Příbalová informace: informace pro uživatele

Starlix 60 mg potahované tablety Starlix 120 mg potahované tablety Starlix 180 mg potahované tablety nateglinidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

  uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Starlix a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Starlix užívat

  3. Jak se Starlix užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Starlix uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  Léčivý přípravek již není registrován

  1. Co je Starlix a k čemu se používá Co je Starlix

     Léčivá látka přípravku Starlix, nateglinid, patří do skupiny léků nazývaných perorální antidiabetika.

     
     

     Starlix je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem typu 2. Pomáhá kontrolovat hladinu cukru v krvi. Lékař Vám předepíše Starlix společně s metforminem, pokud není hladina cukru v krvi dostatečně kontrolovaná při maximální tolerované dávce metforminu.

     
     

     Jak Starlix účinkuje

     Inzulín je látka produkovaná v těle pankreatem. Pomáhá snižovat hladinu krevního cukru, zvláště po jídle. Pokud trpíte diabetem typu 2, nemůže Vaše tělo po jídle zahájit dostatečně rychle produkci

     inzulínu. Starlix působí tak, že stimuluje pankreas k rychlejší produkci inzulínu, což pomáhá udržovat

     hladinu Vašeho krevního cukru po jídle pod kontrolou.

     
     

     Starlix tablety začínají účinkovat během velice krátké doby po jejich užití a jsou také rychle vylučovány z těla.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Starlix užívat

     
     

     Dodržujte pečlivě všechny pokyny, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra, i když se budou lišit od toho, co je uvedeno v této příbalové informaci.

     
     

     Neužívejte Starlix

• jestliže jste alergický(á) na nateglinid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte diabetes typu 1 (tj. Vaše tělo neprodukuje žádný inzulín).

• jestliže pozorujete jakékoli příznaky závažné hyperglykémie (velmi vysoká hladina krevního cukru a/nebo diabetická ketoacidóza). Tyto příznaky zahrnují nadměrnou žízeň, časté močení,

  slabost nebo únavu, nevolnost, dýchavičnost nebo zmatenost.

• jestliže víte, že trpíte závažným onemocněním jater.

• jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.

• jestliže kojíte.

  Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Starlix a poraďte se s lékařem.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Starlix se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

  U diabetických pacientů se mohou objevit příznaky spojené s nízkou hladinou krevního cukru (také nazývaného hypoglykémie). Perorální antidiabetika, včetně Starlixu, mohou též vyvolat projevy

  hypoglykémie.

  
  

  Pokud máte nízkou hladinu krevního cukru, můžete mít pocit pocení, třesu, úzkosti, obtížné koncentrace, zmatenosti, slabosti nebo závratí nebo mít jiné příznaky uvedené v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky“.

  
  

  Léčivý přípravek již není registrován

  Pokud k tomu u Vás dojde, snězte nebo vypijte něco, co obsahuje cukr, a poraďte se s lékařem.

  
  

  U některých lidí jsou pravděpodobnější projevy hypoglykémie. Buďte proto opatrný/á:

• je-li Vám více než 65 roků.

• jestliže jste podvyživený/á.

• jestliže máte jiné zdravotní problémy, které mohou být příčinou nízkého krevního cukru (např. snížená činnost podvěsku mozkového nebo nadledvinek).

  Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, sledujte pečlivě hladinu svého krevního cukru.

  
  

  Pečlivě pozorujte projevy nízké hladiny krevního cukru, zvláště:

• jestliže jste cvičil(a) usilovněji než obvykle

• jestliže jste pil(a) alkohol.

Před užitím přípravku Starlix se poraďte se svým lékařem

- jestliže máte potíže s játry.

• jestliže máte závažné ledvinové problémy.

• jestliže máte problém s metabolismem léku.

• jestliže máte být operován(a).

• jestliže jste měl(a) nedávno horečku, úraz nebo infekční onemocnění. Může být nutné upravit Vaši léčbu.

  
  

  Děti a dospívající

  U dětí a dospívajících (mladších než 18 let) se Starlix nedoporučuje, protože jeho účinky nebyly u této

  věkové skupiny studovány.

