ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Lutathera
lutetium (177Lu) oxodotreotide
lutetium (177Lu) oxodotreotidum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na výkon dohlížet.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Lutathera a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Lutathera podán
Jak se Lutathera používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Lutathera uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Lutathera obsahuje lutetium (177Lu) oxodotreotidum. Tento léčivý přípravek je radiofarmakum určené pouze k léčbě.
Lutathera se používá k léčbě některých (gastroenteropankreatických neuroendokrinních) nádorů, které nelze zcela odstranit chirurgicky, rozšířily se již v těle (metastázují) a už nereagují na vaši současnou léčbu.
Aby byl přípravek účinný, nádor musí mít na povrchu svých buněk tzv. somatostatinové receptory. Lutathera se na tyto receptory váže a vysílá radioaktivní záření přímo do nádorových buněk, čímž je zničí.
Použití přípravku Lutathera znamená vystavení radioaktivnímu záření. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny však dospěli k názoru, že klinický přínos výkonu s radiofarmakem převyšuje riziko způsobené ozářením.
jestliže jste alergický(á) na oxodotreotid značený luteciem (177Lu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo pokud nebylo potrvzeno, že nejste těhotná.
jestliže máte vážně poškozené ledviny.
Před podáním přípravku Lutathera se poraďte se svým lékařem – přípravek může způsobit:
druhotné nádorové onemocnění krve (myelodysplastický syndrom nebo akutní leukémii), které se ve vzácných případech může objevit i několik let po dokončení léčby.
Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká před nebo během léčby přípravkem Lutathera, řekněte to svému lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi:
jestliže se u vás objeví, nebo se dříve v minulosti objevila slabost, únava, dušnost, poruchy soustředění, časté infekce, horečka, snadné krvácení nebo potíže se zastavením krvácení (známky a příznaky myelosuprese).
jestliže jste během posledních 5 let prodělal(a) jiný typ rakoviny, kostní metastázy, nebo předchozí protinádorovou léčbu (chemoterapii) nebo radiační terapii,
jestliže se u vás objeví, nebo se dříve v minulosti objevily oteklé nohy a kotníky, příliš mnoho moči nebo málo moči, svědění nebo potíže s dechem (známky a příznaky chronického onemocnění ledvin),
jestliže se u vás objeví, nebo se dříve v minulosti objevila svědivá žlutá kůže, nažloutlé oční bělmo, pocit na zvracení nebo zvracení, únava, nechutenství, bolest v pravé horní části břicha, tmavá nebo hnědá moč nebo krvácení nebo se Vám tvoří modřiny snadněji než obvykle (známky a příznaky onemocnění jater),
jestliže se u vás objeví dušnost, slabost, necitlivost, bolest na hrudi, bušení srdce nebo abnormální srdeční rytmus (známky a příznaky vysoké hladiny draslíku v krvi, známé také jako hyperkalemie),
jestliže se u vás objeví dušnost, potíže s dýcháním vleže nebo otoky chodidel nebo nohou (známky a příznaky srdečního selhání),
jestliže nemáte správně vyvinuté ledviny nebo močové ústrojí,
jestliže trpíte močovou inkontinencí.
Léčba přípravkem Lutathera (oxodotreotid značený luteciem (177Lu)) může vyvolat syndrom nádorového rozpadu, způsobeného rychlým rozpadem nádorových buněk. Tento jev může během týdne po podání přípravku způsobit neobvyklé výsledky krevních testů, nepravidelnosti v srdeční činnosti, selhání ledvin nebo epileptické záchvaty. Váš lékař Vám nařídí krevní testy, aby mohl sledovat případné projevy tohoto syndromu. Informujte lékaře, pokud se u vás objeví svalové křeče či svalová slabost, zmatenost nebo dýchavičnost.
Pokud váš lékař neuváží, že klinický přínos léčby převáží možná rizika, nebude vám tento přípravek podán:
jestliže jste někdy podstoupil(a) léčebné ozařování vnějším zdrojem na více než 25 % kostní dřeně,
jestliže máte vážně narušenou činnost srdce,
jestliže máte výrazně nižší počty krvinek,
jestliže máte vážně narušenou funkci jater,
jestliže nádor podle všeho nemá dostatečný počet somatostatinových receptorů.
Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla ověřena u dětí a dospívajících mladších 18 let. Pokud jste mladší 18 let, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny.
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně analogů somatostatinu nebo glukokortikoidů (též zvaných kortikosteroidy), protože mohou vaši léčbu narušovat. Pokud užíváte analogy somatostatinu, možná budete tuto léčbu muset krátkodobě pozastavit a/nebo upravit léčbu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tento přípravek podán.
Přípravek Lutathera je u těhotných žen kontraindikován, protože ionizující záření je pro nenarozené dítě nebezpečné. Během léčby tímto přípravkem je nutné ukončit kojení. Pokud je během kojení zapotřebí léčby přípravkem Lutathera, musí se dítě odstavit.
Pokud je možné, že jste těhotná, opozdila se vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravku informovat lékaře nukleární medicíny. Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na výkon dohlížet.
Během léčby přípravkem Lutathera a nejméně 6 měsíců po jejím ukončení je nutno používat vhodné metody antikoncepce k zabránění těhotenství; tato zásada se týká jak mužů, tak žen.
Záření vycházející z tohoto léčivého přípravku může snížit vaši plodnost. Pokud budete chtít mít po léčbě děti, doporučuje se konzultace s genetickým poradcem. U pacientů/pacientek lze před zahájením léčby nabídnout uchování spermií, nebo vajíček.
Je považováno za nepravděpodobné, že by přípravek Lutathera narušil vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením či obsluhou strojů je však třeba vzít v potaz i váš celkový stav a možné nežádoucí účinky na léčbu.
Tento lékařský přípravek obsahuje 81,1 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Existují přísné zákony ohledně použití, manipulace a likvidace radiofarmaceutických přípravků. Přípravek Lutathera lze používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech. Manipulovat s ním a podávat jej mohou pouze kvalifikované osoby, vyškolené v jeho bezpečném použití. Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Doporučená dávka přípravku je 7 400 MBq (megabecquerelů, což je jednotka množství radioaktivity), která se podává formou jedné infuze, jednou za 8 týdnů, a to celkem 4-krát.
Lutathera se podává přímo do žíly.
Vzhledem k radiaci vyzařované tímto přípravkem během jeho podání, musíte být izolováni od ostatních pacientů, kteří takto léčeni nejsou. Lékař vám poví, kdy můžete kontrolovaný prostor nebo nemocnici opustit.
Kromě přípravku Lutathera dostanete i infuzi aminokyselin k ochraně ledvin. Tato infuze může způsobit nevolnost a zvracení, a proto před zahájením léčby dostanete také injekci s antiemetikem (látka tlumící zvracení), která pomůže zmírnit tyto příznaky.
Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jak dlouho bude výkon přibližně trvat.
Infuze přípravku Lutathera trvá 30 ±10 minut, celý výkon však zabere přibližně 5 hodin. Lékař bude pravidelně sledovat váš stav během podání přípravku.
Léčba přípravkem Lutathera může mít dopad na krvinky, játra a ledviny (viz bod 4). Lékař vás proto požádá o absolvování pravidelných krevních testů k ověření, zda je pro vás léčba vhodná a během léčby k co nejvčasnějšímu zjištění případných vedlejších účinků. Na základě výsledků pak může léčbu odložit, upravit nebo, pokud to bude nutné, zcela ukončit.
V den infuze a následující den budete požádán(a), abyste pil(a) dostatečné množství vody (1 sklenici každou hodinu), abyste mohl(a) každou hodinu močit, a pokusil(a) se chodit každý den na stolici, což je nutné k odstranění přípravku z těla.
Tento léčivý přípravek je radioaktivní; budete proto muset dodržovat dále uvedené pokyny, aby nedošlo ke zbytečnému ozáření dalších osob.
Na základě současných znalostí a zkušeností v této oblasti a vlastností přípravku se odhaduje, že zdravotní riziko pro lidi, kteří s vámi žijí, a pro širokou veřejnost je nízké. K zajištění maximální bezpečnosti svého okolí však musíte dodržovat následující pravidla. Ta jsou výsledkem mnohaletých zkušeností s využitím radioaktivních látek v medicíně a zohledňují doporučení vydaná mezinárodními organizacemi.
