ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Lumoxiti
moxetumomab pasudotox
moxetumomabum pasudotoxum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Lumoxiti a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Lumoxiti
Jak se přípravek Lumoxiti používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Lumoxiti uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivý přípravek již není registrován
Přípravek Lumoxiti obsahuje léčivou látku moxetumomab-pasudotox.
Přípravek Lumoxiti se používá samostatně k léčbě vzácného typu rakoviny zvaného leukemie
z vlasatých buněk (anglická zkratka je HCL), při které kostní dřeň vytváří abnormální bílé krvinky. Tento přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů, když:
se rakovina vrátila nebo
předchozí léčba nefungovala.
Přípravek Lumoxiti je určen pro pacienty, kteří podstoupili alespoň 2 další léčby HCL, včetně léčivých přípravků nazývaných analoga purinových nukleosidů.
Přípravek Lumoxiti účinkuje tak, že se naváže na buňky, které nesou bílkovinu CD22. Buňky HCL nesou tuto bílkovinu. Po navázání na buňky HCL dodává přípravek do buněk látku, která ničí buňky HCL.
jste alergický(á) na moxetumomab-pasudotox nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku Lumoxiti se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
jste měl(a) onemocnění krevních cév a onemocnění ledvin, které se nazývá
hemolyticko-uremický syndrom (HUS). HUS je závažným nežádoucím účinkem přípravku Lumoxiti (viz bod 4).
jste měl(a) sraženiny v malých krevních cévách z důvodu stavu zvaného těžká trombotická
mikroangiopatie (TMA).
jste měl(a) stav, kdy uniká tekutina z malých krevních cév do těla, zvaný syndrom kapilárního úniku (CLS). CLS je závažný nežádoucí účinek přípravku Lumoxiti (viz bod 4).
máte problémy s ledvinami.
U pacientů, u kterých se v minulosti vyskytl některý z výše uvedených stavů, může být větší riziko, že se u nich během léčby přípravkem Lumoxiti tento stav znovu objeví. Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Před a během léčby přípravkem Lumoxiti může lékař kontrolovat Váš krevní tlak a tělesnou hmotnost a provést některá vyšetření, například krevní testy a testy moči, které jsou určeny ke kontrole funkce ledvin.
Přípravek Lumoxiti nemají používat děti a dospívající do 18 let, protože vzhledem k extrémní vzácnosti HCL v těchto věkových skupinách nebyl u těchto pacientů přípravek studován.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Léčivý přípravek již není registrován
Antikoncepce
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Lumoxiti používat účinnou antikoncepci. Účinnou antikoncepci musíte používat nejméně 30 dní po posledním použití dávky přípravku. Poraďte se s lékařem o nejvhodnějších metodách antikoncepce.
Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Je to proto, že přípravek Lumoxiti může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Nepoužívejte přípravek Lumoxiti během těhotenství, pokud se Vy a Váš lékař neshodnete, že to
je nejlepší možnost.
Jestliže otěhotníte během léčby přípravkem Lumoxiti, ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Není známo, zda přípravek Lumoxiti přechází do mateřského mléka.
Vy a lékař rozhodnete, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
To může znamenat, že nebudete kojit a budete používat přípravek Lumoxiti, nebo že budete kojit a nebudete používat přípravek Lumoxiti.
Není pravděpodobné, že přípravek Lumoxiti ovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se však nedokážete dostatečně soustředit a rychle reagovat, je třeba opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek musí být připraven (rekonstituován) a naředěn zdravotnickým pracovníkem. Přípravek Lumoxiti Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice zkušeným lékařem nebo zdravotní sestrou.
Lékař vypočítá dávku, která je pro Vás správná na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají přípravek Lumoxiti infuzí (kapáním) do žíly (intravenózně) po dobu 30 minut 1., 3. a 5. den každého 28denního léčebného cyklu. Můžete obdržet až 6 léčebných cyklů. Lékař rozhodne, kolik léčebných cyklů potřebujete.
Před každým podáním infuze přípravku Lumoxiti Vám budou podány další léky, které pomohou snížit nežádoucí účinky včetně reakcí, které souvisejí s podáním infuze (viz bod 4).
Před a po každém podání infuze přípravku Lumoxiti Vám budou podány infuzí i tekutiny, aby se zabránilo HUS. HUS je závažný nežádoucí účinek tohoto léčivého přípravku (viz bod 4). Je důležité, abyste podle doporučení lékaře vypil(a) 2 až 3 litry tekutin každý den během prvních 8 dnů každého 28denního léčebného cyklu.
Ihned zavolejte lékaři a naplánujte si schůzku. Je velmi důležité, abyste nevynechal(a) dávku tohoto přípravku.
