ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Treprostinil Zentiva
treprostinil
2,5MG/ML INF SOL 1X20ML
Velkoobchod: | 138 221,59 Kč |
Maloobchodní: | 156 028,43 Kč |
Uhrazen: | 68 693,34 Kč |
5MG/ML INF SOL 1X20ML
Velkoobchod: | 242 910,02 Kč |
Maloobchodní: | 273 488,85 Kč |
Uhrazen: | 98 818,69 Kč |
10MG/ML INF SOL 1X20ML
Velkoobchod: | 429 922,81 Kč |
Maloobchodní: | 483 317,20 Kč |
Uhrazen: | 133 976,89 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Treprostinil Zentiva a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Treprostinil Zentiva používat
Jak se přípravek Treprostinil Zentiva používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Treprostinil Zentiva uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivou látkou přípravku Treprostinil Zentiva je treprostinil.
Treprostinil patří do skupiny léčivých přípravků, které působí podobně jako přirozeně se vyskytující prostacykliny. Prostacykliny jsou látky podobné hormonům, které snižují krevní tlak tím, že uvolňují krevní cévy a způsobují jejich rozšíření, což umožňuje snadnější průtok krve. Prostacykliny mohou také bránit tvorbě krevních sraženin.
K čemu se přípravek Treprostinil Zentiva používá
Přípravek Treprostinil Zentiva se používá k léčbě idiopatické nebo dědičné plicní arteriální hypertenze (PAH) u pacientů se středně závažnými příznaky. Plicní arteriální hypertenze je onemocnění, při kterém je krevní tlak v cévách mezi srdcem a plícemi moc vysoký a způsobuje dušnost, závratě, únavu, mdloby, bušení srdce nebo abnormální srdeční tep, suchý kašel, bolest na hrudi a otok kotníků nebo nohou.
Přípravek Treprostinil Zentiva se zpočátku podává jako kontinuální (nepřetržitá) subkutánní (podkožní) infuze. Někteří pacienti to nemusí dobře snášet kvůli bolesti a otoku v místě vpichu. Váš lékař rozhodne, zda-li lze namísto toho přípravek Treprostinil Zentiva podávat kontinuální intravenózní (nitrožilní) infuzí. To vyžaduje zavedení centrálního žilního katetru (hadičky zavedené do velké žíly), který se obvykle umístí do oblasti krku, hrudníku nebo třísel.
Jak přípravek Treprostinil Zentiva působí
Přípravek Treprostinil Zentiva snižuje krevní tlak v plicní tepně tím, že zlepšuje průtok krve a snižuje práci srdce. Zlepšení průtoku krve vede k lepšímu zásobení organismu kyslíkem a snižuje srdeční námahu, což způsobuje jeho efektivnější funkci. Treprostinil zlepšuje symptomy související s PAH a schopnost vykonávat fyzickou námahu u pacientů, jejichž rozsah fyzické aktivity je omezen.
jestliže jste alergický(á) na treprostinil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže u Vás bylo diagnostikováno onemocnění nazývané “plicní venookluzivní nemoc”. Je to onemocnění, při kterém dochází k otoku a ucpání cév, které vedou krev plícemi, s následným zvýšením tlaku v cévách mezi srdcem a plícemi.
jestliže máte závažné jaterní onemocnění
jestliže máte srdeční potíže, například:
srdeční příhodu (infarkt myokardu) v uplynulých šesti měsících
závažné poruchy srdečního rytmu
závažné onemocnění srdečních tepen (ischemickou chorobu srdeční) či nestabilní anginu pectoris
diagnostikovanou srdeční vadu, jako například vadu srdeční chlopně, která způsobuje nedostatečný výkon srdce
jakékoliv srdeční onemocnění, které není léčeno nebo není pod pečlivým lékařským dohledem
jestliže u Vás existuje specifické vysoké riziko krvácení – například aktivní žaludeční vředy, zranění nebo jiné krvácivé stavy
jestliže jste v uplynulých 3 měsících prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo
jakoukoli jinou příhodu s přerušením krevního zásobení mozku.
Dříve než začnete přípravek Treprostinil Zentiva používat, informujte svého lékaře nebo
lékárníka
jestliže máte jakékoli jaterní onemocnění
jestliže máte onemocnění ledvin
jestliže jste z lékařského hlediska obézní (BMI vyšší než 30 kg/m2)
jestliže máte infekci způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV),
jestliže máte vysoký krevní tlak v jaterních žílách (portální hypertenze).
jestliže máte vrozenou srdeční vadu, která nepříznivě ovlivňuje průtok krve srdcem.
jestliže máte dietu s nízkým obsahem sodíku.