Kontakt s dalšími členy Vaší domácnosti
Po dobu 7 dnů po podání přípravku Lutathera omezte blízký kontakt (méně než 1 metr) s lidmi, kteří s Vámi žijí. Po podání přípravku Lutathera spěte v ložnici odděleně od ostatních lidí po dobu 7 dnů.
Kontakt s dětmi a/nebo těhotnými ženami
Po podání přípravku Lutathera se důrazně doporučuje omezit blízký kontakt (méně než 1 metr) s dětmi a/nebo těhotnými ženami na méně než 15 minut denně po dobu 7 dnů. Po podání přípravku Lutathera spěte v ložnici odděleně od dětí a/nebo těhotných žen po dobu 15 dnů.
Použití toalety
Důrazně se doporučuje chodit každý den na stolici a v případě potřeby použít projímadlo. Navíc často pijte a snažte se močit každou hodinu v den podání přípravku a den poté. Dodržujte pitný režim podle pokynů lékaře.
Dodržujte zvláštní opatření během 7 dnů po léčbě (to se týká všech pacientů bez ohledu na pohlaví):
Při použití toalety musíte vždy sedět.
Je nezbytné použít toaletní papír při každém použití toalety.
Po použití toalety si vždy pečlivě umyjte ruce, abyste zabránili kontaminaci klik u dveří.
Použité papírové utěrky a toaletní papír splachujte do záchodu ihned po použití.
Použité papírové kapesníčky nebo jiné materiály s obsahem tělesných výměšků, jako je krev, moč a stolice, splachujte do záchodu. Materiál, který nelze spláchnout, například menstruační vložky a obvazy, je nutno vhodit do samostatných plastových pytlů na likvidaci odpadu (dle pokynů v níže uvedeném bodu „Doporučení pro zacházení s odpadem“).
Sprchování a praní prádla
Dodržujte zvláštní opatření během 7 dnů po léčbě:
Každý den se sprchujte.
Spodní prádlo, pyžamo, prostěradla a jakékoli oblečení obsahující pot, krev nebo moč perte odděleně od prádla ostatních členů rodiny, a to standardním pracím cyklem. Není nutné používat chlorové (bělicí) přípravky ani delší máchání.
Lidé se sníženou pohyblivostí
Osobám upoutaným na lůžko nebo se sníženou pohyblivostí by měl, pokud možno, zajistit asistenci pečovatel. Při poskytování asistence na toaletě se doporučuje, aby pečovatel po dobu 7 dní po podání přípravku používal jednorázové rukavice. Jakékoliv speciální zdravotnické pomůcky, které mohou být kontaminovány tělesnými tekutinami (např. katétry, kolostomické sáčky, nádoby na moč, vodní trysky) je nutné okamžitě vyprázdnit do toalety a vyčistit. Pečovatelé, kteří uklízí zvratky, krev, moč nebo stolici mají používat plastové rukavice, které pak vyhodí do samostatného plastového pytle na likvidaci odpadu (viz „Doporučení pro zacházení s odpadem“).
Doporučení pro zacházení s odpadem
Všechny předměty, které mají být vyhozeny, by měly být zlikvidovány v samostatném plastovém pytli na odpad, který bude použit pouze pro tento účel. Plastové pytle na likvidaci odpadu uchovávejte odděleně od běžného domácího odpadu a mimo dosah dětíi a zvířat.
Personál nemocnice Vám sdělí, jak a kdy lividovat tyto pytle s odpadem. Můžete být požádáni, abyste pytle s odpadem přinesli zpět do do Vašeho léčebného zařízení, nebo je můžete skladovat po dobu
70 dní a poté vyhodit do běžného komunálního odpadu.
Hospitalizace a akutní péče
Pokud v době 3 měsíců po léčbě z nějakého důvodu potřebujete rychlou lékařskou pomoc nebo jste byl(a) neočekávaně hospitalizaván(a), informujte zdravotnického pracovníka o povaze, datu a dávkách radiologické léčby. Tento úkol si usnadníte, pokud s sebou budete neustále nosit propouštěcí zprávu nemocnice.
Cestování
Pokud budete v době tří měsíců po léčbě cestovat, vezměte si s sebou svou propouštěcí zprávu.
Další opatření
Lékař nukleární medicíny vám sdělí, zda máte po podání tohoto přípravku provádět jakákoli další zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.
Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku pečlivě kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na léčbu dohlíží. V případě předávkování však bude zajištěna odpovídající léčba.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Lutathera, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který na výkon dohlíží.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vedlejší účinky přípravku Lutathera souvisí především s jeho radioaktivitou.
Nejčastějším nežádoucím účinkem u tohoto přípravku je negativní vliv na kostní dřeň. To se může projevit snížením počtu různých typů krvinek, z nichž nejdůležitější jsou červené krvinky (zajišťují dopravu kyslíku z plic do různých orgánů), krevní destičky (napomáhají srážení krve) a další, například bílé krvinky (pomáhají v boji s infekcí). Snížení počtu krvinek se může objevit u mnoha pacientů a je mnohdy pouze dočasné, ve vzácných případech však může přetrvávat dlouho nebo být trvalé.
Snížené množství krvinek může znamenat vyšší riziko krvácení, únavu, dušnost a infekce. V takovém případě lékař může další podávání přípravků odložit, upravit nebo zcela ukončit.
Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli závažné nežádoucí účinky, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Spontánní krvácení nebo podlitiny (možné známky nízké hladiny krevních destiček) (trombocytopenie)
Horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech způsobené infekcemi (možné známky nízké hladiny bílých krvinek) (lymfopenie)
Únava, slabost, bledá kůže (možné známky nízké hladiny červených krvinek) (anemie)
Bledá kůže, slabost, spontánní krvácení nebo podlitiny a časté infekce se známkami, jako je horečka, zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech (možné známky nízké hladiny krevních buněk) (pancytopenie)
Rakovina kostní dřeně, která má za následek špatně vytvořené krvinky nebo ty, které nepracují správně, se známkami a příznaky anemie (myelodysplastický syndrom)
Horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech způsobené infekcemi (možné známky nízké hladiny bílých krvinek) (leukopenie a neutropenie)
Přírůstek tělesné hmotnosti, únava, ztráta vlasů, svalová slabost, pocit chladu (možné známky snížené funkce štítné žlázy) (sekundární hypotyreóza)
Žízeň, nízký výdej moči, úbytek tělesné hmotnosti, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (možné známky dehydratace)
Přechodná, omezená ztráta vědomí následovaná spontánním zotavením (synkopa)
Nepravidelný srdeční rytmus (změna elektrické aktivity srdce)
Závratě, točení hlavy (možné příznaky nízkého krevního tlaku)
Vylučování moči méně často než obvykle nebo vylučování mnohem menšího množství moči než obvykle (možné známky problémů s ledvinami) (selhání ledvin a akutní poškození ledvin)
Bolest v krku, rýma, obtížné nebo bolestivé dýchání a horečka (možné známky infekce dýchacích cest)
Kašel, obtížné nebo bolestivé dýchání, sípání, bolest na hrudi při dýchání, horečka (možné známky infekce dolních cest dýchacích) (pneumonie)
Vyrážka z malých puchýřů vyplněných tekutinou, objevující se na zarudlé pokožce, známky potenciálně závažné virové infekce (herpes zoster)
Virová infekce očí (oční herpes zoster)
Stafylokokové infekce
Přítomnost bakterií v krvi (Streptokoková bakteremie)
Přetrvávající únava, časté nebo závažné infekce, snadné krvácení, úbytek tělesné hmotnosti (možné známky rakoviny kostní dřeně) (akutní myeloidní leukemie, akutní leukemie a chronická myelomonocytická leukemie)
