Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Lenvima
lenvatinib

Příbalová informace: informace pro uživatele


LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky LENVIMA 10 mg tvrdé tobolky lenvatinibum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Držitel rozhodnutí o registraci

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Německo

E-mail: medinfo_de@eisai.net


Výrobce

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Německo


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58

Lietuva

Ewopharma AG atstovybė

Tel: +370 5 2430444


България

Ewopharma AG

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58

(Belgique/Belgien)


Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország Ewopharma Hungary Ltd. Tel.: +36 1 200 46 50


Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Cherubino LTD Tel: +356 21343270

pharmacovigilance@cherubino.com.mt


Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340


Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: +372 6015540

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)


Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Ewopharma AG Sp. z o.o Tel.: +48 (22) 620 11 71


France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540


Hrvatska Ewopharma d.o.o info@ewopharma.hr

Tel: +385 (0) 1 6646 563


Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

România

Ewopharma AG

Tel: +40 21 260 13 44


Slovenija Ewopharma d.o.o. Tel: +386 590 848 40


Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka Tel.: +420 242 485 839

(Česká republika)


Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)


Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600


Latvija

Ewopharma AG Pārstāvniecība

Tel: +371 67450497

United Kingdom (Northern Ireland)

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


agentury pro léčivé přípravky



PŘÍLOHA IV


ZÁVĚRY O ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:


Výbor CHMP přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci s ohledem na čl. 14 odst. 11 nařízení (ES) č. 726/2004 a dospěl k závěru, že nová léčebná indikace přináší významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími terapiemi, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.