ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Mysimba
naltrexone, bupropion
naltrexoni hydrochloridum/bupropioni hydrochloridum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Mysimba a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mysimba užívat
Jak se přípravek Mysimba užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Mysimba uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Mysimba obsahuje 2 léčivé látky: naltrexon-hydrochlorid a bupropion-hydrochlorid a používá se u obézních dospělých nebo u dospělých s nadváhou ke kontrole hmotnosti společně
s kaloricky redukovanou dietou a fyzickým cvičením. Tento lék působí na oblasti mozku, které jsou zapojené do kontroly příjmu potravy a výdeje energie.
Obezita u dospělých nad 18 let je definována jako index tělesné hmotnosti (body mass index) větší nebo rovný 30 a nadváha u dospělých nad 18 let je definována jako index tělesné hmotnosti větší nebo rovný 27 a menší než 30. Index tělesné hmotnosti se vypočítá jako naměřená tělesná hmotnost (kg), dělená naměřenou výškou na druhou (m2).
Přípravek Mysimba je schválený pro použití u pacientů s počátečním indexem tělesné
hmotnosti 30 nebo větším. Může se také podávat pacientům s indexem tělesné hmotnosti mezi 27 a 30, pokud mají další stavy související s hmotností, jako je kontrolovaný vysoký krevní tlak (hypertenze), diabetes (cukrovku) 2. typu nebo vysokou hladinu lipidů (tuků) v krvi.
Podávání přípravku Mysimba může ukončit Váš lékař po 16 týdnech, pokud jste nedosáhl(a)
alespoň 5procentní ztráty původní tělesné hmotnosti. Váš lékař může také doporučit ukončení léčby, pokud existují obavy o zvýšený krevní tlak nebo jiné obavy týkající se bezpečnosti nebo tolerance
tohoto léku.
jestliže jste alergický(á) na naltrexon, na bupropion nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte abnormálně vysoký krevní tlak (hypertenzi), který není kontrolovaný pomocí léčivého přípravku.
jestliže trpíte onemocněním, které způsobuje epileptické záchvaty (křeče) nebo jste je měl(a) v minulosti.
jestliže máte nádor mozku.
jestliže obvykle pijete hodně alkoholu a právě jste přestal(a) pít alkohol nebo se chystáte přestat pouze v průběhu užívání přípravku Mysimba.
jestliže jste v nedávné době přestal(a) užívat sedativa (uklidňující přípravky) nebo léky k léčbě úzkosti (zejména benzodiazepiny) nebo jestliže se chystáte přestat pouze v průběhu užívání
přípravku Mysimba.
jestliže máte nebo jste měl(a) bipolární poruchu (extrémní výkyvy nálad).
jestliže užíváte jiné léky, které obsahují bupropion nebo naltrexon.
jestliže máte poruchu příjmu potravy nebo jste ji měl(a) někdy v minulosti (např. bulimie nebo
anorexia nervosa);
jestliže jste v současné době chronicky závislý(á) na opiátech (opioidech) nebo opiátových agonistech (např. methadonu) nebo podstupujete akutní vysazení opiátů (abstinenční syndrom).
jestliže užíváte léky k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci nazývané inhibitory
monoaminooxidázy (IMAO) nebo jste tyto léky užíval(a) v posledních 14 dnech.
jestliže máte těžké onemocnění jater.
jestliže máte onemocnění ledvin v konečném stádiu.
Před užitím přípravku Mysimba se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
To je důležité, protože některé stavy mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás mohou vyskytnout nežádoucí účinky (viz také bod 4).
Pokud máte depresi, uvažujete o sebevraždě, v minulosti jste se pokusil(a) o sebevraždu, máte záchvaty paniky nebo máte jiné duševní zdravotní problémy, měl(a) byste před užitím tohoto léku informovat svého lékaře.
Bylo prokázáno, že přípravek Mysimba způsobuje epileptické záchvaty (křeče) až u 1 z 1000 pacientů
(viz také bod 4). Měl(a) byste informovat svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat:
jestliže jste měl(a) závažné poranění hlavy nebo úraz hlavy.
jestliže pravidelně pijete alkohol (viz „Přípravek Mysimba s alkoholem“);
jestliže pravidelně užíváte léky, které Vám pomáhají spát (sedativa).
jestliže jste v současné době závislý(á) na kokainu nebo na jiných stimulačních látkách.
jestliže máte cukrovku, při které používáte inzulín nebo užíváte jiné perorální léky (léky užívané ústy), které mohou způsobit nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémie); nebo
jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko záchvatů (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Mysimba“).
