ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Algadam
metamizole sodium
metamizolum natricum monohydricum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Algadam a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Algadam užívat
Jak se přípravek Algadam užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Algadam uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Algadam je nenávykový lék zmírňující bolest (analgetikum), patří do skupiny tzv. pyrazolonů.
Ke svému analgetickému účinku má přípravek Algadam navíc účinek spasmolytický (tlumící křeče) a antipyretický (působící proti horečce). Přípravek se používá k léčbě silné náhlé nebo přetrvávající bolesti a horečky nereagující na jinou léčbu.
Účinek metamizolu nastupuje během 30 až 60 minut a přetrvává přibližně 4 hodiny.
Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 15 let (s tělesnou hmotností vyšší než 53 kg).
Jestliže jste alergický(á) na metamizol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), na jiné pyrazolony (např. fenazon, propyfenazon) nebo na pyrazolidiny
(např. fenylbutazon,oxyfenbutazon) nebo u Vás došlo po podání některé z těchto látek ke snížení počtu až vymizení určitého typu bílých krvinek (tzv. agranulocytóza).
Jestliže trpíte poruchou funkce kostní dřeně (např. po léčbě nádorového onemocnění) nebo
poruchou krvetvorby.
Jestliže jste někdy měl(a) v souvislosti s užíváním analgetik (salicyláty, paracetamol nebo jiná analgetika, např. diklofenak, ibuprofen, indometacin, naproxen) astma nebo alergické reakce, jako je kopřivka nebo tzv. angioedém (otok obličeje a sliznic dýchacího nebo trávicího ústrojí).
Pokud trpíte závažným onemocněním jater, tzv. porfyrií (riziko vyvolání tzv. porfyrické ataky).
Pokud máte vrozenou nedostatečnost enzymu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (riziko rozpadu červených krvinek).
V posledních třech měsících těhotenství.
Před užitím přípravku Algadam se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Jestliže se objeví horečka, zimnice, bolest v krku nebo vřed v ústní dutině. Objeví-li se u Vás
některý z těchto příznaků, ihned přerušte léčbu a navštivte svého lékaře. Tyto příznaky mohou souviset
s neutropenií (nedostatek určitého druhu bílých krvinek, tzv. neutrofilů) nebo s agranulocytózou (pokles
počtu nebo úplné vymizení jednoho druhu bílých krvinek, tzv. granulocytů, v krvi). Agranulocytóza vyvolaná metamizolem je porucha imunoalergického původu trvající minimálně jeden týden. Obě tyto reakce jsou velmi vzácné, mohou být závažné a mohly by ohrozit Váš život. Nejsou závislé na dávce a mohou se objevit kdykoli během léčby. V případě neutropenie musí být léčba okamžitě přerušena.
Lékař bude sledovat Váš krevní obraz až do návratu k původním hodnotám.
Pokud zaznamenáte známky a příznaky nasvědčující poruchám krve (např. celková slabost, infekce,
přetrvávající horečka, vznik modřin, krvácení, bledost), okamžitě vyhledejte lékaře. Může se jednat o tzv. pancytopenii (snížení počtu všech typů krvinek).
Máte-li průduškové astma nebo atopii (druh alergie). Při těchto onemocněních existuje po podání metamizolu zvýšené riziko anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce).
Jestliže se u Vás v souvislosti s léčbou metamizolem objeví závažné kožní reakce, včetně Stevensova- Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte metamizol užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Pokud se u Vás někdy objevily závažné kožní reakce, nesmíte léčbu přípravkem Algadam nikdy znovu
zahájit (viz bod 4).
Trpíte-li některým z níže uvedených onemocnění, protože u nich existuje zvýšené riziko vzniku těžkých anafylaktoidních reakcí na metamizol:
průduškové astma a současný zánět nosní sliznice;
dlouhodobé/trvalé postižení kopřivkou;
přecitlivělost na alkohol, tj. pokud reagujete již na malé množství alkoholických nápojů; kýcháním, slzením a výrazným zarudnutím obličeje;
přecitlivělost na barviva (např. tartrazin) nebo na konzervační látky (např. benzoáty).
