ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Levetiracetam ratiopharm
levetiracetam
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Levetiracetam ratiopharm a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam ratiopharm užívat
Jak se Levetiracetam ratiopharm užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Levetiracetam ratiopharm uchovávat
Obsah balení a další informace
Levetiracetam je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).
Levetiracetam ratiopharm se užívá:
samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.
společně s dalšími léky proti epilepsii k léčbě:
parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců starších než 1 měsíc
myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a
dospívajících od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií
primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu).
Jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Levetiracteam ratiopharm se poraďte se svým lékařem
Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře, který může rozhodnout, zda má být Vaše
dávka upravena.
Jestliže si všimnete pomalého růstu nebo neočekávaného vývoje puberty u svých dětí, prosím kontaktujte lékaře.
U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam ratiopharm, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.
Pokud se u vás, nebo u někoho z vaší rodiny již vyskytl nepravidelný srdeční rytmus (viditelný na elektrokardiogramu), nebo pokud máte onemocnění a/nebo podstupujete léčbu, kvůli kterým jste náchylní k nepravidelnosti srdečního rytmu nebo nerovnováze solí.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být
závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:
abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete důležitých změn nálad nebo chování.
Zhoršení epilepsie
Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního měsíce po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky. Pokud se během užívání přípravku Levetiracetam ratiopharm projeví kterýkoli z těchto nových příznaků, co nejdříve navštivte svého lékaře.
Přípravek Levetiracetam ratiopharm není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu,
protože to může snížit jeho účinek.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Levetiracetam lze užívat během těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný.
Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.
Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Během užívání přípravku Levetiracetam ratiopharm se nedoporučuje kojení.
Levetiracetam ratiopharm může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto
činnosti není negativně ovlivněna.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem ńebo lékárníkem.
Vždy užívejte počet tablet dle pokynů lékaře.
Levetiracetam ratiopharm se musí užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den
v přibližně stejnou dobu.
Přídatná léčba a monoterapie (od 16 let)
Doporučená dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Pokud začínáte užívat Levetiracetam ratiopharm poprvé, Váš lékař Vám předepíše nižší dávku
během 2 týdnů předtím, než Vám předepíše nejnižší denní dávku.
Příklad: Jestliže má být Vaše denní dávka 1 000 mg, Vaše snížená počáteční dávka bude 1 tableta 250 mg ráno a 1 tableta 250 mg večer a dávka se bude postupně zvyšovat až do dosažení 1 000 mg denně po 2 týdnech.
Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Levetiracetam ratiopharm podle tělesné hmotnosti a dávky.
Váš lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Levetiracetam ratiopharm podle Vašeho věku, tělesné hmotnosti a dávky.
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok je nejvhodnější léková forma pro kojence a děti do 6 let a pro děti a dospívající (6-17 let) s tělesnou hmotností pod 50 kg a pokud tablety neumožňují přesné dávkování.
Spolkněte tabletu přípravku Levetiracetam ratiopharm s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody). Přípravek Levetiracetam ratiopharm můžete užívat s jídlem i bez jídla. Při užívání tablet ústy můžete vnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Levetiracetam ratiopharm je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem
Levetiracetam ratiopharm tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů.
Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam ratiopharm jsou: ospalost,
motorický neklid, agresivita, snížení bdělosti, útlum dýchání a koma.
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.
Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Levetiracetam ratiopharm, vyhledejte svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Při ukončování léčby je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam ratiopharm, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam ratiopharm postupně vysadit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky
závažné alergické (anafylaktické) reakce,
otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém),
příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky
s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce
s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]),
příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin,
kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém),
po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom),
závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla
(toxická epidermální nekrolýza),
příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účink jako ospalost, únava a závratě vyskytovat častěji. Tyto účinky by se měly časem snižovat.
nazofaryngitida (zánět nosohltanu)
somnolence (ospalost), bolest hlavy.
anorexie (ztráta chuti k jídlu)
deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost
křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a elánu), třes (mimovolní chvění)
vertigo (pocit otáčení)
kašel
bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, nevolnost
vyrážka
astenie (tělesná slabost)/únava.