Během léčby přípravkem Treprostinil Zentiva informujte svého lékaře:
jestliže Vám klesne krevní tlak (hypotenze)
jestliže zaznamenáte náhlé dýchací obtíže nebo přetrvávající kašel (což může souviset s městnáním v plicích, astmatem nebo jiným onemocněním), ihned se obraťte na svého lékaře.
jestliže míváte potíže s nadměrným krvácením, protože treprostinil může zvyšovat riziko krvácení tím, že brání srážení krve
jestliže se u Vás objeví horečka v průběhu nitrožilního podávání treprostinilu nebo
pokud místo vpichu nitrožilní infuze zčervená, oteče a/nebo je bolestivé na dotek, může to být známkou infekce.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte:
léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (antihypertenziva nebo jiná
vazodilatancia)
léky používané ke zvýšení tvorby a vylučování moči (diuretika) včetně furosemidu
léky zabraňující srážení krve (antikoagulancia), jako jsou warfarin, heparin nebo
přípravky na bázi oxidu dusnatého
jakékoli nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (např. kyselina acetylsalicylová,
ibuprofen)
léky které mohou zvyšovat nebo snižovat účinek treprostinilu (např. gemfibrozil, rifampicin, trimethoprim, deferasirox, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná), protože Váš lékař bude možná muset dávku treprostinilu upravit.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Používání treprostinilu se nedoporučuje, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné. Bezpečnost používání tohoto přípravku během těhotenství nebyla stanovena.
Používání treprostinilu se v období kojení nedoporučuje, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné. Pokud Vám byl treprostinil předepsán, doporučuje se přerušit kojení, neboť není známo, zda tento přípravek přechází do mateřského mléka.
Účinek treprostinilu na plodnost u člověka není v současné době známa, a proto se během léčby treprostinilem důrazně doporučuje používat antikoncepci.
Treprostinil může vyvolávat nízký krevní tlak se závratěmi nebo mdlobami. V takovém případě neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje a poraďte se se svým lékařem.
Informujte svého lékaře, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku. Lékař vezme v úvahu, že jedna injekční lahvička přípravku Treprostinil Zentiva obsahuje následující množství sodíku:
Tento léčivý přípravek obsahuje 74,16 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 3,71 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Tento léčivý přípravek obsahuje 75,08 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 3,75 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Tento léčivý přípravek obsahuje 78,16 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 3,91 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Tento léčivý přípravek obsahuje 75 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 3,75 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Treprostinil Zentiva se podává kontinuální (nepřetržitou) infuzí buď:
subkutánně (podkožně) malou hadičkou (kanylou), která je zavedena pod kůži na břiše nebo na stehně; nebo,
intravenózně (nitrožilně) hadičkou (katetrem), která se obvykle umístí do oblasti krku, hrudníku nebo třísel.
V obou případech se treprostinil podává přes tyto hadičky pomocí přenosné pumpy.
Předtím, než opustíte nemocnici či kliniku, Vám lékař sdělí, jak treprostinil připravovat a jakou rychlostí má být pomocí pumpy dávkován. Budou Vám také poskytnuty informace, jak správně pumpu používat a co dělat, když přestane fungovat. Budete také informován(a), na koho se obrátit v případě krizové situace.
Proplachování připojené infuzní linky může způsobit náhodné předávkování.
Treprostinil se ředí pouze v případě nitrožilního podání:
Dospělí pacienti
Přípravek Treprostinil Zentiva je dostupný jako infuzní roztok o koncentraci 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml nebo 10 mg/ml. Lékař Vám dle Vašeho zdravotního stavu stanoví vhodnou rychlost infuze a dávku.
Pacienti s nadváhou
Pokud jste obézní (vážíte o 30 % nebo více, než je Vaše ideální tělesná hmotnost), Váš lékař Vám určí počáteční a udržovací dávky na základě Vaší ideální tělesné hmotnosti. Viz také na bod 2, "Upozornění a opatření".
Starší pacienti
Lékař Vám stanoví rychlost infuze a vhodnou dávku odpovídající Vašemu zdravotnímu
stavu.
