ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ertapenem AptaPharma
ertapenem
ertapenemum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Ertapenem AptaPharma a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ertapenem AptaPharma podán
Jak se přípravek Ertapenem AptaPharma používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ertapenem AptaPharma uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Ertapenem AptaPharma obsahuje ertapenem, což je antibiotikum beta-laktamové skupiny. Má schopnost usmrtit široké spektrum bakterií, které vyvolávají infekce různých částí těla.
Přípravek Ertapenem AptaPharma lze podávat jedincům ve věku 3 měsíce a starším. Léčba:
Lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek Ertapenem AptaPharma, protože Vy nebo Vaše dítě trpíte jedním (nebo více) z následujících typů infekcí:
břišní infekce
infekce postihující plíce (zápal plic)
gynekologické infekce
infekce kůže na noze u diabetických pacientů.
Prevence:
prevence (předcházení) infekce v místě chirurgického výkonu po operaci v oblasti tlustého střeva a konečníku u dospělých.
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku (ertapenem) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže jste alergický(á) na antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy (které se používají k léčbě různých infekcí).
Před podáním přípravku Ertapenem AptaPharma se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Pokud Vás během léčby postihne alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo polykáním, kožní vyrážka), sdělte to okamžitě svému lékaři, protože je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.
Zatímco antibiotika, včetně přípravku Ertapenem AptaPharma, usmrcuje určité bakterie, jiné bakterie a plísně mohou nadále růst více, než je obvyklé. Tomu se říká přerůstání necitlivých organismů. Váš lékař bude přerůstání sledovat a v případě potřeby léčit.
Je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud před, během nebo po léčbě přípravkem Ertapenem AptaPharma budete mít průjem. To proto, že může jít o stav známý jako kolitida (zánět střev). Neužívejte žádné léky proti průjmu, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Svého lékaře informujte, pokud užíváte léky zvané kyselina valproová nebo natrium-valproát. (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Ertapenem AptaPharma uvedený dále).
Informujte svého lékaře o všech onemocněních, jimiž trpíte nebo která jste prodělali v minulosti, včetně:
onemocnění ledvin. Je zvláště důležité, aby Váš lékař věděl, zda nemáte onemocnění ledvin a zda nepodstupujete dialýzu.
alergie na kterékoli léky včetně antibiotik.
poruchy centrálního nervového systému jako lokalizovaný třes nebo záchvaty.
Zkušenosti s ertapenemem u dětí do dvou let jsou omezené. U této věkové skupiny o možném léčebném přínosu jeho použití rozhodne Váš lékař. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí ve věku do 3 měsíců.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud užíváte léky nazývané kyselina valproová nebo natrium-valproát (používají se k léčbě epilepsie, bipolární poruchy, migrén nebo schizofrenie), informujte o tom svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. To proto, že přípravek Ertapenem AptaPharma může mít vliv na působení některých jiných léků. Váš lékař určí, zda máte přípravek Ertapenem AptaPharma v kombinaci s těmito jinými léky užívat.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Ertapenem nebyl u těhotných žen hodnocen. Během těhotenství se nemá přípravek Ertapenem AptaPharma používat, pokud lékař nerozhodne o tom, že možný přínos převažuje možné riziko pro plod.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, je nutné, abyste o tom informovala svého lékaře dříve, než Vám bude přípravek Ertapenem AptaPharma podán.
Ženy, které dostávají přípravek Ertapenem AptaPharma, nemají kojit, protože ertapenem byl zjištěn v lidském mateřském mléku a může tak dojít k ovlivnění kojeného dítěte.
Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak reagujete na tento přípravek.
Některé nežádoucí účinky jako závratě a spavost byly zaznamenány při použití přípravku Ertapenem AptaPharma, tato skutečnost může ovlivnit schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 137 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1g dávce.
To odpovídá 7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek Ertapenem AptaPharma Vám vždy bude připravovat a intravenózně (do žíly) podávat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
Doporučená dávka přípravku Ertapenem AptaPharma pro dospělé a dospívající ve věku 13 let a starší je 1 gram (g) podávaný jednou denně. Doporučená dávka pro děti ve věku 3 měsíce až 12 let je 15 mg/kg podávaných dvakrát denně (nepřekročit 1 g/den). Váš lékař rozhodne o tom, kolik dnů léčby potřebujete.
K zabránění infekce v místě chirurgického výkonu po operaci v oblasti tlustého střeva nebo konečníku je doporučená dávka 1 g přípravku Ertapenem AptaPharma podaná jako jednorázová intravenózní dávka 1 hodinu před operací.
Je velmi důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě přípravkem Ertapenem AptaPharma po dobu, kterou předepíše Váš lékař.
