ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Lenvima
lenvatinib
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek LENVIMA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LENVIMA užívat
Jak se přípravek LENVIMA užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek LENVIMA uchovávat
Obsah balení a další informace
LENVIMA je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lenvatinib. Používá se samostatně k léčbě progresivního nebo pokročilého nádorového onemocnění štítné žlázy u dospělých, u nichž se nepodařilo onemocnění zastavit léčbou radioaktivním jódem.
Přípravek LENVIMA lze také využít k samostatné léčbě nádorového onemocnění jater (hepatocelulární karcinom) u dospělých, kteří nepodstoupili předchozí protinádorovou léčbu (léčba, při které je lék rozváděn v těle krevním řečištěm). Lidé dostávají přípravek LENVIMA, pokud se jejich nádorové onemocnění jater rozšíří nebo ho nelze odstranit chirurgicky.
Přípravek LENVIMA lze také užívat společně s další protinádorovým přípravkem zvaným pembrolizumab k léčbě pokročilého nádoru výstelky dělohy (karcinomu endometria) u dospělých, u nichž se nádor rozšířil po předchozí protinádorové léčbě (léčbě, při které je lék rozváděn v těle krevním řečištěm) a nelze ho odstranit chirurgicky či radioterapií (ozařováním).
Přípravek LENVIMA blokuje působení bílkovin, které se označují jako receptorové tyrozinkinázy (RTK). Ty se podílejí na růstu nových krevních cév, které dodávají kyslík a živiny do buněk
a pomáhají jim růst. Tyto bílkoviny mohou být přítomné ve velkém množství v nádorových buňkách a zablokováním jejich působení může přípravek LENVIMA zpomalit dělení nádorových buněk a rychlost růstu nádoru a může pomoci zastavit zásobování nádorových buněk krví, kterou tyto buňky potřebují.
jestliže jste alergický(á) na lenvatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
jestliže kojíte (viz níže uvedený bod Antikoncepce, těhotenství a kojení).
Před užitím přípravku LENVIMA se poraďte se svým lékařem, jestliže:
máte vysoký krevní tlak;
jste žena v plodném věku (viz níže uvedený bod Antikoncepce, těhotenství a kojení);
měl(a) jste v minulosti srdeční potíže nebo cévní mozkovou příhodu;
máte problémy s játry nebo ledvinami;
jste v nedávné době prodělal(a) operaci nebo léčbu ozařováním;
musíte podstoupit chirurgický zákrok. Lékař může zvážit ukončení léčby přípravkem LENVIMA, jestliže budete podstupovat velký chirurgický zákrok, neboť přípravek LENVIMA může ovlivnit hojení ran. Léčbu přípravkem LENVIMA je možné znovu zahájit, jakmile se rána dostatečně zhojí;
je vám více než 75 let;
patříte k jiné etnické skupině než bílé nebo asijské;
vážíte méně než 60 kg;
máte v anamnéze abnormální spojení (známé jako píštěle) spojující různé orgány v těle nebo
orgán a kůži;
máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo natržení stěny
cévy.
máte nebo jste měl(a) bolest v ústech, zubů nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit těžkosti v čelisti nebo ztrátu zubů. Může Vám být doporučeno, abyste šel(a) na zubní kontrolu, než začnete užívat přípravek LENVIMA, protože u pacientů léčených přípravkem LENVIMA bylo hlášeno poškození kosti v čelisti (osteonekróza). Pokud musíte podstoupit invazivní zubní ošetření nebo operaci zubu, řekněte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem LENVIMA, zejména pokud současně dostáváte nebo jste dostával(a) injekce bisfosfonátů (k léčbě nebo prevenci poruch kostí).
užíváte nebo jste užíval(a) některé léky používané k léčbě osteoporózy (antiresorpční léky) nebo léky proti rakovině, které mění tvorbu krevních cév (tzv. inhibitory angiogeneze), protože se může zvýšit riziko poškození kostí v čelisti.
Před užitím přípravku LENVIMA Vám lékař může provést vyšetření, například zkontroluje krevní tlak a funkci jater a ledvin, zjistí, zda nemáte nízkou hladinu soli a vysokou hladinu hormonu stimulujícího štítnou žlázu. Váš lékař s Vámi probere výsledky těchto vyšetření a rozhodne, zda Vám může být přípravek LENVIMA podáván. Můžete potřebovat další léčbu jinými léky, užívat nižší dávku přípravku LENVIMA nebo dostávat speciální péči v důsledku zvýšeného rizika nežádoucích účinků.
