Příbalová informace: informace pro pacienta

Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi patiromerum (jako patiromerum sorbitolum calcium)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Veltassa a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Veltassa užívat

  3. Jak se přípravek Veltassa užívá

  1. Možné nežádoucí účinky

  2. Jak přípravek Veltassa uchovávat

  3. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Veltassa a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Veltassa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku patiromer. Přípravek Veltassa se používá k léčbě dospělých s vysokou hladinou draslíku v krvi.

     Příliš mnoho draslíku v krvi může mít vliv na nervové řízení svalové činnosti. To může vést ke slabosti nebo dokonce paralýze. Vysoké hladiny draslíku mohou rovněž vyústit v abnormální srdeční tep, což může mít závažné nežádoucí účinky na srdeční rytmus.

     
     

     Přípravek Veltassa dokáže navázat draslík ve střevě. Tím se znemožní přechod draslíku do krevního oběhu, následkem čehož klesá hladina draslíku v krvi zpět k normě.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Veltassa užívat Neužívejte přípravek Veltassa

• jestliže jste alergický(á) na patiromer nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Veltassa se poraďte se svým lékařem, jestliže:

• máte potíže s polykáním,

• máte závažné žaludeční nebo střevní potíže,

• jste prodělali velkou operaci žaludku nebo střev.

  
  

  Při užívání přípravku Veltassa může dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Lékař Vám bude během léčby přípravkem Veltassa hladinu hořčíku kontrolovat po dobu nejméně 1 měsíce a může Vám dle potřeby předepsat doplněk s hořčíkem.

  Děti a dospívající

  Nepodávejte přípravek Veltassa dětem mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyl studován.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Veltassa

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Přípravek Veltassa může ovlivňovat určité léky, pokud jsou užívány perorálně (ústy) a ve stejnou dobu. Jedná se např. o:

• ciprofloxacin: lék k léčbě bakteriálních infekcí,

• levothyroxin: lék k léčbě deficitu hormonů štítné žlázy,

• metformin: lék k léčbě cukrovky,

• chinidin: lék k léčbě nepravidelného srdečního rytmu.

  
  

  Užívejte všechny perorální léky nejméně 3 hodiny před nebo po užití přípravku Veltassa, pokud lékař nebo lékárník neurčí jinak. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Přípravek Veltassa užívejte během těhotenství a v období kojení, pouze pokud to Váš lékař považuje za nezbytné.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Přípravek Veltassa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

  
  

  Přípravek Veltassa obsahuje sorbitol.

  Obsah sorbitolu je přibližně 4 g (10,4 kcal) na 8,4 g patiromeru. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než je Vám podán tento léčivý přípravek.

  
  

  Přípravek Veltassa obsahuje vápník

  Pokud Vám lékař sdělil, abyste omezil(a) vápník ve stravě, informujte ho předtím, než užijete nebo je Vám podán tento léčivý přípravek.

  
  

  1. Jak se přípravek Veltassa užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Doporučená dávka přípravku je:

• počáteční dávka: 8,4 g patiromeru (obsah jednoho 8,4g sáčku) jednou denně,

• maximální dávka: 25,2 g patiromeru (obsah jednoho 25,2g sáčku) jednou denně.

  
  

  V závislosti na hladině draslíku v krvi Vám lékař může dávku upravit.

  
  

  Užívejte přípravek Veltassa nejméně 3 hodiny před nebo po užití jiných perorálně podávaných léčiv, pokud lékař nebo lékárník neurčí jinak.

  
  

  Způsob podání

  Podle následujících pokynů smíchejte přípravek Veltassa s níže uvedenými tekutinami nebo měkkými jídly a směs důkladně promíchejte:

• Připravte si do sklenice/misky přibližně 40 ml (3 polévkové lžíce) tekutiny nebo měkkého jídla.

• Poté přidejte požadované množství sáčků přípravku Veltassa a promíchejte.