Jestliže máte obavy, že Vám byla podána příliš velká dávka přípravku Ertapenem AptaPharma, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Jestliže máte obavy, že došlo k vynechání dávky, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dospělí ve věku 18 let a starší:
Od uvedení přípravku na trh byly hlášeny těžké alergické reakce (anafylaxe), příznaky přecitlivělosti (alergické reakce včetně vyrážky, horečky, abnormálních krevních testů). První příznaky těžké alergické reakce mohou zahrnovat otok obličeje a/nebo hrdla. Pokud se tyto příznaky vyskytnou, ihned informujte svého lékaře, protože můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) nežádoucí účinky jsou:
bolest hlavy
průjem, pocit na zvracení, zvracení
vyrážka, svědění
potíže s žílami, do nichž byla infuze přípravku podána (včetně zánětu, zatvrdnutí, tvorby otoku v místě injekce nebo průniku tekutiny do tkáně a kůže v okolí místa injekce)
zvýšení počtu krevních destiček
změny testů jaterních funkcí
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) nežádoucí účinky jsou:
závratě, ospalost, nespavost, zmatenost, záchvaty
nízký krevní tlak, pomalá tepová frekvence
dušnost, bolest v krku
zácpa, kvasinková infekce úst, průjem v souvislosti s podáváním antibiotika, návrat kyselého obsahu žaludku do jícnu, sucho v ústech, trávicí obtíže, ztráta chuti k jídlu
zarudnutí kůže
výtok z pochvy a její podráždění
bolest břicha, únava, plísňová infekce, horečka, edém/otok, bolest na hrudi, poruchy vnímání chuti
změny některých laboratorních testů krve a moči
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) nežádoucí účinky jsou:
snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček
nízká hladina cukru v krvi
neklid, úzkost, deprese, třes
nepravidelná tepová frekvence, zvýšený krevní tlak, krvácení, zrychlená tepová frekvence
ucpaný nos, kašel, krvácení z nosu, zápal plic (pneumonie), abnormální zvuky při dýchání, sípání
zánět žlučníku, potíže při polykání, nechtěný únik stolice, žloutenka, onemocnění jater
zánět kůže, plísňová infekce kůže, olupování kůže, infekce pooperační rány
svalové křeče, bolest ramene
infekce močových cest, porucha funkce ledvin
potrat, krvácení z pohlavních orgánů
alergie, pocit nepohody, zánět pobřišnice v oblasti pánve, změny očního bělma, mdloby.
ztvrdnutí kůže v místě injekce
otok kožních krevních cév
Nežádoucí účinky hlášené s frekvencí není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) jsou:
halucinace
snížené vědomí
narušený duševní stav (včetně agresivity, deliria, dezorientace, změn duševního stavu)
abnormální pohyby
svalová slabost
nejistá chůze
zbarvení zubů
Byly hlášeny i změny hodnot některých laboratorních krevních testů.
Pokud se u Vás na velké části těla vyskytnou vyvýšené kožní skvrny nebo puchýřky, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Děti a dospívající (ve věku od 3 měsíců do 17 let)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) nežádoucí účinky jsou:
průjem
plenková vyrážka
bolest v místě podání infuze
změny počtu bílých krvinek
změny testů jaterních funkcí
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) nežádoucí účinky jsou:
bolest hlavy
návaly horka, vysoký krevní tlak, červené nebo nachově zbarvené ploché body velikosti špendlíkové hlavičky pod kůží
změněná barva stolice, černá stolice připomínající dehet
zarudnutí kůže, kožní vyrážka
pálení, svědění, zarudnutí a pocit tepla v místě podání infuze, zarudnutí v místě injekce
zvýšení počtu krevních destiček
změny některých laboratorních testů krve
Nežádoucí účinky hlášené s frekvencí není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) jsou:
halucinace
narušený duševní stav (včetně agresivity)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu injekční lahvičky a krabičky po EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky je nutno použít okamžitě.
Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita naředěných roztoků (ertapenem o koncentraci přibližně 20 mg/ml) před použitím byla prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 25 °C nebo po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C (v chladničce). Roztoky je nutno použít do 4 hodin po vyjmutí z chladničky.
Roztoky přípravku Ertapenem AptaPharma chraňte před mrazem.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na zodpovědnosti uživatele. Doba uchovávání nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete přítomnosti částic v rekonstituovaném roztoku nebo jeho nesprávného zbarvení.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou přípravku Ertapenem AptaPharma je ertapenemum 1 g.
Pomocnými látkami jsou: hydrogenuhličitan sodný (E 500) a hydroxid sodný (E 524).