Máte-li nízký krevní tlak, trpíte ztrátou tekutin, nestabilním objemem tělních tekutin nebo počínajícím selháním krevního oběhu nebo máte vysokou horečku. V těchto případech existuje zvýšené riziko těžkých hypotenzních reakcí (reakce související s poklesem krevního tlaku). Podávání metamizolu musí být zvláště pečlivě uváženo, a je-li i za těchto okolností metamizol podáván, je nutný přísný lékařský dohled. Jsou nezbytná preventivní opatření ke snížení rizika těžké hypotenzní reakce. Podání metamizolu může vyvolat hypotenzní reakce i bez souvislosti s výše uvedenými chorobami. Tyto reakce zřejmě závisí na dávce.
Pokud trpíte závažným onemocněním věnčitých cév srdce nebo máte významně zúžené cévy zásobující krví mozek. V těchto případech je absolutně nezbytné vyhnout se snížení krevního tlaku, proto se smí metamizol podávat pouze za přísného sledování oběhových funkcí.
Trpíte-li onemocněním ledvin nebo jater. V tomto případě Vám nemají být podávány vysoké dávky metamizolu, protože je sníženo jeho vylučování.
Pokud se objeví příznaky jaterních potíží, jako je pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, světle zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka nebo bolest v nadbřišku, přestaňte užívat přípravek Algadam a kontaktujte lékaře. U pacientů užívajících metamizol byl hlášen zánět jater, jehož příznaky se objevily během několika dnů až několika měsíců po zahájení léčby.Lékař Vám zkontroluje funkci jater. Nepoužívejte přípravek Algadam, jestliže jste již dříve užíval(a) jakýkoli léčivý přípravek obsahující metamizol a měl(a) jste problémy s játry.
Pokud patříte k některé zmíněné rizikové skupině pacientů, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Algadam užívat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Zejména nezapomeňte lékaře informovat, pokud užíváte některý z následujících léků:
bupropion, lék používaný k léčbě deprese nebo na pomoc při odvykání kouření
efavirenz, lék používaný k léčbě HIV/AIDS
methadon, lék používá k léčbě závislosti na omamných léků (nazývaných opioidy)
valproát, lék používaný k léčbě epilepsie nebo bipolární poruchy
takrolimus, lék používaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu
sertralin, lék používaný k léčbě deprese
Při současné léčbě cyklosporinem (lék k utlumení činnosti imunitního systému) může poklesnout hladina
cyklosporinu. Lékař bude hladinu cyklosporinu kontrolovat.
Přidáním metamizolu k metotrexátu (lék k léčbě určitých revmatických nebo nádorových onemocnění) se může zesílit nežádoucí účinek metotrexátu na krvetvorbu a to především u starších pacientů. Je zapotřebí vyvarovat se užívání této kombinace.
Pokud je metamizol užívaný souběžně s kyselinou acetylsalicylovou, může snížit její působení proti shlukování krevních destiček (krevní buňky, které se shlukují a tvoří krevní sraženinu) a tím narušit léčbu snižující krevní srážlivost. Pacienti, kteří užívají nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na ochranu srdce, mají tuto kombinaci léčiv používat s opatrností.
Je třeba vzít v úvahu, že používání metamizolu může ovlivnit některé laboratorní testy (např. testy na měření hladin kreatininu, triglyceridů, HDL cholesterolu a kyseliny močové v séru).
Tablety přípravku Algadam se nemají kousat, polykají se vcelku a zapíjejí se dostatečným množstvím vody (asi 1/2 sklenice).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotens tv í
Dostupné údaje o použití metamizolu během prvních třech měsíců těhotenství jsou omezené, ale nenaznačují škodlivé účinky na plod. Ve vybraných případech, kdy neexistují žádné jiné možnosti léčby, by jednotlivé dávky metamizolu mohly být během prvních šesti měsíců těhotenství užity, avšak výhradně po poradě s Vaším lékařem nebo lékárníkem, kteří pečlivě zváží přínos a riziko léčby metamizolem. Obecně se však užívání metamizolu během prvních šesti měsíců těhotenství nedoporučuje.
