ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ibalgin
ibuprofen
ibuprofenum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Ibalgin a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibalgin užívat
Jak se přípravek Ibalgin užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ibalgin uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Ibalgin obsahuje léčivou látku ibuprofen, která patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léčiv. Zabraňuje tvorbě tkáňových působků, tzv. prostaglandinů, které jsou odpovědné za vznik bolesti a zánětu a uvolňují se v místě poškození tkáně.
Ibalgin zmírňuje bolest a zánět různého původu, zvláště u onemocnění pohybového ústrojí.
Ibalgin tlumí rovněž horečku, která provází zánět.
Přípravek Ibalgin se používá k léčbě revmatických onemocnění, především zánětlivého původu postihujících klouby končetin, páteř, šlachy, dále při poranění měkkých tkání jako je pohmoždění a podvrtnutí apod.
Přípravek je vzhledem k množství léčivé dávky v jedné tabletě určen pro dospělé a dospívající od 15 let.
jestliže jste alergický(á) na ibuprofen (léčivou látku přípravku) nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo některé jiné protizánětlivé léky, což
se projevuje jako průduškové astma, kopřivka, otok různých částí těla nebo rýma;
jestliže máte aktivní nebo opakující se vřed nebo krvácení do žaludku nebo dvanáctníku,
při krvácení nebo proděravění v zažívacím traktu způsobených užíváním nesteroidních protizánětlivých léků v minulosti;
Jestliže trpíte závažným srdečním selháním;
jestliže trpíte závažným selháním ledvin nebo jater;
jestliže trpíte poruchou krvetvorby nebo poruchou krevní srážlivosti nebo krvácíte;
jestliže trpíte výraznou dehydratací (vyvolanou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin),
v posledních třech měsících těhotenství.
Před užitím přípravku Ibalgin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
pokud trpíte onemocněním trávicího traktu, můžete přípravek užívat pouze se zvýšenou opatrností, neboť u Vás může zvýšit riziko krvácení a dalších komplikací v trávicím traktu. U nemocných s chronickým zánětlivým střevním onemocněním (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) může dojít ke zhoršení těchto onemocnění;
jestliže trpíte astmatem, může u Vás přípravek Ibalgin mg zvyšovat riziko vzniku
bronchospasmu (křečovitého sevření průdušek);
pokud máte sennou rýmu, nosní polypy nebo chronické onemocnění dýchacích cest, může u Vás přípravek Ibalgin zvyšovat riziko vzniku alergické reakce.
jestliže trpíte některým onemocněním pojivové tkáně (tzv. kolagenózy); vzácně byl u pacientů léčených ibuprofenem zaznamenán i výskyt “sterilního” zánětu mozkových blan. Výskyt tohoto onemocnění je však pravděpodobnější u pacientů, jež trpí onemocněním pojivové tkáně patřícím mezi tzv. “kolagenózy”;
pokud současně užíváte léky snižující srážení krve; pokud užíváte léky ovlivňující krevní srážlivost, může u Vás i Ibalgin mg, podobně jako jiné léky z této skupiny, prodlužovat dobu krvácení nebo vést ke vzniku vředů;
jestliže jste prodělal(a) vředovou chorobu žaludku nebo dvanáctníku (při opakovaném
vředovém onemocnění se přípravek užívat nesmí);
jestliže máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci srdce pomocí bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo
jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně mozkové „mini“ mrtvice neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“),
pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka,
jestliže jste prvních 6 měsíců těhotná nebo kojíte,
pokud máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže.
Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.
Ibalgin by se neměl užívat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky.
U pacientů, u kterých se v minulosti vyskytl vřed žaludku nebo dvanáctníku, především pokud byla vředová choroba komplikována krvácením nebo perforací zažívacího traktu, dále u starších pacientů a také u pacientů vyžadujících současnou léčbu nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové, může lékař doporučit podání léků chránících sliznici žaludku a dvanáctníku.
V průběhu léčení se ojediněle může vyskytnout krvácení ze zažívacího traktu, vřed nebo perforace. Vznik těchto stavů může, ale nemusí být provázen varovnými příznaky. Riziko vzniku krvácení, vředu nebo perforace v zažívacím traktu se zvyšuje se stoupající dávkou léku. Závažnost těchto poruch je obecně vyšší u starších pacientů. Pokud se u Vás objeví krvácení ze zažívacího traktu (černě zbarvená stolice, krev ve stolici nebo zvracení krve), musí být Ibalgin vysazen.
