Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Kengrexal
cangrelor

Příbalová informace: informace pro pacienta


Kengrexal 50 mg prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok

cangrelorum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Jak Kengrexal vypadá a co obsahuje toto balení

Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce. Kengrexal je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.

Kengrexal je k dispozici v baleních obsahujících 10 injekčních lahviček.


Držitel rozhodnutí o registraci

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A

43122 Parma Itálie


Výrobce

Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20

48155 Münster

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919


България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15


Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: +420 261 221 745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: +36-1-429 1060


Danmark

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791


Deutschland

Ferrer Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 2407 502311-0

Nederland

Ferrer Internacional, S.A. Tel: +32 15 28 74 15


Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20


Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919


España

Ferrer Farma, S.A. Tel: +34 93 600 3700

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421


France

Bioprojet Pharma

+33 (0)1 47 03 66 33

Portugal

Ferrer Portugal, S.A Tel: +351 214449600


Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642


Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901


Ísland

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060


Italia

Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20


Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791


Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.



.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Kengrexal by měl podávat lékař, který má zkušenostmi buď s postupy akutní koronární péče nebo s koronárními zákroky, a je určen pro specializované použití v akutních případech a nemocničním prostředí.


Dávkování


Doporučená dávka přípravku Kengrexal u pacientů, kteří podstupují PCI, je intravenózní bolus

v dávce 30 mikrogramů/kg, bezprostředně následovaný intravenózní infuzí v dávce

4 mikrogramy/kg/min. Bolusovou injekci a infuzi je třeba podat před provedením zákroku a pokračovat v ní po dobu nejméně dvou hodin nebo po dobu trvání zákroku, podle toho, co bude trvat déle. Dle rozhodnutí lékaře lze v infuzi pokračovat po dobu celkem čtyř hodin, viz bod 5.1.


Pacienti by měli přejít na dlouhodobou perorální léčbu P2Y12. Při přechodu na dlouhodobou léčbu by jim měla být podána zahajovací dávka perorálního P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor nebo prasugrel) bezprostředně po přerušení infuze kangreloru. Popřípadě lze podat zahajovací dávku tikagreloru nebo prasugrelu, s výjimkou klopidogrelu, 30 minut před ukončením infuze, viz bod 4.5.


Návod k přípravě


Přípravu přípravku Kengrexal je třeba provádět v aseptických podmínkách.


Prášek v injekční lahvičce je třeba rekonstituovat těsně před naředěním a použitím. Rekonstituujte přidáním 5 ml sterilní vody pro injekci do jedné injekční lahvičky obsahující 50 mg prášku. Jemně otáčejte, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí. Vyvarujte se prudkého míchání. Pokud roztok zpění, nechte jej vypěnit. Ujistěte se, že je obsah injekční lahvičky zcela rozpuštěn a rekonstituovaný prášek čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok.


Nepoužívejte bez naředění. Před podáním je třeba z jedné injekční lahvičky odebrat 5 ml rekonstituovaného roztoku a dále jej naředit 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztokem (5 %) glukózy. Obsah vaku důkladně promíchejte.


Tento léčivý přípravek je nutno po rekonstituci vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje drobné částice.


Kengrexal se podává v rámci režimu upraveného podle hmotnosti, který se skládá ze zahajovací

bolusové dávky, následované intravenózní infuzí. Bolus a infuzi je třeba podat z infuzního roztoku.

Tímto naředěním získáte koncentraci 200 mikrogramů/ml. Toto množství by mělo být dostatečné pro infuzi trvající nejméně dvě hodiny dle potřeby. U pacientů vážících 100 kg a více budou zapotřebí nejméně dva infuzní vaky.