Domovská stránka Domovská stránka

Trydonis
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide

Příbalová informace: informace pro uživatele


Trydonis 87 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu


beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


INDIKÁTOR DÁVEK


Jak inhalátor používat

Při inhalaci stůjte nebo seďte zpříma.

image

DŮLEŽITÉ: Kroky 2 až 5 neprovádějte příliš rychle.


  1. Sejměte ochranné víčko náustku a zkontrolujte, že náustek je čistý, bez prachu a nečistot.

  2. Vydechněte pomalu a jak nejvíce je to možné, abyste vyprázdnil(a) plíce.

  3. Držte inhalátor ve svislé poloze s náustkem dole, vložte náustek do úst mezi zuby a pevně jej

    sevřete, ale nekousejte. Obemkněte rty náustek, jazyk má ležet naplocho pod ním.

  4. Pomalu a hluboce se nadechněte ústy, aby se plíce naplnily vzduchem (mělo by to trvat přibližně 4-5 sekund). Ihned poté, co se začnete nadechovat, pevně zatlačte na horní část tlakového obalu, aby byla podána jedna dávka (vstřik).

  5. Pak zadržte dech co nejdéle je to možné, poté vyjměte inhalátor z úst a pomalu vydechněte.

    Nevydechujte do inhalátoru.

  6. Zkontrolujte, že se počet dávek uváděný počítadlem (60/120 vstřiků) o jednu snížil nebo že se indikátor dávek (180 vstřiků) o malý úsek pootočil.


Při podání druhé dávky držte inhalátor ve svislé poloze po dobu přibližně půl minuty, a poté zopakujte kroky 2 až 5.

Pokud se po inhalaci objeví obláček „mlhy“, vycházející buď z horní části inhalátoru nebo po stranách úst, znamená to, že se přípravek Trydonis nedostane do plic tak, jak by měl. Užijte další dávku podle pokynů uvedených od kroku 2.


Po použití znovu nasaďte ochranné víčko.


Aby se zabránilo riziku plísňové infekce úst a hrdla, po každém použití inhalátoru si vypláchněte ústa, vykloktejte vodou bez jejího spolknutí nebo si vyčistěte zuby.


Kdy si obstarat nový inhalátor

Nový inhalátor si obstarejte, když počítadlo dávek nebo indikátor dávek ukazuje číslo 20. Přestaňte

inhalátor používat, jakmile počítadlo nebo indikátor ukazuje 0, neboť množství přípravku zbylé v nádobce nemusí stačit k podání úplné dávky.


Máte-li slabý stisk, může být snadnější držet inhalátor oběma rukama: položte oba ukazováky na horní

část inhalátoru a oba palce na dno inhalátoru.


Pokud Vám činí obtíže použít inhalátor na začátku nádechu, můžete použít nástavec AeroChamber Plus. Požádejte o tento nástavec svého lékaře nebo lékárníka.

Je důležité, abyste si přečetl(a) příbalovou informaci, která je dodávána s nástavcem AeroChamber Plus, a pečlivě dodržoval(a) pokyny týkající se použití a čištění tohoto nástavce.


Čištění inhalátoru Trydonis

Inhalátor čistěte jednou týdně.

  1. Nevyjímejte tlakový obal z inhalátoru a k čištění inhalátoru nepoužívejte vodu či jiné tekutiny.

  2. Sejměte ochranné víčko z náustku tak, že jej z inhalátoru stáhnete.

  3. Otřete vnitřní a vnější stranu náustku a inhalátoru čistým suchým hadříkem nebo ubrouskem.

  4. Nasaďte víčko náustku zpět.


Jestliže jste použil(a) více přípravku Trydonis, než jste měl(a)

Je důležité, abyste používal(a) dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Nepřekračujte předepsanou dávku bez porady s lékařem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Trydonis, než jste měl(a), mohou se vyskytnout nežádoucí účinky, popsané v bodě 4.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Trydonis, než jste měl(a), a jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z uvedených příznaků, informujte svého lékaře. Je možné, že lékař bude chtít provést určité krevní testy.


Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Trydonis

Použijte přípravek, jakmile si vzpomenete. Jestliže se již blíží doba použití následující dávky, nepoužijte vynechanou dávku, ale použijte až následující dávku ve správnou dobu. Dávku nezdvojnásobujte.


Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Trydonis

Je důležité používat přípravek Trydonis každý den. Nepřestávejte používat přípravek Trydonis ani nesnižujte jeho dávku, a to ani v případě, že se cítíte lépe nebo nemáte žádné příznaky. Pokud tak chcete učinit, poraďte se se svým lékařem.


Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  1. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

    Existuje riziko, že bezprostředně po použití přípravku Trydonis dojde ke zhoršení dušnosti a sípání; tyto příznaky jsou známé jako paradoxní bronchospasmus (může se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000). V takovém případě přestaňte používat přípravek Trydonis a neprodleně použijte rychle působící úlevový inhalátor ke zvládnutí dušnosti a sípání. Ihned kontaktujte svého lékaře.


    Ihned informujte svého lékaře,

    • jestliže se u Vás objeví jakákoli alergická reakce, jako je kožní alergie, kopřivka, svědění kůže, kožní vyrážka (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100), zarudnutí kůže, otoky kůže nebo sliznic, zejména očí, obličeje, rtů a hrdla (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000).

    • jestliže se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v očích a přechodně rozmazané vidění,

      vizuální halové jevy nebo barevné obrazce provázené zarudlýma očima. Může se jednat

      o příznaky akutního záchvatu glaukomu s úzkým úhlem (může se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000).


      Informujte svého lékaře, jestliže budete mít při používání přípravku Trydonis kterýkoli z následujících

      příznaků, neboť se může jednat o příznaky plicní infekce (může se vyskytnout až u 1 osoby z 10):

    • horečka nebo zimnice,

    • zvýšená produkce hlenu, změna barvy hlenu,

    • zhoršení kašle nebo zhoršené potíže s dýcháním.


      Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a seřazeny podle frekvence.


      Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)

    • bolest v krku,

    • rýma nebo ucpaný nos a kýchání,

    • plísňové infekce v ústech. Vypláchnutí úst nebo vykloktání vodou a vyčištění zubů ihned po inhalaci pomáhá zabránit těmto nežádoucím účinkům.

    • chrapot,

    • bolest hlavy,

    • infekce močových cest.


      Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):

      chřipka,

      podráždění hrdla,

      zánět dutin,

      krvácení z nosu,

      svědění v nose, rýma nebo ucpaný nos,

      sucho v ústech,

      plísňové infekce hrdla nebo jícnu,

      průjem,

      poševní plísňové infekce,

      potíže při polykání,

      neklid,

      nevolnost,

      třes,

      žaludeční nevolnost,

      závratě,

      žaludeční potíže po jídle,

      abnormální nebo snížené vnímání chuti,

      pálení rtů,

      necitlivost,

      zubní kaz,

      zánět ucha,

      kožní vyrážka, kopřivka, svědění kůže,

      nepravidelná srdeční činnost,

      zánět sliznice v ústech s vředy nebo bez

      změny na elektrokardiogramu (záznamu

      nich

      srdeční aktivity),

      zvýšené pocení,

      neobvykle rychlá srdeční činnost

      svalové křeče a bolesti ve svalech,

      a poruchy srdečního rytmu,

      bolest v horních nebo dolních končetinách,

      bušení srdce (pocit neobvyklého bušení

      bolest svalů, kostí nebo kloubů hrudníku,

      srdce),

      únava

      zarudnutí obličeje,

      zvýšení krevního tlaku,

      zvýšený přítok krve do některých tkání

      v těle,

      pokles hladiny některých složek krve:

      určitého typu bílých krvinek nazývaných

      kašel a produktivní kašel,

      granulocyty, draslíku nebo kortizolu,

      • zvýšení hladiny některých složek krve: glukózy, C-reaktivního proteinu, počtu krevních destiček, inzulinu, volných mastných kyselin nebo ketonů.


      Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)

    • hrudní plísňové infekce,

    • snížená chuť k jídlu,

    • poruchy spánku (příliš málo spánku nebo

      nadměrně dlouhý spánek),

    • úporná bolest na hrudníku,

    • pocit vynechaného srdečního stahu, neobvykle pomalá srdeční činnost,

    • únik krve z cévy do tkání, které ji obklopují,

    • snížení krevního tlaku,

    • slabost,

    • bolest v zadní části úst a hrdla,

    • zánět a zarudnutí hltanu,

    • sucho v hrdle,

    • bolestivé a časté močení,

    • potíže a bolest při močení,

    • zánět ledvin.


      Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000)

    • nízký počet určitých krevních buněk nazývaných krevní destičky,

    • pocit dechové nedostatečnosti nebo dušnosti,

    • otoky rukou a nohou,

    • zpomalení růstu u dětí a dospívajících.


      Není znáno (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

    • rozmazané vidění.


      Dlouhodobé používání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů může ve velmi vzácných

      případech mít účinky na organismus:

    • problémy s funkcí nadledvin (potlačení funkce nadledvin),

    • snížení kostní minerální denzity (řídnutí kostí),

    • zakalení oční čočky (katarakta).


      Přípravek Trydonis neobsahuje vysokou dávku inhalačního kortikosteroidu, ale lékař Vám občas může

      chtít změřit hladinu kortizolu v krvi.


      Následující nežádoucí účinky se rovněž mohou vyskytnout při dlouhodobém používání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů, jejich frekvence však není známá (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

    • deprese,

    • pocit obav, nervozity, nadměrného vzrušení nebo podrážděnost.

    Výskyt těchto příhod je pravděpodobnější u dětí.


    Hlášení nežádoucích účinků

    image

    image

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

    k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  2. Jak přípravek Trydonis uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

    Před výdejem:

    Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).


    Chraňte před mrazem. Nevystavujte teplotám nad 50 °C. Neperforujte tlakový obal.


    Tlakový obal s obsahem 60 vstřiků: Po výdeji lze inhalátor uchovávat při teplotě

    do 25 °C po dobu nejvýše 2 měsíců.

    Tlakový obal s obsahem 120 a 180 vstřiků: Po výdeji lze inhalátor uchovávat při teplotě

    do 25 °C po dobu nejvýše 4 měsíců.


    Léčivé přípravky nelikvidujte prostřednictvím odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  3. Obsah balení a další informace Co přípravek Trydonis obsahuje

Léčivými látkami jsou beclometasoni dipropionas, formoteroli fumaras dihydricus a glycopyrronium.


Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) obsahuje beclometasoni dipropionas

87 mikrogramů, formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů a glycopyrronium 9 mikrogramů (jako glycopyrronii bromidum 11 mikrogramů).


Jedna odměřená dávka (dávka uvolněná přes ventil) obsahuje beclometasoni dipropionas

100 mikrogramů, formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů a glycopyrronium 10 mikrogramů

(jako glycopyrronii bromidum 12,5 mikrogramu).


Dalšími složkami jsou bezvodý ethanol, kyselina chlorovodíková, hnací plyn: norfluran.


Jak přípravek Trydonis vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Trydonis je roztok k inhalaci v tlakovém obalu.

Přípravek Trydonis se dodává v tlakovém obalu (potažený hliník) s dávkovacím ventilem. Tlakový obal je vložen do plastového inhalátoru. Jeho součástí je náustek s plastovým ochranným víčkem,

a buď počítadlo dávek (obaly s obsahem 60 a 120 vstřiků) nebo indikátor dávek (obaly s obsahem 180 vstřiků).


Jedno balení obsahuje jeden tlakový obal s obsahem 60 vstřiků, 120 vstřiků nebo 180 vstřiků. Kromě

toho jsou k dispozici vícečetná balení se 2 nebo 3 tlakovými obaly (každý s obsahem 120 vstřiků).


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A

43122 Parma Itálie


Výrobci

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma

Itálie


Chiesi SAS

2 rue des

Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La

Chaussée Saint Victor

Francie


Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

1010 Wien Rakousko


image

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919


България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00


Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060


Danmark

Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791


Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00


Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20


Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919


España

Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421


France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791


Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642


Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060


Italia

Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20


Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20


Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791


Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

.