Použití u dětí a dospívajících
Pro děti a dospívající jsou dostupné pouze omezené údaje.
Úprava dávky
Rychlost infuze lze snižovat nebo zvyšovat individuálně pouze pod lékařským dohledem.
Cílem úpravy rychlosti infuze je zajištění efektivní udržovací rychlosti dávkování, která zlepší příznaky PAH, přičemž minimalizuje nežádoucí účinky.
Pokud se Vaše příznaky zhorší, potřebujete úplný klid, jste upoután(a) na lůžko či křeslo nebo Vám jakákoliv fyzická aktivita způsobuje obtíže, případně pokud se příznaky projevují, i když jste v klidu, nezvyšujte si dávku bez porady s lékařem. Tento přípravek již nemusí na léčbu Vašeho onemocnění dostačovat a bude možná nutná další léčba.
Maximální dávka, která se má podávat, závisí na klinickém stavu pacienta a různých současných onemocněních.
Jako u každé dlouhodobé nitrožilní léčby i zde je riziko zavlečení infekcí do krevního řečiště. Lékař Vás naučí, jak tomu zabránit.
Pokud se nešťastnou náhodou treprostinilem předávkujete, můžete se objevit pocit na zvracení, zvracení, průjem, nízký krevní tlak (závratě, točení hlavy nebo omdlévání), zarudnutí kůže a/nebo bolesti hlavy.
Pokud bude jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků závažný, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nemocnici. Váš lékař může snížit nebo přerušit infuzi, dokud příznaky neodezní. Přípravek Treprostinil Zentiva infuzní roztok lze poté opětovně podávat na úrovni dávky doporučené Vaším lékařem.
Vždy používejte přípravek Treprostinil Zentiva podle pokynů svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka. Neukončujte používání treprostinilu, dokud Vám to nedoporučí lékař.
Náhlé vysazení nebo náhlé snížení dávky treprostinilu mohou způsobit návrat plicní arteriální hypertenze s rychlým a závažným zhoršením zdravotního stavu.
Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10)
rozšíření krevních cév spojené se zarudnutím kůže.
bolest či napětí v okolí místa vpichu
změna barvy kůže nebo vznik modřiny v okolí místa vpichu
bolest hlavy
kožní vyrážky
pocit na zvracení
průjem
bolest čelisti
Časté nežádoucí účinky (může se objevit až u 1 pacienta z 10)
závratě
zvracení
točení hlavy nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku
svědění nebo zarudnutí pokožky
otoky chodidel, kotníků, nohou nebo zadržování tekutin
krvácivé stavy, jako krvácení z nosu, vykašlávání krve, krev v moči, krvácení z dásní,
krev ve stolici
bolest kloubů (artralgie)
bolest svalů (myalgie)
bolest nohou a/nebo rukou
Další možné nežádoucí účinky (frekvence není známa (z dost upných údajů nelze určit))
infekce v místě vpichu
absces (dutina vyplněná hnisem) v místě vpichu
snížení množství krevních destiček v krvi (trombocytopenie)
krvácení v místě vpichu
bolest kostí
kožní vyrážky spojené se změnou barvy kůže nebo hrbolky na kůži (makulopapulární vyrážka)
infekce tkáně pod kůží (celulitida)
příliš velké množství krve dodané srdcem do krevního oběhu vedoucí k dušnosti, únavě, otokům nohou a břicha z důvodu nahromadění tekutin, neustávající kašel
Další nežádoucí účinky spojené s nitrožilní cest ou podání
zánět žil (tromboflebitida)
bakteriální infekce v krevním řečišti (bakteriémie)* (viz bod 3)
septikémie (závažná bakteriální krevní infekce)
* byly hlášeny i život ohrožující případy bakteriální infekce v krevním oběhu i případy končící úmrtím
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte přípravek Treprostinil Zentiva, pokud si všimnete jakéhokoli poškození injekční lahvičky, změny barvy nebo jiných známek narušení.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Použitelnost treprostinilu po prvním otevření: 30 dní
Během kontinuální subkutánní infuze se musí jednorázová zásoba (injekční stříkačka) neředěného treprostinilu spotřebovat do 72 hodin.
Doba použitelnosti při kontinuální subkutánní infuzi
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 72 hodin při 37 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Během kontinuální intravenózní infuze nemá být maximální doba použití jednoho zásobníku (injekční stříkačky) s naředěným treprostinilem delší než 24 hodin, aby se minimalizovalo riziko infekcí krevního řečiště.