Rakovina kostní dřeně, která má za následek špatně vytvořené krvinky nebo ty, které nepracují správně, se známkami a příznaky anemie (refrakterní cytopenie s unilineární dysplazií)
Anemie způsobená problémy s ledvinami (nefrogenní anemie)
Bolest nebo zlomeniny kostí, únava, zvýšený výskyt infekcí, změny frekvence močení, zmatenost, žízeň, nevolnost nebo zvracení, úbytek hmotnosti (možné příznaky selhání kostní dřeně)
Krvácení a/nebo podlitiny pod kůží (možné známky nízké hladiny krevních destiček) (trombocytopenická purpura)
Vyrážka, svědění, kopřivka, dušnost nebo obtížné dýchání, sípání nebo kašel, točení hlavy, závratě, poruchy vědomí, nízký tlak, s mírným svěděním celého těla nebo bez něj, zarudnutí kůže, otok obličeje/krku, modré zbarvení rtů, jazyka nebo kůže (příznaky závažné alergické reakce) (přecitlivělost)
Nadměrná žízeň, vysoký výdej moči, zvýšená chuť k jídlu s úbytkem tělesné hmotnosti, únava (příznaky vysoké hladiny cukru v krvi) (diabetes mellitus)
Zčervenání obličeje, zarudnutí, a náhlý nával tepla v obličeji, který je někdy zaměňován
s návaly horka v období menopauzy, průjem, zrychlený tep, sípání, náhlý pokles krevního tlaku (možné známky karcinoidové krize)
Pocit na zvracení, pocení, slabost, závratě, třes, bolest hlavy (známka nízké hladiny cukru v krvi)
Rychlé a mělké dýchání, zmatenost, únava, bolest hlavy, ospalost, nechutenství, žloutenka, zvýšená srdeční frekvence, možné známky metabolické acidózy, ke které dochází, když tělo produkuje nadměrné množství kyseliny nebo když ledviny neodstraňují z těla dostatek kyseliny (metabolická acidóza)
Vidění, pociťování nebo slyšení věcí/vjemů, které nejsou skutečné (halucinace)
Porucha vědomí v důsledku selhání jater (možné známky jaterní encefalopatie)
Tlak na míšní nervy, který může být způsoben nádorem nebo jinou lézí (komprese míchy)
Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní)
Náhlá a zdrcující bolest na hrudi, únava, nepravidelný srdeční rytmus (možné příznaky srdečního záchvatu) (infarkt myokardu)
Zdrcující bolest na hrudi (možné příznaky srdečních obtíží) (angina pectoris)
Kolaps způsobený srdečním problémem, během kterého můžete být bez dechu, blednout, pociťovat studený pot a sucho v ústech (kardiogenní šok)
Závratě, mdloby při vstávání, pokles krevního tlaku při vstávání (ortostatická hypotenze)
Otok a zarudnutí žíly (známka flebitidy – zánětu žíly)
Bolest na hrudi, kašel, škytavka, rychlé dýchání (známky hromadění tekutin mezi vrstvami tkáně, které lemují plíce a hrudní dutinu) (pleurální výpotek)
Otok břicha v důsledku hromadění tekutiny (ascites)
Zácpa, oteklé břicho, bolest břicha (střevní obstrukce)
Průjem, bolest břicha, horečka (možné známky zánětu tlustého střeva)
Zvracení, říhání, bolest horní a dolní části břicha, s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez nich (možné známky zánětu slinivky břišní) (akutní pankreatitida)
Zvracení krve (hematemeze)
Akutní bolest a otok břicha v důsledku hromadění tekutiny (hemoragický ascites)
Bolest břicha, celkový pocit nevolnosti (ileus)
Snížené hladiny pankreatických enzymů v krvi
Žlutá kůže a oči, pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, tmavá moč (známky problémů s játry) (hepatocelulární poškození)
Žluté oči a kůže (cholestáza) (známky problémů s játry)
Poranění jater nebo překrvení jater
Selhání jater
Akutní prerenální selhání (snížený průtok krve ledvinami)
Úmrtí
Zlomenina klíční kosti
Mezi další nežádoucí účinky patří níže uvedené. Pokud se tyto nežádoucí účinky zhorší, informujte prosím o tom svého lékaře, lékárníka nebo zdravotnického pracovníka.