• Přidejte dalších asi 40 ml (3 polévkové lžíce) tekutiny nebo měkkého jídla a znovu důkladně promíchejte. Prášek se nerozpustí, ale vytvoří suspenzi, ve které můžete cítit malé částečky.

• Ke směsi můžete přidat více tekutiny nebo měkkého jídla, aby se Vám lék lépe polykal.

• Nejpozději do 1 hodiny od přípravy směs vypijte nebo snězte. Pokud zůstane po vypití/snězení ve sklenici/misce prášek, přidejte další tekutinu nebo měkké jídlo, promíchejte a ihned vypijte/snězte. Toto může být zapotřebí zopakovat, abyste si byl(a) jistý(á), že jste užil(a) všechen prášek.

  
  

  K přípravě směsi můžete pomocí stejného postupu, který je uveden výše, použít vodu nebo následující tekutiny nebo měkká jídla: jablečnou šťávu, brusinkovou šťávu, ananasovou šťávu, pomerančovou šťávu, grapefruitovou šťávu, hruškovou šťávu, meruňkový nektar, broskvový nektar, jogurt, mléko, zahušťovadlo (například kukuřičný škrob), jablečné pyré a vanilkový a čokoládový pudink.

  
  

  Pokud použijete tyto tekutiny nebo měkká jídla, dodržujte dietní doporučení týkající se denního příjmu

  draslíku potravou. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

  
  

  Brusinkovou šťávu pijte jen v omezeném množství (méně než 400 ml denně), neboť může ovlivňovat jiné léčivé přípravky.

  
  

  Užívejte připravenou suspenzi přípravku Veltassa s jídlem nebo bez něj, ideálně každý den ve stejnou dobu. Nikdy přípravek Veltassa neohřívejte ani nepřidávejte do ohřátých jídel či tekutin.

  Neužívejte přípravek Veltassa v podobě suchého prášku.

  
  

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Veltassa, než jste měl(a)

  Přestaňte přípravek Veltassa užívat a ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Veltassa

  Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji co nejdříve ve stejný den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jste vynechal(a) více než jednu dávku, kontaktujte svého lékaře.

  
  

  Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Veltassa

  Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozího souhlasu svého lékaře, protože by Vám mohla stoupnout hladina draslíku v krvi.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

     Časté (může k nim dojít až u 1 z 10 pacientů):

• zácpa,

• průjem,

• bolest břicha,

• větry,

• nízká hladina hořčíku v krvi zjištěná v testech.

  
  

  Méně časté (může k nim dojít až u 1 ze 100 pacientů):

• pocit na zvracení,

• zvracení.

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

  informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

  

  nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

  k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Veltassa uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo sáčku za

     „Použitelné do:“ či „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte a přepravujte v chladu (2 °C – 8 °C).

     Jakmile přípravek Veltassa obdržíte, lze jej uchovávat při teplotě do 25°C až po dobu 6 měsíců.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Veltassa obsahuje

  Léčivou látkou je patiromerum (jako patiromerum sorbitolum calcium).

• Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi: jeden sáček obsahuje patiromerum 8,4 g.

• Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi: jeden sáček obsahuje patiromerum 16,8 g.

• Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi: jeden sáček obsahuje patiromerum 25,2 g.

Další složkou je xanthanová klovatina.

Jak přípravek Veltassa vypadá a co obsahuje toto balení

Prášek pro perorální suspenzi je téměř bílý až světle hnědý, místy s bílými částicemi.

Přípravek Veltassa 8,4 g je k dispozici v baleních obsahujících 30, 60 nebo 90 sáčků a ve vícečetných baleních obsahujících 3 krabičky, z nichž každá obsahuje 30 sáčků.

Přípravek Veltassa 16,8 g a 25,2 g je k dispozici v baleních obsahujících 30, 60 nebo 90 sáčků. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francie 100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francie

Výrobce

OM Pharma S.A.

R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugalsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.