Přípravek Ertapenem AptaPharma je bílý až nažloutlý lyofilizovaný (mrazem vysušený) prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Roztoky přípravku Ertapenem AptaPharma jsou bezbarvé až světle žluté. Barevné odstíny v tomto rozmezí neovlivňují účinnost.
Přípravek Ertapenem AptaPharma je dodáván v baleních po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva Ulica 6
Ljubljana
1000, Slovinsko
Výrobce
ACS DOBFAR SPA
Nucleo Industriale S. Atto
S. Nicolò a Tordino 64100 TERAMO – Itálie
Název členského státu | Název léčivého přípravku |
Slovinsko | Ertapenem AptaPharma 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje |
Rakousko | Ertapenem AptaPharma 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Maďarsko | Ertapenem AptaPharma 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz |
Chorvatsko | Ertapenem AptaPharma 1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju |
Bulharsko | Ертаренем АптаФарма 1 g прах за инфузионен разтвор |
Česká republika | Ertapenem AptaPharma |
Kypr | Ertapenem AptaPharma 1 g powder for concentrate for solution for infusion |
Malta | Ertapenem AptaPharma 1 g powder for concentrate for solution for infusion |
Polsko | Ertapenem AptaPharma |
Rumunsko | Ertapenem Aptapharma 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă |
Slovenská republika | Ertapenem AptaPharma 1 g prášok na infúzny koncentrát |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Návod k rekonstituci a naředění přípravku Ertapenem AptaPharma: Pouze k jednorázovému použití.
Příprava pro i ntravenózní podání:
Dospělí a dospívající (ve věku od 13 do 17 let) Rekonstituce
Obsah 1g injekční lahvičky přípravku Ertapenem AptaPharma rekonstituujte 10 ml vody pro injekci nebo roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), získáte tak rekonstituovaný roztok o koncentraci přibližně 100 mg/ml. Dobře protřepejte, aby se prášek rozpustil.
Naředění
Pro rozpouštědlo v 50ml vaku: K získání 1g dávky okamžitě přeneste rekonstituovaný obsah injekční lahvičky do 50ml vaku roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %),
nebo
Pro rozpouštědlo v 50ml injekční lahvičce: K získání 1g dávky odeberte 10 ml z 50ml lahvičky roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) a znehodnoťte. Přeneste obsah rekonstituované 1g injekční lahvičky přípravku Ertapenem AptaPharma do 50ml lahvičky roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Infuze
Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.
Děti (věk 3 měsíce až 12 let) Rekonstituce
Obsah 1g injekční lahvičky přípravku Ertapenem AptaPharma rekonstituujte 10 ml vody pro injekci
nebo roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), získáte tak rekonstituovaný roztok o koncentraci přibližně 100 mg/ml. Dobře protřepejte, aby se prášek rozpustil.
Naředění
Pro vak s rozpouštědlem: Přeneste objem rovnající se dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti (nepřekročit hodnotu 1 g/den) do vaku s roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) k získání konečné koncentrace 20 mg/ml nebo nižší;
nebo
Pro injekční lahvičku s rozpouštědlem: Přeneste objem rovnající se dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti (nepřekročit hodnotu 1 g/den) do lahvičky s roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) k získání konečné koncentrace 20 mg/ml nebo nižší.
Infuze
Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.
Rekonstituovaný roztok je nutno okamžitě po přípravě naředit roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Naředěné roztoky je nutno použít okamžitě. Pokud se nepoužijí okamžitě, odpovídá za dobu uchovávání po naředění před použitím uživatel. Naředěné roztoky (přibližně 20 mg/ml ertapenemu) jsou
při pokojové teplotě (25 ºC) fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 6 hodin nebo při teplotě 2 ºC – 8 ºC po dobu 24 hodin (v chladničce). Roztoky je nutno použít do 4 hodin po vyjmutí z chladničky. Rekonstituované roztoky chraňte před mrazem.
Rekonstituované roztoky je nutno před aplikací, pokud to vnitřní obal umožní, vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice a nedošlo ke změně barvy. Roztoky přípravku Ertapenem AptaPharma jsou bezbarvé až světle žluté. Barevné odstíny v tomto rozmezí neovlivňují účinnost.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Doba použitelnosti po rekonstituci: Naředěné roztoky je nutno použít okamžitě.
Doba použitelnosti po naředění: Chemická a fyzikální stabilita naředěných roztoků před použitím (ertapenem o koncentraci přibližně 20 mg/ml ) byla prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 25 °C nebo po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C (v chladničce). Roztoky je nutno použít do 4 hodin po vyjmutí z chladničky. Roztoky přípravku Ertapenem AptaPharma chraňte před mrazem.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na zodpovědnosti uživatele. Doba uchovávání by němela být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.