Domovská stránka Domovská stránka

Treprostinil Zentiva
treprostinil

CENY

2,5MG/ML INF SOL 1X20ML

Velkoobchod: 138 221,59 Kč
Maloobchodní: 156 028,43 Kč
Uhrazen: 68 693,34 Kč

5MG/ML INF SOL 1X20ML

Velkoobchod: 242 910,02 Kč
Maloobchodní: 273 488,85 Kč
Uhrazen: 98 818,69 Kč

10MG/ML INF SOL 1X20ML

Velkoobchod: 429 922,81 Kč
Maloobchodní: 483 317,20 Kč
Uhrazen: 133 976,89 Kč

Příbalová informace: Informace pro pacienta Treprostinil Zentiva 1 mg/ml infuzní roztok

Treprostinil Zentiva 2,5 mg/ml infuzní roztok Treprostinil Zentiva 5 mg/ml infuzní roztok Treprostinil Zentiva 10 mg/ml infuzní roztok treprostinilum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

jakoukoli jinou příhodu s přerušením krevního zásobení mozku.


Upozornění a opatření

Dříve než začnete přípravek Treprostinil Zentiva používat, informujte svého lékaře nebo

lékárníka

pokud místo vpichu nitrožilní infuze zčervená, oteče a/nebo je bolestivé na dotek, může to být známkou infekce.


Další léčivé přípravky a přípravek Treprostinil Zentiva

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte:


V obou případech se treprostinil podává přes tyto hadičky pomocí přenosné pumpy.


Předtím, než opustíte nemocnici či kliniku, Vám lékař sdělí, jak treprostinil připravovat a jakou rychlostí má být pomocí pumpy dávkován. Budou Vám také poskytnuty informace, jak správně pumpu používat a co dělat, když přestane fungovat. Budete také informován(a), na koho se obrátit v případě krizové situace.


Proplachování připojené infuzní linky může způsobit náhodné předávkování.


Treprostinil se ředí pouze v případě nitrožilního podání:


Pouze pro nitrožilní podání: Roztok treprostinilu smíte ředit pouze sterilní vodou pro injekci nebo 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (poskytne Vám je lékař), pokud bude přípravek podáván jako kontinuální nitrožilní infuze.

Dospělí pacienti

Přípravek Treprostinil Zentiva je dostupný jako infuzní roztok o koncentraci 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml nebo 10 mg/ml. Lékař Vám dle Vašeho zdravotního stavu stanoví vhodnou rychlost infuze a dávku.

Pacienti s nadváhou

Pokud jste obézní (vážíte o 30 % nebo více, než je Vaše ideální tělesná hmotnost), Váš lékař Vám určí počáteční a udržovací dávky na základě Vaší ideální tělesné hmotnosti. Viz také na bod 2, "Upozornění a opatření".

Starší pacienti

Lékař Vám stanoví rychlost infuze a vhodnou dávku odpovídající Vašemu zdravotnímu

stavu.

Použití u dětí a dospívajících

Pro děti a dospívající jsou dostupné pouze omezené údaje.

Úprava dávky

Rychlost infuze lze snižovat nebo zvyšovat individuálně pouze pod lékařským dohledem.

Cílem úpravy rychlosti infuze je zajištění efektivní udržovací rychlosti dávkování, která zlepší příznaky PAH, přičemž minimalizuje nežádoucí účinky.

Pokud se Vaše příznaky zhorší, potřebujete úplný klid, jste upoután(a) na lůžko či křeslo nebo Vám jakákoliv fyzická aktivita způsobuje obtíže, případně pokud se příznaky projevují, i když jste v klidu, nezvyšujte si dávku bez porady s lékařem. Tento přípravek již nemusí na léčbu Vašeho onemocnění dostačovat a bude možná nutná další léčba.

Maximální dávka, která se má podávat, závisí na klinickém stavu pacienta a různých současných onemocněních.


Jak lze zabránit infekcím krevního řečiště během nitrožilní léčby přípravkem

Treprostinil Zentiva?

Jako u každé dlouhodobé nitrožilní léčby i zde je riziko zavlečení infekcí do krevního řečiště. Lékař Vás naučí, jak tomu zabránit.


