nezačne vytrácet. Infúze má být poté zpomalena na původní udržovací rychlost (TKO).