Příbalová informace: informace pro pacienta Sorbimon 20 mg tablety

Sorbimon 40 mg tablety

isosorbidi mononitras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je přípravek Sorbimon a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sorbimon užívat

  3. Jak se přípravek Sorbimon užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Sorbimon uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Sorbimon a k čemu se používá

     
     

     Isosorbid-mononitrát, léčivá látka přípravku, snižuje napětí hladké svaloviny v cévní stěně a vede k rozšíření průsvitu cév, a to jak koronárních (věnčitých) tepen, tak i tepen a žil v tělním řečišti. Tím dlouhodobě snižuje zatížení srdce a zlepšuje zásobování srdečního svalu kyslíkem.

     
     

     Přípravek se užívá při dlouhodobé léčbě ischemické choroby srdeční (porucha prokrvení srdce), při prevenci (předcházení) záchvatů anginy pectoris (srdeční bolest vyvolaná nedostatečným zásobením srdce kyslíkem), při doléčování srdečního infarktu při přetrvávajících anginózních obtížích a při léčbě chronické srdeční insuficience (srdeční nedostatečnosti) v kombinaci se srdečními glykosidy (léčiva podporující srdeční činnost) a/nebo diuretiky (močopudná léčiva).

     Přípravek je určen k léčbě dospělých.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sorbimon užívat Neužívejte přípravek Sorbimon:

• jestliže jste alergický(á) na isosorbid-mononitrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).,

• při současné léčbě sildenafilem (přípravek Viagra užívaný k léčbě poruch erekce).

Přípravek je dále kontraindikován (nesmí se užívat) při akutním srdečním infarktu s nízkým plnícím tlakem, při levostranné srdeční insuficienci (nedostatečnosti) s nízkým plnícím tlakem, při šokových stavech (akutním oběhovém selhání) a při velmi nízkém krevním tlaku (systolický tlak nižší než 90 mmHg).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sorbimon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Sorbimon není vhodný k léčbě akutního záchvatu anginy pectoris.

Léčbu přípravkem Sorbimon nepřerušujte náhle, neboť by se u vás mohly vyskytnout reakce z vysazení.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sorbimon zapotřebí, pokud je přípravek užíván při obstrukční hypertrofické kardiomyopatii (onemocnění srdce s primárním zbytněním levé srdeční komory), při zánětu osrdečníku nebo výpotku do osrdečníku, zúžení srdečnicové a/nebo dvojcípé chlopně, náchylnosti k ortostatickým poruchám krevního tlaku (prudký pokles tlaku při změně polohy těla), při onemocněních, která jsou provázena zvýšením nitrolebního tlaku, při závažných poruchách funkce ledvin nebo jater, těžké chudokrevnosti a při zeleném zákalu.

V uvedených případech můžete přípravek užívat pouze ze zvlášť závažných důvodů, které musí posoudit Váš lékař.

Další léčivé přípravky a přípravek Sorbimon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku Sorbimon a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Současné užívání antihypertenziv (léčiva užívaná při léčbě vysokého krevního tlaku), betablokátorů, blokátorů vápníkových kanálů (léčiva užívaná při léčbě srdečních a cévních onemocnění, včetně léčby vysokého krevního tlaku a anginy pectoris), vazodilatancií (léčiva rozšiřující průsvit cév), neuroleptik nebo tricyklických antidepresiv (léčiva užívaná při léčbě duševních chorob) nebo současné požívání alkoholu může zesílit hypotenzivní (vyvolání poklesu krevního tlaku) účinek isosorbid-mononitrátu.

Isosorbid-mononitrát může při současném užívání zesílit zvýšení krevního tlaku vyvolané ergotaminem (léčivo užívané při léčbě záchvatů migrény).

Nedá se vyloučit snížení účinku isosorbid-mononitrátu se současně užívanými nesteroidními protizánětlivými látkami.

Při současném užívání sildenafilu (přípravku Viagra) může dojít k výraznému poklesu krevního tlaku; tento přípravek se proto nesmí užívat zároveň s přípravkem Sorbimon.

Přípravek Sorbimon s jídlem a pitím

Tablety se užívají po jídle, nerozkousané s dostatečným množstvím tekutiny.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může nepříznivě ovlivnit schopnost vykonávat činnosti, vyžadující zvýšenou pozornost a proto při jeho užívání byste neměl(a) řídit motorová vozidla ani vykonávat další činnosti, vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

Sorbimon obsahuje monohydrát laktosy

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Přípravek Sorbimon 20 mg obsahuje 36 mg monohydrátu laktosy. Přípravek Sorbimon 40 mg obsahuje 72 mg monohydrátu laktosy.