Jestliže jste použil(a) více přípravku Treprostinil Zentiva, než jste měl(a)

Pokud se nešťastnou náhodou treprostinilem předávkujete, můžete se objevit pocit na zvracení, zvracení, průjem, nízký krevní tlak (závratě, točení hlavy nebo omdlévání), zarudnutí kůže a/nebo bolesti hlavy.

Pokud bude jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků závažný, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nemocnici. Váš lékař může snížit nebo přerušit infuzi, dokud příznaky neodezní. Přípravek Treprostinil Zentiva infuzní roztok lze poté opětovně podávat na úrovni dávky doporučené Vaším lékařem.


Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Treprostinil Zentiva

Vždy používejte přípravek Treprostinil Zentiva podle pokynů svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka. Neukončujte používání treprostinilu, dokud Vám to nedoporučí lékař.

Náhlé vysazení nebo náhlé snížení dávky treprostinilu mohou způsobit návrat plicní arteriální hypertenze s rychlým a závažným zhoršením zdravotního stavu.

Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

  1. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10)

    • rozšíření krevních cév spojené se zarudnutím kůže.

    • bolest či napětí v okolí místa vpichu

    • změna barvy kůže nebo vznik modřiny v okolí místa vpichu

    • bolest hlavy

    • kožní vyrážky

    • pocit na zvracení

    • průjem

    • bolest čelisti


      Časté nežádoucí účinky (může se objevit až u 1 pacienta z 10)

    • závratě

    • zvracení

    • točení hlavy nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku

    • svědění nebo zarudnutí pokožky

    • otoky chodidel, kotníků, nohou nebo zadržování tekutin

    • krvácivé stavy, jako krvácení z nosu, vykašlávání krve, krev v moči, krvácení z dásní,

      krev ve stolici

    • bolest kloubů (artralgie)

    • bolest svalů (myalgie)

    • bolest nohou a/nebo rukou


    Další možné nežádoucí účinky (frekvence není známa (z dost upných údajů nelze určit))

    • infekce v místě vpichu

    • absces (dutina vyplněná hnisem) v místě vpichu

    • snížení množství krevních destiček v krvi (trombocytopenie)

    • krvácení v místě vpichu

    • bolest kostí

    • kožní vyrážky spojené se změnou barvy kůže nebo hrbolky na kůži (makulopapulární vyrážka)

    • infekce tkáně pod kůží (celulitida)

    • příliš velké množství krve dodané srdcem do krevního oběhu vedoucí k dušnosti, únavě, otokům nohou a břicha z důvodu nahromadění tekutin, neustávající kašel


      Další nežádoucí účinky spojené s nitrožilní cest ou podání

    • zánět žil (tromboflebitida)

    • bakteriální infekce v krevním řečišti (bakteriémie)* (viz bod 3)

    • septikémie (závažná bakteriální krevní infekce)


    * byly hlášeny i život ohrožující případy bakteriální infekce v krevním oběhu i případy končící úmrtím

    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


    Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

    100 41 Praha 10

    webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  2. Jak přípravek Treprostinil Zentiva uchovávat


    Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za

    „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

    Nepoužívejte přípravek Treprostinil Zentiva, pokud si všimnete jakéhokoli poškození injekční lahvičky, změny barvy nebo jiných známek narušení.

    Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Použitelnost treprostinilu po prvním otevření: 30 dní

    Během kontinuální subkutánní infuze se musí jednorázová zásoba (injekční stříkačka) neředěného treprostinilu spotřebovat do 72 hodin.

    Doba použitelnosti při kontinuální subkutánní infuzi

    Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 72 hodin při 37 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

    Během kontinuální intravenózní infuze nemá být maximální doba použití jednoho zásobníku (injekční stříkačky) s naředěným treprostinilem delší než 24 hodin, aby se minimalizovalo riziko infekcí krevního řečiště.

    Doba použitelnosti při kontinuální intravenózní infuzi

    Po naředění:

    Chemická a fyzikální stabilita po otevření a naředění před použitím treprostinilu byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 2–8 °C, 20–25 °C a 40 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření a naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Jakýkoliv nespotřebovaný zředěný roztok je nutné zlikvidovat.

    Pokyny k použití naleznete v bodu 3 „Jak se přípravek Treprostinil Zentiva používá“.

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  3. Obsah balení a další informace


Co přípravek Treprostinil Zentiva obsahuje

Léčivou látkou je treprostinilum 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.

Pomocnými látkami v přípravku Treprostinil Zentiva jsou: chlorid sodný, metakresol, dihydrát natrium-citrátu, roztok hydroxidu sodného, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.


Jak přípravek Treprostinil Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení


Treprostinil Zentiva 1 mg/ml infuzní roztok

Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, prakticky bez viditelných částic, naplněný do 20ml čiré skleněné injekční lahvičky uzavřené tmavě šedým bromobutylovým pryžovým uzávěrem o velikosti 20 mm se čtyřmi značkami rovnoměrně rozmístěnými 90° od sebe a s kroužkem uprostřed a zapečetěné 20mm matně žlutým odtrhovacím uzávěrem.


Treprostinil Zentiva 2,5 mg/ml infuzní roztok

Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, prakticky bez viditelných částic, naplněný do 20ml čiré skleněné injekční lahvičky uzavřené tmavě šedým bromobutylovým pryžovým uzávěrem o velikosti 20 mm se čtyřmi značkami rovnoměrně rozmístěnými 90° od sebe a s kroužkem uprostřed a zapečetěné 20mm matně modrým odtrhovacím uzávěrem.


Treprostinil Zentiva 5 mg/ml infuzní roztok

Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, prakticky bez viditelných částic, naplněný do 20ml čiré skleněné injekční lahvičky uzavřené tmavě šedým bromobutylovým pryžovým uzávěrem o velikosti 20 mm se čtyřmi značkami rovnoměrně rozmístěnými 90° od sebe a s kroužkem uprostřed a zapečetěné 20mm matně zeleným odtrhovacím uzávěrem.


Treprostinil Zentiva 10 mg/ml infuzní roztok

Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, prakticky bez viditelných částic, naplněný do 20ml čiré skleněné injekční lahvičky uzavřené tmavě šedým bromobutylovým pryžovým uzávěrem o velikosti 20 mm se čtyřmi značkami rovnoměrně rozmístěnými 90° od sebe a s kroužkem uprostřed a zapečetěné 20mm matně červeným odtrhovacím uzávěrem

Injekční lahvičky jsou baleny ve vnější krabičce. Velikost balení: 1 injekční lahvička/balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k.s.,

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Česká republika


Výrobce

MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strans Road, Portmarnock Co. Dublin, Irsko


Tento léčivý přípravek je registrován ve členských státech EHS pod následujícími názvy:


Rakousko

Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml und 10 mg/ml

Infusionslösung

Chorvatsko

Treprostinil Tillomed 1 mg/ml otopine za infuziju Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml otopine za infuziju Treprostinil Tillomed 5 mg/ml otopine za infuziju Treprostinil Tillomed 10 mg/ml otopine za infuziju

Česká republika

Treprostinil Zentiva

Finsko

Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ja 10 mg/ml infuusioneste

Francie

TREPROSTINIL TILLOMED 1 mg/ml, solution pour perfusion TREPROSTINIL TILLOMED 2,5 mg/ml, solution pour perfusion TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/ml, solution pour perfusion TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/ml, solution pour perfusion

Německo

Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml und 10 mg/ml

Infusionslösung

Maďarsko

Treprostinil Zentiva 1 mg/ml oldatos infúzió Treprostinil Zentiva 2,5 mg/ml oldatos infúzió Treprostinil Zentiva 5 mg/ml oldatos infúzió Treprostinil Zentiva 10 mg/ml oldatos infúzió

Itálie

Treprostinil Tillomed

Litva

Treprostinil Zentiva 1mg/ml, 2,5mg/ml, 5mg/ml ir 10mg/ml infuzinis tirpalas

Norsko

Treprostinil Tillomed

Polsko

Treprostinil Zentiva

Portugalsko

Treprostinil Tillomed

Slovenská republika

Treprostinil Zentiva 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml a 10 mg/ml infúzny

roztok

Slovinsko

Treprostinil Tillomed Pharma 1mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml in 10 mg/ml raztopina za infundiranje

Švédsko

Treprostinil Tillomed 1mg/ml, 2,5mg/ml, 5mg/ml och 10mg/ml

infusionsvätska, lösning

Velká Británie (Severní Irsko)

Treprostinil Tillomed 1mg/ml, 2.5mg/ml, 5mg/ml & 10mg/ml solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 6. 2021