Jestliže máte záchvaty (křeče), měl(a) byste přestat užívat přípravek Mysimba a ihned se poradit se svým lékařem.
Měl(a) byste okamžitě přestat užívat přípravek Mysimba a poradit se se svým lékařem, pokud jste se po užití tohoto léku setkal(a) s nějakým příznakem alergické reakce, jako je otok krku, jazyka, rtů nebo obličeje, potíže s polykáním nebo dýcháním, závratě, horečka, vyrážka, bolest v kloubech nebo svalech, svědění nebo kopřivka (viz také bod 4).
máte vysoký krevní tlak, než začnete užívat přípravek Mysimba, protože se může ještě zhoršit.
Váš krevní tlak a srdeční frekvence budou změřeny předtím, než začnete užívat přípravek Mysimba, a v průběhu doby, kdy ho budete užívat. Pokud budou Váš krevní tlak nebo srdeční
frekvence významně zvýšené, je možné, že budete muset přestat užívat přípravek Mysimba.
máte nekontrolovanou ischemickou chorobu srdeční (onemocnění srdce způsobené špatným průtokem krve v srdečních krevních cévách) s příznaky jako je angina pectoris (charakterizovaná bolestí na hrudi) nebo nedávno prodělaný srdeční záchvat (infarkt).
již máte nebo jste měl(a) onemocnění, které postihuje cirkulaci krve v mozku (cévní mozkové onemocnění).
máte před zahájením léčby přípravkem Mysimba nějaký problém s játry.
máte před zahájením léčby přípravkem Mysimba nějaký problém s ledvinami.
máte v anamnéze mánii (pocit povznesené nálady nebo nadměrné nadšenosti, způsobující neobvyklé chování).
užíváte přípravky k léčbě deprese; podávání těchto léků společně s přípravkem Mysimba může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující stav (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Mysimba“ v této části a v bodu 4).
Dávejte pozor při užívání přípravku Mysimba, pokud je vám 65 let nebo víc. Přípravek Mysimba se nedoporučuje, pokud je vám více než 75 let.
Nebyly provedeny žádné studie u dětí a dospívajících mladších 18 let. Proto by přípravek Mysimba neměl být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Léky, které mohou zvyšovat riziko záchvatů, pokud jsou užívány samostatně nebo v kombinaci s přípravkem naltrexon / bupropion, jsou:
léky na depresi a další duševní onemocnění;
steroidy (s výjimkou kapek, krémů, vod pro oční a kožní onemocnění nebo inhalátorů při poruchách dýchání, jako je astma);
léky užívané k prevenci malárie;
chinolony (antibiotika, jako je ciprofloxacin, k léčbě infekcí);
tramadol (lék proti bolesti, který patří do skupiny opiátů);
theofylin (používá se k léčbě astmatu);
antihistaminika (léky k léčbě senné rýmy, svědění a jiné alergické reakce), která způsobují ospalost (např. chlorfenamin);
léky ke snížení hladiny cukru v krvi (např. inzulín, sulfonylmočovinové přípravky, jako je glyburid nebo glibenklamid, a meglitinidy, jako je nateglinid a repaglinid);
léky, které pomáhají usnout (sedativa, jako je diazepam).
