Velkoobchod:	780,78 Kč
Maloobchodní:	1 088,94 Kč
Uhrazen:	0,00 Kč

Velkoobchod:	3 079,70 Kč
Maloobchodní:	4 035,75 Kč
Uhrazen:	205,01 Kč

Příbalová informace: informace pro pacienta

Steglatro 5 mg potahované tablety Steglatro 15 mg potahované tablety ertugliflozinum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Steglatro a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Steglatro užívat
3. Jak se přípravek Steglatro užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Steglatro uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Steglatro a k čemu se používá Co je přípravek Steglatro
  Přípravek Steglatro obsahuje léčivou látku ertugliflozin.
  
  Přípravek Steglatro je členem skupiny léků, které se nazývají inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2).
  
  K čemu se přípravek Steglatro používá
Přípravek Steglatro snižuje hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších) s cukrovkou typu 2. Rovněž může pomoci při prevenci srdečního selhání.
Přípravek Steglatro lze užívat samotný nebo s některými dalšími léky, které snižují krevní cukr.
Během užívání přípravku Steglatro musíte nadále dodržovat svůj stravovací plán a plán tělesné
aktivity.

Jak přípravek Steglatro funguje
Ertugliflozin působí tím, že v ledvinách blokuje protein SGLT2. To vede k tomu, že se krevní cukr
odstraňuje v moči.

Co je cukrovka typu 2?
Cukrovka typu 2 je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulinu nebo inzulin, který tělo vytváří, nefunguje tak, jak by měl. Tělo může rovněž vytvářet příliš velké množství cukru. Pokud k tomu dojde, cukr (glukóza) se hromadí v krvi. To může vést k závažným zdravotním problémům, jako je srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, slepota a slabý krevní oběh.
1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Steglatro užívat
  
  Neužívejte přípravek Steglatro
jestliže jste alergický(á) na ertugliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Steglatro se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
pokud:
máte problémy s ledvinami.
máte nebo jste měl(a) kvasinkové infekce pochvy nebo penisu.
máte cukrovku typu 1. Přípravek Steglatro se nemá používat k léčbě tohoto onemocnění.
užíváte další léky na cukrovku; s jistými léky je pravděpodobnější, že budete mít nízkou hladinu cukru v krvi.
můžete být ohrožen(a) dehydratací (například pokud užíváte léky, které zvyšují produkci moči (diuretika) nebo snižují krevní tlak, nebo pokud je Vám více než 65 let). Zeptejte se, jak dehydrataci zabránit.
rychle ubýváte na váze, je Vám nevolno nebo zvracíte, trpíte bolestmi břicha (žaludku), nadměrnou žízní, máte zrychlený a hluboký dech, jste zmatený(á), trpíte neobvyklou ospalostí nebo únavou, máte nasládlý dech, nasládlou nebo kovovou chuť v ústech nebo jiný zápach moči nebo potu, ihned se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Tyto příznaky mohou být
známkami „diabetické ketoacidózy“ – což je problém, který Vás může postihnout při cukrovce v důsledku zvýšených hladin „ketonových látek“ v moči nebo krvi, které se zjistí v testech.
Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy může být zvýšeno při dlouhodobém hladovění, nadměrném požívání alkoholu, dehydrataci, náhlém snížení dávky inzulinu nebo při vyšší
potřebě inzulinu v důsledku velkého chirurgického zákroku nebo závažné nemoci.

Je důležité pravidelně kontrolovat své nohy a dodržovat všechny další pokyny týkající se péče o nohy, které Vám Váš zdravotník dal.

Pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým pocitem nemoci, okamžitě to sdělte svému lékaři. Tyto příznaky by mohly být známkami vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně. Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.

Pokud se tento lék používá v kombinaci s inzulinem nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní, může se objevit nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie). Váš lékař může dávku inzulinu nebo jiného léku snížit.

Máte-li nějaké další otázky ohledně používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Glukóza v moči
V důsledku způsobu, kterým tento léčivý přípravek funguje, bude během užívání tohoto přípravku test moči pozitivní na přítomnost cukru (glukózy).

Děti a dospívající
Děti a dospívající mladší 18 let tento lék nemají užívat. Není známo, zda je tento lék bezpečný
a účinný, pokud se používá u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Steglatro
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Svého lékaře zejména informujte:
pokud užíváte léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika).
pokud užíváte další léky, které snižují cukr v krvi, jako je inzulin nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní.
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), sdělte to svému lékaři.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda přípravek Steglatro může poškodit nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu zvládání krevního cukru v těhotenství. Pokud jste těhotná, přípravek Steglatro neužívejte.

Není známo, zda přípravek Steglatro prostupuje do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte přípravek Steglatro. Pokud kojíte, přípravek Steglatro neužívejte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek nemá na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje žádný nebo má jen
zanedbatelný vliv. Užívání tohoto přípravku v kombinaci s inzulinem nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní, může vyvolat příliš velký pokles hladiny krevního cukru
(hypoglykémii), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění a může ovlivnit Vaši
schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud máte při užívání přípravku Steglatro pocit točení hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Steglatro obsahuje laktózu
Přípravek Steglatro obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Steglatro obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
1. Jak se přípravek Steglatro užívá
  
  Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
  
  Kolik přípravku se užívá
Zahajovací dávka přípravku Steglatro je jedna 5mg tableta každý den. Váš lékař rozhodne, zda Vám dávku zvýší na 15 mg.
Váš lékař Vám předepíše správnou dávku léku. Pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn, svou dávku neměňte.