V posledních třech měsících těhotenství nesmíte užívat přípravek Algadam z důvodu zvýšeného rizika komplikací u matky a dítěte (krvácení, předčasný uzávěr důležité cévy, tzv. Botallovy tepenné dučeje plodu, která se přirozeně uzavírá až po narození dítěte).
Kojení
Produkty látkové přeměny metamizolu přechází do mateřského mléka ve značném množství a nelze vyloučit riziko pro kojené dítě. Zvláště je třeba se vyhnout opakovanému použití metamizolu během kojení. V případě jednorázového užití metamizolu se doporučuje, aby matky shromažďovaly a likvidovaly mateřské mléko 48 hodin po užití dávky.
Při užívání doporučených dávek nemá přípravek vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Při užívání vyšších než doporučených dávek přípravku Algadam a při jeho současném užití s alkoholem se
zhoršuje schopnost reagovat a soustředit se. V těchto případech neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 32,7 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To odpovídá 1,64
% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a individuální reakci pacienta na léčbu přípravkem Algadam. Vždy má být zvolena nejnižší dávka, která je dostačující k léčbě bolesti a horečky. Váš lékař Vám řekne, jak máte přípravek Algadam užívat.
Dos pělí a dospívajíc í od 15 let
Dospělí a dospívající od 15 let (s tělesnou hmotností nad 53 kg) mohou jednorázově užít až 1 000 mg metamizolu
(2 tablety) až 4x denně v intervalech 6–8 hodin. Maximální denní dávka je 4 000 mg (odpovídá 8 tabletám). Nástup účinku lze očekávat 30–60 minut po podání přípravku ústy.
Děti a dospívajíc í do 15let
Přípravek Algadam se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 15 let. Pro tuto věkovou kategorii jsou
k dispozici jiné lékové formy nebo síly; poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Starší pacienti a pacienti ve všeobecně špatném zdravotním stavu/s poruchou funkce ledvin
Dávka má být snížena u starších pacientů, oslabených pacientů a u pacientů se sníženou funkcí ledvin, protože může být zpomaleno vylučování rozkladných produktů metamizolu.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se doporučuje vyhnout se opakovaným vysokým dávkám metamizolu, protože u těchto pacientů je rychlost vylučování snížena. Při krátkodobém užívání není nutné snížení dávky. Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s dlouhodobým užíváním.
Při velmi vysokých dávkách může dojít k vylučování neškodného metabolitu způsobujícího červené zabarvení moči, které se ztratí po přerušení léčby.
Způsob už ití
Tablety přípravku Algadam nekousejte, polykejte je vcelku a zapíjejte je dostatečným množstvím vody (asi 1/2
sklenice).
Předávkování se projevuje pocitem na zvracení, zvracením, bolestí břicha, zhoršením funkce ledvin a vzácněji nervovými příznaky (závrať, ospalost, bezvědomí, křeče). Po akutním předávkování může dojít také k poklesu tlaku krve (někdy přecházejícímu až do šoku) a zrychlení srdeční činnosti.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat přípravek Algadam a ihned se obraťte na lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:
Pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, světlé zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka nebo bolest v nadbřišku. Tyto příznaky mohou být známkou poškození jater. Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“.
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné (m ohou pos tihnout až 1 z 1 000 pac ientů): snížený počet bílých krvinek (leukopenie)
Velm i v zác né (mohou posti hnout až 1 z 10 000 pac ientů): pokles počtu až vymizení jednoho typu bílých krvinek z krve (agranulocytóza) včetně smrtelných případů. Známkami agranulocytózy jsou např. zánětlivé změny sliznic hlavně v dutině ústní, nose a krku, stejně tak jako zánětlivé změny v oblasti konečníku a genitálií, bolest v krku, zimnice a horečka (která neočekávaně přetrvává anebo se znovu objeví). U pacientů léčených antibiotiky však mohou být tyto příznaky minimální. Snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), typickými příznaky jsou zvýšený sklon ke krvácení a výskyt drobných hnědočervených skvrnek na kůži a sliznicích. Pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků související se sníženým počtem bílých krvinek nebo krevních destiček, léčbu přerušte a okamžitě vyhledejte lékaře.