Léčivý přípravek již není registrován
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Krvavý průjem, bolest břicha, zvracení, horečka, pocit únavy, zmatenost, snížené množství moči nebo tmavá moč nebo neobvyklé krvácení nebo modřiny. Může se jednat o příznaky onemocnění cév a ledvin zvané hemolyticko-uremický syndrom (HUS) (časté, může se objevit až u 1 z 10 lidí).
Rychlý přírůstek tělesné hmotnosti, nízký krevní tlak, závratě nebo točení hlavy, otoky rukou
nebo nohou, dušnost nebo kašel. Může se jednat o příznaky úniku tekutin z malých krevních cév do těla, které se nazývá syndrom kapilárního úniku (CLS) (časté, může se objevit až u 1
z 10 lidí).
Kdykoli během podání infuze a v jakémkoli cyklu léčby se může objevit reakce spojená s podáním infuze (velmi časté, může se objevit u více než 1 z 10 lidí). Příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, závratě, nízký krevní tlak, bolest svalů, horečku, zimnici, pocit na zvracení nebo zvracení.
otoky obličeje, očí, rukou a nohou (edém)
snížené množství bílkoviny nazývané albumin v krvi
zvýšená hladina jaterních enzymů
zvýšená hladina kreatininu v krvi
pocit na zvracení
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
Přípravek Lumoxiti Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice a za jeho uchování bude odpovědný zdravotnický pracovník. Podrobné informace o uchovávání přípravku jsou následující:
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte a přepravujte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Léčivý přípravek již není registrován
Chraňte před mrazem.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Léčivou látkou je moxetumomabum pasudotox. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje moxetumomabum pasudotoxum 1 mg. Po rekonstituci s vodou pro injekci obsahuje každá injekční lahvička moxetumomabum pasudotoxum 1 mg/ml.
Dalšími složkami prášku jsou monohydrát dihydrogrenfosforečnanu sodného, sacharóza, glycin, polysorbát 80 a hydroxid sodný (viz bod 2 „Přípravek Lumoxiti obsahuje sodík“).
Roztok (stabilizátor) obsahuje monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80 a vodu pro injekci.
Přípravek Lumoxiti je prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.
Prášek je bílý až téměř bílý.
Roztok (stabilizátor) je bezbarvý až nažloutlý, čirý roztok.
Balení přípravku Lumoxiti obsahuje:
2 injekční lahvičky s práškem pro koncentrát a 1 injekční lahvičku s roztokem (stabilizátor) nebo
3 injekční lahvičky s práškem pro koncentrát a 1 injekční lahvičku s roztokem (stabilizátor)
Prášek pro koncentrát a roztok (stabilizátor) jsou dodávány v samostatných skleněných injekčních lahvičkách, každá se zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Švédsko
MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78 Nijmegen
6545CG
Léčivý přípravek již není registrován
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Léčivý přípravek již není registrován
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Způsob podání
Přípravek Lumoxiti je určen k intravenóznímu podání.
Přípravek Lumoxiti prášek pro koncentrát musí být rekonstituován a naředěn zdravotnickým pracovníkem za použití aseptické techniky.
Krok 1: Vypočítejte dávku
Vypočítejte dávku (mg) a počet injekčních lahviček s práškem pro koncentrát přípravku Lumoxiti (1 mg/injekční lahvička) k rekonstituci.
Počet injekčních lahviček s práškem pro koncentrát Lumoxiti = 0,04 mg/kg x hmotnost pacienta (kg)
1 mg/injekční lahvička
Nezaokrouhlujte dolů na neúplné lahvičky. Například osoba s tělesnou hmotností 55 kg bude potřebovat 3 injekční lahvičky s práškem pro koncentrát přípravku Lumoxiti.
Individualizujte dávkování podle aktuální tělesné hmotnosti pacienta před první dávkou prvního léčebného cyklu.
Změna dávky může být provedena pouze mezi cykly, pokud je zaznamenána změna tělesné hmotnosti větší než 10 % oproti tělesné hmotnosti použité pro výpočet první dávky prvního léčebného cyklu. Během jednotlivého cyklu nemá být prováděna žádná změna dávky.
Krok 2: Proveďte rekonstituci lahvičky přípravku Lumoxiti
Prášek pro koncentrát přípravku Lumoxiti musí být rekonstituován s použitím vody pro injekci. Voda pro injekci není součástí balení.
Roztok (stabilizátor) je dodáván v krabičce přípravku Lumoxiti a přidává se do infuzního vaku před přidáním rekonstituovaného prášku pro koncentrát. Nepoužívejte tento roztok (stabilizátor)
Proveďte rekonstituci každé injekční lahvičky s práškem pro koncentrát přípravku Lumoxiti s použitím 1,1 ml vody pro injekci.
Směrujte vodu pro injekci podél stěn lahvičky, ne přímo na lyofilizovaný prášek.
Konečná koncentrace rekonstituovaného prášku pro koncentrát (tj. koncentrát přípravku Lumoxiti) je 1 mg/ml.
Jemně otáčejte lahvičkou, dokud není obsah zcela rozpuštěn. Obraťte lahvičku dnem vzhůru, abyste se ujistil(a), že veškerý prášek v lahvičce je rozpuštěný. Lahvičkou netřepejte.
Vizuální zkontrolujte, zda je koncentrát čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až nažloutlý a bez přítomnosti viditelných částic. Pokud je roztok zakalený, došlo ke změně barvy nebo obsahuje částice, roztok nepoužívejte.
Léčivý přípravek již není registrován
Po rekonstituci ihned pokračujte s ředěním roztoku v kroku 3. Neuchovávejte koncentrát přípravku Lumoxiti.
Krok 3: Přípravte infuzní vak
Do infuzního vaku musí být přidán pouze roztok (stabilizátor). Roztok (stabilizátor) musí být přidán do infuzního vaku předtím, než je přidán koncentrát přípravku Lumoxiti. Na jeden infuzní vak má být použita pouze 1 injekční lahvička roztoku (stabilizátoru). Případné zbývající injekční lahvičky roztoku (stabilizátoru) musí být zlikvidovány.
Připravte si infuzní vak s 50 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Přidejte 1 ml roztoku (stabilizátoru) do infuzního vaku.
Jemně infuzní vak obraťte, aby došlo k promísení roztoků. Infuzním vakem netřepejte.
Krok 4: Přidejte koncentrát přípravku Lumoxiti do infuzního vaku
Odeberte požadovaný objem koncentrátu přípravku Lumoxiti (vypočítaný v kroku 1) z rekonstituované lahvičky (lahviček).
Vstříkněte koncentrát přípravku Lumoxiti z rekonstituované lahvičky/rekonstituovaných lahviček do infuzního vaku obsahujícího 50 ml injekčního roztoku chloridu sodného
o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) a 1 ml roztoku (stabilizátoru).
Jemně infuzní vak obraťte, aby došlo k promísení roztoků. Infuzním vakem netřepejte.
Vizuálně zkontrolujte naředěný koncentrát přípravku Lumoxiti (tj. roztok přípravku Lumoxiti). Přípravek nepoužívejte, jestliže je tento roztok zakalený nebo jestliže obsahuje viditelné částice.
Po naředění ihned podejte infuzi roztoku přípravku Lumoxiti (z připraveného infuzního vaku) (krok 5).
Krok 5: Podejte přípravek Lumoxiti
Ihned podejte roztok přípravku Lumoxiti jako intravenózní infuzi trvající 30 minut. Použijte infuzní soupravu vybavenou sterilním zabudovaným filtrem s nízkou vazbou proteinů
o velikosti pórů 0,22 mikrometrů.
Nemíchejte přípravek Lumoxiti a nepodávejte infuzí s jinými léčivými přípravky.
Po podání infuze vypláchněte intravenózní linku injekčním roztokem chloridu sodného
o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) stejnou rychlostí jako infuze. Tento postup zajistí, že byla podána celá dávka přípravku Lumoxiti.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Podmínky uchování
Uchovávejte a přepravujte v chladničce (2 °C-8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku jsou uvedeny níže v části doba použitelnosti.
Doba použitelnosti
Přípravek Lumoxiti je určen pouze pro jednorázové použití.
Neotevřená lahvička:
Léčivý přípravek již není registrován
4 roky
Koncentrát přípravku Lumoxiti (tj. rekonstituovaný prášek pro koncentrát přípravku Lumoxiti :
Koncentrát přípravku Lumoxiti musí být ihned dále naředěn.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele .
Roztok přípravku Lumoxiti (tj. naředěný koncentrát přípravku Lumoxiti v připraveném infuzním vaku):
Po naředění koncentrátu přípravku Lumoxiti ihned podejte infuzi roztoku přípravku Lumoxiti (v připraveném infuzním vaku).
Celková doba od zahájení rekonstituce prášku pro koncentrát přípravku Lumoxiti do zahájení podání infuze nesmí přesáhnout 4 hodiny při pokojové teplotě (do 25 °C).
Pokud není infuzní vak použit okamžitě, uchovávejte ho v chladničce (2 °C až 8 °C) a použijte do 24 hodin od prvního propíchnutí zátky lahvičky prášku pro koncentrát přípravku Lumoxiti. Chraňte před mrazem a netřepejte.
Léčivý přípravek již není registrován
Léčivý přípravek již není registrován
Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena registrace za výjimečných okolností, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.