Jak se tento přípravek užívá
Tabletu spolkněte; pokud máte potíže s polykáním, tabletu můžete rozlomit nebo rozdrtit.
Každé ráno užívejte jednu tabletu. Snažte se ji užívat ve stejnou dobu každý den; to Vám usnadní na užívání tablet nezapomenout.
Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Během užívání přípravku Steglatro musíte nadále dodržovat svůj stravovací plán a plán tělesné
aktivity.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Steglatro, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš velké množství přípravku Steglatro, ihned to sdělte svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Steglatro užít
Pokud na dávku zapomenete, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud však již téměř nastal čas k užití další dávky, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému schématu.

Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky v jeden den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Steglatro
Nepřestávejte užívat tento lék bez porady se svým lékařem. Pokud přestanete tento lék užívat, mohla
by se Vám zvýšit hladina cukru v krvi.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
1. Možné nežádoucí účinky
  
  Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
  
  Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned se obraťte na lékaře nebo nejbližší nemocnici:
  
  Diabetická ketoacidóza (vzácné, může postihnout až 1 z 1 000 lidí)
  Toto jsou známky diabetické ketoacidózy (viz také bod „Upozornění a opatření“):
zvýšené hladiny „ketonových látek“ v moči nebo krvi
rychlý úbytek na váze
pocit nevolnosti nebo zvracení
bolest břicha (žaludku)
nadměrná žízeň
rychlý a hluboký dech
zmatenost
neobvyklá ospalost nebo únava
nasládlý dech, nasládlá nebo kovová chuť v ústech nebo jiný zápach moči nebo potu K tomu může dojít bez ohledu na hladinu cukru v krvi. Váš lékař může rozhodnout, že léčbu přípravkem Steglatro dočasně nebo úplně vysadí.

Nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna (není známo, z dostupných údajů nelze určit)
Závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem (příznaky jsou
popsány v části “Upozornění a opatření”).

Pokud zaznamenáte některý z nežádoucích účinků uvedených výše, ihned se obraťte na lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, co nejdříve se obraťte na svého lékaře:

Infekce močových cest (velmi časté, mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Známkami infekce močových cest jsou:
pocity pálení při močení
zakalená moč
bolesti v pánvi nebo uprostřed zad (při infekci ledvin)
I když se nevyskytují běžně, pokud máte horečku nebo krev v moči, ihned to sdělte svému lékaři.
Dehydratace (přílišná ztráta vody z těla; časté, může postihnout až 1 z 10 lidí)
Příznaky dehydratace zahrnují:
sucho v ústech
pocit závrati, točení hlavy nebo slabost, zvláště při napřímení
mdloby
Dehydratace může být pravděpodobnější, pokud:
máte problémy s ledvinami
užíváte léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika) nebo snižují krevní tlak
je Vám 65 let a více

Nízký krevní cukr (hypoglykémie; časté)
Váš lékař Vám řekne, jak nízký krevní cukr léčit a co dělat, pokud Vás postihne některý z příznaků
nebo známek uvedených dále. Lékař Vám může snížit dávku inzulinu nebo jiného léku na cukrovku.

Známky a příznaky nízkého krevního cukru mohou zahrnovat:
bolest hlavy
ospalost
podrážděnost
hlad
závrať
zmatenost
pocení
pocit nervozity
slabost
rychlý tep srdce

Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, co nejdříve se obraťte na svého lékaře.

Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Steglatro:
Velmi časté
vaginální (poševní) kvasinkové infekce (moučnivka)

Časté
kvasinkové infekce penisu
změny močení, včetně častějšího naléhavého nucení na močení, močení větších množství nebo
v noci
žízeň
vaginální (poševní) svědění
krevní testy mohou vykazovat změny množství močoviny v krvi
krevní testy mohou vykazovat změny množství celkového a špatného cholesterolu (nazývaného
LDL - typ tuku v krvi)
krevní testy mohou ukázat změny v množství červených krvinek v krvi (hemoglobinu)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
krevní testy mohou vykazovat změny týkající se funkce ledvin (jako je „kreatinin“)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
1. Jak přípravek Steglatro uchovávat
  
  Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
  
  Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a papírové krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
  
  Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
  
  Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozeno nebo vykazuje známky porušení celistvosti.
  
  Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
2. Obsah balení a další informace
Co přípravek Steglatro obsahuje
Léčivou látkou je ertugliflozinum.
- Jedna potahovaná tableta přípravku Steglatro 5 mg obsahuje ertugliflozinum 5 mg (jako ertugliflozinum et acidum pidolicum).
- Jedna potahovaná tableta přípravku Steglatro 15 mg obsahuje ertugliflozinum 15 mg
  (jako ertugliflozinum et acidum pidolicum).
Pomocnými látkami jsou:
- Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460), monohydrát laktózy (viz bod 2), sodná
  sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát (E470b).
- Potah tablety: hypromelóza 2910/6 (E464), monohydrát laktózy (viz bod 2), makrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).
  
  Jak přípravek Steglatro vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety (tablety) přípravku Steglatro 5 mg jsou růžové, 6,4 x 6,6 mm, trojúhelníkového tvaru, s vyraženým „701“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
Potahované tablety (tablety) přípravku Steglatro 15 mg jsou červené, 9,0 x 9,4 mm, trojúhelníkového tvaru, s vyraženým „702“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Přípravek Steglatro je k dispozici v blistrech z Al/PVC/PA/Al. Velikosti balení jsou 14, 28, 30, 84, 90 a 98 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech a 30 x 1 potahovaná tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.