1. Jak se přípravek Sorbimon užívá

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

   jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Pokud Vám lékař nepředepsal jinak, užívá se přípravek následujícím způsobem:

   Sorbimon 20 mg

   Obvyklá dávka přípravku Sorbimon 20 mg u dospělých je 2x denně 1 tableta (což odpovídá 2x denně

   20 mg isosorbid-mononitrátu). V případě potřeby Vám může lékař dávku zvýšit.

   Pokud máte sklon k hypotenzi (snížení krevního tlaku) nebo se u Vás v minulosti vyskytly ortostatické kolapsy (závratě nebo mdloby při náhlém vzpřímení z pozice vleže nebo vsedě), eventuálně pokud u Vás přetrvávají potíže (bolest hlavy, závratě apod.) vyvolané podáním léku, může Vám lékař snížit dávku na 1/2 tablety přípravku Sorbimon 20 mg (10 mg isosorbid-mononitrátu) 2x denně.

   
   

   Sorbimon 40 mg

   Obvyklá dávka pro dospělé je 2x denně 1/2 tablety přípravku Sorbimon 40 mg (což odpovídá 2x denně 20 mg isosorbid-mononitrátu) nebo 2x denně 1 tabletu přípravku Sorbimon 40 mg (což odpovídá 2x denně 40 mg isosorbid-mononitrátu). V případě potřeby Vám může lékař dávku zvýšit.

   
   

   Při nedostatečném účinku či u těžších forem anginy pectoris Vám může lékař zvýšit dávku isosorbid- mononitrátu až na 120-160 mg denně, tj. 1 a 1/2 nebo 2 tablety přípravku Sorbimon 40 mg 2x denně.

   
   

   Aby byla zachována plná účinnost přípravku, nesmí být doba mezi podáním první a druhé dávky delší než 8 hodin. Obvyklé dávkování je první dávka ráno, druhá dávka odpoledne mezi čtrnáctou a patnáctou hodinou. U variantní anginy pectoris s častými nočními záchvaty je však vhodnější užívat lék ráno a těsně před spaním.

   
   

   Délku léčby Vám stanoví lékař podle závažnosti a průběhu Vašeho onemocnění.

   
   

   Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Sorbimon je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Sorbimon, než jste měl(a), nebo při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Pokud máte podezření na předávkování vyššími dávkami okamžitě kontaktujte lékaře.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sorbimon

   Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a pokračujte v obvyklém dávkování.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sorbimon

   Léčbu přípravkem náhle nepřerušujte, při náhlém vysazení nelze vyloučit komplikace. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Zvláště při prvním použití, ale také při zvýšení dávky, dochází často k poklesu krevního tlaku, který je provázen zrychlenou srdeční činností, závratěmi a pocitem slabosti.

   
   

   Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA, upřednostněných názvů a četnosti. Jsou používány tyto kategorie četnosti: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

   
   

   Časté: bolesti hlavy (nitrátové bolesti hlavy), které podle zkušeností většinou po několika dnech i při pokračující léčbě odezní, vznikají zejména na začátku léčby

   
   

   Méně časté: nevolnost, zvracení, přechodné zčervenání kůže s pocitem horka (návaly), alergické kožní reakce

   Vzácné: při silném poklesu krevního tlaku může dojít k zesílení příznaků anginy pectoris a/nebo k výraznému zpomalení srdeční činnosti

   
   

   Velmi vzácné: exfoliativní dermatitida (zánět kůže vyznačující se výrazným olupováním kůže), kolapsové stavy, náhlé krátkodobé ztráty vědomí

   
   

   Při dlouhodobém, nepřetržitém užívání velkých dávek přípravku se může vyvinout tolerance (snížení účinnosti přípravku) i zkřížená tolerance proti jiným nitrosloučeninám.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

3. Jak přípravek Sorbimon uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

4. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sorbimon obsahuje

Sorbimon 20 mg

Jedna tableta obsahuje isosorbidi mononitras 20 mg. Sorbimon 40 mg

Jedna tableta obsahuje isosorbidi mononitras 40 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, kopovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Sorbimon vypadá a co obsahuje toto balení

Sorbimon 20 mg: bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlící rýhou a označením „M2“ na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Sorbimon 40 mg: bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlící rýhou a označením „M4“ na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Balení

20, 50 nebo 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Německo Výrobce

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 9. 2020.