  
  

  Starší lidé

  Starlix může být užíván i lidmi staršími než 65 roků. Tito pacienti musí dbát zvláštní opatrnosti, aby

  zabránili výskytu nízké hladiny krevního cukru.

  Další léčivé přípravky a Starlix

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Potřebná dávka Starlixu se může změnit, pokud užíváte jiné léky, protože ty mohou zvýšit nebo snížit hladinu krevního cukru.

  
  

  Zejména je důležité, abyste informoval(a) lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte:

• Nesteroidní protizánětlivé léky (užívané například k léčbě bolestí svalů nebo kloubů).

• Salicyláty jako aspirin (užívaný k léčbě bolesti).

• Inhibitory monoaminoxidázy (užívané k léčbě deprese).

• Betablokátory nebo ACE inhibitory (inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu) (užívané např. k léčbě vysokého krevního tlaku a některých srdečních obtíží).

• Diuretika (užívaná k léčbě vysokého krevního tlaku).

• Kortikosteroidy jako např. prednison a kortison (užívané k léčbě zánětlivých onemocnění).

• Inhibitory metabolismu léků jako např. flukonazol (užívaný k léčbě plísňových infekcí), gemfibrozil (užívaný k léčbě dyslipidemie) nebo sulfinpyrazon (užívaný k léčbě chronické dny).

• Sympatomimetika (užívaná například k léčbě astmatu).

• Anabolické hormony (např. metandienon).

• Třezalku tečkovanou, známou též jako Hypericum perforatum (rostlinný lék).

• Somatropin (růstový hormon)

• Analogy somatostatinu jako lanreotid a oktreotid (užívané k léčbě akromegalie).

• Rifampicin (užívá se například k léčbě tuberkulózy).

• Fenytoin (užívá se například k léčbě epileptických záchvatů). Váš lékař může upravit dávkování těchto léků.

  
  

  Starlix s jídlem, pitím a alkoholem

  Léčivý přípravek již není registrován

  Starlix užívejte před jídly (viz oddíl 3, “Jak se Starlix užívá”); jeho účinek by mohl být opožděný, pokud je přípravek užit během jídla nebo po jídle.

  
  

  Alkohol může rozvrátit regulaci Vašeho krevního cukru, takže pokud užíváte Starlix, poraďte se o pití alkoholu s lékařem.

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost

  Neužívejte Starlix, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Pokud během léčby otěhotníte,

  vyhledejte co nejdříve lékaře. Během léčby Starlixem nekojte.

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Při nízké hladině krevního cukru (hypoglykemie) může být Vaše schopnost koncentrace nebo reagovat

  snížená. Mějte to na paměti, pokud řídíte motorové vozidlo nebo obsluhujete stroje, protože můžete ohrozit sebe nebo ostatní.

  
  

  Poraďte se ohledně řízení s lékařem, pokud se u Vás hypoglykemické příhody vyskytují častěji nebo pokud si neuvědomujete první projevy hypoglykemie.

  
  

  Starlix obsahuje laktózu

  Tablety přípravku Starlix obsahují monohydrát laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé

  cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  
  

  Starlix obsahuje sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je

  v podstatě „bez sodíku“.

  1. Jak se Starlix užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

     
     

     Doporučená dávka přípravku Starlix při zahájení léčby je 60 mg třikrát denně, užitá před každým ze tří hlavních jídel. Váš lékař může pravidelně kontrolovat dávku přípravku Starlix, kterou užíváte a může dávku upravit podle Vašich potřeb. Doporučená maximální denní dávka je 180 mg třikrát denně užívaná před třemi hlavními jídly.

     
     

     Užívejte Starlix před jídlem. Jeho účinek může být opožděn, pokud ho užijete během jídla nebo po jídle.

     Užívejte Starlix před třemi hlavními jídly, obvykle:

• 1 dávku před snídaní

• 1 dávku před obědem

• 1 dávku před večeří

Nejlépe je užívat Starlix bezprostředně před hlavním jídlem, ale můžete jej užít až do 30 minut před jídlem.