Ztráta chuti k jídlu
Pocit na zvracení
Zvracení
Únava (vyčerpání)
Nadměrná žízeň, vysoký výdej moči, zvýšená chuť k jídlu s úbytkem tělesné hmotnosti (známky vysoké hladiny cukru v krvi)
Poruchy spánku
Závrať
Poruchy chuti (dysgeuzie)
Bolest hlavy
Pocit nedostatku energie, únava (letargie)
Bolest hlavy, závrať (známky vysokého krevního tlaku)
Návaly a pocity horka
Dušnost, namáhavé dýchání (dyspnoe)
Otok, pocit plnosti v břiše
Průjem
Bolest břicha
Zácpa
Bolest v horní části břicha
Trávicí potíže, bolest nebo nepříjemný pocit v horní středové části břicha (dyspepsie)
Bolest žaludku, pocit na zvracení (gastritida)
Žlutá kůže a oči, možné příznaky vysokého množství žlučového pigmentu (bilirubinu) v krvi
Vypadávání vlasů (alopecie)
Bolest svalů, kostí nebo kloubů
Svalové křeče
Krev v moči
Abnormální výsledky testu moči (přítomnost sérových proteinů)
Kožní reakce, jako je zarudnutí nebo otok a bolest v místě vpichu
Oteklé ruce, kotníky nebo chodidla (periferní edém)
Bolest v místě vpichu
Zimnice
Únava, zimnice, bolest v krku, bolesti kloubů nebo svalů
Výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (známky konjunktivitidy)
Bolestivé a časté močení (možné příznaky zánětu močového měchýře) (cystitida)
Příznaky podobné chřipce (chřipka)
Přírůstek tělesné hmotnosti, únava, vypadávání vlasů, svalová slabost, pocit chladu (známky snížené funkce štítné žlázy) (hypotyreóza)
Bolest kostí a kloubů, nadměrné močení, bolest břicha, slabost, únava (známky nadměrné činnosti příštítných tělísek) (hyperparatyreóza)
Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční rytmus, zakalení moči, únava a/nebo nepříjemné pocity v oblasti kloubů spojené s abnormálními laboratorními hodnotami - vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a fosforu a nízká hladina vápníku v krvi (známky odumírání nádorových buněk)
Nadměrná emoční tíseň, ztrápenost (úzkost)
Dezorientace
Pocit hmyzu lezoucího po kůži (formikace)
Pocit mravenčení (píchání, pálení, brnění nebo znecitlivění) (parestézie)
Zkreslené čichové vnímání (parosmie)
Ospalost (somnolence)
Problémy s očima
Závrať, pocit točení (vertigo)
Rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus (palpitace)
Zarudnutí a/nebo zčervenání obličeje v důsledku rozšíření krevních cév (vazodilatace)
Chlad rukou a nohou
Bledá kůže (bledost)
Bolest v krku (orofaryngeální bolest)
Zvýšené množství hlenu
Pocit dušení
Suchá ústa
Nadýmání
Bolest trávicího traktu
Vředy v ústech se zánětem dásní (stomatitida)
Jasně červená krev ve stolici (hematochezie)
Nepříjemné pocity v oblasti břicha
Krvácení z konečníku (rektální krvácení)
Černá stolice (meléna)
Bolest v dolní části břicha
Vyrážka
Suchá kůže
Oteklý obličej
Nadměrné pocení (hyperhidróza)
Svědění celého těla (generalizovaný pruritus)
Abnormální výsledky testu moči (přítomnost leukocytů - bílých krvinek)
Nedobrovolný únik moči (močová inkontinence)
Výsledek testu, který naznačuje problémy s ledvinami (snížená rychlost glomerulární filtrace)
Problémy s ledvinami
Porucha funkce ledvin
Abnormální ztvrdnutí, otok nebo bulka v kůži v místě vpichu (hmota v místě vpichu injekce)
Únava, nepříjemné pocity v oblasti hrudi, motání hlavy, pocit bušení srdce (možné příznaky problémů se srdcem)
Bolest na hrudi
Horečka (pyrexie)
Celkový pocit nevolnosti (malátnost)
Bolest
Neobvyklý pocit
Úbytek tělesné hmotnosti
Tělesné postižení
Vysoká hladina následujících enzymů:
Gama-glutamyltransferázy, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, alkalické fosfatázy v krvi
Vysoká hladina kreatininu v krvi
Nízké hladiny hořčíku a sodíku v krvi
Vysoká hladina následujících enzymů:
Kreatinfosfokinázy v krvi, která může naznačovat poškození svalů, například srdce
o Laktátdehydrogenázy v krvi, která poskytuje informace o zdraví určitých orgánů
Nízké hladiny draslíku, fosfátu, vápníku a albuminu v krvi
Vysoké hladiny sodíku, vápníku, močoviny, glykosylovaného hemoglobinu, katecholaminů a c- reaktivního proteinu v krvi
Nízká hladina červených krvinek (snížený hematokrit)
Přítomnost bílkovin v moči
Krevní transfúze
Odsátí tekutiny z peritoneální dutiny, prostoru mezi břišní stěnou a orgány (drenáž dutiny břišní)
Filtrování krve, aby se Vaše tělo zbavilo škodlivých odpadů, přebytečné soli a vody (dialýza)
Umístění stentu (zdravotnický prostředek pro udržení průchodnosti cév apod.)
