ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Norditropin NordiFlex
somatropin
5MG/1,5ML INJ SOL PEP 1X1,5ML
Velkoobchod: | 2 551,11 Kč |
Maloobchodní: | 3 372,90 Kč |
Uhrazen: | 1 139,58 Kč |
10MG/1,5ML INJ SOL PEP 1X1,5ML
Velkoobchod: | 5 101,87 Kč |
Maloobchodní: | 6 560,35 Kč |
Uhrazen: | 2 093,72 Kč |
15MG/1,5ML INJ SOL PEP 1X1,5ML
Velkoobchod: | 7 663,18 Kč |
Maloobchodní: | 9 490,49 Kč |
Uhrazen: | 2 790,55 Kč |
somatropinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Norditropin NordiFlex obsahuje biosyntetický lidský růstový hormon zvaný somatropin, který je identický s růstovým hormonem, který se vytváří v lidském těle. Děti potřebují růstový hormon pro svůj růst, avšak potřebují ho rovněž i dospělí pro své celkové zdraví.
nemají žádnou nebo mají velmi nízkou tvorbu růstového hormonu (nedostatek růstového
hormonu)
mají Turnerův syndrom (genetickou poruchu, která může ovlivnit růst)
mají sníženou funkci ledvin
jsou malého vzrůstu a narodily se malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
mají syndrom Noonanové (genetickou poruchu, která může ovlivnit růst).
U dospělých se Norditropin NordiFlex používá jako náhrada růstového hormonu, pokud je tvorba růstového
hormonu snížená od dětství nebo došlo k její ztrátě v dospělosti v důsledku nádoru, léčby nádoru
nebo onemocnění ovlivňujícího žlázu tvořící růstový hormon. Pokud jste byl(a) v dětství léčen(a) z důvodu nedostatku růstového hormonu, budete po ukončení růstu znovu podroben(a) testům. Pokud testy potvrdí nedostatek růstového hormonu, měl(a) byste v léčbě pokračovat.
jestliže jste alergický(á) na somatropin, fenol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte transplantovanou ledvinu
jestliže máte aktivní nádor (rakovinu). Nádory musí být inaktivní a před zahájením léčby přípravkem Norditropin NordiFlex musí být vaše protinádorová léčba dokončena.
jestliže máte akutní závažné onemocnění, například otevřenou operaci srdce, operaci břicha, mnohačetná zranění po úrazu nebo akutní respirační selhání
pokud u vás došlo k ukončení růstu (uzavření epifýz) a netrpíte nedostatkem růstového hormonu
Před použitím přípravku Norditropin NordiFlex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
máte cukrovku
jste se někdy léčil(a) i na rakovinu nebo jiný druh nádoru
máte opakující se bolesti hlavy, problémy s viděním, pocit na zvracení, nebo pokud zvracíte
máte poruchu funkce štítné žlázy
během rychlého růstu se může u jakéhokoli dítěte rozvinout zvětšení postranního zakřivení páteře (skolióza). Během léčby přípravkem Norditropin NordiFlex vás lékař vyšetří (nebo vaše dítě), zda máte známky skoliózy
kulháte nebo pokud začnete kulhat během léčby růstovým hormonem, informujte svého lékaře
je vám více než 60 let nebo pokud jste používal(a) somatropin jako dospělý(á) po dobu delší než
5 let, neboť zkušenosti jsou omezené
trpíte onemocněním ledvin. Funkce ledvin má být sledována lékařem.
dostáváte substituční léčbu glukokortikoidy, pravidelně se raďte se svým lékařem, jelikož můžete potřebovat upravit Vaši dávku glukokortikoidů.
Norditropin NordiFlex může způsobit zánět slinivky břišní, který způsobuje silnou bolest břicha a zad. Pokud máte Vy nebo Vaše dítě po podání přípravku Norditropin NordiFlex bolest břicha, kontaktujte lékaře.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte lékaře zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý z následujících léků. Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Norditropin NordiFlex nebo dalších léků:
Hormon štítné žlázy, neboť jeho dávka může vyžadovat úpravu
Perorálně (ústy) užívaný estrogen nebo jiné pohlavní hormony.
Podávání přípravků obsahujících somatropin se nedoporučuje ženám v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
a sdělte to svému lékaři.
Norditropin NordiFlex nemá vliv na schopnost obsluhovat stroje či bezpečně řídit.
Norditropin obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1,5 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka u dětí závisí na jejich tělesné hmotnosti a tělesném povrchu. V průběhu dalšího podávání dávka závisí na Vaší výšce, tělesné hmotnosti, pohlaví a citlivosti vůči růstovému hormonu a bude upravována, dokud nebude dosaženo její optimální výše.
Obvyklá dávka je 0,025 až 0,035 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den nebo 0,7 – 1,0 mg na m2 tělesného povrchu na den
Obvyklá dávka je 0,045 až 0,067 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den nebo 1,3 až 2,0 mg na
m2 tělesného povrchu na den
Obvyklá dávka je 0,050 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den nebo 1,4 mg na m2 tělesného povrchu na den
Obvyklá dávka je 0,035 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den nebo 1,0 mg na m2 tělesného povrchu na den až do dosažení konečné výšky. (Při klinických studiích prováděných u dětí malého vzrůstu narozených jako malé vzhledem ke gestačnímu věku byly nejčastěji používanými dávkami 0,033 a 0,067 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den.)
Obvyklá dávka je 0,066 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den, lékař však může rozhodnout, že je dostačující dávka 0,033 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Pokud u vás nedostatek růstového hormonu přetrvává i po ukončení růstu, má léčba pokračovat. Obvyklá počáteční dávka je 0,2 až 0,5 mg/den. Dávka bude upravována až do jejího správného nastavení. Pokud se nedostatek růstového hormonu u vás začal projevovat až v dospělosti, normální počáteční dávka je 0,1 až 0,3 mg na den. Tato dávka se každý měsíc zvyšuje, dokud není dosaženo požadované dávky. Obvyklá maximální denní dávka je 1,0 mg na den.
Denní dávku si aplikujte podkožně každý večer bezprostředně před spaním.
Norditropin NordiFlex je injekční roztok dodávaný v jednorázovém předplněném peru pro vícedávkové použití o objemu 1,5 ml.
Úplný návod, jak používat Norditropin NordiFlex naleznete na druhé straně. Hlavní body jsou tyto:
Před použitím zkontrolujte roztok převrácením pera jednou či dvakrát nahoru a dolů. Pero
nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo zbarvený.
Norditropin NordiFlex je určen k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce až 8 mm.
Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
Místa aplikace střídejte, aby nedošlo k poškození pokožky.
Abyste se ujistil(a), že si aplikujete potřebnou dávku a že nedojde ke vpíchnutí vzduchu, ověřte před první aplikací novým perem Norditropin NordiFlex průtok růstového hormonu (tzv. prostříknutí pera). Pokud se neobjeví kapka roztoku růstového hormonu na hrotu jehly, pero nepoužívejte.
Norditropin NordiFlex nepůjčujte nikomu jinému.
Děti se selháním růstu v důsledku Turnerova syndromu, onemocnění ledvin nebo děti narozené jako malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) nebo syndromu Noonanové: lékař doporučí pokračovat v léčbě, dokud dítě nepřestane růst.
Děti nebo dospívající s nedostatkem růstového hormonu: lékař doporučí pokračovat v léčbě i
v dospělosti.
Léčbu přípravkem Norditropin NordiFlex nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem.
Pokud jste si aplikoval(a) příliš mnoho somatropinu, obraťte se na svého lékaře. Dlouhodobé předávkování může způsobit abnormální růst a zhrubnutí rysů obličeje.
Vezměte si další dávku jako obvykle v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte přípravek Norditropin NordiFlex používat bez předchozí porady s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
u každého.
Bolest hlavy, poruchy vidění, pocit na zvracení (nauzea) a zvracení. Mohou to být příznaky zvýšeného nitrolebního tlaku.
Může dojít k poklesu thyroxinu v séru.
Pokud se u vás projeví některý z těchto příznaků, navštivte lékaře, jakmile to bude možné.
Přestaňte Norditropin NordiFlex používat, dokud vám lékař nedovolí pokračovat v léčbě.
Během léčby přípravkem Norditropin byla vzácně pozorována tvorba protilátek proti somatropinu.
Byly hlášeny zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Během léčby somatropinem (léčivou látkou přítomnou v přípravku Norditropin NordiFlex) byly také hlášeny případy leukémie a recidiva mozkových nádorů, nicméně nebylo prokázáno, že jsou způsobeny somatropinem.
Pokud si myslíte, že trpíte některým z uvedených onemocnění, promluvte si se svým lékařem.
zvětšení prsů (gynekomastie).
bolesti svalů a kloubů
Ve vzácných případech se u dětí léčených přípravkem Norditropin NordiFlex může projevit bolest kyčlí a kolen nebo kulhání. Tyto příznaky mohou být způsobeny buď onemocněním ovlivňujícím hlavici stehenní kosti (Leggova-Calvéova-Perthesova nemoc), nebo sklouznutím chrupavky z hlavice stehenní kosti (konec kosti se odděluje od chrupavky) a nemusí být způsobeny přípravkem Norditropin NordiFlex.
U dětí s Turnerovým syndromem byl v klinických studiích v několika případech pozorován zvýšený růst dlaní a prstů u rukou či chodidel a prstů u nohou v porovnání s jejich výškou.
Klinická studie u dětí s Turnerovým syndromem ukázala, že vysoké dávky přípravku Norditropin mohou pravděpodobně zvyšovat riziko ušních infekcí.
Pocit mravenčení a necitlivost nebo bolest, zejména prstů
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C) až po dobu 4 týdnů nebo
uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) až po dobu 3 týdnů
Nepoužívejte pera Norditropin NordiFlex, pokud zmrzla nebo byla vystavena vysokým teplotám.
Nepoužívejte pera Norditropin NordiFlex, pokud je roztok zakalený nebo zbarvený.
Vždy uchovávejte Norditropin NordiFlex bez nasazené jehly.
Pokud Norditropin NordiFlex nepoužíváte, vždy mějte pero zcela zakryté uzávěrem pera. Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je somatropinum
Dalšími složkami jsou: mannitol, histidin, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Norditropin NordiFlex je čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru pro vícedávkové použití o objemu 1,5 ml.
Jeden ml roztoku obsahuje somatropinum 3,3 mg.
1 mg somatropinum odpovídá somatropinum 3 m.j.
Norditropin NordiFlex je dostupný ve třech silách:
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml a 15 mg/1,5 ml (odpovídá 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml a 10 mg/ml).
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lucembursko, Maďarsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml
Francie: Norditropine NordiFlex 5 mg/1,5 ml
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Česká republika/ Státní ústav pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz
Před použitím pera Norditropin NordiFlex si pečlivě přečtěte tento návod.
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml je předplněné pero pro vícedávkové použití obsahující roztok humánního růstového hormonu
Volič dávky lze použít k navolení jakékoliv dávky od 0,025 do 1,50 mg v přírůstcích po 0,025 mg. Lékař Vám určí správnou dávku.
Norditropin NordiFlex je určen k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm.
Začněte tím, že zkontrolujete název, sílu a barvu štítku na peru Norditropin NordiFlex, abyste se ujistil(a), že obsahuje růstový hormon potřebné síly.
Pero používejte pouze tehdy, pokud roztok růstového hormonu uvnitř zásobní vložky je čirý a bezbarvý.
Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
Vždy před první injekcí novým perem zkontrolujte průtok – viz bod 3 Ověření průtoku.
Nikdy pero nebo jehly nesdílejte s někým jiným. Mohlo by to vést k přenosu infekce.
Vždy uchovávejte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.
Pečující osoby musí být při zacházení s použitými jehlami velmi opatrné, aby se snížilo riziko píchnutí jehlou a přenosu infekce.
Uzávěr
pera
Vnější kryt jehly
Vnitřní kryt jehly
Jehla
Zásobní vložka
Stupnice zbývajícího množství
Volič dávky
Okénko stupnice zbývajícího množství
Okénko ukazatele dávky
Dávkovací tlačítko
Papírový kryt
1. Kontrola pera
| A |
2. Nasazení jehly
Jehla má dva kryty. Je nutné je oba odstranit. | B |
3. Ověření průtoku
| C |
| D |
Použijte nové pero. | E |
4. Nastavení dávky
| F |
5. Aplikace dávky
| G |
6. Odstranění jehly
| H |
7. Péče o pero
|
•
•
•
Nepokoušejte se pero mýt, namáčet ani promazávat. V případě potřeby je můžete otřít
hadříkem mírně navlhčeným jemným čisticím prostředkem.
Pero nezmrazujte ani neuchovávejte v blízkosti chladicího zařízení, např. v lednici.
Informace o uchovávání pera naleznete v bodě 5 „Jak přípravek Norditropin NordiFlex uchovávat“.