Doba použitelnosti při kontinuální intravenózní infuzi
Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita po otevření a naředění před použitím treprostinilu byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 2–8 °C, 20–25 °C a 40 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření a naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Jakýkoliv nespotřebovaný zředěný roztok je nutné zlikvidovat.
Pokyny k použití naleznete v bodu 3 „Jak se přípravek Treprostinil Zentiva používá“.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je treprostinilum 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.
Pomocnými látkami v přípravku Treprostinil Zentiva jsou: chlorid sodný, metakresol, dihydrát natrium-citrátu, roztok hydroxidu sodného, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, prakticky bez viditelných částic, naplněný do 20ml čiré skleněné injekční lahvičky uzavřené tmavě šedým bromobutylovým pryžovým uzávěrem o velikosti 20 mm se čtyřmi značkami rovnoměrně rozmístěnými 90° od sebe a s kroužkem uprostřed a zapečetěné 20mm matně žlutým odtrhovacím uzávěrem.
Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, prakticky bez viditelných částic, naplněný do 20ml čiré skleněné injekční lahvičky uzavřené tmavě šedým bromobutylovým pryžovým uzávěrem o velikosti 20 mm se čtyřmi značkami rovnoměrně rozmístěnými 90° od sebe a s kroužkem uprostřed a zapečetěné 20mm matně modrým odtrhovacím uzávěrem.
Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, prakticky bez viditelných částic, naplněný do 20ml čiré skleněné injekční lahvičky uzavřené tmavě šedým bromobutylovým pryžovým uzávěrem o velikosti 20 mm se čtyřmi značkami rovnoměrně rozmístěnými 90° od sebe a s kroužkem uprostřed a zapečetěné 20mm matně zeleným odtrhovacím uzávěrem.
Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, prakticky bez viditelných částic, naplněný do 20ml čiré skleněné injekční lahvičky uzavřené tmavě šedým bromobutylovým pryžovým uzávěrem o velikosti 20 mm se čtyřmi značkami rovnoměrně rozmístěnými 90° od sebe a s kroužkem uprostřed a zapečetěné 20mm matně červeným odtrhovacím uzávěrem
Injekční lahvičky jsou baleny ve vnější krabičce. Velikost balení: 1 injekční lahvička/balení
Držitel rozhodnutí o registraci
U Kabelovny 130
102 37 Praha 10
Česká republika
Výrobce
Rakousko | Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml und 10 mg/ml Infusionslösung |
Chorvatsko | Treprostinil Tillomed 1 mg/ml otopine za infuziju Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml otopine za infuziju Treprostinil Tillomed 5 mg/ml otopine za infuziju Treprostinil Tillomed 10 mg/ml otopine za infuziju |
Česká republika | Treprostinil Zentiva |
Finsko | Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ja 10 mg/ml infuusioneste |
Francie | TREPROSTINIL TILLOMED 1 mg/ml, solution pour perfusion TREPROSTINIL TILLOMED 2,5 mg/ml, solution pour perfusion TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/ml, solution pour perfusion TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/ml, solution pour perfusion |
Německo | Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml und 10 mg/ml Infusionslösung |
Maďarsko | Treprostinil Zentiva 1 mg/ml oldatos infúzió Treprostinil Zentiva 2,5 mg/ml oldatos infúzió Treprostinil Zentiva 5 mg/ml oldatos infúzió Treprostinil Zentiva 10 mg/ml oldatos infúzió |
Itálie | Treprostinil Tillomed |
Litva | Treprostinil Zentiva 1mg/ml, 2,5mg/ml, 5mg/ml ir 10mg/ml infuzinis tirpalas |
Norsko | Treprostinil Tillomed |
Polsko | Treprostinil Zentiva |
Portugalsko | Treprostinil Tillomed |
Slovenská republika | Treprostinil Zentiva 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml a 10 mg/ml infúzny roztok |
Slovinsko | Treprostinil Tillomed Pharma 1mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml in 10 mg/ml raztopina za infundiranje |
Švédsko | Treprostinil Tillomed 1mg/ml, 2,5mg/ml, 5mg/ml och 10mg/ml infusionsvätska, lösning |
Velká Británie (Severní Irsko) | Treprostinil Tillomed 1mg/ml, 2.5mg/ml, 5mg/ml & 10mg/ml solution for infusion |