Domovská stránka Domovská stránka

Rivastigmine Teva
rivastigmine

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE


Rivastigmin Teva 1,5 mg, tvrdé tobolky Rivastigmin Teva 3,0 mg, tvrdé tobolky Rivastigmin Teva 4,5 mg, tvrdé tobolky Rivastigmin Teva 6,0 mg, tvrdé tobolky Rivastigminum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- -

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, Váš lékař Vás může důkladněji monitorovat počas užívání

rivastigminu


Jestliže jste neužil(a) přípravek Rivastigmin Teva po několik dnů, neužívejte další dávku, dokud o tom

neřeknete svému lékaři.


Rivastigmin Teva se nedoporučuje užívat u dětí a mladistvých (do 18 let).


Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky


Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.


Přípavek již není registrován

Přípravek Rivastigmin Teva by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky. Přípravek Rivastigmin Teva může vzájemně působit s léky, které mají anticholinergní účinky (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro předcházení nevolnosti při cestování).


Pokud během užívání přípravku Rivastigmin Teva musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte o tom lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože Rivastigmin Teva může během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů (myorelaxancia).


Těhotenství a kojení


Pokud v průběhu léčby otěhotníte, informujte o tom svého lékaře. Pokud to není nezbytně nutné, je vhodnější neužívat přípravek Rivastigmin Teva během těhotenství.


Běhen užívání přípravku Rivastigmin Teva byste neměla kojit.


Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař Vás bude informovat o tom, zda Vám Vaše onemocnění dovoluje řídit dopravní prostředky a

obsluhovat stroje. Rivastigmin Teva může vyvolat závratě a ospalost, a to zvláště na počátku léčby nebo při zvýšení dávky. Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, neřiďte, neobsluhujte žádné stroje a nevykonávejte žádné úkoly, které vyžadují Vaši pozornost.


  1. JAK SE RIVASTIGMIN TEVA UŽÍVÁ


    Vždy užívejte Rivastigmin Teva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste něčím jistý(á),

    poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Jak se zahajuje léčba

    Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Rivastigmin Teva máte užívat.

    • Léčba se obvykle zahajuje nízkou dávkou.

    • V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, bude Váš lékař dávku pomalu zvyšovat.

    • Nejvyšší doporučená dávka je 6,0 mg dvakrát denně.


      Váš lékař bude pravidelně kontrolovat, zda u Vás léčivý přípravek účinkuje. Po dobu užívání tohoto léčivého přípravku bude Váš lékař též sledovat Vaši váhu.


      Jestliže jste neužil(a) přípravek Rivastigmin Teva po několik dnů, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete svému lékaři.


      Užívání léčivého přípravku

    • Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Rivastigmin Teva.

    • Tento lék je nutné brát denně, aby účinkoval.

    • Užívejte přípravek Rivastigmin Teva dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.

    • Tobolky se polykají celé a zapíjejí se tekutinou.

    • Tobolky neotevírejte ani nedrťte.

      Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivastigmin Teva, než jste měl(a)

      Pokud náhodně užijete více přípravku Rivastigmin Teva, než jste měl(a), informujte svého lékaře. Budete

      možná potřebovat lékařské ošetření. U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku

      Rivastigmin Teva, se vyskytl pocit nevolnosti (nauzea), bylo jim špatně (zvracení), průjem, vysoký krevní

      tlak a halucinace. Může se také objevit snížení frekvence srdečního rytmu a mdloby.


      Jestliže jste zapomněl(a) užít Rivastigmin Teva

      Přípavek již není registrován

      Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Rivastigmin Teva, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


  2. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


    Podobně jako všechny léky, může mít i Rivastigmin Teva nežádoucí účinky, které se ale nemusí

    vyskytnout u každého.


    Při zahájení užívání Vašeho přípravku nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky vyskytnout ve větší míře. Nežádoucí účinky většinou vymizí,až si Vaše tělo na přípravek zvykne.


    Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou stanoveny následně: Velmi časté (týká se více než 1 pacienta z 10)

    Časté (týká se 1 až 10 pacientů ze 100)

    Méně časté (týká se 1 až 10 pacientů z 1 000)

    Vzácné (týká se 1 až 10 pacientů z 10 000)

    Velmi vzácné (týká se méně než 1 pacienta z 10 000)

    Není známo (z dostupných údajů nelze určit frekvenci nežádoucího účinku)


    Velmi časté:

    • Závrať

    • Nechutenství

    • Žaludeční potíže jako nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, průjem


    • .


      Časté

    • Úzkost

    • Pocení

    • Bolest hlavy

    • Pálení žáhy

    • Pokles tělesné hmotnosti

    • Bolest žaludku

    • Neklid

    • Slabost, únava

    • Celkový pocit indispozice

    • Třes nebo pocity zmatenosti


      Méně časté

    • Deprese

    • Poruchy spánku

    • Mdloby nebo náhodné pády

    • Změny jaterních funkcí


      Vzácné

    • Bolest na hrudi

    • Vyrážka, svědění

    • Epileptické záchvaty (křeče nebo záchvaty křečí)

    • Žaludeční a dvanáctníkové vředy


      Velmi vzácné

      Přípavek již není registrován

    • Vysoký krevní tlak

    • Infekce močových cest

    • Vidění věcí, které nejsou (halucinace)

    • Potíže se srdečním rytmem, jako zrychlení nebo zpomalení

    • Krvácení do trávicí soustavy – projevuje se krví ve stolici nebo při zvracení

    • Zánět slinivky břišní – příznaky zahrnují prudkou bolest v horní části břicha často s nevolností a zvracením

    • Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků – jako ztuhnutí svalů, obtížné provádění pohybů


      Není známo

    • Silné zvracení, které může vést k protržení trubice, která spojuje dutinu ústní a žaludek (jícen)

    • Dehydratace (ztratíte příliš mnoho tekutin)

    • Poruchy jater (žlutá kůže, zežloutnutí bělma očí, neobvyklé ztmavnutí moči nebo nevolnost bez

      příčiny, zvracení, únava a ztráta chuti k jídlu)

    • Agresivita, pocity neklidu

    • Nepravidelný tlukot srdce


      Pacienti trpící demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí

      U těchto pacientů se některé nežádoucí účinky vyskytují ve větší míře. Vyskutují se u nich také některé

      další nežádoucí účinky:


      Velmi časté

    • Třes


      Časté

    • Úzkost

    • Pocity neklidu

    • Pomalý tlukot srdce

    • Poruchy spánku

    • Nadměrné slinění a pocit dehydratace

    • Abnormálně pomalé nebo nekontrolovatelné pohyby

    • Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků – jako ztuhnutí svalů, obtížné provádění pohybů


      Méně časté

    • Nepravidelný srdeční rytmus a špatná kontrola pohybu


      Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při používání rivastigminu transdermální náplasti a které se mohou též vyskytnout při užívání tvrdých tobolek:


      Časté

    • Horečka

    • Silná zmatenost


    Pokud se u vás kterýkoli z popsaných příznaků objeví, obraťte se na svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.


  3. JAK RIVASTIGMIN TEVA UCHOVÁVAT


    Přípavek již není registrován

    Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


    Nepoužívejte Rivastigmin Teva po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti

    se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


    Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. DALŠÍ INFORMACE


Co Rivastigmin Teva obsahuje


Léčivou látkou je rivastigmin.

Rivastigmin Teva 1,5 mg tvrdá tobolka obsahuje 1,5 mg rivastigminum jako rivastigmini tartras. Rivastigmin Teva 3,0 mg tvrdá tobolka obsahuje 3,0 mg rivastigminum jako rivastigmini tartras. Rivastigmin Teva 4,5 mg tvrdá tobolka obsahuje 4,5 mg rivastigminum jako rivastigmini tartras. Rivastigmin Teva 6,0 mg tvrdá tobolka obsahuje 6,0 mg rivastigminum jako rivastigmini tartras.


Pomocné látky jsou:

Obsah tobolky - mikrokrystalickou celulosu, hypromelosu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium- stearát, inkoust.

Tobolka - oxid titaničitý (E171), želatina a potiskový inkoust – Black S-1-17822/S-1-17823 (šelak -45% v

ethanolu obsahující černý oxid železitý , butanol, isopropylalkohol, propylenglykol a roztok amoniaku 30%. Kromě toho, Rivastigmin Teva 3 mg, Rivastigmin Teva 4,5 mg a Rivastigmin Teva 6 mg obsahují červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).

Jak Rivastigmin Teva vypadá a co obsahuje toto balení


Tvrdá tobolka


- Rivastigmin Teva 1,5 mg tvrdé tobolky: bílá vrchní část s potiskem “R” a bílá spodní část

s potiskem “1,5”.

s potiskem “6”.


Rivastigmin Teva tvrdé tobolky jsou baleny do blistrů, které jsou k dispozici ve velikostech balení 28, 56, a 112 tobolek, perforovaných blistrů (jednodávkové balení) obsahujících 50 x 1 tobolek a do lahviček obsahujících 250 tobolek.


Držitel rozhodnutí o registraci


Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nizozemsko


Přípavek již není registrován

Výrobce


TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Maďarsko


Nebo:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Maďarsko


Nebo:

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Velká Británie


Nebo: Pharmachemie B.V. Swensweg 5,

2031 GA Haarlem Nizozemsko


Nebo:

TEVA Santé,

Rue Bellocier, 891007, Sens,

Francie


Nebo:

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komárov Ceská republika


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73


България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Drugsales ltd

Tel: +356 21 419 070/1/2


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Přípavek již není registrován

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 0731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Norge

Teva Sweden AB Tlf: (46) 42 12 11 00


Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 611 2409

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

Teva Generics GmbH

Tel: (49) 351 834 0


Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00


España

Teva Genéricos Española, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 214 235 910


France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)42 9395 892

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited

Sími: +(44) 1323 501 111.

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911


Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland

Teva Sweden AB

Puh/Tel: +(46) 42 12 11 00


Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00


Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111


Lietuva

UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03


Tato příbalová informace byla naposledy schválena:


Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury

Přípavek již není registrován