ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Starlix
nateglinide
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Starlix a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Starlix užívat
Jak se Starlix užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Starlix uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivý přípravek již není registrován
Léčivá látka přípravku Starlix, nateglinid, patří do skupiny léků nazývaných perorální antidiabetika.
Starlix je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem typu 2. Pomáhá kontrolovat hladinu cukru v krvi. Lékař Vám předepíše Starlix společně s metforminem, pokud není hladina cukru v krvi dostatečně kontrolovaná při maximální tolerované dávce metforminu.
Inzulín je látka produkovaná v těle pankreatem. Pomáhá snižovat hladinu krevního cukru, zvláště po jídle. Pokud trpíte diabetem typu 2, nemůže Vaše tělo po jídle zahájit dostatečně rychle produkci
inzulínu. Starlix působí tak, že stimuluje pankreas k rychlejší produkci inzulínu, což pomáhá udržovat
hladinu Vašeho krevního cukru po jídle pod kontrolou.
Starlix tablety začínají účinkovat během velice krátké doby po jejich užití a jsou také rychle vylučovány z těla.
Dodržujte pečlivě všechny pokyny, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra, i když se budou lišit od toho, co je uvedeno v této příbalové informaci.
jestliže jste alergický(á) na nateglinid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
jestliže máte diabetes typu 1 (tj. Vaše tělo neprodukuje žádný inzulín).
jestliže pozorujete jakékoli příznaky závažné hyperglykémie (velmi vysoká hladina krevního cukru a/nebo diabetická ketoacidóza). Tyto příznaky zahrnují nadměrnou žízeň, časté močení,
slabost nebo únavu, nevolnost, dýchavičnost nebo zmatenost.
jestliže víte, že trpíte závažným onemocněním jater.
jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
jestliže kojíte.
Před užitím přípravku Starlix se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
U diabetických pacientů se mohou objevit příznaky spojené s nízkou hladinou krevního cukru (také nazývaného hypoglykémie). Perorální antidiabetika, včetně Starlixu, mohou též vyvolat projevy
hypoglykémie.
Pokud máte nízkou hladinu krevního cukru, můžete mít pocit pocení, třesu, úzkosti, obtížné koncentrace, zmatenosti, slabosti nebo závratí nebo mít jiné příznaky uvedené v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky“.
Léčivý přípravek již není registrován
U některých lidí jsou pravděpodobnější projevy hypoglykémie. Buďte proto opatrný/á:
je-li Vám více než 65 roků.
jestliže jste podvyživený/á.
jestliže máte jiné zdravotní problémy, které mohou být příčinou nízkého krevního cukru (např. snížená činnost podvěsku mozkového nebo nadledvinek).
Pečlivě pozorujte projevy nízké hladiny krevního cukru, zvláště:
jestliže jste cvičil(a) usilovněji než obvykle
jestliže jste pil(a) alkohol.
jestliže máte závažné ledvinové problémy.
jestliže máte problém s metabolismem léku.
jestliže máte být operován(a).
jestliže jste měl(a) nedávno horečku, úraz nebo infekční onemocnění. Může být nutné upravit Vaši léčbu.
U dětí a dospívajících (mladších než 18 let) se Starlix nedoporučuje, protože jeho účinky nebyly u této
věkové skupiny studovány.
Starlix může být užíván i lidmi staršími než 65 roků. Tito pacienti musí dbát zvláštní opatrnosti, aby
zabránili výskytu nízké hladiny krevního cukru.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Potřebná dávka Starlixu se může změnit, pokud užíváte jiné léky, protože ty mohou zvýšit nebo snížit hladinu krevního cukru.
Zejména je důležité, abyste informoval(a) lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte:
Nesteroidní protizánětlivé léky (užívané například k léčbě bolestí svalů nebo kloubů).
Salicyláty jako aspirin (užívaný k léčbě bolesti).
Inhibitory monoaminoxidázy (užívané k léčbě deprese).
Betablokátory nebo ACE inhibitory (inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu) (užívané např. k léčbě vysokého krevního tlaku a některých srdečních obtíží).
Diuretika (užívaná k léčbě vysokého krevního tlaku).
Kortikosteroidy jako např. prednison a kortison (užívané k léčbě zánětlivých onemocnění).
Inhibitory metabolismu léků jako např. flukonazol (užívaný k léčbě plísňových infekcí), gemfibrozil (užívaný k léčbě dyslipidemie) nebo sulfinpyrazon (užívaný k léčbě chronické dny).
Sympatomimetika (užívaná například k léčbě astmatu).
Anabolické hormony (např. metandienon).
Třezalku tečkovanou, známou též jako Hypericum perforatum (rostlinný lék).
Somatropin (růstový hormon)
Analogy somatostatinu jako lanreotid a oktreotid (užívané k léčbě akromegalie).
Rifampicin (užívá se například k léčbě tuberkulózy).
Fenytoin (užívá se například k léčbě epileptických záchvatů). Váš lékař může upravit dávkování těchto léků.
Léčivý přípravek již není registrován
Starlix užívejte před jídly (viz oddíl 3, “Jak se Starlix užívá”); jeho účinek by mohl být opožděný, pokud je přípravek užit během jídla nebo po jídle.
Alkohol může rozvrátit regulaci Vašeho krevního cukru, takže pokud užíváte Starlix, poraďte se o pití alkoholu s lékařem.
vyhledejte co nejdříve lékaře. Během léčby Starlixem nekojte.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než začnete tento přípravek užívat.
Při nízké hladině krevního cukru (hypoglykemie) může být Vaše schopnost koncentrace nebo reagovat
snížená. Mějte to na paměti, pokud řídíte motorové vozidlo nebo obsluhujete stroje, protože můžete ohrozit sebe nebo ostatní.
Poraďte se ohledně řízení s lékařem, pokud se u Vás hypoglykemické příhody vyskytují častěji nebo pokud si neuvědomujete první projevy hypoglykemie.
Tablety přípravku Starlix obsahují monohydrát laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Doporučená dávka přípravku Starlix při zahájení léčby je 60 mg třikrát denně, užitá před každým ze tří hlavních jídel. Váš lékař může pravidelně kontrolovat dávku přípravku Starlix, kterou užíváte a může dávku upravit podle Vašich potřeb. Doporučená maximální denní dávka je 180 mg třikrát denně užívaná před třemi hlavními jídly.
Užívejte Starlix před jídlem. Jeho účinek může být opožděn, pokud ho užijete během jídla nebo po jídle.
Užívejte Starlix před třemi hlavními jídly, obvykle:
1 dávku před snídaní
1 dávku před obědem
1 dávku před večeří
Nejlépe je užívat Starlix bezprostředně před hlavním jídlem, ale můžete jej užít až do 30 minut před jídlem.
Starlix neužívejte, pokud nebudete jíst hlavní jídlo. Jestliže jídlo vynecháte, vynechte i dávku Starlixu a vyčkejte do dalšího jídla.
Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Léčivý přípravek již není registrován
Přestože užíváte léky na Váš diabetes, je velmi důležité, abyste dodržoval(a) dietu a/nebo cvičení, jak Vám doporučil lékař.
Jestliže jste náhodně užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo pokud někdo jiný užil Vaše tablety,
řekněte to ihned lékaři nebo lékárníkovi. Může být nutná lékařská pomoc. Jestliže se u Vás vyskytnou projevy nízké hladiny krevního cukru (uvedených v odstavci 4, „Možné nežádoucí účinky“), snězte nebo vypijte něco, co obsahuje cukr.
Jestliže se cítíte, jako kdybyste měl(a) mít závažný hypoglykemický záchvat (který může vést ke ztrátě vědomí nebo křečím), zavolejte rychlou lékařskou pomoc – nebo zajistěte, že to někdo jiný pro Vás udělá. Pokud jdete k lékaři nebo do nemocnice, vezměte s sebou balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Jestliže si tabletu zapomenete vzít, jednoduše si ji vezměte před dalším jídlem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokračujte v užívání tohoto přípravku tak dlouho, jak Vám lékař předepsal, aby byla zajištěna
kontrolovaná hladina krevního cukru. Nepřestávejte užívat Starlix, dokud Vám to lékař nenařídí.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky vyvolané Starlixem jsou obvykle mírné až středně závažné.
Těmito účinky jsou projevy nízké hladiny krevního cukru (hypoglykémie), které jsou obvykle mírné. Mezi ně patří:
pocení
závratě
třes
slabost
hlad
pocit rychlého tlukotu srdce
únava
pocit nevolnosti (nausea).
Tyto příznaky mohou být rovněž vyvolány nedostatkem příjmu potravy nebo příliš vysokou dávkou jakéhokoliv antidiabetického přípravku, který užíváte. Jestliže se u Vás objeví projevy nízké hladiny krevního cukru, snězte nebo vypijte něco, co obsahuje cukr.
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): bolesti břicha, trávicí potíže, průjem, nevolnost
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): zvracení
Léčivý přípravek již není registrován
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000): mírné změny hodnot jaterních funkčních testů, alergické reakce (přecitlivělost), jako je vyrážka a svědění
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000): kožní vyrážka s puchýřky postihující rty, oči a/nebo ústa, občas s bolestí hlavy, horečkou a/nebo průjmem
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nepoužívejte Starlix, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo vykazuje známky manipulace. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Léčivou látkou je nateglinidum. Jedna tableta obsahuje 60, 120 nebo 180 mg nateglinidu.
Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Potah tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol a červený (60 a 180 mg tablety) nebo žlutý (120 mg tablety) oxid železitý (E172).
Starlix 60 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté tablety s označením „STARLIX“ na jedné straně
a „60“ na straně druhé.
Starlix 120 mg potahované tablety jsou žluté, oválné tablety s označením „STARLIX“ na jedné straně a „120“ na straně druhé.
Starlix 180 mg potahované tablety jsou červené, oválné tablety s označením „STARLIX“ na jedné straně a „180“ na straně druhé.
Jedno balení obsahuje 12, 24, 30, 60, 84, 120 nebo 360 tablet. Na trhu nemusí být všechny síly ani velikosti balení.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Léčivý přípravek již není registrován
Irsko
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131 80058 Torre Annunziata (NA) Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 976 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Léčivý přípravek již není registrován
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370