ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Twicor
rosuvastatin and ezetimibe
20MG/10MG TBL FLM 30
| Velkoobchod: | 966,66 Kč |
| Maloobchodní: | 1 334,30 Kč |
| Uhrazen: | 1 171,93 Kč |
10MG/10MG TBL FLM 30
| Velkoobchod: | 984,63 Kč |
| Maloobchodní: | 1 358,02 Kč |
| Uhrazen: | 1 195,65 Kč |
10MG/10MG TBL FLM 90
| Velkoobchod: | 3 090,94 Kč |
| Maloobchodní: | 4 049,85 Kč |
| Uhrazen: | 3 562,76 Kč |
20MG/10MG TBL FLM 90
| Velkoobchod: | 3 110,38 Kč |
| Maloobchodní: | 4 074,23 Kč |
| Uhrazen: | 3 587,14 Kč |
rosuvastatinum/ezetimibum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Twicor a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Twicor užívat
Jak se přípravek Twicor užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Twicor uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Twicor obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné potahované tabletě. Jedna z léčivých látek je rosuvastatin, patřící do skupiny tzv. statinů, druhá léčivá látka je ezetimib.
Přípravek Twicor se užívá u dospělých pacientů ke snížení hladin celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tuků zvaných triglyceridy v krvi. Navíc také zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Tento lék dosahuje snížení Vašeho cholesterolu dvěma způsoby: snižuje množství cholesterolu vstřebávaného ze zažívacího traktu a dále snižuje cholesterol, který tělo vytváří samo.
Většina lidí vysokou hladinu cholesterolu nepociťuje, protože se to nijak neprojevuje. Pokud se však tento stav neléčí, mohou se ve stěnách krevních cév vytvářet tukové usazeniny, které cévy zužují.
Někdy se mohou zúžené cévy ucpat, což může způsobit nedostatečné zásobení srdce nebo mozku krví a vyústit v srdeční záchvat nebo mrtvici. Snižováním hladin cholesterolu můžete snižovat riziko srdečního záchvatu, mrtvice nebo zdravotních problémů, které s vysokou hladinou cholesterolu souvisejí.
Tento léčivý přípravek se používá u pacientů, u nichž ke kontrole cholesterolu nestačí samotná dieta snižující cholesterol. Je třeba, abyste při užívání tohoto přípravku dodržovali dietu snižující hladinu cholesterolu. Váš lékař Vám může předepsat přípravek Twicor, pokud již jednotlivě užíváte rosuvastatin i ezetimib ve stejných dávkách.
Tento léčivý přípravek Vám nepomůže snížit hmotnost.
jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin, ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
jestliže máte onemocnění jater,
jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin,
jestliže máte opakované, nevysvětlené bolesti svalů (myopatie),
jestliže užíváte léčivo zvané cyklosporin (užívané např. po transplantaci orgánů),
jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud během užívání přípravku Twicor otěhotníte, přestaňte lék ihned užívat a informujte svého lékaře. Ženy by se měly při užívání tohoto přípravku chránit před otěhotněním používáním vhodných antikoncepčních opatření,
jestliže se u Vás po užití přípravku Twicor nebo jiných léčivých přípravků někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.
Jestliže pro Vás platí některý z výše uvedených bodů (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem.
Před užitím přípravku Twicor se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
máte nějaké potíže s ledvinami,
máte nějaké potíže s játry,
jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, v minulosti se u Vás vyskytly svalové obtíže nebo se objevily v rodině nebo jste v minulosti trpěl(a) svalovými problémy při užívání jiných léků snižujících hladinu cholesterolu. Informujte ihned svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelné svalové bolesti, zvláště necítíte-li se dobře nebo máte horečku. Informujte také svého lékaře nebo lékárníka, jestliže cítíte setrvalou svalovou slabost.
jste asijského původu (japonského, čínského, filipínského, vietnamského, korejského nebo indického).
Váš lékař Vám doporučí vhodnou dávku.
užíváte léčivé přípravky proti infekci, včetně infekce HIV nebo hepatitidy typu C, jako je např. kombinace lopinavir/ritonavir nebo atazanavir či simeprevir – viz také bod „Jiné léčivé přípravky a Twicor“,
máte závažné dýchací potíže,
užíváte jiné léčivé přípravky ke snížení hladin cholesterolu zvané fibráty; viz také bod „Jiné léčivé přípravky a Twicor“,
pravidelně pijete velké množství alkoholu,
trpíte sníženou funkcí štítné žlázy (hypotyroidismem),
je Vám více než 70 let (lékař Vám doporučí správnou dávku přípravku Twicor),
užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivo zvané kyselina fusidová (k léčbě bakteriálních infekcí), a to perorálně (ústy) nebo v injekci; kombinace kyseliny fusidové a přípravku Twicor může vyvolat závažné svalové obtíže (rabdomyolýzu).