Není známo (z dos tupnýc h údajů nelze urč it) : snížený počet červených krvinek z útlumu kostní
dřeně (aplastická anemie), současné snížení počtu všech typů krevních buněk, tj. červených a bílých krvinek i krevních destiček (pancytopenie) včetně smrtelných případů. Pokud se u Vás objeví příznaky jako celková slabost, přetrvávající horečka, modřiny, krvácení nebo bledost, okamžitě přerušte léčbu a vyhledejte lékaře.
Poruchy imunitního systému
Vzácné (m ohou pos tihnout až 1 z 1 000 pacientů) : metamizol může vyvolat závažné alergické reakce (anafylaktický šok, anafylakticko/anafylaktoidní reakce), které mohou být někdy i smrtelné. Mohou se projevit i přesto, že užívání metamizolu proběhlo dříve opakovaně bez komplikací. Obvykle se takové reakce vyvinou během první hodiny po užití přípravku Algadam, mohou se však objevit okamžitě nebo naopak po několika hodinách. Mírnější formy alergických reakcí jsou charakterizovány kožními nebo slizničními projevy, (např. svěděním, pálením, zarudnutím, kopřivkou, otoky), dýchacími obtížemi a – méně často – zažívacími potížemi. Tyto příznaky se však mohou rozvinout do těžkých forem s kopřivkou po celém těle, s těžkým stavem charakterizovaným otokem obličeje, jazyka, hrdla nebo hrtanu (angioedém), těžkou dušností, nepravidelností srdečního rytmu (srdeční arytmie), poklesem tlaku krve (kterému někdy předchází zvýšení tlaku krve) a šokem. U pacientů s průduškovým astmatem se tyto reakce projevují formou průduškového záchvatu.
Není známo (z dos tupnýc h údajů nelze urč it) : Kounisův syndrom (srdeční onemocnění na alergickém základě).
Cévní poruchy
Není z námo (z dos tupný ch údajů nelze urč it) : přechodný – pouze výjimečně kritický – izolovaný pokles tlaku krve bez dalších příznaků reakce z přecitlivělosti.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné (m ohou pos tihnout až 1 z 1 000 pac ientů): vyrážka
Není známo (z dos tupnýc h údajů nelze urč it) : závažné kožní reakce
Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte metamizol užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, hrdle, nose, na pohlavních orgánech a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza).
rozsáhlá kožní vyrážka, zvýšená tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo syndrom přecitlivělosti na léčivý přípravek).
Poruchy jater a žlučových cest
Není z nám o (z dos tupnýc h údajů nelz e urč it): zánět jater, zežloutnutí kůže a očního bělma, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi.
Poruchy ledvin a močových cest
Velm i vz ácné (m ohou pos tihnout až 1 z 10 000 pacientů) : přechodné zhoršení funkce ledvin se snížením tvorby moče nebo její zástavou nebo k akutnímu selhání ledvin, které doprovází vylučování bílkovin do moči.
Přípravek může mít vliv na výsledky některých laboratorních vyšetření krve (např. hladiny kreatininu, triglyceridů, HDL cholesterolu a kyseliny močové).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je metamizolum natricum monohydricum.
Jedna tableta obsahuje metamizolum natricum monohydricum 500 mg.
Dalšími složkami jsou: makrogol 4000, magnesium-stearát.
Přípravek Algadam jsou bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety o velikosti 16,5 mm x 8,0 mm.
Jedna krabička obsahuje 10, 20, 30, nebo 60 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Polsko
Adamed Pharma S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Polsko
23. 2. 2022