.
snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek
úbytek tělesné hmotnosti, přibývání na váze
pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování,
halucinace, hněv, zmatenost, projevy náhlé úzkosti, emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid
amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (porucha
koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace)
diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění
zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
vypadávání vlasů, ekzém, svědění
svalová slabost, myalgie (bolest svalů)
poranění.
infekce
snížený počet všech typů krvinek
závažné alergické reakce (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce], Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla])
snížená koncentrace sodíku v krvi
sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení,
neschopnost se soustředit)
delirium
encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře“)
záchvaty se mohou zhoršit nebo k nim může docházet častěji
nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů,
hyperkineze (hyperaktivita)
změna srdečního rytmu (na elektrokardiogramu)
zánět slinivky břišní
jaterní selhání, zánět jater
náhlé snížení funkce ledvin
kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny seobklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka
s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a puchýře na kůži, v ústech, v okolí očí a pohlavních orgánů, ((Stevensův–Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30% povrchu těla (toxická epidermální neckrolýza)
rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi. Výskyt
je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí
kulhání nebo potíže při chůzi
kombinace horečky, ztuhlosti svalů, nestabilního krevního tlaku a tepové frekvence, zmatenosti, poruchy vědomí (může se jednat o známky poruchy nazývané maligní neuroleptický syndrom). Vyskytuje se významně častěji u pacientů japonského původu ve srovnání s pacienty jiného než japonského původu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli naežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je levetiracetamum.
Jedna potahovaná tableta přípravku Levetiracetam ratiopharm 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu.
Jedna potahovaná tableta přípravku Levetiracetam ratiopharm 500 mg obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Jedna potahovaná tableta přípravku Levetiracetam ratiopharm 750 mg obsahuje 750 mg levetiracetamu.
Jedna potahovaná tableta přípravku Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg obsahuje 1 000 mg levetiracetamu.
Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety:
makrogol 6000, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, celulosový prášek, magnesium-stearát.
Potahová vrstva:
Levetiracetam reatiopharm 250 mg
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, hlinitý lak modrého indigokarmínu
(E132).
Levetiracetam ratiopharm 500 mg
Hypromelóza (E464), mikrokrystalická celulóza (E460), Makrogol 40 stearát typ I, oxid titaničitý
(E171), žlutý oxid železitý (E 172)
Levetiracetam ratiopharm 750 mg
Hypromelóza (E464), mikrokrystalická celulóza (E460), Makrogol 40 stearát typ I, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E172)
Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg
Hypromelóza (E464), mikrokrystalická celulóza (E460), Makrogol 40 stearát typ I, oxid titaničitý
(E171)
Levetiracetam ratiopharm 250 mg
Potahované tablety jsou modré, podlouhlé tablety s půlicí rýhou na jedné straně a jsou dodávány
v baleních obsahujících 20, 30, 50, 60 nebo 100 potahovaných tablet nebo ve vícenásobném balení
(multipack) obsahujícím 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet.
Levetiracetam ratiopharm 500 mg
Potahované tablety jsou žluté, podlouhlé tablety s půlicí rýhou na jedné straně a jsou dodávány
v baleních obsahujících 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 potahovaných tablet nebo ve vícenásobném balení
(multipack) obsahujícím 120 (2 balení po 60) nebo 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet.
Levetiracetam ratiopharm 750 mg
Potahované tablety jsou světle červené, podlouhlé tablety s půlicí rýhou na jedné straně a jsou dodávány v baleních obsahujících 20, 30, 50, 60, 80 nebo 100 potahovaných tablet nebo ve vícenásobném balení (multipack) obsahujícím 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet.
Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg
Potahované tablety jsou bílé, podlouhlé tablety s půlicí rýhou na jedné straně a jsou dodávány
v baleních obsahujících 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 potahovaných tablet nebo ve vícenásobném balení
(multipack) obsahujícím 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet.. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci: ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 3
89079 Ulm
Německo
Výrobce: Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straβe 3
89143 Blaubeuren
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel./Tél.: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel.: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117