Starlix neužívejte, pokud nebudete jíst hlavní jídlo. Jestliže jídlo vynecháte, vynechte i dávku Starlixu a vyčkejte do dalšího jídla.

Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.

Léčivý přípravek již není registrován

Přestože užíváte léky na Váš diabetes, je velmi důležité, abyste dodržoval(a) dietu a/nebo cvičení, jak Vám doporučil lékař.

Jestliže jste užil(a) více Starlixu, než jste měl(a)

Jestliže jste náhodně užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo pokud někdo jiný užil Vaše tablety,

řekněte to ihned lékaři nebo lékárníkovi. Může být nutná lékařská pomoc. Jestliže se u Vás vyskytnou projevy nízké hladiny krevního cukru (uvedených v odstavci 4, „Možné nežádoucí účinky“), snězte nebo vypijte něco, co obsahuje cukr.

Jestliže se cítíte, jako kdybyste měl(a) mít závažný hypoglykemický záchvat (který může vést ke ztrátě vědomí nebo křečím), zavolejte rychlou lékařskou pomoc – nebo zajistěte, že to někdo jiný pro Vás udělá. Pokud jdete k lékaři nebo do nemocnice, vezměte s sebou balení přípravku a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Starlix

Jestliže si tabletu zapomenete vzít, jednoduše si ji vezměte před dalším jídlem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Starlix

Pokračujte v užívání tohoto přípravku tak dlouho, jak Vám lékař předepsal, aby byla zajištěna

kontrolovaná hladina krevního cukru. Nepřestávejte užívat Starlix, dokud Vám to lékař nenařídí.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

1. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Nežádoucí účinky vyvolané Starlixem jsou obvykle mírné až středně závažné.

   
   

   Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

   Těmito účinky jsou projevy nízké hladiny krevního cukru (hypoglykémie), které jsou obvykle mírné. Mezi ně patří:

   • pocení

   • závratě

   • třes

   • slabost

   • hlad

   • pocit rychlého tlukotu srdce

   • únava

   • pocit nevolnosti (nausea).

     
     

     Tyto příznaky mohou být rovněž vyvolány nedostatkem příjmu potravy nebo příliš vysokou dávkou jakéhokoliv antidiabetického přípravku, který užíváte. Jestliže se u Vás objeví projevy nízké hladiny krevního cukru, snězte nebo vypijte něco, co obsahuje cukr.

     
     

     Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

   • Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): bolesti břicha, trávicí potíže, průjem, nevolnost

   • Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): zvracení

     Léčivý přípravek již není registrován

   • Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000): mírné změny hodnot jaterních funkčních testů, alergické reakce (přecitlivělost), jako je vyrážka a svědění

   • Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000): kožní vyrážka s puchýřky postihující rty, oči a/nebo ústa, občas s bolestí hlavy, horečkou a/nebo průjmem

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

     systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

2. Jak Starlix uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   Uchovávejte v původním obalu.

   Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

   Nepoužívejte Starlix, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo vykazuje známky manipulace. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

   lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

   prostředí.

3. Obsah balení a další informace

Co Starlix obsahuje

• Léčivou látkou je nateglinidum. Jedna tableta obsahuje 60, 120 nebo 180 mg nateglinidu.

• Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.

• Potah tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol a červený (60 a 180 mg tablety) nebo žlutý (120 mg tablety) oxid železitý (E172).

Jak Starlix vypadá a co obsahuje toto balení

Starlix 60 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté tablety s označením „STARLIX“ na jedné straně

a „60“ na straně druhé.

Starlix 120 mg potahované tablety jsou žluté, oválné tablety s označením „STARLIX“ na jedné straně a „120“ na straně druhé.

Starlix 180 mg potahované tablety jsou červené, oválné tablety s označením „STARLIX“ na jedné straně a „180“ na straně druhé.

Jedno balení obsahuje 12, 24, 30, 60, 84, 120 nebo 360 tablet. Na trhu nemusí být všechny síly ani velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Léčivý přípravek již není registrován

Irsko

Výrobce

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131 80058 Torre Annunziata (NA) Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Léčivý přípravek již není registrován

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována