Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Mysimba
naltrexone, bupropion

Příbalová informace: informace pro pacienta


Mysimba 8 mg/90 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

naltrexoni hydrochloridum/bupropioni hydrochloridum


image

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, laktóza, monohydrát laktózy (viz

bod 2 „Mysimba obsahuje laktózu“), cystein-hydrochlorid, krospovidon typ A, magnesium- stearát, hypromelóza, dinatrium-edetát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol (3350), mastek a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Jak přípravek Mysimba vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Mysimba, tablety s prodlouženým uvolňováním jsou modré, bikonvexní, kulaté tablety s vyraženým „NB-890“ na jedné straně. Přípravek Mysimba je k dispozici v baleních obsahujících 28, 112 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci


Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor

Palmerston House, Fenian Street Dublin 2

Irsko


Výrobce


MIAS Pharma Ltd

Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


Belgique/België/Belgien GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. 0800-795-10

Lietuva

UAB „PharmaSwiss“ Tel. 880 033 407


България PharmaSwiss EOOD Teл.: 00 800 21 00 173

Luxembourg/Luxemburg GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. 800-2-3603


Česká republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Tel: 800 090 424

Magyarország

Bausch Health Magyarország Kft. Tel: 06 8 010 9471


Danmark Navamedic AB Tel. 8025-3432

Malta

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222


Deutschland

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Nederland

Goodlife Pharma B.V Tel. 0-800-022-8673


Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: 800 0100703

Norge Navamedic AB Tel. 800-69-888


Ελλάδα

Bausch Health Hellas

Τηλ: 008001 612 2030 465

Österreich

Kwizda Pharma GmbH Tel. 0800-298-403


España

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Polska

Bausch Health Poland sp. z o.o. Tel.: 00 800 112 47 68


France

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. 0800-917765

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel. 800-819-976

Hrvatska

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Ireland

Consilient Health Limited Tel. 1-800-902-210

Ísland

Navamedic AB Tel. +45 89871665

România

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Slovenija

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Slovenská republika

Bausch Health Slovakia s.r.o. Tel: 0800 606 097


Italia

Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel. 800-781-623

Suomi/Finland Navamedic AB Puh. 0800-912-717


Κύπρος

M.S. Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819

Sverige Navamedic AB Tel. 0200-336-733


Latvija

UAB „PharmaSwiss“ Tel: 800 05400

Liechtenstein

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +49 89121409178

United Kingdom (Northern Ireland) Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. 0800-051-6402


Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

.


Příloha IV


Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Vědecké závěry


S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy

o bezpečnosti (PSUR) kombinace naltrexon/bupropion dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:


Vzhledem k dostupným údajům o riziku záchvatů paniky z klinické studie a spontánních zpráv považuje výbor PRAC příčinnou souvislost mezi podáním kombinace naltrexon/bupropion

a záchvaty paniky přinejmenším za pravděpodobně možnou.


Výbor PRAC zastává stanovisko, že informace o přípravku obsahujících naltrexon/bupropion mají být odpovídajícím způsobem změněny.


Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.


Zdůvodnění změny v registraci


Na základě vědeckých závěrů týkajících se kombinace naltrexon/bupropion výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího kombinaci naltrexon/bupropion zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.


Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.