Zvýšená opatrnost je nutná při dehydrataci (odvodnění organismu). Tento stav může nastat např. v důsledku zvracení, průjmu nebo po větší operaci. Při těžké dehydrataci se přípravek nesmí užívat.
Pokud trpíte mírným nebo středně závažným onemocněním ledvin nebo jater, je nutné užívat přípravek Ibalgin mg pouze se zvýšenou opatrností a vždy v nejnižší účinné dávce, neboť léčiva z této skupiny mohou zhoršit funkci ledvin nebo jater.
Ibuprofen může dočasně potlačovat funkci krevních destiček.
Jako jiná nesteroidní antirevmatika i podávání přípravku Ibalgin mg může zakrýt známky infekčního onemocnění.
Kožní reakce
V souvislosti s léčbou přípravkem Ibalgin byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u
Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a) byste přestat přípravek Ibalgin užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.Velmi vzácně se mohou vyskytnout závažné akutní reakce z přecitlivělosti (například anafylaktický šok). Tento stav vyžaduje okamžitou léčbu.
Infekce
Ibalgin může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Ibalgin tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.
Během planých neštovic se doporučuje přípravek neužívat.
Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu, jelikož může zesílit nežádoucí účinky nesteroidních
antirevmatik, především ty, které postihují trávicí ústrojí a centrální nervový systém.
Riziko vzniku nežádoucích účinků stoupá se zvyšující se dávkou přípravku a u starších osob. Je proto nezbytné zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou a v léčbě pokračovat nejkratší možnou dobu nutnou k léčbě příznaků.
Přípravek Ibalgin není vzhledem k množství léčivé látky v jedné tabletě a lékové formě určen dětem
do 15 let.
U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin. Během léčby není vhodné kouřit.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména se poraďte před podáním přípravku s lékařem, pokud užíváte:
Antikoagulancia/antiagregancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, ticlopidin) zvyšují riziko krvácení a vzniku nežádoucích účinků v oblasti zažívacího ústrojí včetně krvácení a vzniku žaludečního vředu.
Protizánětlivé léky (včetně tzv. inhibitorů COX-2), kortikoidy a léky k léčbě deprese, zvané SSRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků v oblasti zažívacího ústrojí včetně krvácení a vzniku žaludečního vředu.
Léčiva snižující vysoký krevní tlak (diuretika, ACE-inhibitory jako je captopril, beta-blokátory jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan). Ibuprofen může snižovat účinek těchto léků. Diuretika mohou zároveň zvyšovat nežádoucí účinky ibuprofenu.
Léčivá látka ibuprofen může zvýšit hladinu lithia a fenytoinu (léku k léčbě epilepsie), methotrexátu (léku proti rakovině a některým kloubním onemocněním), baklofenu (léku snižujícího svalové napětí) a srdečních glykosidů (digoxinu) v krvi, a tím zvýšit jejich nežádoucí účinky.
Ibuprofen snižuje účinek léků snižujících hladinu kyseliny močové v krvi (např. probenecid,
sulfinpyrazon).
Při současném podávání s kalium šetřícími močopudnými léky může dojít ke zvýšení hladiny draslíku v krvi.
Při současném podávání chinolonových antibiotik a nesteroidních antirevmatik se může zvýšit riziko vzniku křečí.
Užívání ibuprofenu může také zvyšovat možné nežádoucí účinky až toxické působení těchto léčiv:
takrolimu, zidovudinu, cyklosporinu, mifepristonu.
Ibuprofen může prodloužit vylučování aminoglykosidových antibiotik z organismu.
Ibuprofen může zvyšovat účinky léčiv k léčbě diabetu, obsahující deriváty sulfonylmočoviny. Při současném užití těchto léčiv byly vzácně zaznamenány případy hypoglykémie (nízké hladiny krevního cukru v krvi).
Současné podávání ibuprofenu s inhibitory CYP2C9 (např. vorikonazolu či flukonazolu užívaných k léčbě plísňových infekcí) může zvýšit citlivost k ibuprofenu.
Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibalgin 600. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Ibalgin užívat s jinými léčivy.
Potahované tablety se užívají při jídle nebo po jídle, polykají se celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, zapíjejte lék mlékem.
Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenst ví
Přípravek se nesmí podávat v posledních třech měsících těhotenství.
V prvních šesti měsících těhotenství užívejte přípravek pouze na výslovné doporučení lékaře.
Koj ení
Dlouhodobé podávání ibuprofenu kojícím matkám se nedoporučuje. Pokud je přípravek užit pouze krátkodobě v dávce doporučené ke zmírnění akutní bolesti, není třeba kojení přerušit.
