ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Intrinsa
testosterone
Testosteron
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Co je Intrinsa a k čemu se používá.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Intrinsu používat.
Jak se Intrinsa používá.
Možné nežádoucí účinky
Jak Intrinsu uchovávat.
Další informace
Přípavek již není registrován
Intrinsa je transdermální náplast, která trvale uvolňuje malá množství testosteronu, který se vstřebává kůží do krevního řečiště. Testosteron v Intrinse je stejný hormon, který se v mužském a ženském těle přirozeně vytváří.
Po odstranění vaječníků poklesne hladina testosteronu na polovinu v porovnání s hodnotou před operací. Pokles testosteronu je spojován s nízkou sexuální touhou, sníženými sexuálními myšlenkami a sníženou sexuální vzrušivostí. Tyto problémy mohou způsobit úzkost nebo obtíže ve vztahu. Lékařským termínem popisujícím tento stav je snížení libida, rovněž známé jako HSDD (Hypoactive Sexual Desire Disorder).
Intrinsa se používá k léčbě HSDD.
Intrinsa je určena pro ženy do 60 let, které:
mají nízkou sexuální touhu, která jim způsobuje úzkost nebo obavy a
podstoupily chirurgický zákrok odnětí obou vaječníků a
podstoupily chirurgický zákrok odnětí dělohy (hysterektomii) a
podstupují léčbu estrogeny.
Může trvat déle než jeden měsíc, než zaznamenáte zlepšení. Pokud nezaznamenáte pozitivní účinek Intrinsy během 3 až 6 měsíců, měla byste to oznámit svému lékaři, který navrhne přerušení léčby.
Jestliže jste alergická (přecitlivělá) na testosteron nebo na kteroukoli další složku Intrinsy (viz část „Další informace“ na konci této příbalové informace).
Jestliže víte, že jste v minulosti měla, v současnosti máte nebo se domníváte, že byste mít mohla rakovinu prsu nebo jiný druh rakoviny, kterou Váš lékař popsal jako způsobenou nebo podporovanou ženským hormonem estrogenem, rovněž nazývanou „estrogen-dependentní“ rakovina.
Jestliže máte jiné onemocnění, které by Váš lékař mohl považovat za nevhodné pro používání estrogenu a/nebo testosteronu.
jestliže jste v minulosti trpěla nebo v současnosti trpíte onemocněním srdce, jater nebo ledvin.
Edém může být závažnou komplikací vyvolanou vysokými dávkami testosteronu. Neočekává se
to však u nízké dávky testosteronu dodávané náplastí Intrinsa.
jestliže máte rakovinu děložní sliznice (endometriální rakovina), musíte být upozorněna, že o účincích testosteronu na děložní sliznici (endometrium) je k dispozici málo informací.
jestliže jste diabetička, protože testosteron může snížit hladiny cukru v krvi,
jestliže jste v minulosti trpěla nadměrným akné dospělých, nadměrným ochlupením těla či
obličeje, ztrátou vlasů, zvětšením klitorisu nebo u Vás došlo k prohloubení hlasu či chrapotu.
Pokud jste trpěla jakýmkoliv z výše uvedených příznaků, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete Intrinsu používat. Lékař Vám poradí, jak byste měla dále postupovat.
Účinnost Intrinsy se snižuje, pokud se léčíte určitým typem estrogenů (‘konjugovanými ekvinními estrogeny’). Proto se musíte poradit se svým lékařem, který typ estrogenů je vhodný k používání společně s Intrinsou. Pokud ukončíte léčbu estrogeny, musíte rovněž přestat používat Intrinsu. Nezapomeňte, že estrogeny by se měly podávat co nejkratší možnou dobu.
Používejte Intrinsu pouze tak dlouho, dokud budete cítit pozitivní účinek léčby. Neexistují žádné informace o bezpečnosti používání Intrinsy déle než 12 měsíců.
Přípavek již není registrován
O používání Intrinsy u žen starších 60 let jsou údaje v omezeném rozsahu. Náplast Intrinsa je určena pro používání u žen ve věku do 60 let, kterým byly odstraněny vaječníky a děloha.
Není známo, zda-li Intrinsa zvyšuje riziko rakoviny prsu a rakoviny endometria. Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat ohledně výskytu rakoviny prsu a rakoviny endometria.
Intrinsa není určena k použití u dětí a dospívajících.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Informujte svého lékaře, , jestliže užíváte přípravky na ředění krve (antikoagulancia).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Intrinsa je indikována pouze u žen po přechodu po odstranění vaječníků a dělohy.
Intrinsu nepoužívejte, pokud jste těhotná nebo se to domníváte, případně pokud byste otěhotnět mohla, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte.