Odsátí hnisu z abcesu – dutiny v zanícené tkáni vyplněné hnisem
Zavedení trubice do trávicího traktu
Odběr (sběr) kmenových buněk z kostní dřeně (odběr kostní dřeně)
Odstranění polypů z nitra tlustého střeva (polypektomie)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento přípravek nebudete muset uchovávat; je uchováván pod dohledem odborníka v k tomu určených prostorách. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky. Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky:
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Lutathera nepoužívejte po uplynutí data a doby použitelnosti uvedených na štítku za EXP.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby bylo okolí chráněno před ionizujícím zářením (olověné stínění).
Léčivou látkou je lutetium (177Lu) oxodotreotidum. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje ke dni a hodině kalibrace lutetium (177Lu) oxodotreotidum 370 MBq.
Pomocnými látkami jsou: kyselina octová, natrium-acetát, kyselina gentisová, kyselina askorbová, kyselina pentetová, chlorid sodný, hydroxid sodný, voda pro injekci (viz bod 2,
„Lutathera obsahuje sodík“).
Lutathera je čirý a bezbarvý roztok pro infuzi, dodávaný v injekční lahvičce z bezbarvého skla, uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovým těsněním. Jedna injekční lahvička obsahuje 20,5 až 25,0 ml roztoku, což odpovídá aktivitě 7 400 MBq v době infuze.
Lahvička je uzavřena do plastem hermeticky uzavřeného olověného pouzdra, které zajišťuje ochranné stínění.
01630 Saint-Genis-Pouilly Francie
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3
Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Španělsko
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Via Ribes 5
10010
Colleretto Giacosa (TO) Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
I.D.B. Holland B.V. Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +31 13 5079 558
Tel: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications Франция
Тел: +33 4 50 99 30 70
I.D.B. Holland B.V. Pays-Bas/Niederlande
Tél/Tel: +31 13 5079 558
M.G.P. spol. s r.o. Tel: +420 602 303 094
Tel: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications Franza
Tel: +33 4 50 99 30 70
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Tel: +49 228 925 8830
I.D.B. Holland B.V. Tel: +31 13 5079 558
SAM Nordic Rootsi
Tel: +46 8 720 58 22
SAM Nordic Sverige
Tlf: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Tel: +34 97 6600 126
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Deutschland
Tel: +49 228 925 8830
Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 275 56 47
Advanced Accelerator Applications Tél: +33 4 50 99 30 70
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Advanced Accelerator Applications Francuska
Tel. +33 4 50 99 30 70
Advanced Accelerator Applications Franţa
Tel: +33 4 50 99 30 70
Advanced Accelerator Applications France
Tel: +44 207 25 85 200
Advanced Accelerator Applications Francija
Tel: +33 4 50 99 30 70
SAM Nordic Svíþjóð
Sími: +46 8 720 58 22
MGP, spol. s r.o.
Tel: +421 254 654 841
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: +39 0215 561211
Puh/Tel: +46 8 720 58 22
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ
Ελλάδα
Τηλ: +30 22920 63900
SAM Nordic
Tel: +46 8 720 58 22
Tel: +46 8 720 58 22
Tel: +44 207 25 85 200
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Úplný Souhrn údajů o přípravku Lutathera je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měl zdravotnický personál další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Viz Souhrn údajů o přípravku.