Plodnost
Přípravek Ibalgin může způsobovat problémy s otěhotněním. Po přerušení užívání dojde k úpravě. Musíte informovat lékaře, jestliže chcete otěhotnět nebo máte problémy s otěhotněním.
U některých pacientů užívajících ibuprofen se mohou objevit závratě, ospalost, točení hlavy nebo zrakové změny. Vzhledem k tomu, že se mohou objevit tyto nežádoucí účinky, nevykonávejte činnosti, jako je řízení vozidla nebo obsluha strojů, pokud si nejste jist(a), že léčba ibuprofenem nemá vliv na Vaši schopnost tyto aktivity vykonávat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,06 mg sodíku v jedné tabletě, což je méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).
Dávkování a délku léčby určuje vždy lékař podle druhu a závažnosti onemocnění.
Dospělí a dospívající od 15 let obvykle užívají při léčení revmatických obtíží a bolestí při poraněních měkkých tkání 1 potahovanou tabletu přípravku Ibalgin 3–4krát denně s intervalem mezi jednotlivými dávkami 6–8 hodin. Dávka 2,4 g ibuprofenu (tj. 4 potahované tablety) nesmí být překročena.
Při výskytu ranní ztuhlosti a bolesti kloubů se doporučuje použít večerní dávku krátce před spaním.
P ediatrická populace
Tento přípravek není určen dětem a dospívajícím do 15 let.
S tarší populace
Není nutná úprava dávkování, pokud není poškozena funkce ledvin nebo jater. V takovém případě je třeba individuální posouzení dávkování lékařem.
Potahované tablety se užívají při jídle nebo po jídle, polykají se celé, zapijí se dostatečným množstvím
tekutiny. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, zapíjejte lék mlékem.
Pokud jste užil(a) více přípravku Ibalgin než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.
Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve), bolest hlavy, zvonění v uších, rozmazané vidění, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Zřídka se může objevit ztráta vědomí nebo útlum dýchání. Po užití vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním. V případě vážného předávkování může dojít k selhání ledvin a poškození jater.
Pokud zapomenete vzít si tabletu přípravku Ibalgin , užijte ji, jakmile si vzpomenete. Mezi jednotlivými dávkami musí být minimální časový odstup 6–8 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jestliže se objeví kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit tísně na hrudníku nebo obtíže s dechem, dále bolesti v nadbřišku nebo poruchy vidění, případně krvácení z trávicího traktu (zvracení krve nebo dočerna zbarvená stolice), přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře.
Při užívání ibuprofenu (léčivé látky přípravku Ibalgin) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky, které jsou seřazeny dle četnosti výskytu:
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): zánět sliznice žaludku, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed1, krvácení z trávicího traktu (projevuje se jako černá stolice v důsledku natrávené krve nebo krev ve stolici)1, perforace sliznice trávicího traktu1, alergické reakce (jako horečka, vyrážka, poškození jater), srdeční selhávání, otoky, sterilní zánět mozkových plen2, zúžení průdušek3, zánět slinivky břišní, poruchy vidění a vnímání barev, tupozrakost, poškození jaterních funkcí4.
1 Tyto nežádoucí účinky mohou, ale nemusí být provázeny varovnými příznaky. Riziko vzniku těchto nežádoucích účinků stoupá se zvyšující se dávkou, je vyšší u starších pacientů, u osob, u kterých se
v minulosti vyskytl žaludeční či dvanáctníkový vřed (zejména spojený s krvácením nebo perforací sliznice žaludku či dvanáctníku), dále u pacientů léčených dlouhodobě kyselinou acetylsalicylovou pro snížení srážlivosti krve. U těchto pacientů může lékař navrhnout současné podávání léčiv, které chrání sliznici trávicího traktu.
2 Zejména u pacientů s onemocněním pojiva (systémový lupus erythematodes a některé typy kolagenóz).
3 U pacientů s průduškovým astmatem.
4 Poškození jaterních funkcí je obvykle přechodné.
Léky, jako je Ibalgin , mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistr: Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a
vlhkostí.
Lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je ibuprofenum 600 mg v 1 potahované tabletě.
Pomocnými látkami jsou hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon K90, mastek, poloxamer 188, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ C), hypromelóza 2910/3, kyselina stearová, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), erythrosin (E127), simetikonová emulze SE 4.
Ibalgin jsou sytě růžové potahované tablety. Velikost balení: 30 nebo 100 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika