Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Novarep
repaglinide

CENY

2MG TBL NOB 90

Velkoobchod: 223,37 Kč
Maloobchodní: 333,40 Kč
Uhrazen: 38,53 Kč

1MG TBL NOB 90

Velkoobchod: 250,15 Kč
Maloobchodní: 372,58 Kč
Uhrazen: 225,14 Kč

0,5MG TBL NOB 90

Velkoobchod: 245,55 Kč
Maloobchodní: 365,85 Kč
Uhrazen: 270,01 Kč


PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE


Novarep 0,5 mg tablety Novarep 1 mg tablety Novarep 2 mg tablety repaglinidum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci:


  1. Co je přípravek Novarep a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novarep užívat

  3. Jak se přípravek Novarep užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Novarep uchovávat

6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Novarep a k čemu se užívá


    Novarep je perorální antidiabetikum obsahující repaglinid, které pomáhá slinivce břišní produkovat více inzulinu a tím snižovat hladinu krevního cukru (glukózy).


    Diabetes 2. typu je onemocnění, kdy slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu pro úpravu hladiny cukru v krvi nebo kdy tělo nereaguje normálně na inzulin, který produkuje.


    Novarep se používá u dospělých ke kompenzaci diabetu 2. typu jako doplněk k dietě a ke cvičení. Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou dietou, cvičením a snížením hmotnosti nelze dosáhnout kompenzace (nebo snížení) cukru v krvi. Novarep lze také užívat v kombinaci

    s metforminem, dalším lékem na léčbu diabetu.


    U přípravku Novarep bylo prokázáno, že snižuje cukr v krvi, čímž pomáhá předcházet komplikacím způsobeným diabetem.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novarep užívat Neužívejte Novarep:

    • jestliže jste alergický(á) na repaglinid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

      (uvedenou v bodě 6)

    • jestliže máte diabetes 1. typu

    • jestliže je kyselost (acidita) krve zvýšená (diabetická ketoacidóza)

    • jestliže máte závažné onemocnění jater

    • jestliže užíváte gemfibrozil (lék používaný ke snížení zvýšené hladiny tuků v krvi).


      .


      Upozornění a opatření

      Před použitím přípravku Novarep se poraďte se svým lékařem:


    • jestliže máte potíže s játry. Užívání přípravku Novarep není doporučeno pro pacienty se středně závažným onemocněním jater. Novarep neužívejte, pokud trpíte závažným onemocněním jater (viz bod Neužívejte Novarep).

    • jestliže máte potíže s ledvinami. Novarep má být užíván s opatrností.

    • jestliže se chystáte na velkou operaci nebo jste v poslední době prodělal(a) závažné onemocnění nebo infekci. V takových případech může dojít ke ztrátě kontroly hladin cukru v krvi.

    • je-li Vám méně než 18 nebo více než 75 let, používání přípravku Novarep není doporučeno, protože jeho použití v těchto věkových skupinách nebylo studováno.


      Pokud pro Vás cokoliv z uvedeného platí, oznamte to svému lékaři. Novarep pro vás nemusí být

      vhodnou léčbou. Poraďte se s lékařem.


      Děti a dospívající

      Je-li Vám méně než 18 let, tento přípravek neužívejte.


      Jestliže dostanete hypoglykemii (nízká hladina cukru v krvi)


      Hypoglykemii můžete dostat, je-li vaše hladina krevního cukru příliš nízká. K tomu může dojít:

    • pokud užijete příliš mnoho přípravku Novarep

    • jestliže cvičíte více než obvykle

    • jestliže užíváte jiné léky či trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz další části bodu 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Novarep užívat).


      Varovné příznaky hypoglykemie se mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: studený pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocity nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklou vyčerpanost a slabost, nervozitu nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.


      Pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi nebo pokud zaznamenáte nástup hypoglykemie: snězte glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů či vypijte nápoj s vysokým obsahem cukrů, poté odpočívejte.


      Poté co příznaky hypoglykemie ustoupí nebo se stabilizuje hladina glukózy v krvi, pokračujte v léčbě přípravkem Novarep.


      Řekněte lidem, že máte diabetes a že pokud omdlíte (upadnete do bezvědomí) v důsledku hypoglykemie, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít. Mohl(a) byste se zadusit.

    • Pokud těžká hypoglykemie není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) nebo dokonce smrt.

    • Máte-li hypoglykemie, při nichž omdlíváte, nebo velké množství hypoglykemií, pohovořte si se svým lékařem. Možná bude potřeba upravit množství přípravku Novarep, jídla nebo tělesného cvičení.

      Jestliže je vaše hladina krevního cukru příliš vysoká


      Hladina cukru v krvi může být příliš vysoká (hyperglykemie). K tomu může dojít:

    • jestliže užíváte příliš málo přípravku Novarep

    • jestliže trpíte infekcí nebo horečkou

    • jestliže jíte více než obvykle

    • jestliže cvičíte méně než obvykle.


      Varovné příznaky příliš vysoké hladiny cukru v krvi se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, suchou kůži a sucho v ústech. Oznamte to svému lékaři. Možná bude třeba upravit množství přípravku Novarep, jídla nebo cvičení.


      Další léčivé přípravky a přípravek Novarep


      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


      Novarep můžete užívat s metforminem, což je další lék na léčbu diabetu, pokud Vám jej lékař předepíše. Pokud užíváte gemfibrozil (lék na snížení vysoké hladiny tuků v krvi), nesmíte Novarep užívat.


      Odezva Vašeho organismu na přípravek Novarep se může změnit, užíváte-li další léky a to zejména

      tyto:

    • Inhibitory monoaminoxidázy (MAOI) (užívané k léčbě depresí)

    • Beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních onemocnění)

    • ACE inhibitory (užívané k léčbě srdečních onemocnění)

    • Salicyláty (např. aspirin)

    • Oktreotid (užívaný k léčbě rakoviny)

    • Nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) (typ léků proti bolesti)

    • Steroidy (anabolické steroidy a kortikosteroidy – užívané k léčbě chudokrevnosti nebo k léčbě zánětů)

    • Hormonální antikoncepci (užívaná ke kontrole početí)

    • Thiazidy (diuretika)

    • Danazol (užívaný k léčbě cyst v prsech a k léčbě endometriózy)

    • Hormony štítné žlázy (užívané k léčbě nízkých hladin těchto hormonů)

    • Sympatomimetika (užívaná k léčbě astmatu)

    • Klarithromycin, trimetoprim, rifampicin (antibiotika)

    • Itrakonazol, ketokonazol (antimykotika)

    • Gemfibrozil (užívaný k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi)

    • Cyklosporin (užívaný k potlačení imunitního systému)

      • Deferasirox (užívaný ke snížení chronického přetížení železem)

    • Klopidogrel (brání vzniku krevních sraženin)

    • Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (užívané k léčbě epilepsie)

    • Třezalku tečkovanou (bylinný přípravek)


      Přípravek Novarep s alkoholem

      Alkohol může změnit schopnost přípravku NovoNorm snižovat hladinu cukru v krvi. Dávejte pozor

      na příznaky hypoglykemie.


      Těhotenství a kojení


      Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

      poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

      Novarep nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.


      Novarep nesmíte užívat, jestliže kojíte.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů


      Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna, pokud máte příliš nízkou nebo vysokou hladinu cukru v krvi. Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní. Zeptejte se prosím svého lékaře, zda můžete řídit auto, pokud:

    • máte časté hypoglykemie

    • máte slabé nebo žádné vnímání varovných známek hypoglykemie.


  3. Jak se přípravek Novarep užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.


    Lékař Vám nastaví dávku.


    • Normální počáteční dávka je 0,5 mg před každým hlavním jídlem. Tablety zapijte sklenicí vody a to bezprostředně před jídlem či během maximálně 30 minut před každým hlavním jídlem.

    • Lékař vám může upravit dávku až na 4 mg, jež má být užita bezprostředně či maximálně

      30 minut před každým hlavním jídlem. Nejvyšší doporučená denní dávka je 16 mg.


      Neužívejte větší dávky přípravku Novarep, než vám doporučil lékař.


      Jestliže jste užil(a) více přípravku Novarep, než jste měl(a)


      Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, může dojít k poklesu hladiny cukru v krvi, což může vést k hypoglykemii. Pro informaci, co je hypoglykemie a jak ji léčit, si prosím přečtěte bod 4 Jestliže dostanete hypoglykemii.


      Jestliže jste zapomněl(a) užít Novarep


      Pokud vynecháte dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku.


      Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Novarep


      Uvědomte si, že požadovaného výsledku nebude dosaženo, pokud přestanete přípravek Novarep užívat. Váš diabetes se může zhoršit. Pokud je nutná jakákoliv změna ve Vaší léčbě, kontaktujte nejdříve svého lékaře.


      Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání přípravku Novarep, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i Novarep nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Hypoglykemie

    Nejčastější nežádoucí účinek je hypoglykemie, která se může projevit až u 1 z 10 pacientů (viz Jestliže dostanete hypoglykemii v bodě 2). Hypoglykemické reakce jsou obecně mírné/střední, ale občas se mohou rozvinout až do hypoglykemického bezvědomí či kómatu. Pokud k tomu dojde, je nutné vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.


    Alergie

    Alergie je velmi vzácná (může se projevit až u 1 pacienta z 10 000). Symptomy jsou otoky, dýchací potíže, rychlý srdeční tep, pocit závratí a pocení, což mohou být příznaky anafylaktické reakce.

    Okamžitě kontaktujte lékaře.


    Další nežádoucí účinky


    Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů)

    • Bolest žaludku

    • Průjem.


      Vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 1000)

    • Akutní koronární syndrom (který však nemusí mít žádnou souvislost s tímto lékem).


      Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000)

    • Zvracení

    • Zácpa

    • Poruchy vidění

    • Závažné problémy s játry, abnormální funkce jater jako je zvýšení hladiny jaterních enzymů

      v krvi.


      Frekvence výskytu není známa

    • Přecitlivělost (jako vyrážka, svědění kůže, zarudnutí kůže, otoky kůže)

    • Pocity nevolnosti (nauzea).


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


    Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

    100 41 Praha 10

    webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.


    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku..


  5. Jak přípravek Novarep uchovávat

    Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Novarep nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a fólii blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí..


  6. Obsah balení a další informace Co přípravek Novarep obsahuje Léčivou látkou je repaglinidum.

Novarep 0,5 mg: Jedna tableta obsahuje repaglinidum 0,5 mg. Novarep 1 mg: Jedna tableta obsahuje repaglinidum 1 mg.

Novarep 2 mg: Jedna tableta obsahuje repaglinidum 2 mg.


Pomocnými látkami jsou:

Mikrokrystalická celulosa,hydrogenfosforečnan vápenatý, kukuřičný škrob, meglumin, poloxamer 188, povidon K30, glycerol, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý (E172) – pouze v tabletách 1 mg a červený oxid železitý (E172) – pouze v tabletách 2 mg.


Jak přípravek Novarep vypadá a co obsahuje toto balení


Novarep 0,5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a vyraženým označením „R“ na jedné straně a bez označení na druhé straně.


Novarep 1 mg tablety jsou světle žluté až žluté, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a vyraženým označením „R“ na jedné straně a bez označení na druhé straně, které mohou mít skvrnitý povrch.


Novarep 2 mg tablety jsou světle oranžové, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a vyraženým označením „R“ na jedné straně a bez označení na druhé straně, které mohou mít skvrnitý povrch.


Velikost balení: 30, 90, 120 nebo270 tablet v blistrech.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí

Novatin Limited

230, Second floor, Eucharistic Congress Road, Mosta, MST 9039

Malta


Výrobce

LABORATORI FINDACIÓ DAU

Pol.Ind.Consorci Zona Franca c/C, 12-14 08012 Barcelona

Španělsko


Tato příbalová informace byla naposledy schválena 7. 1. 2021