Nepoužívejte Intrinsu v případě že kojíte, protože léčba by mohla dítěti uškodit.
Při používání Intrinsy můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Vždy používejte Intrinsu přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste pokyny jistá nebo potřebujete-li jakékoliv další informace, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Obvyklá dávka je jedna náplast dvakrát týdně(každé 3 až 4 dny), viz níže „Jak a kdy se náplast vyměňuje“. Léčivá látka se trvale uvolňuje z náplasti po 3 až 4 dny (to odpovídá 300 mikrogramům během 24 hodin) a vstřebává se kůží.
Náplast nalepte na podbřišek pod pás. Náplast nenalepujte na prsy nebo na hýždě.
Dbejte na to, aby kůže v místě nalepení byla:
čistá a suchá (bez použití pleťových vod, zvláčňujících přípravků a pudrů)
co nejhladší (bez velkých vrásek nebo kožních řas)
bez známek pořezání či podráždění (bez vyrážky nebo jiných kožních onemocnění)
aby nebyla nadměrně odírána oblečením
nejlépe bez ochlupení.
Při výměně náplasti nalepte novou náplast na jiné místo na břiše, jinak byste si mohla s větší pravděpodobností způsobit podráždění kůže.
V danou dobu se musí nosit pouze jedna náplast.
Přípavek již není registrován
Jestliže používáte také estrogenové náplasti, dbejte na to, aby se Intrinsa a estrogenová náplast nepřekrývaly.
Alespoň jeden týden po odstranění náplasti nelepte na totéž místo náplast novou.
poškodit. Náplast vyjměte. Nalepte náplast bezprostředně po vyjmutí ze sáčku.
Nedotýkejte se lepicí strany náplasti prsty.
Náplast musíte měnit jednou za 3 až 4 dny, což znamená, že každý týden použijete dvě náplasti. To znamená, že jednu náplast budete nosit 3 dny a druhou 4 dny. Rozhodněte se, které dva dny budete náplast měnit a měňte ji v tytéž dny každý týden.
Přípavek již není registrován
Například: Jestliže se rozhodnete zahájit léčbu v pondělí, musíte náplast měnit vždy ve čtvrtek a v pondělí.
neděle a středa
pondělí a čtvrtek
úterý a pátek
středa a sobota
čtvrtek a neděle
pátek a pondělí
sobota a úterý
Jako upomínku si vyznačte na krabičku Vámi zvolené dny pro výměnu náplasti.
V den výměny náplasti odstraňte použitou náplast a hned poté nalepte náplast novou na jiné místo na břiše. Pokračujte v léčbě po dobu určenou Vaším lékařem.
Použitou náplast přeložte na polovinu lepicími stranami k sobě a odhoďte ji na bezpečné místo mimo dosah dětí (např. do nádoby na odpadky). Léčivé přípravky se nesmí odhazovat do odpadních vod (nesplachujte je na toaletě). Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Když nosíte náplast, můžete se sprchovat, koupat a cvičit jako obvykle. Náplast je navržena tak, aby během těchto činností zůstala na svém místě. Nesmíte však místo, kde je náplast nalepena, příliš silně
drhnout.
Vždy dbejte na to, aby byla náplast zakrytá oblečením.
Jestliže se náplast začne odlepovat, může se Vám podařit ji znovu silným přitlačením přilepit. Pokud
se Vám to nepodaří, uvolněnou náplast odstraňte a použijte náplast novou. Poté pokračujte ve svém
pravidelném rozvrhu výměny náplasti, i když to bude znamenat, že náplast vyhodíte dříve než za 3 až 4 dny nošení.
Jestliže jste si najednou nalepila více než jednu náplast
Odstraňte všechny nalepené náplasti a poraďte se se svým lékařem či lékárníkem o tom, jak pokračovat v léčbě Intrinsou. Předávkování Intrinsou je nepravděpodobné, když se používá podle pokynů, protože jakmile se náplast odstraní, testosteron se z těla rychle vyloučí.
Jestliže jste si zapomněla náplast vyměnit
Vyměňte si náplast, jakmile si na to vzpomenete a poté pokračujte ve svém rozvrhu výměny náplasti, i když to bude znamenat, že náplast vyhodíte dříve než za 3 až 4 dny nošení.
