ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Roflumilast Abdi
roflumilast
roflumilastum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Roflumilast Abdi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Roflumilast Abdi užívat
Jak se přípravek Roflumilast Abdi užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Roflumilast Abdi uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Roflumilast Abdi obsahuje léčivou látku roflumilast, což je protizánětlivý lék nazývaný inhibitor fosfodiesterázy 4. Roflumilast snižuje aktivitu fosfodiesterázy 4, což je bílkovina, která se přirozeně vyskytuje v buňkách těla. Když se aktivita této bílkoviny sníží, zmenšuje se i zánět v plicích. To pomáhá zastavit zužování dýchacích cest, ke kterému dochází u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Přípravek Roflumilast Abdi tedy zmírňuje dýchací obtíže.
Tento přípravek se používá k udržovací léčbě těžké CHOPN u dospělých, u kterých v minulosti docházelo k častému zhoršení příznaků CHOPN (tzv. exacerbace) a kteří trpí chronickou bronchitidou. CHOPN je chronické onemocnění plic, které vede k zúžení (obstrukci) dýchacích cest a k otoku a podráždění stěn malých dýchacích cest (zánětu). To se projevuje příznaky jako je kašel, sípání, pocit svírání na hrudi či dýchací obtíže. Přípravek Roflumilast Abdi se má používat současně s bronchodilatancii (léky rozšiřující průdušky).
jestliže jste alergický(á) na roflumilast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže máte středně těžkou či těžkou poruchu jater.
Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Roflumilast Abdi není určen k léčbě náhlého záchvatu dušnosti (akutní bronchospasmus). Pro dosažení úlevy při náhlém záchvatu dušnosti je velmi důležité, aby Vám lékař předepsal jiný lék, který budete mít stále u sebe pro případ takového záchvatu. Tento přípravek Vám v této situaci nepomůže.
Měl(a) byste si pravidelně kontrolovat svou tělesnou hmotnost. Pokud během užívání tohoto přípravku zaznamenáte nezamýšlené snížení hmotnosti (které nesouvisí s dietou či cvičením), sdělte to svému lékaři.
Přípravek Roflumilast Abdi se nedoporučuje pacientům, kteří trpí jedním nebo vícero z následujících onemocnění:
závažná imunologická onemocnění jako infekce HIV, roztroušená skleróza (RS), lupus erythematodes (LE), progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML);
těžká akutní infekční onemocnění jako akutní hepatitida;
rakovina (kromě bazaliomu, což je pomalu rostoucí druh rakoviny kůže);
závažné poškození srdeční funkce.
U těchto stavů nejsou dostatečné zkušenosti s použitím tohoto přípravku. Jestliže Vám bylo zjištěno některé z uvedených onemocnění, měl(a) byste se poradit s lékařem.
Zkušenosti jsou též omezené u pacientů, kteří v minulosti prodělali tuberkulózu, virovou hepatitidu, herpetickou virovou infekci nebo pásový opar. Poraďte se, prosím, se svým lékařem, pokud trpíte některým z těchto onemocnění.
Příznaky, o kterých byste měl(a) vědět
V průběhu prvních týdnů léčby přípravkem Roflumilast Abdi můžete zaznamenat průjem, nevolnost, bolest břicha nebo bolest hlavy. Pokud tyto nežádoucí účinky nevymizí po prvních týdnech léčby, poraďte se s lékařem.
Přípravek Roflumilast Abdi se nedoporučuje užívat pacientům s předchozí depresí spojenou se sebevražednými myšlenkami nebo chováním. Můžete také zaznamenat nespavost, úzkost, nervozitu nebo depresivní náladu. Informujte lékaře před zahájením léčby přípravkem Roflumilast Abdi, pokud trpíte jakýmikoli příznaky tohoto typu. a informujte ho i o jiných léčivých přípravcích, které užíváte, neboť některé z nich by mohly zvýšit pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků. Vy nebo Váš ošetřovatel by měl také ihned informovat lékaře o jakýchkoliv změnách chování, nálady nebo o sebevražedných myšlenkách.
Přípravek Roflumilast Abdi není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména o následujících:
léky obsahující theofylin (k léčbě onemocnění dýchacích cest) nebo
léky používané k léčbě imunologických onemocnění, např. methotrexát, azathioprin, infliximab, etanercept nebo perorální kortikosteroidy užívané dlouhodobě.
léky obsahující fluvoxamin (k léčbě úzkostných poruch a deprese), enoxacin (k léčbě bakteriálních infekcí) nebo cimetidin (k léčbě žaludečních vředů nebo pálení žáhy).
Účinek přípravku Roflumilast Abdi může být snížen při současném užívání rifampicinu (antibiotikum) nebo fenobarbitalu, karbamazepinu či fenytoinu (léky, které jsou obvykle předepisovány k léčbě epilepsie). Poraďte se s Vaším lékařem.
Tento přípravek lze užívat současně s jinými léky používanými k léčbě CHOPN, jako jsou inhalační nebo perorálně užívané kortikosteroidy nebo bronchodilatancia (léky rozšiřující průdušky).
Nepřestávejte tyto léky užívat a nesnižujte jejich dávky, pokud Vám to neporadil lékař.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby tímto přípravkem nesmíte otěhotnět a měla byste používat účinné antikoncepční prostředky, protože přípravek Roflumilast Abdi může být škodlivý pro Vaše nenarozené dítě.
Přípravek Roflumilast Abdi neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku“
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
při zahájení léčby je dávka nízká, abyste si na léčivý přípravek přivyknul(a) předtím, než začnete užívat plnou dávku. Při užívání nízké dávky nebude mít léčivý přípravek plný účinek – proto je důležité, abyste po 28 dnech přešel(přešla) na plnou dávku (tzv.
„udržovací dávka“).
Toto dávkování není možné u přípravku Roflumilast Abdi. Tento léčivý přípravek je k dispozici pouze v síle 500 mikrogramových tablet, které není možné rozdělit na dvě stejné poloviny. K podání počáteční dávky 250 mikrogramů jsou na trhu k dispozici jiné formy roflumilastu.
Tabletu zapijte trochou vody. Přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Tabletu užívejte každý den ve stejnou dobu.
K dosažení příznivého účinku bude možná nutno tento přípravek užívat po dobu více týdnů.
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), můžete zaznamenat následující příznaky:
bolest hlavy, pocit na zvracení, průjem, závrať, bušení srdce, malátnost, studený pot a nízký krevní tlak. Ihned informujte lékaře nebo lékárníka. Je-li to možné, vezměte si tento lék a příbalovou informaci s sebou.
Jestliže si zapomenete tabletu vzít v obvyklém čase, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete ten samý den. Jestliže jste si jeden den zapomněl(a) vzít tabletu tohoto přípravku, prostě pokračujte další den další tabletou. Nadále užívejte tento lék v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Je důležité, abyste v užívání přípravku Roflumilast Abdi pokračoval(a) tak dlouho, jak určil Váš lékař, a to i v případě, že nemáte žádné příznaky. Jen tak bude funkce Vašich plic kontrolována.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během prvních týdnů léčby přípravkem Roflumilast Abdi můžete zaznamenat průjem, pocit na zvracení, bolest břicha nebo hlavy. Pokud tyto nežádoucí účinky během prvních týdnů léčby nevymizí, poraďte se se svým lékařem.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (včetně sebevraždy). Prosím, oznamte ihned svému lékaři, pokud byste u sebe zaznamenal(a) jakékoliv sebevražedné myšlenky. Můžete také pocítit nespavost (často), úzkost (méně často), nervozitu (vzácně), mít panickou ataku (vzácně) nebo depresivní náladu (vzácně).
V méně častých případech se mohou objevit alergické reakce. Alergické reakce mohou postihnout kůži a ve vzácných případech mohou způsobit otok očních víček, obličeje, rtů a jazyka, což může vést k dýchacím obtížím a/nebo k poklesu krevního tlaku a zrychlenému srdečnímu tepu. V případě alergické reakce přestaňte užívat tento přípravek a ihned kontaktujte svého lékaře nebo neprodleně navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou veškeré léky a tuto příbalovou informaci a poskytněte kompletní informaci o Vašich současných lécích.
Další nežádoucí účinky zahrnují následující:
průjem, pocit na zvracení, bolest břicha
snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu
bolest hlavy
třes, pocit točení hlavy (vertigo), závrať
pocit rychlého nebo nepravidelného tepu srdce (palpitace)
zánět žaludku, zvracení
vracení žaludeční kyseliny do jícnu (pálení žáhy), zažívací obtíže
vyrážka
bolest svalů, svalová slabost nebo křeče
bolest v zádech
pocit slabosti nebo únavy; pocit nemoci.
zvětšení prsů u mužů
snížené vnímání chuti
infekce dýchacích cest (kromě pneumonie)
krev ve stolici, zácpa
zvýšení jaterních nebo svalových enzymů (zjištěné krevními testy)
výsev pupínků (kopřivka).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je roflumilastum.
Jedna tableta obsahuje roflumilastum 500 mikrogramů.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2, Přípravek Roflumilast Abdi obsahuje laktózu), kukuřičný škrob, kopovidon, magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelózy (viz bod 2, část „Roflumilast Abdi obsahuje sodík“), koloidní bezvodý oxid křemičitý
Potahová vrstva: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), mastek
Přípravek Roflumilast Abdi 500 mikrogramů potahované tablety jsou tmavě žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety.
Tento přípravek je dostupný v blistrech v baleních po 30 nebo 90 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Abdi Farma, Unipessoal Lda. Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, Edifício D. Pedro I
2770-071 Paço de Arcos, Portugalsko
43A Cherni Vrach Blvd.
1407 Sofia Bulharsko
Česká republika | Roflumilast Abdi |
Španělsko | Roflumilast Abdi 500 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG |
Německo | Roflumilast Abdi 500 Mikrogramm Filmtabletten |
14. 6. 2022