Léky k léčbě deprese (jako je amitriptylin, desipramin, imipramin, venlafaxin, paroxetin, fluoxetin, citalopram, escitalopram) nebo jiných psychických zdravotních problémů (jako je risperidon, haloperidol, thioridazin). Může dojít ke vzájemnému účinku mezi přípravkem Mysimba a některým z těchto léků, které se používají k léčbě deprese, a následkem toho se může objevit takzvaný serotoninový syndrom. Mezi jeho příznaky patří změny duševního stavu
(např. pohybový neklid [agitovanost], vnímání něčeho, co neexistuje [halucinace], stav hlubokého bezvědomí [kóma]) a další účinky, jako je tělesná teplota nad 38 °C, zvýšený srdeční rytmus, nestabilní krevní tlak, přehnané reflexy, ztuhlost svalů, nedostatečná koordinace a/nebo zažívací potíže (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem) (viz bod 4);
Některé léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku (beta-blokátory, jako je metoprolol a klonidin, a centrálně působící antihypertenziva);
Některé léky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (jako je propafenon, flekainid);
Některé léky používané k léčbě rakoviny (jako je cyklofosfamid, ifosfamid, tamoxifen);
Některé léky k léčbě Parkinsonovy choroby (jako je levodopa, amantadin nebo orfenadrin);
Tiklopidin nebo klopidogrel, které se používají zejména k léčbě onemocnění srdce nebo cévní mozkové příhody;
Léky používané pří léčbě infekce HIV a AIDS, jako je efavirenz a ritonavir;
Léky používané k léčbě epilepsie, jako je valproát, karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital.
Váš lékař bude pečlivě sledovat nežádoucí účinky anebo může upravit dávku ostatních přípravků nebo přípravku Mysimba.
Pokud se Vás to týká, sdělte to svému lékaři. Váš lékař může zvážit úpravu dávky digoxinu.
Nadměrné užívání alkoholu během léčby přípravkem Mysimba může zvyšovat riziko záchvatů (křečí), duševní poruchy nebo může snížit toleranci alkoholu. Váš lékař může při užívání přípravku Mysimba doporučit úplnou abstinenci nebo snížení pití alkoholu na minimum. Pokud nyní hodně pijete, nepřestávejte najednou, protože to může vést k riziku záchvatu.
Přípravek Mysimba se nesmí užívat během těhotenství, u žen, které v současné době plánují otěhotnět, nebo při kojení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, protože přípravek Mysimba může způsobit pocit závratě a ospalost, což může oslabit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Neřiďte, nepoužívejte nástroje nebo stroje ani nedělejte nebezpečné činnosti, dokud nebudete vědět, jak Vás tento přípravek ovlivňuje.
Pokud se u Vás objeví mdloby, svalová slabost nebo budete mít během léčby záchvat, neřiďte ani nepoužívejte stroje.
V případě pochybností se poraďte se svým lékařem, který může podle situace zvážit přerušení léčby.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynu svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Počáteční dávka je obvykle jedna tableta (8 mg naltrexon-hydrochloridu/90 mg bupropion- hydrochloridu) jednou denně ráno. Dávka se bude postupně upravovat následovně:
Maximální doporučená denní dávka přípravku Mysimba jsou dvě tablety dvakrát denně.
Po 16 týdnech a každý rok po zahájení vaší léčby provede lékař zhodnocení, zda máte pokračovat v užívání přípravku Mysimba.
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo pokud jste starší než 65 let, může Váš lékař,
v závislosti na závažnosti Vašich problémů, pečlivě zvážit, jestli je tento přípravek pro Vás vhodný, nebo Vám může doporučit užívání jiné dávky a pečlivě kontrolovat Váš stav vzhledem k případným nežádoucím účinkům. Váš lékař může provést vyšetření vaší krve před zahájením léčby přípravkem Mysimba, pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi (diabetes) nebo pokud jste starší než 65 let, aby mohl rozhodnout, zda máte tento lék užívat nebo zda potřebujete užívat jinou dávku.
Tento přípravek je určen k perorálnímu podání (užití ústy). Tablety se polykají celé. Tablety nekrájejte, nekousejte a nedrťte. Tablety se přednostně užívají s jídlem.
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, je větší pravděpodobnost výskytu záchvatu nebo jiných nežádoucích účinků podobných těm, které jsou uvedeny v bodě 4 níže. Neváhejte a kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost.
Vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si další dávku v následující obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Možná budete muset užívat přípravek Mysimba po dobu alespoň 16 týdnů pro dosažení jeho plného
účinku. Nepřestávejte užívat přípravek Mysimba bez předchozího informování svého lékaře.
Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakéhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Četnost nežádoucích účinků pokusů o sebevraždu, sebevražedného chování, sebevražedných myšlenek a deprese není známa a z dostupných údajů u lidí užívajících přípravek Mysimba ji nelze určit.
Během léčby přípravkem Mysimba byly hlášeny deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy
o sebevraždu. Pokud máte myšlenky na sebepoškozování nebo jiné nepříjemné myšlenky nebo pokud máte depresi a všimnete si, že se cítíte hůře, nebo se u vás objevují nové příznaky, ihned kontaktujte svého lékaře nebo ihned jeďte do nemocnice.
Vzácné – mohou postihovat až 1 z 1000 osob užívajících přípravek Mysimba s rizikem výskytu
záchvatů.
Příznaky záchvatu zahrnují křeče a obvykle ztrátu vědomí. Osoba, která právě prodělala záchvat, může být následně zmatená a nemusí si pamatovat, co se stalo. Záchvaty jsou pravděpodobnější, pokud užijete příliš mnoho léku anebo pokud zároveň užijete nějaké jiné léky anebo pokud máte vyšší riziko vzniku záchvatů, než je obvyklé (viz bod 2).
Není známo – četnost z dostupných údajů u lidí užívajících přípravek Mysimba nelze určit. Erythema multiforme je závažné onemocnění kůže, které může postihnout ústa a další části těla, s červenými, často svědivými skvrnami s prvotním výskytem na končetinách. Stevensův- Johnsonův syndrom je vzácné onemocnění kůže se závažnými puchýři a krvácením postihující rty, oči, ústa, nos a genitálie.
Není známo – četnost z dostupných údajů u lidí užívajících přípravek Mysimba nelze určit. Rhabdomyolýza je abnormální rozpad svalové tkáně, který může vést k problémům s ledvinami. Mezi příznaky patří závažné svalové křeče, bolest svalů nebo svalová slabost.
Není známo – četnost z dostupných údajů u lidí užívajících přípravek Mysimba nelze určit. Lupus je onemocnění imunitního systému ovlivňující kůži a další orgány. Pokud u Vás během užívání přípravku Mysimba dojde ke vzplanutí lupusu, výskytu kožní vyrážky nebo lézí (další projevy kožních onemocnění, např. puchýře, vředy), zvláště na místech vystavených slunci, obraťte se ihned na svého lékaře, protože může být nutné zastavit léčbu.
s léky používanými k léčbě deprese (například paroxetin, citalopram, escitalopram, fluoxetin a venlafaxin (viz bod 2.)
Není známo - četnost nelze z dostupných údajů u lidí, kteří užívají přípravek Mysimba, určit.
Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení.
Zácpa
Bolest hlavy
Úzkost
Závrať, pocit závratě nebo „točení se“ (vertigo)
Třes (tremor)
Potíže se spánkem (ujistěte se, že neužíváte přípravek Mysimba těsně před spaním)
Změny chuti k jídlu (dysgeusie), sucho v ústech
Potíže s koncentrací
Pocit únavy (vyčerpanosti) a ospalosti, spavosti nebo nedostatku energie (letargie)
Zvonění v uších (tinnitus)
Rychlá nebo nepravidelná srdeční akce
Návaly horka
Zvýšený krevní tlak (někdy vážnější)
Bolest v horní části břicha
Bolest v břiše
Nadměrné pocení (hyperhidróza)
Vyrážka, svědění (pruritus)
Ztráta vlasů (alopecie)
Podrážděnost
Pocity nervozity
Kopřivka
Hypersenzitivita
Abnormální sny
Pocit nervozity, pocit odtržení od reality, napětí, neklid spojený s potřebou pohybu (agitovanost), výkyvy nálady
Třes hlavy nebo končetiny, který se zesiluje při pokusu provádět určitou funkci (intenční třes)
Porucha rovnováhy
Ztráta paměti (amnézie)
Brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou
Kinetóza (nevolnost při cestování dopravními prostředky)
Říhání
Nepříjemné pocity v břiše
Zažívací potíže
Zánět žlučníku (cholecystitida)
Zvýšené hladiny kreatininu v krvi (znamenají ztrátu funkce ledvin)
Zvýšené jaterní enzymy a hladiny bilirubinu, poruchy jater
Obtíže při dosažení nebo udržení erekce
Pocit abnormality, slabost (astenie)
Žízeň, pocit horka
Bolest na hrudi
Zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti
Nízké množství některých bílých krvinek (snížený počet leukocytů)
Snížený hematokrit (znamená ztrátu objemu červených krvinek)
Otok očních víček, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit velké potíže s dýcháním (angioedém)
Nadměrná ztráta tělesné vody (dehydratace)
Halucinace
Omdlévání, pocit na omdlení (presynkopa), ztráta vědomí
Záchvaty
Odchod čerstvé krve z konečníku, obvykle ve stolici nebo se stolicí (hematochéza)
Výhřez orgánu nebo tkáně obklopující orgán přes stěnu dutiny, v níž se normálně nachází (kýla)
Bolest zubů
Zubní kaz, dutiny
Bolest v dolní části břicha
Poškození jater v důsledku toxicity léku
Bolesti čelisti
Porucha charakterizovaná náhlým výrazným nucením na močení (urgence k močení)
Nepravidelný menstruační cyklus, vaginální krvácení, suchost vulvy a pochvy
Pocit chladu v končetinách (ruce, nohy)
Vedlejší účinky s četností Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Otok mízních uzlin v oblasti krku, podpaží nebo třísel (lymfadenopatie)
Poruchy nálady
Iracionální myšlenky (bludy)
Psychóza
Pocit akutní a invalidizující úzkosti (panický záchvat)
Ztráta sexuální touhy
Pocit nepřátelství
Těžká podezíravost (paranoia)
Agrese
Narušení pozornosti
Noční můry
Zmatenost, ztráta orientace
Porucha paměti
Neklid
Svalová ztuhlost, nekontrolované pohyby, problémy s chůzí nebo koordinací
Rozmazané vidění, bolest očí, podráždění očí, otok očí, zvýšené slzení, zvýšená citlivost na světlo (fotofobie)
Bolest ucha, nepříjemný pocit v uchu
Dýchací potíže
Nepříjemné pocity v nose, překrvená nosní sliznice (ucpaný nos), výtok z nosu, kýchání, onemocnění dutin
Bolest v krku, porucha hlasu, kašel, zívání
Hemoroidy, vředy
Průjem
Plynatost (flatulence)
Hepatitida (zánět jater)
Akné
Bolest v tříslech
Bolest svalů
Bolest kloubů
Abnormálně časté močení, bolestivé močení
Zimnice
Zvýšená energie
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
a 90 miligramů bupropion-hydrochloridu, což odpovídá 78 miligramům bupropionu.
bod 2 „Mysimba obsahuje laktózu“), cystein-hydrochlorid, krospovidon typ A, magnesium- stearát, hypromelóza, dinatrium-edetát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Přípravek Mysimba, tablety s prodlouženým uvolňováním jsou modré, bikonvexní, kulaté tablety s vyraženým „NB-890“ na jedné straně. Přípravek Mysimba je k dispozici v baleních obsahujících 28, 112 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor
Palmerston House, Fenian Street Dublin 2
Irsko
MIAS Pharma Ltd
Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB „PharmaSwiss“ Tel. 880 033 407
PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Tel: 800 090 424
Bausch Health Magyarország Kft. Tel: 06 8 010 9471
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222
Goodlife Pharma B.V Tel. 0-800-022-8673
PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: 800 0100703
Bausch Health Hellas
Τηλ: 008001 612 2030 465
Kwizda Pharma GmbH Tel. 0800-298-403
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222
Bausch Health Poland sp. z o.o. Tel.: 00 800 112 47 68
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. 0800-917765
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel. 800-819-976
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222
Consilient Health Limited Tel. 1-800-902-210
Navamedic AB Tel. +45 89871665
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222
Bausch Health Slovakia s.r.o. Tel: 0800 606 097
Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel. 800-781-623
M.S. Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
UAB „PharmaSwiss“ Tel: 800 05400
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +49 89121409178
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy
o bezpečnosti (PSUR) kombinace naltrexon/bupropion dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Vzhledem k dostupným údajům o riziku záchvatů paniky z klinické studie a spontánních zpráv považuje výbor PRAC příčinnou souvislost mezi podáním kombinace naltrexon/bupropion
a záchvaty paniky přinejmenším za pravděpodobně možnou.
Výbor PRAC zastává stanovisko, že informace o přípravku obsahujících naltrexon/bupropion mají být odpovídajícím způsobem změněny.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se kombinace naltrexon/bupropion výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího kombinaci naltrexon/bupropion zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.