Pokud si nejste jistý(á), informujte před užitím přípravku LENVIMA svého lékaře.
Přípravek LENVIMA se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím. Účinky přípravku LENVIMA
u osob mladších 18 let nejsou známy.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se vztahuje i na rostlinné přípravky a přípravky dostupné bez lékařského předpisu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jestliže můžete otěhotnět, používejte po dobu léčby tímto přípravkem a nejméně jeden měsíc po jejím ukončení vysoce účinnou antikoncepci. Není známo, zda může přípravek LENVIMA snížit účinek antikoncepčních pilulek podávaných ústy. Pokud je toto Vaše běžná metoda antikoncepce a v průběhu léčby přípravkem LEVIMA jste sexuálně aktivní, je nutné přidat také bariérovou metodu, jako je pesar nebo kondom.
Neužívejte přípravek LENVIMA, pokud v době léčby plánujete otěhotnět. Mohlo by dojít
k závažnému poškození Vašeho dítěte.
Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem LENVIMA, ihned to sdělte svému lékaři. Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat.
Během užívání přípravku LENVIMA nekojte. Mohlo by dojít k závažnému poškození Vašeho kojeného dítěte, protože se přípravek vylučuje do mateřského mléka.
Přípravek LENVIMA může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete závratě nebo únavu.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zhoubný nádor štítné žlázy
Doporučená dávka přípravku LENVIMA je obvykle 24 mg jednou denně
(2 tobolky po 10 mg a 1 tobolka po 4 mg).
Máte-li závažné potíže s játry nebo ledvinami, je doporučená dávka 14 mg jednou denně
(1 tobolka po 10 mg a 1 tobolka po 4 mg).
V případě problémů s nežádoucími účinky Vám může lékař dávku snížit.
Zhoubný nádor jater
Doporučená dávka přípravku LENVIMA závisí na Vaší tělesné hmotnosti při prvním zahájení léčby. Dávka činí obvykle 12 mg jednou denně (3 tobolky po 4 mg), pokud je Vaše tělesná hmotnost 60 kg nebo více, a 8 mg jednou denně (2 tobolky po 4 mg), pokud máte tělesnou hmotnost nižší než 60 kg.
V případě problémů s nežádoucími účinky Vám může lékař dávku snížit.
Zhoubný nádor dělohy
Doporučená dávka přípravku LENVIMA je 20 mg jednou denně (2 10mg tobolky) v kombinaci s pembrolizumabem. Pembrolizumab Vám lékař bude podávat injekčně do žíly, buď 200 mg každé 3 týdny nebo 400 mg každých 6 týdnů.
V případě problémů s nežádoucími účinky Vám může lékař dávku snížit.
Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Tobolky polykejte celé a zapijte vodou nebo je nechte rozpustit. K rozpuštění nalijte polévkovou lžící vody nebo jablečného džusu do malé sklenice a umístěte tobolky do tekutiny bez jejich rozlomení nebo rozdrcení. Nechte odstát alespoň 10 minut a pak míchejte alespoň 3 minuty do rozpuštění obalu tobolek. Směs vypijte. Po vypití přidejte stejné množství vody nebo jablečného džusu, zamíchejte a spolkněte.
Užívejte tobolky každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Pečující osoby nesmí otvírat tobolky, aby se vyhnuly expozici obsahu tobolky.
Obvykle budete tento přípravek užívat do té doby, dokud pro Vás bude léčba přínosná.
Jestliže jste užil(a) více přípravku LENVIMA, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi. Vezměte si s sebou balení tohoto léku.
Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Co máte dělat, jestliže jste zapomněl(a) užít svou dávku, závisí na tom, za jak dlouho máte užít další dávku.
Jestliže máte další dávku užít za 12 nebo více hodin, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete. Pak pokračujte další dávkou v obvyklou dobu podání.
Jestliže máte další dávku užít za méně než 12 hodin, vynechanou dávku neužívejte. Pak pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
pocit snížené citlivosti nebo slabosti na jedné straně těla, těžká bolest hlavy, epileptický záchvat, zmatenost, potíže s mluvením, změny vidění nebo pocit závrati – to mohou být známky cévní mozkové příhody, krvácení do mozku nebo vlivu závažného zvýšení krevního tlaku na mozek;
bolest nebo tlak na hrudi, bolest paží, zad, krku nebo čelisti, dušnost, rychlá nebo nepravidelná srdeční frekvence, kašlání, modré zbarvení rtů nebo prstů na rukou, pocit silné únavy – to mohou být známky srdečních potíží, krevní sraženiny v plicích nebo unikání vzduchu z plic do hrudníku, takže plíce se nemohou rozepnout;
silná bolest v břiše – důvodem může být proděravění střevní stěny nebo píštěl (otvor ve střevech, který je kanálkem propojen s další částí těla nebo kůží);
černá, dehtovitá nebo krvavá stolice nebo vykašlávání krve – to mohou být známky vnitřního krvácení v těle;
žlutá kůže nebo zežloutnutí bělma očí (žloutenka) nebo ospalost, zmatenost, nedostatečná
koncentrace – může se jednat o známky problémů s játry;
průjem, nevolnost nebo pocit na zvracení – to jsou velmi časté nežádoucí účinky, které mohou být závažné, pokud v jejich důsledku dojde k dehydrataci (nedostatku vody v organismu)
a následnému selhání ledvin. Lékař Vám může poskytnout léky, které tyto nežádoucí účinky omezují.
bolest v ústech, zubů nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tíhy v čelisti nebo ztrátu zubů – mohou to být příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza).
Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků.
vysoký nebo nízký krevní tlak
ztráta chuti k jídlu nebo váhový úbytek
nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, porucha trávení
pocit silné únavy nebo slabosti
chraptivý hlas
otok nohou
vyrážka
suchá, bolestivá nebo zanícená ústa, pocit zvláštní chuti v ústech
bolest kloubů nebo svalů
pocit závrati
vypadávání vlasů
krvácení (nejčastěji krvácení z nosu, ale také další typy krvácení, např. krev v moči, podlitiny, krvácení z dásní nebo ze stěny střeva)
obtíže se spánkem
změny v testech z moči (vysoká koncentrace bílkovin) a močové infekce (zvýšená četnost močení a bolestivé močení)
bolest hlavy
bolest zad
zarudnutí, bolest a otok kůže na rukou a nohou (palmoplantární erytrodysestezie)
nedostatečná činnost štítné žlázy (únava, nárůst tělesné hmotnosti, zácpa, pocit chladu, suchá kůže)
změny výsledků krevních testů draslíku (nízká hladina) a vápníku (nízká hladina)
snížení počtu leukocytů
změny výsledků krevních testů funkce jater
nízké hladiny krevních destiček v krvi, což může vést k tvorbě modřin a obtížnému hojení ran
změny výsledků krevních testů hořčíku (nízká hladina), cholesterolu (vysoká hladina)
a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (vysoká hladina)
změny výsledků krevních testů funkce ledvin a selhání ledvin
zvýšená hladina lipáz a amyláz (enzymů podílejících se na trávení)
ztráta tělesných tekutin (dehydratace)
bušení srdce
suchá kůže, ztluštění a svědění kůže
pocit nadýmání nebo plynatost
srdeční potíže nebo krevní sraženiny v plicích (obtížné dýchání, bolest na hrudi) nebo v jiných
orgánech
selhání jater
ospalost, zmatenost, nedostatečná koncentrace, ztráta vědomí, které mohou být známkami selhání jater
pocit nemoci
zánět žlučníku
cévní mozková příhoda
řitní píštěl (kanálek, který se vytvoří mezi řití a okolní kůží)
bolestivá infekce nebo podráždění v okolí konečníku
přechodná cévní mozková příhoda
poškození jater
závažná bolest v levé horní části břicha, která může být spojená s horečkou, zimnicí, pocitem na zvracení a zvracením (infarkt sleziny)
zánět slinivky břišní
problémy s hojením ran
poškození kosti v čelisti (osteonekróza)
další typy píštělí (abnormální spojení mezi různými orgány v těle nebo mezi kůží a strukturou ležící pod ní, např. jícnem nebo průdušnicí). Příznaky závisí na místě, kde se píštěl nachází. Informujte svého lékaře, pokud pocítíte jakékoliv nové nebo nezvyklé příznaky, např. kašel při polykání.
rozšíření a oslabení stěny cévy nebo natržení stěny cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
změny v testech z moči (vysoká koncentrace bílkovin) a močové infekce (zvýšená četnost močení a bolestivé močení)
nízké hladiny krevních destiček v krvi, což může vést k tvorbě modřin a obtížnému hojení ran
snížení počtu bílých krvinek
snížení počtu červených krvinek
nedostatečná činnostfunkce štítné žlázy (únava, nárůst tělesné hmotnosti, zácpa, pocit chladu, suchá kůže) a změny výsledků krevních testů hormonu stimulujícího štítnou žlázu (vysoká hladina)
nadměrná funkce štítné žlázy (příznaky mohou zahrnovat rychlý srdeční tep, pocení a ztrátu tělesné hmotnosti)
změny výsledků krevních testů vápníku (nízká hladina)
změny výsledků krevních testů draslíku (nízká hladina)
změny výsledků krevních testů cholesterolu (vysoká hladina)
změny výsledků krevních testů hořčíku (nízká hladina)
ztráta chuti k jídlu nebo váhový úbytek
pocit závrati
bolest hlavy
bolest zad
suchá, bolestivá nebo zanícená ústa, pocit zvláštní chuti v ústech
krvácení (nejčastěji krvácení z nosu, ale také další typy krvácení, např. krev v moči, podlitiny, krvácení z dásní nebo ze stěny střeva)
vysoký krevní tlak
chraptivý hlas
nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha
zvýšená hladina amyláz (enzymů podílejících se na trávení)
zvýšená hladina lipáz (enzymů podílejících se na trávení)
změny výsledků krevních testů funkce jater
změny výsledků krevních testů funkce ledvin
zarudnutí, bolest a otok kůže na rukou a nohou (palmoplantární erytrodysestezie)
vyrážka
bolest kloubů nebo svalů
pocit silné únavy nebo slabosti
otok nohou
ztráta tělesných tekutin (dehydratace)
obtíže se spánkem
bušení srdce
nízký krevní tlak
krevní sraženiny v plicích (obtížné dýchání, bolest na hrudi)
zánět slinivky břišní
pocit nadýmání nebo plynatost
porucha trávení
zánět žlučníku
vypadávání vlasů
selhání ledvin
pocit nemoci
bolest hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a změny vidění
známky cévní mozkové příhody, včetně pocitu snížené citlivosti nebo slabosti na jedné straně těla, těžké bolesti hlavy, epileptického záchvatu, zmatenosti, potíží s mluvením, změn vidění nebo pocitu závrati
přechodná cévní mozková příhoda
známky srdečních potíží, včetně bolesti nebo tlak na hrudi, bolesti paží, zad, krku nebo čelisti, dušnosti, rychlé nebo nepravidelné srdeční frekvence, kašlání, modrého zbarvení rtů nebo prstů na rukou a pocitu silné únavy
velké obtíže s dýcháním a bolest na hrudi způsobené unikáním vzduchu z plic do hrudníku, takže plíce se nemohou rozepnout
bolestivá infekce nebo podráždění v okolí konečníku
řitní píštěl (kanálek, který se vytvoří mezi řití a okolní kůží)
selhání jater nebo známky poškození jater, včetně žluté kůže nebo zežloutnutí bělma očí (žloutenky) nebo ospalosti, zmatenosti, nedostatečné koncentrace
suchá kůže, ztluštění a svědění kůže
problémy s hojením ran
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je lenvatinibum.
LENVIMA 4 mg tvrdá tobolka: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
LENVIMA 10 mg tvrdá tobolka: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Dalšími složkami jsou uhličitan vápenatý, mannitol, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, mastek. Tobolka obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý
(E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172). Potiskový inkoust obsahuje
šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný, propylenglykol.
4mg tobolka má žlutočervené tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka je 14,3 mm, černým inkoustem je vytištěný symbol „Є“ na víčku a „LENV 4 mg“ na těle.
10mg tobolka má žluté tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka je 14,3 mm, černým inkoustem je vytištěný symbol „Є“ na víčku a „LENV 10 mg“ na těle.
Tobolky jsou baleny v polyamid/Al/PVC blistrech s protlačovací hliníkovou fólií v krabičkách obsahujících 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Německo
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58
Ewopharma AG atstovybė
Tel: +370 5 2430444
Ewopharma AG
Teл.: +359 2 962 12 00
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58
(Belgique/Belgien)
Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Cherubino LTD Tel: +356 21343270
pharmacovigilance@cherubino.com.mt
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: +372 6015540
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Ewopharma AG Sp. z o.o Tel.: +48 (22) 620 11 71
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540
Tel: +385 (0) 1 6646 563
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
Ewopharma AG
Tel: +40 21 260 13 44
Eisai AB
Sími: + 46 (0) 8 501 01 600
(Svíþjóð)
Eisai GesmbH organizační složka Tel.: +420 242 485 839
(Česká republika)
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi/Sverige)
Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
(Ελλάδα)
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Ewopharma AG Pārstāvniecība
Tel: +371 67450497
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
Výbor CHMP přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci s ohledem na čl. 14 odst. 11 nařízení (ES) č. 726/2004 a dospěl k závěru, že nová léčebná indikace přináší významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími terapiemi, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.