Tím, že se vrátíte ke svému pravidelnému rozvrhu, budete si lépe pamatovat, kdy náplasti měnit.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i Intrinsa nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
jestliže zaznamenáte ztrátu vlasů (častý nežádoucí účinek, který se může vyskytnout až u
Přípavek již není registrován
1 osoby z 10), zvětšení klitorisu (méně častý nežádoucí účinek, který se může vyskytnout až u
1 osoby ze 100), zvýšení množství chloupků na bradě či horním rtu (velmi častý nežádoucí účinek, který se může vyskytnout u více než 1 osoby z 10), prohloubení hlasu či chrapot (častý nežádoucí účinek) a to i v případě, že by tyto nežádoucí účinky byly mírné. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle vratné, pokud se léčba Intrinsou přeruší.
Sama na sobě byste měla sledovat příznaky zhoršení akné (častý nežádoucí účinek), zvýšeného růstu chloupků na obličeji, ztráty vlasů, prohloubení hlasu nebo zvětšení klitorisu které mohou být příznaky nežádoucích účinků testosteronu, léčivé látky Intrinsy.
jestliže zaznamenáte jakékoliv kožní reakce v místě nalepení náplasti (velmi častý nežádoucí účinek), jako jsou zarudnutí, otok nebo puchýře. V případě závažných reakcí v místě nalepení náplasti je nutno léčbu přerušit.
Většina z nich je mírné povahy a vratná.
migréna
nespavost/neschopnost řádně spát
bolest prsou
přírůstek tělesné hmotnosti
bolest žaludku
Většina z nich je mírné povahy a vratná.
sinusitis (zánět nosních dutin)
abnormální hodnoty srážlivých faktorů
hypersenzitivita (alergické reakce)
zvýšená chuť k jídlu
agitovanost
úzkost
porucha pozornosti
dysgeusie (porušený smysl chuti)
porucha rovnováhy
hyperestesie (abnormální zvýšení senzitivity na smyslové podněty)
orální parestesie (pocit brnění nebo ztuhnutí v ústech)
přechodný ischemický záchvat (malá mrtvice)
diplopie (dvojité vidění)
zarudnutí očí
palpitace (rychlý a nepravidelný srdeční tep)
nasální kongesce
stažení hrdla
průjem
sucho v ústech
nevolnost
ekzém
zvýšené pocení
rosacea (zčervenání obličeje)
zánět kloubů
cysta v prsu
otok klitorisu
genitální pruritus (pocit svědění v genitálu)
pocit pálení ve vagíně
anasarka (rozsáhlé kožní otoky)
astenie (nedostatek energie a síly)
svírání na hrudníku
hrudní diskomfort
abnormální hodnoty krevního fibrinogenu (abnormální srážlivost krve)
Přípavek již není registrován
zvýšení srdeční frekvence
zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny bilirubinu v krvi, abnormální výsledky testu jaterních funkcí, zvýšení hladiny triglyceridů v krvi (všechno ukazatele funkce jater).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, nebo nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Intrinsu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na sáčku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod (nesplachujte do toalety) nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již
nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je testosteron. Jedna náplast obsahuje 8,4 mg testosteronum a uvolní 300 mikrogramů
testosteronu za 24 hodin.
Pomocnými látkami jsou: Sorbitan oleát, kopolymer 2-ethylhexylakrylát-1-vinyl-2-pyrrolidonu. Krycí vrstva
Průhledná polyetylénová krycí fólie potištěná barvivem obsahujícím oranžovou žluť SY (E110), rubínový pigment (E180) a modrý pigment ftalokyanin měďnatý.
Ochranná folie
Silikonizovaná polyesterová fólie.
Intrinsa je tenká, průhledná, oválná náplast s nápisem T001 vytištěným na vrchní straně.
Každá náplast je uzavřena v sáčku.
K dispozici jsou následující velikosti balení: 2, 8 a 24 náplastí. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Millbrook, Larne County Antrim
BT40 2SH
Velká Británie
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
64331 Weiterstadt
Německo
Warner Chilcott France
Přípavek již není registrován
Parc d’activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost
91070 Bondoufle
Francie
Přípavek již není registrován
Na základě údajů dostupných od doby udělení první registrace výbor CHMP považuje vzájemný poměr přínosů a rizik přípravku Intrinsa nadále za pozitivní, ale domnívá se, že profil bezpečnosti přípravku by měl být sledován podrobněji, a sice z následujících důvodů:
Použití off label představuje bezpečnostní riziko. Výbor CHMP znepokojuje, že údaje ze studie THIN (The Health Improvement Database) naznačují, že 70 % uživatelů je mimo dané indikace.
Výbor rozhodl, že držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání 6 měsíčních periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR).
Přípavek již není registrován
Na základě profilu bezpečnosti přípravku Intrinsa, který vyžaduje předkládání 6 měsíčních periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) výbor CHMP proto rozhodl, že držitel rozhodnutí o registraci musí předložit další žádost o prodloužení registrace v době 5 let.