PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Quixidar 5 mg/0,4 ml injekční roztok Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injekční roztok Quixidar 10 mg/0,8 ml injekční roztok fondaparinuxum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán vám.Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Quixidar a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quixidar užívat

3. Jak se přípravek Quixidar užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Quixidar uchovávat

6. Další informace

Přípavek již není registrován

1. CO JE PŘÍPRAVEK QUIXIDAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

   
   

   Quixidar je lék, který pomáhá zabránit vzniku krevních sraženin v cévách (antitrombotický přípravek).

   
   

   Quixidar obsahuje syntetickou sloučeninu, která se nazývá sodná sůl fondaparinuxu.Tato látka potlačuje účinek srážlivého faktoru Xa v krvi a tím zabraňujetvorbě nežádoucích krevních sraženin (trombózy) v cévách.

   
   

   Quixidar se používá k léčení pacientů s krevními sraženinami v cévách nohou (hluboká žilní trombóza) a/nebo v cévách plic (plicní embolie).

   
   

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK QUIXIDAR UŽÍVAT

   
   

   Neužívejte přípravek Quixidar:

   • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sodnou sůl fondaparinuxu nebo na kteroukoliv další složku přípravku Quixidar

   • jestliže nadměrně krvácíte

   • jestliže máte bakteriální infekci srdce

   • jestliže máte velmi závažné onemocnění ledvin

     →Pokud si myslíte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.V těchto situacích nesmíte Quixidar užívat.

     
     

     Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Quixidar je zapotřebí:

     Před zahájením léčby přípravkem Arixtra, musí být Váš lékař informován:

   • jestliže máte riziko nekontrovatelného krvácení(hemoragie), jako je:

     • žaludeční vřed,

     • krvácivé onemocnění,

       • čerstvé krvácení do mozku (nitrolební krvácení),

       • jste krátce po operaci mozku, míchy nebo očí;

         • jestliže máte závažné onemocnění jater;

         • jestliže máte onemocnění ledvin;

         • jestliže vám je 75 let nebo více.

         →Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.

         
         

         Použití u dětí

         Přípravek Arixtra nebyl hodnocen u dětí a dospívajících mladších 17 let.

         
         

         Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

         
         

         Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Quixidar nebo naopak mohou být ovlivněny přípravkem Quixidar.

         
         

         Těhotenství a kojení

         Přípravek Quixidar nesmí být podáván těhotným ženám, pokud to není zcela nezbytně nutné.

         Kojení se během léčby přípravkem Quixidar nedoporučuje.

         Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo jestliže kojíte:

         →oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

         
         

         Důležité informace o některých složkách přípravku Quixidar

         Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jednotlivé dávce a množství sodíku je tedy

         Přípavek již není registrován

         zanedbatelné.

         
         

3. JAK SE PŘÍPRAVEK QUIXIDAR UŽÍVÁ

   
   

   Vždy užívejte přípravek Quixidar podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý (á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Vaše tělesná hmotnost	Obvyklá dávka
   Méně než 50 kg	5 mg jedenkrát denně
   50 kg až 100 kg	7,5 mg jedenkrát denně
   Více než 100 kg	10 mg jedenkrát denně. Tato dávka může být snížena na 7,5 mg jedenkrát denně, pokud máte středně závažné onemocnění ledvin

   
   

   Tato dávka se podává každý den přibližně ve stejnou dobu.

   
   

   Jak se Quixidar podává

   • Quixidar se podává injekcí pod kůži (subkutánně) do kožní řasy v dolní břišní oblasti.

     Přípravek je podáván pomocí předplněných injekčních stříkaček, které obsahují přesnou dávku, kterou potřebujete. K dispozici jsou injekční stříkačky s obsahem dávky o velikosti 5 mg, 7,5 mg a 10 mg. Návod k použití „krok-za-krokem“ je uveden na konci této příbalové informace.

     
     

   • Nevstřikujte Quixidar do svalu (intramuskulárně).

   
   

   Jak dlouho se Quixidar podává

   Léčba Quixidarem pokračuje tak dlouho, jak vám řekl lékař, poněvadž Quixidar zabraňuje rozvoji závažných stavů.

   
   

   Jestliže jste použil(a) více přípravku Quixidar, než jste měl(a)

   Kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka kvůli zvýšenému riziku krvácení.

   Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Quixidar

   • Užijte dávku hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

   • Jestliže si nejste jistý(á) co dělat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

     Nepřestávejte užívat přípravek Quixidar bez porady s lékařem

     Jestliže ukončíte léčbu dříve, než vám řekl lékař, krevní sraženina nemusí být ještě dostatečně vyléčena a riskujete též rozvoj nové krevní sraženiny v žíle vaší nohy nebo v plicích. Před skončením léčby kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky, týkajícíse užívání přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Quixidar, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Časté nežádoucí účinky

   Mohou se objevit u více než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Quixidar

   • krvácení (například z operační rány, z existujícího žaludečního vředu, krvácení z nosu, modřiny).

     
     

     Méně časté nežádoucí účinky

     Přípavek již není registrován

     Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Quixidar

     
     

   • otok (edém)

   • bolest hlavy

   • bolest

   • pocit nevolnosti nebo zvracení (nauzea nebo vomitus)

   • snížení počtu červených krvinek(anémie)

   • snížení počtu krevních destiček (krevní tělíska nezbytná pro srážlivost krve)

   • zvýšení určitých látek (enzymů) vytvářených v játrech.

     
     

     Vzácné nežádoucí účinky

     Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Quixidar

     
     

   • alergická reakce

   • vnitřní krvácení do mozku nebo břišní dutiny

   • vyrážka

   • bolest a otok v místě injekce

   • zvýšení počtu krevních destiček (krevní tělíska nezbytná pro srážlivost krve)

   • zvýšení nebílkovinného dusíku v krvi.

     
     

     Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky

     →Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud Vás obtěžuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

     
     

5. JAK PŘÍPRAVEK QUIXIDAR UCHOVÁVATU

   • Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

   • Chraňte před mrazem.

   • Přípravek Quixidar nemusí být uchováván v ledničce.

     Neužívejte Quixidar:

     • po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.

     • jestliže jste si všiml(a), že roztok obsahuje částečky látky nebo změnil barvu;

     • jestliže jste si všiml(a), že stříkačka je poškozená;

     • jestliže jste otevřel(a) stříkačku a nemáte v úmyslu ji použít ihned.

       
       

       Likvidace injekčních stříkaček

       Léčivé přípravky a injekční stříkačky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

       
       

6. DALŠÍ INFORMACE

   Co přípravek Quixidar obsahuje Léčivou látkou je:

   • fondaparinuxum natricum 5 mg v 0,4 ml injekčního roztoku

   • fondaparinuxum natricum 7,5 mg v 0,6 ml injekčního roztoku

   • fondaparinuxum natricum 10 mg v 0,8 ml injekčního roztoku

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci a kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný k úpravě pH.

Quixidar neobsahuje žádné složky připravené ze zvířecího materiálu.

Přípavek již není registrován

Jak přípravek Quixidar vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Quixidar je čirý a bezbarvý až nažloutlý injekční roztok. Je dodávaný v předplněných injekčních stříkačkách s automatickým bezpečnostním systémem napomáhajícím zabránění poranění hrotem jehly po použití.

Je dostupný v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:

Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Velká Británie

Výrobce:

Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l´Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): https://www.emea.europa.eu

Pro další informace o tomto přípravku prosím kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

Přípavek již není registrován

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00

Přípavek již není registrován

info.lt@gsk.com

Jednotlivé části bezpečnostní stříkačky

1. Neohebný chránič jehly

   
   

2. Klobouček

   
   

3. Píst

   
   

4. Místo pro úchop prsty

   
   

5. Ochranná trubice

egistrován

Stříkačka PŘED POUŽITÍM Stříkačka PO POUŽITÍ

NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU ARIXTRA „KROK ZA KROKEM“

Přípavek již nenrí

Instrukce pro podávání

1. Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou a utřete je do sucha.

1. Vyjměte injekční stříkačku z krabičky a zkontrolujte, že:

   • ještě neuplynula doba použitelnosti přípravku

   • roztok je čirý a bezbarvý a neobsahuje žádné částice

   • injekční stříkačka nebyla otevřena nebo poškozena

1. Sedněte si nebo lehněte do pohodlné polohy. Vyberte si místo v dolní oblasti břicha, nejméně 5 cm od pupku (obrázek A). Střídejte levou a pravou

   dolní stranu břicha při každé injekci. Snížíte tak nepříjemný pocit v místěš podání injekce.

   Jestliže není možné

   injekci aplikovat v dolní oblasti břicha, poraďte se o postupu se svojí ošetřovatelkou nebo lékařem.

   
   

2. Očistěte místo pro injekci tamponem s alkoholem.

   
   

3. Uchopte jednou rukou pevně tělo stříkačky.

   Tahem odstraňte klobouček, který chrání píst (obrázek B). Pístový klobouček odložte.

   

   Obrázek A

   
   

4. Odstraňte chránič jehly, nejprve točením a poté tahem v přímém směru od těla stříkačky (obrázek C). Chránič jehly odložte.

   
   

   Důležité upozornění

   • Nedotýkejte se jehly nebo nedovolte, aby přišla do kontaktu s nějakým povrchem před podáním injekce.

   • Přítomnost malé vzduchové bubliny ve stříkačce je normální.

   Nezkoušejte odstranit tuto vzduchovou bublinu před podáním injekce – mohlo by dojít ke ztrátě části léčiva.Obráze

   
   

5. Jemně sevřete kůži, která byla očistěna, a udělejte řasu. Držte řasu mezi palcem a ukazováčkem v průběhu celé aplikace (obrázek D).

   
   

6. Uchopte pevně stříkačku v místě pro úchop prsty.

   Zaveďte celou délku jehly kolmo do kožní řasy (obrázek E).

   
   

7. Vstříkněte CELÝ obsah stříkačky stlačením pístu, jak nejdále to jde. Toto bude aktivovat systém automatické ochrany jehly (obrázek F).

   
   

8. Uvolněte píst a jehla bude automaticky vytažena z kůže

a vtažena do ochranné trubice, kde bude trvale uzamčena (obrázek G).

k C

Obrázek B

Obrázek D

istrován

Přípavek již nenríeg

Obrázek E

Obrázek F

Obrázek G Nevhazujte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu. Zlikvidujte použitou stříkačku podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka.