Příbalová informace: informace pro pacienta Donepezil Mylan 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

donepezili hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Donepezil Mylan a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil Mylan užívat

  3. Jak se přípravek Donepezil Mylan užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5 Jak přípravek Donepezil Mylan uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Donepezil Mylan a k čemu se používá

     
     

     Donepezil Mylan obsahuje léčivou látku donepezili hydrochloridum (hydrochlorid donepezilu). Donepezil-hydrochlorid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory acetylcholinesterázy. Donepezil- hydrochlorid zvyšuje hladinu acetylcholinu (který má vliv na paměť) v mozku tím, že zpomaluje jeho rozpad.

     
     

     Přípravek je určen k léčbě příznaků mírné až středně těžké formy Alzheimerovy demence.

     Příznaky zahrnují zhoršující se výpadky paměti, zmatenost a změny chování. Kvůli těmto příznakům pacienti mohou stále hůře vykonávat běžné každodenní činnosti.

     Přípravek je určen pouze k léčbě dospělých pacientů.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil Mylan užívat Neužívejte přípravek Donepezil Mylan

• pokud jste alergický(á) na donepezil, léky s deriváty piperidinu (Váš lékař nebo lékárník Vám může poradit, které to jsou) nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

  
  

  Upozornění a opatření

  Před použitím přípravku Donepezil Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste měl(a):

  • onemocnění srdce (např. nepravidelný nebo velmi pomalý srdeční tep, srdeční selhání, infarkt)

  • onemocnění srdce zvané „prodloužení QT intervalu“ nebo určitý abnormální srdeční rytmus zvaný torsade de pointes nebo pokud má někdo z Vaší rodiny „prodloužený QT interval“

  • nízkou hladinu hořčíku nebo draslíku v krvi

  • žaludeční nebo dvanáctníkové vředy

  • potíže s močením

  • záchvaty nebo křeče

  • ztuhlost, třes nebo nekontrolovatelné pohyby, zejména obličeje a jazyka, ale i končetin (které by se mohly vyskytnout po užití určitých léků a uvádějí se jako 'extrapyramidové' nebo 'Parkinson like' efekty)

  • astma nebo jiné chronické onemocnění plic

  • onemocnění jater.

Děti a dospívající

Děti a dospívající do 18 let věku nemají tento lék užívat.

Další léčivé přípravky a Donepezil Mylan

Zejména je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte některý z následujících druhů léčivých přípravků:

• přípravky k léčbě problémů se srdečním rytmem, např. amiodaron, sotalol

• přípravky k léčbě deprese, např. citalopram, escitalopram, amitriptylin, fluoxetin

• přípravky k léčbě psychózy, např. pimozid, sertindol, ziprasidon

• přípravky k léčbě bakteriálních infekcí, např. klarithromycin, erythromycin, levofloxacin,

• moxifloxacin, rifampicin

• protiplísňové přípravky, např. ketokonazol

• jiné přípravky k léčbě Alzheimerovy choroby, např. galantamin

• přípravky k léčbě bolesti nebo zánětu kloubů, např. kyselina acetylsalicylová, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ibuprofen nebo sodná sůl diklofenaku

• anticholinergika, např tolterodin používaný k léčbě inkontinence

• přípravky k léčbě epilepsie, např. fenytoin, karbamazepin

• přípravky k léčbě onemocnění srdce, např. chinidin, betablokátory (propranolol a atenolol)

• přípravky ke snížení svalového napětí, např. diazepam, suxamethonium

• celková anestetika používaná k znecitlivění

• přípravky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, např. rostlinné přípravky

Máte-li podstoupit operaci, včetně operace zubů, v anestezii, informujte svého lékaře, zubaře, ošetřující personál nebo anesteziologa, že užíváte tento přípravek.

Přípravek Donepezil Mylan s alkoholem

Během léčby tímto přípravkem užívejte alkohol pouze s extrémní opatrností, protože může snižovat účinek donepezil-hydrochloridu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Donepezil-hydrochlorid se nemá užívat během těhotenství, pokud není jeho použití zcela jasně nezbytné.

Ženy užívající tento přípravek nemají kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte a neobsluhujte stroje, pokud během léčby tímto přípravkem pociťujete ospalost/únavu, závratě a svalové křeče.

Alzheimerova choroba může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje a nesmíte provádět tyto aktivity, dokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné.

Donepezil Mylan obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.

1. Jak se přípravek Donepezil Mylan užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Sdělte lékaři jméno vašeho opatrovníka. Váš opatrovník Vám pomůže užívat Váš lék podle pokynů lékaře.

   
   

   Dospělí

   Doporučená zahajovací dávka je 5 mg jednou denně, užívaná obvykle večer před spaním, po dobu alespoň jednoho měsíce.

   
   

   Přípravek Donepezil Mylan o síle 5 mg není na trhu k dispozici. Pro toto dávkování jsou na trhu k dispozici jiné přípravky obsahující donepezil.

   
   

   Po jednom měsíci Vám lékař může dávku zvýšit na 10 mg jednou denně užívanou obvykle večer před spaním.

   
   

   Maximální doporučená denní dávka je 10 mg.

   
   

   Tabletu vložte na jazyk a nechte ji rozpustit, a poté ji polkněte bez zapití nebo ji zapijte vodou, podle toho, co Vám lépe vyhovuje. Tento lék můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

   
   

   Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte tablety užívat. Budete muset pravidelně navštěvovat lékaře, aby bylo možné vyhodnotit léčbu a projevy choroby.

   
   

   Použití u pacientů s onemocněním jater a ledvin

   U dospělých s mírnou až středně závažnou chorobou jater, může být nezbytné, aby lékař dávku upravil. V případě onemocnění ledvin není obvykle úprava dávky nutná.

   Jestliže jste užil/a více přípravku Donepezil Mylan, než jste měl/a

   Neužívejte více než jednu tabletu denně. Jestliže užijete více než jednu tabletu za den, ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní službu. Vždy s sebou do nemocnice vezměte tablety a krabičku přípravku, aby lékař věděl, co užíváte.

   
   

   Příznaky předávkování zahrnují nevolnost a zvracení, slinění, pocení, pomalý srdeční tep, nízký krevní tlak (točení hlavy nebo závrať při vstávání), dýchací obtíže, ztrátu vědomí, záchvaty nebo křeče a svalovou slabost.

   
   

   Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Donepezil Mylan

   Pokud zapomenete užít tabletu, užijte jednu tabletu opět následující den v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

   
   

   Pokud zapomenete lék užívat po dobu více než 1 týdne, kontaktujte před jeho opětovným užitím lékaře.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Donepezil Mylan

   
   

   V případě přerušení léčby bude účinek přípravku Donepezil Mylan odeznívat postupně. Nepřerušujte užívání přípravku bez porady s Vaším lékařem.

   Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

2. Možné nežádoucí účinky

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Informujte svého lékaře nebo ihned vyhledejte nejbližší pohotovostní službu, pokud máte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:

   
   

   Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

   • krvácení do žaludku, nebo střev, nebo žaludeční nebo dvanáctníkové vředy. Pokud je vám nevolno, můžete ve zvratcích pozorovat čerstvou krev nebo hmotu podobnou kávové sedlině, nebo můžete vylučovat černou dehtovitou stolici či krvácet z konečníku;

   • záchvaty (křeče).

     
     

     Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)

   • jaterní problémy včetně hepatitidy (zánětu jater). Můžete si všimnout, tmavé moči, světlé stolice, zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka), nevolnosti a můžete mít horečku;

   • změny srdečního rytmu nebo velmi pomalá srdeční činnost.

     
     

     Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)

   • horečka se ztuhlostí svalů, pocením nebo poruchami vědomí (porucha nazývaná "Neuroleptický maligní syndrom");

   • slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou teplotu nebo máte tmavou moč. Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést k onemocnění ledvin.

     
     

     Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

   • zrychlený, nepravidelný srdeční tep, mdloby, které mohou být příznakem život ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes

     
     

     Další nežádoucí účinky zahrnují:

     
     

     Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)

   • průjem

   • nevolnost

   • bolest hlavy.

     
     

     Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

   • zvracení

   • svalové křeče

   • únava

   • nespavost (obtížné usínání)

   • nachlazení

   • nechutenství (ztráta chuti k jídlu)

   • halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné)

   • neobvyklé sny, včetně nočních můr

   • neklid

   • agresivní chování

   • mdloby

   • závratě

   • bolesti břicha nebo nepříjemné pocity v břiše

   • kožní vyrážka nebo svědění

   • nekontrolovatelný únik moči

   • bolest

   • úrazy (větší sklon k pádu nebo náhodnému zranění).

     
     

     Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

   • pomalý srdeční tep

   • vzestup koncentrací látky účastnící se na metabolismu a zvané kreatinkináza v krvi, což lze pozorovat v krevních testech

   • zvýšená tvorba slin v ústech.

     
     

     Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)

   • ztuhlost, třes nebo nekontrolované pohyby zvláště obličeje a jazyka, ale také i končetin.

     
     

     Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

     • změny srdeční aktivity, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG) nazývané prodloužený QT interval

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     
     

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

     
     

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

3. Jak přípravek Donepezil Mylan uchovávat

   
   

   • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   • Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

4. Obsah balení a další informace Co přípravek Donepezil Mylan obsahuje

Léčivou látkou je donepezili hydrochloridum (hydrochlorid donepezilu).

Jedna tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg (což odpovídá donepezilum 9,12 mg).

Pomocnými látkami jsou mannitol (E 421), koloidní bezvodý oxid křemičitý, hyprolosa, draselná sůl acesulfamu, glycin, sodná sůl karboxymethylškrobu, krospovidon, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Donepezil Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Léčivý přípravek je ve formě tablet dispergovatelných v ústech.

Donepezil Mylan 10 mg jsou žluté, kulaté, hladké tablety se zkosenými hranami, s vyraženým “DL 10“ na straně jedné a „M“ na straně druhé.

Donepezil Mylan je k dispozici v blistrech po 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 nebo 180 tabletách dispergovatelných v ústech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13

Irsko

Výrobce přípravku

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, Dublin 13, Irsko. Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca. 1, Maďarsko.

Mylan UK Healthcare Limited, Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 1. 2022