Při užívání přípravku Twicor byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova- Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Twicor užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím
tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Statiny mohou u malého počtu osob ovlivnit játra. To lze zjistit jednoduchým testem, který sleduje zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Lékař Vás proto bude během léčby přípravkem Twicor pravidelně posílat na tento krevní test (test jaterní funkce). Je důležité, abyste navštěvoval(a) svého lékaře, který Vám test předepíše.
Máte-li diabetes (cukrovku) nebo hrozí její rozvoj, bude Vás při užívání tohoto přípravku lékař pečlivě sledovat. Větší pravděpodobnost rozvoje diabetu hrozí při vysoké hladině cukru a tuků v krvi, při nadváze a vysokém krevním tlaku.
Užití tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zvláště informujte svého lékaře, užíváte-li některý z následujících léků:
cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů jako prevence odmítnutí transplantovaného orgánu; účinek rosuvastatinu je při současném užití s cyklosporinem zvýšený). Neužívejte Twicor, pokud užíváte cyklosporin.
protisrážlivé léky, jako je warfarin, acenokumarol nebo fluindion (jejich účinek na ředění krve, a tím i
riziko krvácení, může být při současném užití s přípravkem Twicor zvýšený) nebo clopidogrel,
jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu zvané fibráty, které upravují také hladiny triglyceridů v krvi (např. gemfibrozil a jiné fibráty); při užívání gemfibrozilu spolu s přípravkem Twicor je účinek rosuvastatinu zvýšen,
kolestyramin (léčivo snižující cholesterol), protože ovlivňuje způsob účinku ezetimibu,
kterýkoli z následujících léčivých přípravků k léčbě virových infekcí, včetně HIV infekce nebo infekčního zánětu jater typu C, samotný nebo v kombinaci (viz Upozornění a opatření): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
léčiva na zažívání obsahující hliník (aluminium) nebo hořčík (magnesium), užívaná k neutralizaci kyseliny v žaludku - tato léčiva snižují hladiny rosuvastatinu v krvi; tento vliv lze zmírnit užíváním těchto léčiv 2 hodiny po rosuvastatinu,
erytromycin (antibiotikum); účinek rosuvastatinu je při současném užívání s tímto antibiotikem snížen,
kyselinu fusidovou; pokud potřebujete užívat perorálně kyselinu fusidovou k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit užívání přípravku Twicor. Váš lékař Vám řekne, kdy můžete znovu začít s užíváním přípravku Twicor. Užívání tohoto léčivého přípravku spolu s kyselinou fusidovou může vzácně vyvolat slabost, citlivost nebo bolest svalů (rabdomyolýzu) – více informací o rabdomyolýze naleznete v bodě 4.
perorální kontraceptiva (pilulky); hladiny pohlavních hormonů absorbovaných z pilulek jsou zvýšené,
hormonální substituční léčbu (zvýšení hladin hormonů v krvi),
regorafenib (používá se k léčbě rakoviny).
Pokud jdete do nemocnice nebo užíváte léčbu pro jiné onemocnění, informujte odborný personál, že užíváte přípravek Twicor.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek
Twicor. Jestliže při užívání přípravku Twicor otěhotníte, přestaňte ihned přípravek užívat a informujte
svého lékaře. Ženy by se měly při užívání tohoto přípravku chránit před otěhotněním používáním vhodných antikoncepčních opatření.
Neužívejte přípravek Twicor, pokud kojíte. To proto, že není známo, zda se tento přípravek vylučuje u lidí do mateřského mléka.
Není pravděpodobné, že tento lék ovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, používat nástroje nebo obsluhovat stroje. Je však dobré pamatovat, že někteří lidé mohou mít při užívání tohoto přípravku závratě. V takovém případě nemáte řídit ani obsluhovat nebo používat stroje a nástroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Při užívání přípravku Twicor pokračujte v dietě chudé na cholesterol a tělesných aktivitác h.
Doporučená dávka pro dospělé je jedna tableta denně.
Tabletu můžete užívat v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla. Spolkněte tabletu celou a zapijte
vodou.
Užívejte lék každý den ve stejnou dobu.
Tento přípravek není vhodný pro zahájení léčby. Zahájení léčby nebo úprava dávky (pokud je třeba) má být prováděna podáváním jednotlivých léčivých látek každé zvlášť. Po nastavení vhodných dávek lze přejít na kombinaci rosuvastatinu s ezetimibem.
Je důležité, abyste navštěvovali lékaře kvůli pravidelným kontrolám hladin cholesterolu, aby tak bylo
zajištěno, že cholesterol dosáhl správných hodnot, které se udržují.
Kontaktujte svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovosti nejbližší nemocnice, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.
Neobávejte se, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si svou další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud chcete skončit s užíváním tohoto přípravku, řekněte to svému lékaři. Vaše hladina cholesterolu se může opět zvýšit, jestliže přestanete přípravek užívat.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Je důležité, abyste věděl(a), jaké nežádoucí účinky se mohou objevit.
Alergické reakce jako je otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, což může způsobit dýchací obtíže a potíže s polykáním, onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a účinky na krevní buňky), a přetržení svalu.
- Neobvyklá svalová bolest, která trvá déle, než můžete čekat. Vzácně se tak může vyvinout potenciálně život ohrožující svalové poškození zvané rabdomyolýza, které způsobí nevolnost, horečku a poškození ledvin.
Načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhovité skvrny na trupu, často s puchýři ve středu, olupování kůže, vředy v ústech, krku, v nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám mohou předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom).
Rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS nebo
syndrom přecitlivělosti na léky).
bolest hlavy
zácpa
pocit nemoci
svalová bolest
pocit slabosti
závratě
diabetes (cukrovka); to je pravděpodobnější, pokud máte vysoké hladiny cukru a tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak – Váš lékař Vás bude při užívání tohoto přípravku sledovat
bolest břicha
průjem
plynatost (nadýmání)
pocit únavy
zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transaminázy)
vyrážka, svědění, kopřivka
zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů svalové funkce (test kreatinkinázy)
kašel
zažívací potíže
pálení žáhy
bolest kloubů
svalové křeče
bolest krku
snížená chuť k jídlu
bolest
bolest na hrudi
návaly horka
vysoký krevní tlak
pocit brnění
sucho v ústech
zánět žaludku
bolest zad
svalová slabost
bolest rukou (paží) a nohou
otok, zvláště rukou a chodidel
zánět slinivky břišní (pankreatu), který působí silné bolesti břicha, někdy zasahující až do zad
snížení počtu krevních destiček
žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
zánět jater (hepatitida)
stopy krve v moči
poškození nervů nohou a rukou (paží) – jako je necitlivost
ztráta paměti
zvětšení prsů u mužů (gynekomastie)
dušnost
edém (otok)
poruchy spánku, včetně nespavosti a nočních můr
sexuální obtíže
deprese
dýchací potíže, včetně setrvalého kašle, dušnosti nebo horečky
poranění šlachy
svalová slabost, která je setrvalá
žlučové kameny nebo zánět žlučníku (který může způsobovat bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte přípravek v původním balení, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za slovy
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je rosuvastatinum (jako rosuvastatinum calcium) a ezetimibum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum calcium, odpovídající rosuvastatinum 10 mg, a ezetimibum 10 mg.
Dalšími složkami jsou:
Rosuvastatinum-jádro
Předbobtnalý kukuřičný škrob; mikrokrystalická celulosa (E460); meglumin; dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého (E341); krospovidon (E1202); koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551); natrium-stearyl-fumarát.
Ezetimibum-jádro
Mannitol (E421); butylhydroxyanisol (E320); natrium-lauryl-sulfát (E487); sodná sůl kroskarmelosy (E468); povidon K30 (E1201); červený oxid železitý (E172); magnesium-stearát (E470b); natrium- stearyl-fumarát.
Potahová vrstva
Hypromelosa (E464); oxid titaničitý (E171); makrogol 4 000; červený oxid železitý (E172).
Potahované tablety přípravku Twicor jsou růžové, kulaté, o průměru 10,0 mm, na jedné straně
s označením „AL“.
Potahované tablety jsou k dispozici v OPA/Al/PVC-Al blistrech, obsahujících 10, 30, 60, 90 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36, Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13, Irsko
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Komárom, 2900
Maďarsko
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA3000
Malta
Nizozemsko: TWICOR 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Česká republika: TWICOR 10 mg/10 mg potahované tablety
Španělsko: ROZOR 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Polsko: ROZOR 10 mg/10 mg tabletki powlekane
Portugalsko: ROZOR 10 mg/10 mg comprimidos revestidos por película
Švédsko: ROZOR 10 mg/10 mg filmdragerade tabletter
Slovinsko: ROZOR 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete